Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Feltáró tanulmány a trelagliptin és az alogliptin hatásáról a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek glükóz variabilitására (TRACK)

2023. december 7. frissítette: Takeda

Feltáró tanulmány a trelagliptin és az alogliptin CGM által a glükóz variabilitásra gyakorolt ​​hatásának értékelésére egy hétig 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

Ez egy többközpontú, randomizált, nyílt, párhuzamos csoportos, összehasonlító, feltáró vizsgálat a heti egyszer 100 mg-os trelagliptin vagy a napi egyszeri 25 mg-os alogliptin hatásának értékelésére 4 héten keresztül. glikémiás változás 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél folyamatos glükóz monitorozás (CGM) alkalmazásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a célja a heti egyszeri 100 mg-os orális trelagliptin vagy a napi egyszeri 25 mg-os orális alogliptin 4 héten keresztül történő vizsgálata a glikémiás változásra gyakorolt ​​hatásának vizsgálata elsődleges célként, és a másodlagos célként értékelje a dipeptidil-peptidáz (DPP)-4 beadási módszerének eltérő hatását a glikémiás változásra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Ibaragi
      • Naka-city, Ibaragi, Japán

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Olyan résztvevők, akik a vezető kutató, illetve a vizsgáló véleménye szerint képesek a klinikai kutatás tartalmának megértésére és a kutatási protokoll követelményeinek betartására.
  2. Azok a résztvevők, akik a tanulmányi eljárások megkezdése előtt alá tudják írni és keltezik a beleegyező nyilatkozatot és az adatlapot.
  3. 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizált résztvevők.
  4. A glikált hemoglobin (HbA1c) [National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP érték)] értéke ≥ 6,5% és < 8,5% a megfigyelési időszak kezdetén (-2. nap).
  5. Azok a résztvevők, akik ≤ ±1,0%-os változást tapasztalnak a HbA1c-ben (NGSP-érték) a megfigyelési időszak kezdetén (-2. nap) az előző 6 hétben mért HbA1c-értékhez képest.
  6. A megfigyelési időszak kezdete előtt legalább 4 hétig stabil dietetikus terápiában és testmozgásban részesülő résztvevők (ha végeznek).
  7. Azok a résztvevők, akiknek a vezető vagy a vizsgáló véleménye szerint nem kell 3-hidroxi-3-metilglutaril-koenzim A (HMG-CoA) reduktáz gátlót cserélniük (beleértve a kezelés abbahagyását vagy megszakítását), vagy új HMG-CoA reduktáz gátlót hozzáadniuk. kezelési időszak alatt.
  8. A tájékozott beleegyezés időpontjában 20 éves vagy annál idősebb férfiak vagy nők.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a résztvevők, akik a megfigyelési időszak kezdete előtt 4 héten belül antidiabetikus gyógyszereket kaptak.
  2. Azok a résztvevők, akik a megfigyelési időszak kezdete előtt ≤ 4 héttel cseréltek (beleértve a kezelés abbahagyását vagy megszakítását is) HMG-CoA reduktáz gátlót vagy új HMG-CoA reduktáz gátlót kaptak.
  3. Klinikailag nyilvánvaló májműködési zavarban szenvedő résztvevők (pl. aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) ≥ 2,5-szerese a normál felső határának a megfigyelési időszak kezdetén [-2. nap]).
  4. Mérsékelt veseműködési zavarban, súlyos veseműködési zavarban vagy veseelégtelenségben szenvedő résztvevők (pl. kreatinin-clearance < 50 ml/perc vagy szérum kreatinin > 1,4 mg/dl férfiaknál vagy > 1,2 mg/dl nőknél [egyenértékű a kreatinin-clearance-szel 60 éveseknél év 65 kg testtömeggel] a megfigyelési időszak kezdetén [-2. nap]).
  5. Súlyos szívbetegségben, cerebrovaszkuláris rendellenességben vagy súlyos hasnyálmirigy-, hematológiai vagy egyéb betegségben szenvedő résztvevők.
  6. Olyan résztvevők, akiknek a kórtörténetében gyomor- vagy vékonybél reszekció szerepel.
  7. Proliferatív diabéteszes retinopátiában szenvedők.
  8. A glikémiás kontroll érdekében inzulinkezelést igénylő résztvevők (pl. súlyos ketózisban, diabéteszes kómában vagy precomában, 1-es típusú diabetes mellitusban, súlyos fertőzésben, perioperatív résztvevőkben vagy súlyos traumában szenvedők).
  9. Olyan résztvevők, akiknek a kórtörténetében túlérzékenyek vagy allergiásak a DPP-4 gátlókra.
  10. Azok a résztvevők, akik allergiás reakciót tapasztalnak fémre a CGM során a megfigyelési időszak kezdetén (-2. nap).
  11. Bármilyen rosszindulatú daganatban szenvedő résztvevők.
  12. Szokásos alkoholfogyasztók, akiknek átlagos napi alkoholfogyasztása meghaladja a 100 ml-t.
  13. Azok a résztvevők, akiknek bármilyen ellenjavallata van a vizsgálati gyógyszerre vonatkozóan, vagy a betegtájékoztatóban felsorolt, ellenjavallt egyidejű gyógyszert szednek.
  14. A résztvevők várhatóan bármilyen tiltott egyidejű gyógyszert igényelnek a vizsgálati időszak alatt.
  15. Résztvevők, akik nappali és éjszakai életmódot váltanak.
  16. Bármely más klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevők a vizsgálathoz való tájékozott beleegyezésük időpontjában.
  17. Terhes nők, szoptató anyák, terhes nők, vagy terhességet tervező nők.
  18. Más résztvevők, akiket a vezető kutató vagy a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlannak tartanak a vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Trelagliptin 100 mg csoport
Trelagliptin 100 mg hetente egyszer szájon át, reggeli előtt
Drog: Trelagliptin
Trelagliptin 100 mg tabletta
Kísérleti: Alogliptin 25 mg csoport
Alogliptin 25 mg naponta egyszer szájon át, reggeli előtt
Drog: Alogliptin
Alogliptin 25 mg tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az alapvonalhoz képest a 24 órás vércukorértékek szórásában (SD)
Időkeret: Alapállapot, legfeljebb 28 nap
A 24 órás vércukorértékek (mg/dL) SD-jének változása minden 7 napos periódusban a 3. hét és a 4. hét között (a 3. hét 2. napja [22. nap] és a 3. hét 8. napja [28. nap]) a megfigyelési időszak kezdeti értékéből számítva.
Alapállapot, legfeljebb 28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vércukor AUC-értékének változása a kiindulási értékhez képest, ha specifikus vércukorszintet (180 mg/dL) figyeltek meg a reggeli, ebéd és esti étkezés utáni 3 órás időszakban
Időkeret: Alapállapot, legfeljebb 28 nap
Kiszámításra került a vércukorszint AUC-értékének kiindulási értékének változása, amikor specifikus vércukorszintet (180 mg/dL) figyeltek meg a reggeli, ebéd és esti étkezés utáni 3 órás időszakban minden egyes időpontban.
Alapállapot, legfeljebb 28 nap
A vércukor AUC-értékének változása a kiindulási értékhez képest, ha specifikus vércukorszintet (110 mg/dL) figyeltek meg a reggeli, ebéd és esti étkezés utáni 3 órás időszakban
Időkeret: Alapállapot, legfeljebb 28 nap
Kiszámították a vércukorszint AUC-értékének kiindulási értékéhez viszonyított változását, amikor specifikus vércukorszintet (110 mg/dL) figyeltek meg a reggeli, ebéd és esti étkezés utáni 3 órás időszakban minden egyes időpontban.
Alapállapot, legfeljebb 28 nap
A vércukor AUC-értékének változása a kiindulási értékhez képest, ha specifikus vércukorszintet (140 mg/dL) figyeltek meg a reggeli, ebéd és esti étkezés utáni 3 órás időszakban
Időkeret: Alapállapot, legfeljebb 28 nap
A vércukorszint AUC-értékének kiindulási értékhez viszonyított változása, amikor a specifikus vércukorszintet (140 mg/dL) figyelték meg a reggeli, ebéd és esti étkezés utáni 3 órás időszakban minden egyes időpontban.
Alapállapot, legfeljebb 28 nap
A vércukor AUC kiindulási értékének változása, ha specifikus vércukorszintet (160 mg/dL) figyeltek meg a reggeli, ebéd és esti étkezés utáni 3 órás időszakban
Időkeret: Alapállapot, legfeljebb 28 nap
A vércukorszint AUC-értékének kiindulási értékhez viszonyított változása, amikor specifikus vércukorszintet (160 mg/dL) figyeltek meg a reggeli, ebéd és esti étkezés utáni 3 órás időszakban, minden időpontban kiszámították.
Alapállapot, legfeljebb 28 nap
A vércukorszint AUC-értékének kiindulási értékének változása azokban az időszakokban, amikor a vércukorszint elérte a 140 mg/dl-t (hiperglikémia)
Időkeret: Alapállapot, legfeljebb 28 nap
Kiszámították a vércukor AUC-értékének kiindulási értékhez viszonyított változását azokban az időszakokban, amikor a vércukorszint elérte a 140 mg/dL-t minden egyes időpontban.
Alapállapot, legfeljebb 28 nap
Vércukorszint AUC változása a kiindulási értékhez képest olyan időszakokban, amikor a vércukorszint elérte a 160 mg/dl-t (hiperglikémia)
Időkeret: Alapállapot, legfeljebb 28 nap
Kiszámították a vércukorszint AUC kiindulási értékhez viszonyított változását azokban az időszakokban, amikor a vércukorszint minden időpontban elérte a 160 mg/dl-t.
Alapállapot, legfeljebb 28 nap
Vércukorszint AUC változása a kiindulási értékhez képest olyan időszakokban, amikor a vércukorszint elérte a 180 mg/dl-t (hiperglikémia)
Időkeret: Alapállapot, legfeljebb 28 nap
Kiszámították a vércukor AUC-értékének kiindulási értékhez viszonyított változását azokban az időszakokban, amikor a vércukorszint elérte a 180 mg/dL-t minden egyes időpontban.
Alapállapot, legfeljebb 28 nap
Időbeli változás a kiindulási értékhez képest azokban az időszakokban, amikor a vércukorszint elérte a 140 mg/dl-t (hiperglikémia)
Időkeret: Alapállapot, legfeljebb 28 nap
Kiszámították a kiindulási értékhez képest a kumulatív idő változását azokban az időszakokban, amikor a vércukorszint elérte a 140 mg/dl-t minden időpontban.
Alapállapot, legfeljebb 28 nap
Időbeli változás a kiindulási értékhez képest azokban az időszakokban, amikor a vércukorszint elérte a 160 mg/dl-t (hiperglikémia)
Időkeret: Alapállapot, legfeljebb 28 nap
Kiszámították az alapvonalhoz képest a kumulatív idő változását azokban az időszakokban, amikor a vércukorszint elérte a 160 mg/dl-t minden időpontban.
Alapállapot, legfeljebb 28 nap
Időbeli változás a kiindulási értékhez képest azokban az időszakokban, amikor a vércukorszint elérte a 180 mg/dl-t (hiperglikémia)
Időkeret: Alapállapot, legfeljebb 28 nap
Kiszámították a kiindulási értékhez képest a kumulatív idő változását azokban az időszakokban, amikor a vércukorszint elérte a 180 mg/dl-t minden időpontban.
Alapállapot, legfeljebb 28 nap
Vércukorszint AUC változása a kiindulási értékhez képest olyan időszakokban, amikor a vércukorszint kevesebb, mint 70 mg/dl (hipoglikémia)
Időkeret: Alapállapot, legfeljebb 28 nap
Kiszámították a vércukor AUC-értékének kiindulási értékhez viszonyított változását azokban az időszakokban, amikor a vércukorszint minden időpontban 70 mg/dl alatt volt.
Alapállapot, legfeljebb 28 nap
Az étkezés utáni csúcs glükózszint változása az alapértékhez képest a reggeli, ebéd és esti étkezés utáni 3 órás időszakban
Időkeret: Alapállapot, legfeljebb 28 nap
Kiszámoltuk az étkezés utáni csúcs glükózszintek kiindulási értékhez viszonyított változását a reggeli, ebéd és esti étkezés utáni 3 órás periódus alatt minden időpontban.
Alapállapot, legfeljebb 28 nap
Változás az alapértékhez képest a vércukorszint maximális változásában a reggeli, ebéd és esti étkezés előtt és után
Időkeret: Alapállapot, legfeljebb 28 nap
Kiszámították a glükózszintek reggeli, ebéd és esti étkezés előtti és utáni maximális változásának kiindulási értékhez képesti változását minden időpontban.
Alapállapot, legfeljebb 28 nap
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos amplitúdójú glikémiás kirándulásokban (MAGE)
Időkeret: Alapállapot, legfeljebb 28 nap
A MAGE alapvonalhoz viszonyított változását minden egyes időpontban kiszámítottuk.
Alapállapot, legfeljebb 28 nap
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos 24 órás vércukorszintben
Időkeret: Alapállapot, legfeljebb 28 nap
Minden időpontban kiszámítottuk az átlagos 24 órás vércukorszint változását az alapvonalhoz képest.
Alapállapot, legfeljebb 28 nap
Változás az alapértékhez képest az átlagos nappali vércukorszintben
Időkeret: Alapállapot, legfeljebb 28 nap
Minden időpontban kiszámítottuk az átlagos nappali vércukorszint változását az alapvonalhoz képest.
Alapállapot, legfeljebb 28 nap
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos éjszakai vércukorszintben
Időkeret: Alapállapot, legfeljebb 28 nap
Minden időpontban kiszámítottuk az átlagos éjszakai vércukorszint változását a kiindulási értékhez képest.
Alapállapot, legfeljebb 28 nap
Vércukorszint AUC változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot, legfeljebb 28 nap
A vércukorszint AUC-értékének kiindulási értékhez viszonyított változását minden időpontban kiszámítottuk.
Alapállapot, legfeljebb 28 nap
A vércukor AUC-értékének kiindulási értékének változása azokban az időszakokban, amikor a vércukorszint elérte a 110 mg/dl-t (hipoglikémia)
Időkeret: Alapállapot, legfeljebb 28 nap
Kiszámították a vércukorszint AUC kiindulási értékhez viszonyított változását azokban az időszakokban, amikor a vércukorszint elérte a 110 mg/dl-t minden egyes időpontban.
Alapállapot, legfeljebb 28 nap
A 24 órás vércukorértékek standard eltérése (SD).
Időkeret: Alapállapot, legfeljebb 28 nap
Alapállapot, legfeljebb 28 nap
Változások az alapvonalhoz képest a nappali vércukorértékek SD-jében
Időkeret: Alapállapot, legfeljebb 28 nap
Minden időpontban kiszámítottuk a nappali vércukorértékek SD változását az alapvonalhoz képest.
Alapállapot, legfeljebb 28 nap
Változások a kiindulási értékhez képest az éjszakai vércukorértékek SD-jében
Időkeret: Alapállapot, legfeljebb 28 nap
Kiszámoltuk az éjszakai vércukorszint SD értékének alapvonalhoz viszonyított változását minden egyes időpontban.
Alapállapot, legfeljebb 28 nap
A kezelés során felmerülő egy vagy több nemkívánatos eseményt bejelentő résztvevők száma
Időkeret: Akár 29 nap
Akár 29 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takeda

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Study Director, Takeda

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. szeptember 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. április 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 11.

Első közzététel (Becsült)

2016. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Trelagliptin-4001
  • U1111-1182-4062 (Egyéb azonosító: UTN)
  • JapicCTI-163250 (Registry Identifier: JapicCTI)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel