Предварительное исследование влияния трелаглиптина и алоглиптина на вариабельность уровня глюкозы у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (TRACK)
7 декабря 2023 г. обновлено: Takeda
Поисковое исследование по оценке влияния трелаглиптина и алоглиптина с помощью CGM на вариабельность уровня глюкозы в течение одной недели у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
Это многоцентровое рандомизированное открытое сравнительное исследовательское исследование с параллельными группами для оценки влияния трелаглиптина, вводимого в дозе 100 мг один раз в неделю, или алоглиптина, вводимого в дозе 25 мг один раз в день в течение 4 недель, на вариации гликемии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с использованием непрерывного мониторинга глюкозы (НГМ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка влияния трелаглиптина, вводимого перорально в дозе 100 мг один раз в неделю, или алоглиптина, вводимого перорально в дозе 25 мг один раз в день в течение 4 недель, на гликемические вариации исследовательским образом в качестве основной цели и для оценить влияние разностного метода введения дипептидилпептидазы (ДПП)-4 на вариации гликемии в качестве вторичной цели.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ibaragi
-
Naka-city, Ibaragi, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники, которые, по мнению главного исследователя или исследователя, способны понять содержание клинического исследования и соблюдать требования протокола исследования.
- Участники, которые могут подписать и поставить дату на форме информированного согласия и информационном листе до начала процедур исследования.
- У участников диагностирован сахарный диабет 2 типа.
- Участники со значением гликозилированного гемоглобина (HbA1c) [Национальная программа стандартизации гликогемоглобина (значение NGSP)] ≥ 6,5% и <8,5% в начале периода наблюдения (День -2).
- Участники, у которых наблюдается изменение HbA1c (значение NGSP) на ≤ ± 1,0% в начале периода наблюдения (день -2) по сравнению со значением HbA1c, полученным в течение предшествующих 6 недель.
- Участники, получающие стабильную диетическую терапию и лечебную физкультуру (если они выполнялись) в течение ≥ 4 недель до начала периода наблюдения.
- Участники, которые, по мнению основного исследователя или исследователя, не должны менять (включая прекращение или прерывание) ингибиторы 3-гидрокси-3-метилглутарил-кофермента А (ГМГ-КоА) редуктазы или добавлять новые ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы. в период лечения.
- Мужчины или женщины в возрасте 20 лет и старше на момент получения информированного согласия.
Критерий исключения:
- Участники, получавшие противодиабетические препараты в течение 4 недель до начала периода наблюдения.
- Участники, которые изменили (включая прекращение или прерывание) ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы или получили новые ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы ≤ 4 недель до начала периода наблюдения.
- Участники с клинически выраженной дисфункцией печени (например, уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ) в ≥ 2,5 раза превышает верхний предел нормы в начале периода наблюдения [День -2]).
- Участники с умеренной почечной дисфункцией, тяжелой почечной дисфункцией или почечной недостаточностью (например, клиренс креатинина < 50 мл/мин или креатинин сыворотки > 1,4 мг/дл у мужчин или > 1,2 мг/дл у женщин [эквивалентно клиренсу креатинина для лиц в возрасте 60 лет лет с массой тела 65 кг] в начале периода наблюдения [День -2]).
- Участники с тяжелой болезнью сердца, цереброваскулярными нарушениями или тяжелыми заболеваниями поджелудочной железы, гематологическими или другими заболеваниями.
- Участники с резекцией желудка или тонкой кишки в анамнезе.
- Участники с пролиферативной диабетической ретинопатией.
- Участники, которым требуется инсулинотерапия для контроля гликемии (например, участники с тяжелым кетозом, диабетической комой или прекомой, сахарным диабетом 1 типа, тяжелой инфекцией, периоперационными участниками или серьезной травмой).
- Участники с гиперчувствительностью или аллергией на ингибиторы ДПП-4 в анамнезе.
- Участники, испытывающие аллергическую реакцию на металл во время НГМ в начале периода наблюдения (День -2).
- Участники с любыми злокачественными опухолями.
- Привычные пьющие, чье среднесуточное потребление алкоголя превышает 100 мл.
- Участники, у которых есть какие-либо противопоказания для исследуемого препарата или которые принимают какие-либо противопоказанные сопутствующие препараты, перечисленные в листке-вкладыше.
- Ожидалось, что участникам потребуются любые запрещенные сопутствующие лекарства в течение периода исследования.
- Участники, которые днем и ночью меняют образ жизни.
- Участники, участвующие в любых других клинических исследованиях на момент информированного согласия на это исследование.
- Беременные женщины, кормящие матери, женщины, которые могут быть беременны, или женщины, которые планируют забеременеть.
- Другие участники, которые считаются неподходящими для участия в этом исследовании, по мнению главного исследователя или исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трелаглиптин 100 мг группа
Трелаглиптин 100 мг один раз в неделю перорально перед завтраком
|
Трелаглиптин 100 мг таблетки
|
|
Экспериментальный: Алоглиптин 25 мг группа
Алоглиптин 25 мг 1 раз в сутки внутрь перед завтраком
|
Алоглиптин 25 мг таблетки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения стандартного отклонения (SD) 24-часовых значений уровня глюкозы в крови по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень, до 28 дней
|
Изменения стандартного отклонения суточных значений уровня глюкозы в крови (мг/дл) для каждого 7-дневного периода между 3-й и 4-й неделями (между 2-м днем на 3-й неделе [22-й день] и 8-м днем на 3-й неделе [28-й день]) периода лечения, рассчитанного по значению в начале периода наблюдения.
|
Базовый уровень, до 28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение AUC для уровня глюкозы в крови по сравнению с исходным уровнем, когда определенные уровни глюкозы в крови (180 мг/дл) наблюдаются в течение 3-часового периода времени после завтрака, обеда и ужина
Временное ограничение: Базовый уровень, до 28 дней
|
Рассчитывали изменение AUC для глюкозы в крови по сравнению с исходным уровнем, когда определенные уровни глюкозы в крови (180 мг/дл) наблюдались в течение 3-часового периода времени после завтрака, обеда и ужина в каждый момент времени.
|
Базовый уровень, до 28 дней
|
|
Изменение AUC для уровня глюкозы в крови по сравнению с исходным уровнем, когда определенные уровни глюкозы в крови (110 мг/дл) наблюдаются в течение 3-часового периода времени после завтрака, обеда и ужина
Временное ограничение: Базовый уровень, до 28 дней
|
Рассчитывали изменение AUC для глюкозы в крови по сравнению с исходным уровнем, когда определенные уровни глюкозы в крови (110 мг/дл) наблюдались в течение 3-часового периода времени после завтрака, обеда и ужина в каждый момент времени.
|
Базовый уровень, до 28 дней
|
|
Изменение AUC для уровня глюкозы в крови по сравнению с исходным уровнем, когда определенные уровни глюкозы в крови (140 мг/дл) наблюдаются в течение 3-часового периода времени после завтрака, обеда и ужина
Временное ограничение: Базовый уровень, до 28 дней
|
Рассчитывали изменение по сравнению с исходным уровнем AUC для глюкозы в крови, когда определенные уровни глюкозы в крови (140 мг/дл) наблюдались в течение 3-часового периода времени после завтрака, обеда и ужина в каждый момент времени.
|
Базовый уровень, до 28 дней
|
|
Изменение AUC для уровня глюкозы в крови по сравнению с исходным уровнем, когда определенные уровни глюкозы в крови (160 мг/дл) наблюдаются в течение 3-часового периода времени после завтрака, обеда и ужина
Временное ограничение: Базовый уровень, до 28 дней
|
Рассчитывали изменение AUC для глюкозы в крови по сравнению с исходным уровнем, когда определенные уровни глюкозы в крови (160 мг/дл) наблюдались в течение 3-часового периода времени после завтрака, обеда и ужина в каждый момент времени.
|
Базовый уровень, до 28 дней
|
|
Изменение по сравнению с исходным значением AUC для уровня глюкозы в крови в периоды, когда уровень глюкозы в крови достигал 140 мг/дл (гипергликемия)
Временное ограничение: Базовый уровень, до 28 дней
|
Рассчитывали изменение по сравнению с исходным уровнем AUC для глюкозы в крови в периоды, когда уровни глюкозы в крови достигали 140 мг/дл в каждый момент времени.
|
Базовый уровень, до 28 дней
|
|
Изменение по сравнению с исходным значением AUC для уровня глюкозы в крови в периоды, когда уровень глюкозы в крови достигал 160 мг/дл (гипергликемия)
Временное ограничение: Базовый уровень, до 28 дней
|
Рассчитывали изменение по сравнению с исходным уровнем AUC для глюкозы в крови в периоды, когда уровни глюкозы в крови достигали 160 мг/дл в каждый момент времени.
|
Базовый уровень, до 28 дней
|
|
Изменение по сравнению с исходным значением AUC для уровня глюкозы в крови в периоды, когда уровень глюкозы в крови достигал 180 мг/дл (гипергликемия)
Временное ограничение: Базовый уровень, до 28 дней
|
Рассчитывали изменение по сравнению с исходным уровнем AUC для глюкозы в крови в периоды, когда уровни глюкозы в крови достигали 180 мг/дл в каждый момент времени.
|
Базовый уровень, до 28 дней
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем во времени в периоды, когда уровень глюкозы в крови достигал 140 мг/дл (гипергликемия)
Временное ограничение: Базовый уровень, до 28 дней
|
Было рассчитано изменение кумулятивного времени по сравнению с исходным уровнем в периоды, когда уровни глюкозы в крови достигали 140 мг/дл в каждый момент времени.
|
Базовый уровень, до 28 дней
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем во времени в периоды, когда уровень глюкозы в крови достигал 160 мг/дл (гипергликемия)
Временное ограничение: Базовый уровень, до 28 дней
|
Было рассчитано изменение кумулятивного времени по сравнению с исходным уровнем в периоды, когда уровни глюкозы в крови достигали 160 мг/дл в каждый момент времени.
|
Базовый уровень, до 28 дней
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем во времени в периоды, когда уровень глюкозы в крови достигал 180 мг/дл (гипергликемия)
Временное ограничение: Базовый уровень, до 28 дней
|
Было рассчитано изменение кумулятивного времени по сравнению с исходным уровнем в периоды, когда уровни глюкозы в крови достигали 180 мг/дл в каждый момент времени.
|
Базовый уровень, до 28 дней
|
|
Изменение по сравнению с исходным значением AUC для уровня глюкозы в крови в периоды, когда уровень глюкозы в крови составляет менее 70 мг/дл (гипогликемия)
Временное ограничение: Базовый уровень, до 28 дней
|
Рассчитывали изменение по сравнению с исходным уровнем AUC для глюкозы в крови в периоды, когда уровень глюкозы в крови был менее 70 мг/дл в каждый момент времени.
|
Базовый уровень, до 28 дней
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем пиковых постпрандиальных уровней глюкозы в течение 3-часового периода после завтрака, обеда и ужина
Временное ограничение: Базовый уровень, до 28 дней
|
Рассчитывали изменение по сравнению с исходным уровнем пиковых постпрандиальных уровней глюкозы в течение 3-часового периода времени после завтрака, обеда и ужина в каждый момент времени.
|
Базовый уровень, до 28 дней
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем максимальной вариации уровней глюкозы в крови между до и после завтрака, обеда и ужина
Временное ограничение: Базовый уровень, до 28 дней
|
Рассчитывали изменение по сравнению с исходным уровнем максимальной вариации уровней глюкозы до и после завтрака, обеда и ужина в каждый момент времени.
|
Базовый уровень, до 28 дней
|
|
Изменение средней амплитуды гликемических экскурсий (MAGE) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень, до 28 дней
|
Рассчитывали изменение MAGE по сравнению с исходным уровнем в каждый момент времени.
|
Базовый уровень, до 28 дней
|
|
Изменение среднего уровня глюкозы в крови за 24 часа по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень, до 28 дней
|
Рассчитывали изменение среднего 24-часового уровня глюкозы в крови по сравнению с исходным уровнем в каждый момент времени.
|
Базовый уровень, до 28 дней
|
|
Изменение среднего дневного уровня глюкозы в крови по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень, до 28 дней
|
Рассчитывали изменение средних дневных уровней глюкозы в крови по сравнению с исходным уровнем в каждый момент времени.
|
Базовый уровень, до 28 дней
|
|
Изменение средних ночных уровней глюкозы в крови по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень, до 28 дней
|
Рассчитывали изменение средних ночных уровней глюкозы в крови по сравнению с исходным уровнем в каждый момент времени.
|
Базовый уровень, до 28 дней
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем AUC для глюкозы в крови
Временное ограничение: Базовый уровень, до 28 дней
|
Рассчитывали изменение по сравнению с исходным уровнем AUC для уровней глюкозы в крови в каждый момент времени.
|
Базовый уровень, до 28 дней
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем AUC для уровня глюкозы в крови в периоды, когда уровень глюкозы в крови достигал 110 мг/дл (гипогликемия)
Временное ограничение: Базовый уровень, до 28 дней
|
Рассчитывали изменение по сравнению с исходным уровнем AUC для глюкозы в крови в периоды, когда уровни глюкозы в крови достигали 110 мг/дл в каждый момент времени.
|
Базовый уровень, до 28 дней
|
|
Стандартное отклонение (SD) 24-часовых значений уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: Базовый уровень, до 28 дней
|
Базовый уровень, до 28 дней
|
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем SD дневных значений уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: Базовый уровень, до 28 дней
|
Рассчитывали изменение по сравнению с исходным уровнем SD дневных значений уровня глюкозы в крови в каждый момент времени.
|
Базовый уровень, до 28 дней
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в стандартном отклонении ночных значений уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: Базовый уровень, до 28 дней
|
Рассчитывали изменение по сравнению с исходным уровнем стандартного отклонения ночных значений уровня глюкозы в крови в каждый момент времени.
|
Базовый уровень, до 28 дней
|
|
Количество участников, сообщивших об одном или нескольких нежелательных явлениях, возникших в результате лечения
Временное ограничение: До 29 дней
|
До 29 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Director, Takeda
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 апреля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
12 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
12 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы протеазы
- Инкретины
- Ингибиторы дипептидилпептидазы IV
- Алоглиптин
Другие идентификационные номера исследования
- Trelagliptin-4001
- U1111-1182-4062 (Другой идентификатор: UTN)
- JapicCTI-163250 (Идентификатор реестра: JapicCTI)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .