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Uno studio esplorativo sugli effetti di Trelagliptin e Alogliptin sulla variabilità del glucosio nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 (TRACK)

7 dicembre 2023 aggiornato da: Takeda

Uno studio esplorativo per valutare gli effetti di Trelagliptin e Alogliptin mediante CGM sulla variabilità del glucosio per una settimana in pazienti con diabete mellito di tipo 2

Questo è uno studio esplorativo comparativo multicentrico, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli per valutare l'effetto di trelagliptin somministrato a una dose di 100 mg una volta alla settimana o di alogliptin somministrato a una dose di 25 mg una volta al giorno per 4 settimane su variazione glicemica nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio (CGM).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di trelagliptin somministrato per via orale alla dose di 100 mg una volta alla settimana o alogliptin somministrato per via orale alla dose di 25 mg una volta al giorno per 4 settimane sulla variazione glicemica in modo esplorativo come obiettivo primario e per valutare l'effetto della diversa modalità di somministrazione della Dipeptidil-peptidasi (DPP)-4 sulla variazione glicemica come obiettivo secondario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Ibaragi
      • Naka-city, Ibaragi, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti che, a giudizio del ricercatore principale o dello sperimentatore, sono in grado di comprendere il contenuto della ricerca clinica e di rispettare i requisiti del protocollo di ricerca.
  2. - Partecipanti che sono in grado di firmare e datare il modulo di consenso informato e il foglio informativo prima dell'inizio delle procedure di studio.
  3. Partecipanti con diagnosi di diabete mellito di tipo 2.
  4. Partecipanti con un valore di emoglobina glicata (HbA1c) [Programma nazionale di standardizzazione della glicoemoglobina (valore NGSP)] ≥ 6,5% e < 8,5% all'inizio del periodo di osservazione (giorno -2).
  5. - Partecipanti che sperimentano una variazione ≤ ±1,0% di HbA1c (valore NGSP) all'inizio del periodo di osservazione (giorno -2) rispetto a un valore di HbA1c ottenuto durante le 6 settimane precedenti.
  6. - Partecipanti che ricevono terapia dietetica stabile e terapia fisica (se eseguita) per ≥ 4 settimane prima dell'inizio del periodo di osservazione.
  7. - Partecipanti che, a parere del ricercatore principale o dello sperimentatore, non devono modificare (inclusa l'interruzione o l'interruzione) gli inibitori della 3-idrossi-3-metilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) reduttasi o aggiungere nuovi inibitori della HMG-CoA reduttasi durante il periodo di trattamento.
  8. Uomini o donne di età pari o superiore a 20 anni al momento del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. - Partecipanti che hanno ricevuto farmaci antidiabetici entro 4 settimane prima dell'inizio del periodo di osservazione.
  2. - Partecipanti che hanno cambiato (compresa l'interruzione o l'interruzione) gli inibitori dell'HMG-CoA reduttasi o hanno ricevuto nuovi inibitori dell'HMG-CoA reduttasi ≤ 4 settimane prima dell'inizio del periodo di osservazione.
  3. - Partecipanti con disfunzione epatica clinicamente evidente (ad esempio, aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) ≥ 2,5 volte il limite superiore della norma all'inizio del periodo di osservazione [Giorno -2]).
  4. Partecipanti con disfunzione renale moderata, grave disfunzione renale o insufficienza renale (ad es. clearance della creatinina < 50 mL/min o creatinina sierica > 1,4 mg/dL negli uomini o > 1,2 mg/dL nelle donne [equivalente alla clearance della creatinina per le persone di 60 anni anni con un peso corporeo di 65 kg] all'inizio del periodo di osservazione [Giorno -2]).
  5. - Partecipanti con gravi malattie cardiache, disturbi cerebrovascolari o gravi malattie pancreatiche, ematologiche o di altro tipo.
  6. - Partecipanti con una storia di resezione gastrica o dell'intestino tenue.
  7. Partecipanti con retinopatia diabetica proliferativa.
  8. - Partecipanti che richiedono la terapia insulinica per il controllo glicemico (ad esempio, partecipanti con chetosi grave, coma o precoma diabetico, diabete mellito di tipo 1, infezione grave, partecipanti perioperatori o traumi gravi).
  9. - Partecipanti con una storia di ipersensibilità o allergia agli inibitori della DPP-4.
  10. - Partecipanti che manifestano una reazione allergica al metallo durante il CGM all'inizio del periodo di osservazione (giorno -2).
  11. Partecipanti con eventuali tumori maligni.
  12. Bevitori abituali il cui consumo medio giornaliero di alcol è > 100 ml.
  13. - Partecipanti che hanno controindicazioni per il farmaco in studio o stanno assumendo farmaci concomitanti controindicati elencati nel foglietto illustrativo.
  14. I partecipanti prevedevano di richiedere eventuali farmaci concomitanti proibiti durante il periodo di studio.
  15. Partecipanti che stanno invertendo lo stile di vita diurno e notturno.
  16. - Partecipanti che partecipano a qualsiasi altro studio clinico al momento del consenso informato per questo studio.
  17. Donne incinte, madri che allattano, donne che potrebbero essere incinte o donne che pianificano una gravidanza.
  18. Altri partecipanti che sono considerati inappropriati per la partecipazione a questo studio secondo il parere del ricercatore principale o ricercatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Trelagliptin 100 mg
Trelagliptin 100 mg una volta alla settimana assunto per via orale prima di colazione
Droga: Trelagliptin
Trelagliptin compressa da 100 mg
Sperimentale: Gruppo Alogliptin 25 mg
Alogliptin 25 mg una volta al giorno assunto per via orale prima di colazione
Droga: Alogliptin
Alogliptin compressa da 25 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni rispetto al basale nella deviazione standard (DS) dei valori glicemici nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale, fino a 28 giorni
Variazioni della DS dei valori glicemici nelle 24 ore (mg/dL) per ciascun periodo di 7 giorni tra la settimana 3 e la settimana 4 (tra il giorno 2 nella settimana 3 [giorno 22] e il giorno 8 nella settimana 3 [giorno 28]) del periodo di trattamento, calcolato dal valore all'inizio del periodo di osservazione.
Basale, fino a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'AUC per la glicemia quando si osservano livelli specifici di glicemia (180 mg/dL) durante il periodo di 3 ore dopo colazione, pranzo e cena
Lasso di tempo: Basale, fino a 28 giorni
È stata calcolata la variazione rispetto al basale dell'AUC per la glicemia quando sono stati osservati livelli specifici di glicemia (180 mg/dL) durante il periodo di 3 ore successivo a colazione, pranzo e cena in ciascun momento.
Basale, fino a 28 giorni
Variazione rispetto al basale dell'AUC per la glicemia quando si osservano livelli specifici di glicemia (110 mg/dL) durante il periodo di 3 ore dopo colazione, pranzo e cena
Lasso di tempo: Basale, fino a 28 giorni
È stata calcolata la variazione rispetto al basale dell'AUC per la glicemia quando sono stati osservati livelli specifici di glicemia (110 mg/dL) durante il periodo di 3 ore successivo a colazione, pranzo e cena in ciascun punto temporale.
Basale, fino a 28 giorni
Variazione rispetto al basale dell'AUC per la glicemia quando si osservano livelli specifici di glicemia (140 mg/dL) durante il periodo di 3 ore dopo colazione, pranzo e cena
Lasso di tempo: Basale, fino a 28 giorni
È stata calcolata la variazione rispetto al basale dell'AUC per la glicemia quando sono stati osservati livelli specifici di glicemia (140 mg/dL) durante il periodo di 3 ore successivo a colazione, pranzo e cena in ciascun momento.
Basale, fino a 28 giorni
Variazione rispetto al basale dell'AUC per la glicemia quando si osservano livelli specifici di glicemia (160 mg/dL) durante il periodo di 3 ore dopo colazione, pranzo e cena
Lasso di tempo: Basale, fino a 28 giorni
È stata calcolata la variazione rispetto al basale dell'AUC per la glicemia quando sono stati osservati livelli specifici di glicemia (160 mg/dL) durante il periodo di 3 ore successivo a colazione, pranzo e cena in ciascun momento.
Basale, fino a 28 giorni
Variazione rispetto al basale dell'AUC per la glicemia durante i periodi in cui i livelli di glicemia hanno raggiunto i 140 mg/dL (iperglicemia)
Lasso di tempo: Basale, fino a 28 giorni
È stata calcolata la variazione rispetto al basale dell'AUC per la glicemia durante i periodi in cui i livelli di glicemia raggiungevano i 140 mg/dL in ciascun punto temporale.
Basale, fino a 28 giorni
Variazione rispetto al basale dell'AUC per la glicemia durante i periodi in cui i livelli di glicemia hanno raggiunto i 160 mg/dL (iperglicemia)
Lasso di tempo: Basale, fino a 28 giorni
È stata calcolata la variazione rispetto al basale dell'AUC per la glicemia durante i periodi in cui i livelli di glicemia raggiungevano i 160 mg/dL in ciascun punto temporale.
Basale, fino a 28 giorni
Variazione rispetto al basale dell'AUC per la glicemia durante i periodi in cui i livelli di glicemia hanno raggiunto 180 mg/dL (iperglicemia)
Lasso di tempo: Basale, fino a 28 giorni
È stata calcolata la variazione rispetto al basale dell'AUC per la glicemia durante i periodi in cui i livelli di glicemia raggiungevano 180 mg/dL in ciascun punto temporale.
Basale, fino a 28 giorni
Variazione rispetto al basale nel tempo durante i periodi in cui i livelli di glucosio nel sangue hanno raggiunto 140 mg/dL (iperglicemia)
Lasso di tempo: Basale, fino a 28 giorni
È stata calcolata la variazione rispetto al basale nel tempo cumulativo durante i periodi in cui i livelli di glucosio nel sangue raggiungevano 140 mg/dL in ciascun punto temporale.
Basale, fino a 28 giorni
Variazione rispetto al basale nel tempo durante i periodi in cui i livelli di glucosio nel sangue hanno raggiunto 160 mg/dL (iperglicemia)
Lasso di tempo: Basale, fino a 28 giorni
È stata calcolata la variazione rispetto al basale nel tempo cumulativo durante i periodi in cui i livelli di glucosio nel sangue raggiungevano 160 mg/dL in ciascun punto temporale.
Basale, fino a 28 giorni
Variazione rispetto al basale nel tempo durante i periodi in cui i livelli di glucosio nel sangue hanno raggiunto 180 mg/dL (iperglicemia)
Lasso di tempo: Basale, fino a 28 giorni
È stata calcolata la variazione rispetto al basale nel tempo cumulativo durante i periodi in cui i livelli di glucosio nel sangue raggiungevano 180 mg/dL in ciascun punto temporale.
Basale, fino a 28 giorni
Variazione rispetto al basale dell'AUC per la glicemia durante i periodi in cui i livelli di glicemia sono inferiori a 70 mg/dL (ipoglicemia)
Lasso di tempo: Basale, fino a 28 giorni
È stata calcolata la variazione rispetto al basale dell'AUC per la glicemia durante i periodi in cui i livelli di glicemia erano inferiori a 70 mg/dL in ciascun punto temporale.
Basale, fino a 28 giorni
Variazione rispetto al basale dei livelli massimi di glucosio postprandiale durante il periodo di 3 ore dopo colazione, pranzo e cena
Lasso di tempo: Basale, fino a 28 giorni
È stata calcolata la variazione rispetto al basale dei livelli massimi di glucosio postprandiale durante il periodo di 3 ore dopo colazione, pranzo e cena in ciascun punto temporale.
Basale, fino a 28 giorni
Variazione rispetto al basale della variazione massima dei livelli di glucosio nel sangue tra prima e dopo colazione, pranzo e cena
Lasso di tempo: Basale, fino a 28 giorni
È stata calcolata la variazione rispetto al basale nella variazione massima dei livelli di glucosio tra prima e dopo colazione, pranzo e cena in ciascun momento.
Basale, fino a 28 giorni
Variazione rispetto al basale nelle escursioni glicemiche di ampiezza media (MAGE)
Lasso di tempo: Basale, fino a 28 giorni
È stata calcolata la variazione rispetto al basale in MAGE in ogni punto temporale.
Basale, fino a 28 giorni
Variazione rispetto al basale dei livelli medi di glucosio nel sangue nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale, fino a 28 giorni
È stata calcolata la variazione rispetto al basale dei livelli medi di glicemia nelle 24 ore in ciascun punto temporale.
Basale, fino a 28 giorni
Variazione rispetto al basale dei livelli medi diurni di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Basale, fino a 28 giorni
È stata calcolata la variazione rispetto al basale dei livelli medi di glicemia diurna in ciascun punto temporale.
Basale, fino a 28 giorni
Variazione rispetto al basale dei livelli medi notturni di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Basale, fino a 28 giorni
È stata calcolata la variazione rispetto al basale dei livelli medi di glicemia notturna in ciascun punto temporale.
Basale, fino a 28 giorni
Variazione rispetto al basale nell'AUC per la glicemia
Lasso di tempo: Basale, fino a 28 giorni
È stata calcolata la variazione rispetto al basale dell'AUC per i livelli di glucosio nel sangue in ciascun punto temporale.
Basale, fino a 28 giorni
Variazione rispetto al basale dell'AUC per la glicemia durante i periodi in cui i livelli di glicemia hanno raggiunto 110 mg/dL (ipoglicemia)
Lasso di tempo: Basale, fino a 28 giorni
È stata calcolata la variazione rispetto al basale dell'AUC per la glicemia durante i periodi in cui i livelli di glicemia raggiungevano 110 mg/dL in ciascun punto temporale.
Basale, fino a 28 giorni
Deviazione standard (SD) dei valori glicemici nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale, fino a 28 giorni
Basale, fino a 28 giorni
Cambiamenti rispetto al basale nella deviazione standard dei valori glicemici diurni
Lasso di tempo: Basale, fino a 28 giorni
È stata calcolata la variazione rispetto al basale della SD dei valori glicemici diurni in ciascun punto temporale.
Basale, fino a 28 giorni
Cambiamenti rispetto al basale nella deviazione standard dei valori notturni della glicemia
Lasso di tempo: Basale, fino a 28 giorni
È stata calcolata la variazione rispetto al basale della SD dei valori notturni della glicemia in ciascun punto temporale.
Basale, fino a 28 giorni
Numero di partecipanti che hanno segnalato uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 29 giorni
Fino a 29 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

27 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

27 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2016

Primo Inserito (Stimato)

12 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Trelagliptin-4001
  • U1111-1182-4062 (Altro identificatore: UTN)
  • JapicCTI-163250 (Identificatore di registro: JapicCTI)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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