Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eksploracyjne badanie wpływu trelagliptyny i alogliptyny na zmienność stężenia glukozy u pacjentów z cukrzycą typu 2 (TRACK)

7 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Takeda

Badanie eksploracyjne oceniające wpływ trelagliptyny i alogliptyny przez CGM na zmienność stężenia glukozy przez jeden tydzień u pacjentów z cukrzycą typu 2

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie porównawcze w grupach równoległych, mające na celu ocenę wpływu trelagliptyny podawanej w dawce 100 mg raz na tydzień lub alogliptyny podawanej w dawce 25 mg raz na dobę przez 4 tygodnie na zmiany glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2 za pomocą ciągłego monitorowania glikemii (CGM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena wpływu trelagliptyny podawanej doustnie w dawce 100 mg raz w tygodniu lub alogliptyny podawanej doustnie w dawce 25 mg raz dziennie przez 4 tygodnie na zmienność glikemii w sposób eksploracyjny jako główny cel i ocenić wpływ różnicowej metody podawania peptydazy dipeptydylowej (DPP)-4 na zmienność glikemii jako cel drugorzędny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Ibaragi
      • Naka-city, Ibaragi, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy, którzy w opinii głównego badacza lub badacza są w stanie zrozumieć treść badania klinicznego i spełnić wymagania protokołu badania.
  2. Uczestnicy, którzy są w stanie podpisać i opatrzyć datą formularz świadomej zgody oraz arkusz informacyjny przed rozpoczęciem procedur badania.
  3. Uczestnicy z rozpoznaną cukrzycą typu 2.
  4. Uczestnicy z wartością hemoglobiny glikowanej (HbA1c) [National Glycohemoglobina Standardization Program (wartość NGSP)] ≥ 6,5% i < 8,5% na początku okresu obserwacji (dzień -2).
  5. Uczestnicy, u których wystąpiła zmiana HbA1c (wartość NGSP) o ≤ ±1,0% na początku okresu obserwacji (dzień -2) w porównaniu z wartością HbA1c uzyskaną w ciągu poprzednich 6 tygodni.
  6. Uczestnicy otrzymujący stabilną terapię dietetyczną i terapię ruchową (jeśli jest prowadzona) przez ≥ 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu obserwacji.
  7. Uczestnicy, którzy w opinii kierownika lub badacza nie muszą zmieniać (w tym odstawić lub przerwać) inhibitorów reduktazy 3-hydroksy-3-metyloglutarylo-koenzymu A (HMG-CoA) ani dodawać nowych inhibitorów reduktazy HMG-CoA w okresie leczenia.
  8. Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 20 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy, którzy otrzymywali leki przeciwcukrzycowe w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem okresu obserwacji.
  2. Uczestnicy, którzy zmienili (w tym odstawienie lub przerwanie) inhibitorów reduktazy HMG-CoA lub otrzymali nowe inhibitory reduktazy HMG-CoA ≤ 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu obserwacji.
  3. Uczestnicy z klinicznie widoczną dysfunkcją wątroby (np. aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) ≥ 2,5-krotność górnej granicy normy na początku okresu obserwacji [dzień -2]).
  4. Uczestnicy z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub niewydolnością nerek (np. klirens kreatyniny < 50 ml/min lub stężenie kreatyniny w surowicy > 1,4 mg/dl u mężczyzn lub > 1,2 mg/dl u kobiet [co odpowiada klirensowi kreatyniny u osób w wieku 60 lat lat o masie ciała 65 kg] na początku okresu obserwacji [dzień -2]).
  5. Uczestnicy z ciężkimi chorobami serca, zaburzeniami naczyniowo-mózgowymi lub ciężkimi chorobami trzustki, hematologicznymi lub innymi.
  6. Uczestnicy z historią resekcji żołądka lub jelita cienkiego.
  7. Uczestnicy z proliferacyjną retinopatią cukrzycową.
  8. Uczestnicy uzasadniający insulinoterapię w celu kontroli glikemii (np. uczestnicy z ciężką ketozą, śpiączką cukrzycową lub stanem przedśpiączkowym, cukrzycą typu 1, ciężką infekcją, uczestnicy w okresie okołooperacyjnym lub poważnym urazem).
  9. Uczestnicy z historią nadwrażliwości lub alergii na inhibitory DPP-4.
  10. Uczestnicy, u których wystąpiła reakcja alergiczna na metal podczas CGM na początku okresu obserwacji (dzień -2).
  11. Uczestnicy z dowolnymi nowotworami złośliwymi.
  12. Osoby pijące nałogowo, których średnie dzienne spożycie alkoholu wynosi > 100 ml.
  13. Uczestnicy, którzy mają jakiekolwiek przeciwwskazania do stosowania badanego leku lub przyjmują jakiekolwiek przeciwwskazane leki towarzyszące wymienione w ulotce dołączonej do opakowania.
  14. Uczestnicy przewidywali, że będą wymagać wszelkich zabronionych leków towarzyszących w okresie badania.
  15. Uczestnicy, którzy są odwróceniem stylu życia w dzień iw nocy.
  16. Uczestnicy biorący udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych w momencie wyrażenia świadomej zgody na to badanie.
  17. Kobiety w ciąży, matki karmiące, kobiety, które mogą być w ciąży lub kobiety, które planują zajść w ciążę.
  18. Inni uczestnicy, którzy w opinii głównego badacza lub badacza zostali uznani za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa trelagliptyny 100 mg
Trelagliptyna 100 mg raz w tygodniu przyjmowana doustnie przed śniadaniem
Lek: Trelagliptyna
Trelagliptyna 100 mg tabletka
Eksperymentalny: Grupa alogliptyny 25 mg
Alogliptyna 25 mg raz na dobę przyjmowana doustnie przed śniadaniem
Lek: Alogliptyna
Alogliptyna 25 mg tabletka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany od linii bazowej odchylenia standardowego (SD) 24-godzinnych wartości glukozy we krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 28 dni
Zmiany odchylenia standardowego 24-godzinnych wartości glukozy we krwi (mg/dl) dla każdego 7-dniowego okresu między tygodniem 3 a tygodniem 4 (między dniem 2 w tygodniu 3 [dzień 22] a dniem 8 w tygodniu 3 [dzień 28]) okresu leczenia, obliczony na podstawie wartości na początku okresu obserwacji.
Linia bazowa, do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości AUC dla glukozy we krwi w stosunku do wartości wyjściowej, gdy określone poziomy glukozy we krwi (180 mg/dl) są obserwowane w ciągu 3 godzin po śniadaniu, obiedzie i wieczornym posiłku
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 28 dni
W każdym punkcie czasowym obliczono zmianę wartości AUC dla glukozy we krwi w porównaniu z wartością wyjściową, gdy obserwowano określone poziomy glukozy we krwi (180 mg/dl) w okresie 3 godzin po śniadaniu, obiedzie i wieczornym posiłku.
Linia bazowa, do 28 dni
Zmiana wartości AUC dla glukozy we krwi w stosunku do wartości początkowej, gdy określone poziomy glukozy we krwi (110 mg/dl) są obserwowane w ciągu 3 godzin po śniadaniu, obiedzie i wieczornym posiłku
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 28 dni
W każdym punkcie czasowym obliczono zmianę wartości AUC dla glukozy we krwi w stosunku do wartości wyjściowych, gdy obserwowano określone poziomy glukozy we krwi (110 mg/dl) w okresie 3 godzin po śniadaniu, obiedzie i wieczornym posiłku.
Linia bazowa, do 28 dni
Zmiana wartości AUC dla glukozy we krwi w stosunku do wartości początkowej, gdy określone poziomy glukozy we krwi (140 mg/dl) są obserwowane w ciągu 3 godzin po śniadaniu, obiedzie i wieczornym posiłku
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 28 dni
W każdym punkcie czasowym obliczono zmianę wartości AUC dla glukozy we krwi w stosunku do wartości wyjściowych, gdy obserwowano określone poziomy glukozy we krwi (140 mg/dl) w okresie 3 godzin po śniadaniu, obiedzie i wieczornym posiłku.
Linia bazowa, do 28 dni
Zmiana wartości AUC dla glukozy we krwi w stosunku do wartości wyjściowej, gdy określone poziomy glukozy we krwi (160 mg/dl) są obserwowane w ciągu 3 godzin po śniadaniu, obiedzie i wieczornym posiłku
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 28 dni
W każdym punkcie czasowym obliczono zmianę wartości AUC dla glukozy we krwi w porównaniu z wartością wyjściową, gdy obserwowano określone poziomy glukozy we krwi (160 mg/dl) w okresie 3 godzin po śniadaniu, obiedzie i wieczornym posiłku.
Linia bazowa, do 28 dni
Zmiana AUC dla glukozy we krwi w stosunku do wartości początkowej w okresach, gdy poziom glukozy we krwi osiągał 140 mg/dl (hiperglikemia)
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 28 dni
Obliczono zmianę AUC dla glukozy we krwi w stosunku do linii podstawowej w okresach, gdy poziom glukozy we krwi osiągał 140 mg/dl w każdym punkcie czasowym.
Linia bazowa, do 28 dni
Zmiana AUC dla glukozy we krwi w stosunku do wartości początkowej w okresach, gdy poziom glukozy we krwi osiągał 160 mg/dl (hiperglikemia)
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 28 dni
Obliczono zmianę AUC dla glukozy we krwi w stosunku do linii podstawowej w okresach, gdy poziom glukozy we krwi osiągał 160 mg/dl w każdym punkcie czasowym.
Linia bazowa, do 28 dni
Zmiana wartości AUC dla glukozy we krwi w stosunku do wartości początkowej w okresach, gdy poziom glukozy we krwi osiągał 180 mg/dl (hiperglikemia)
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 28 dni
Obliczono zmianę AUC dla glukozy we krwi w stosunku do linii podstawowej w okresach, gdy poziom glukozy we krwi osiągał 180 mg/dl w każdym punkcie czasowym.
Linia bazowa, do 28 dni
Zmiana w czasie od wartości początkowej w okresach, w których poziom glukozy we krwi osiągał 140 mg/dl (hiperglikemia)
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 28 dni
Obliczono zmianę od wartości początkowej w skumulowanym czasie w okresach, w których poziom glukozy we krwi osiągał 140 mg/dl w każdym punkcie czasowym.
Linia bazowa, do 28 dni
Zmiana w czasie od wartości początkowej w okresach, w których poziom glukozy we krwi osiągał 160 mg/dl (hiperglikemia)
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 28 dni
Obliczono zmianę od wartości początkowej w skumulowanym czasie w okresach, w których poziom glukozy we krwi osiągał 160 mg/dl w każdym punkcie czasowym.
Linia bazowa, do 28 dni
Zmiana w czasie od wartości początkowej w okresach, w których poziom glukozy we krwi osiągał 180 mg/dl (hiperglikemia)
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 28 dni
Obliczono zmianę od wartości początkowej w skumulowanym czasie w okresach, w których poziom glukozy we krwi osiągał 180 mg/dl w każdym punkcie czasowym.
Linia bazowa, do 28 dni
Zmiana wartości AUC dla glukozy we krwi w stosunku do wartości początkowej w okresach, gdy poziom glukozy we krwi jest niższy niż 70 mg/dl (hipoglikemia)
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 28 dni
Obliczono zmianę AUC dla glukozy we krwi w stosunku do linii podstawowej w okresach, gdy poziom glukozy we krwi był niższy niż 70 mg/dl w każdym punkcie czasowym.
Linia bazowa, do 28 dni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w szczytowych poposiłkowych poziomach glukozy w okresie 3 godzin po śniadaniu, obiedzie i wieczornym posiłku
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 28 dni
Obliczono zmianę szczytowych poposiłkowych poziomów glukozy w stosunku do wartości wyjściowych w okresie 3 godzin po śniadaniu, obiedzie i wieczornym posiłku w każdym punkcie czasowym.
Linia bazowa, do 28 dni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w maksymalnych wahaniach poziomów glukozy we krwi między przed i po śniadaniu, obiedzie i wieczornym posiłku
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 28 dni
Obliczono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych maksymalnej zmienności poziomów glukozy między przed i po śniadaniu, obiadem i wieczornym posiłkiem w każdym punkcie czasowym.
Linia bazowa, do 28 dni
Zmiana od wartości wyjściowych w średnich skokach glikemicznych (MAGE)
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 28 dni
Obliczono zmianę od linii podstawowej w MAGE w każdym punkcie czasowym.
Linia bazowa, do 28 dni
Zmiana średnich 24-godzinnych poziomów glukozy we krwi w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 28 dni
Obliczono zmianę średnich 24-godzinnych poziomów glukozy we krwi w stosunku do wartości wyjściowych w każdym punkcie czasowym.
Linia bazowa, do 28 dni
Zmiana od wartości początkowej średniego dziennego poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 28 dni
Obliczono zmianę średnich poziomów glukozy we krwi w ciągu dnia w stosunku do wartości wyjściowych w każdym punkcie czasowym.
Linia bazowa, do 28 dni
Zmiana średniego nocnego poziomu glukozy we krwi w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 28 dni
Obliczono zmianę średnich nocnych poziomów glukozy we krwi w stosunku do wartości wyjściowych w każdym punkcie czasowym.
Linia bazowa, do 28 dni
Zmiana wartości AUC dla glukozy we krwi w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 28 dni
Obliczono zmianę AUC dla poziomów glukozy we krwi w stosunku do linii podstawowej w każdym punkcie czasowym.
Linia bazowa, do 28 dni
Zmiana AUC dla glukozy we krwi w stosunku do wartości początkowej w okresach, gdy poziom glukozy we krwi osiągał 110 mg/dl (hipoglikemia)
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 28 dni
Obliczono zmianę AUC dla glukozy we krwi w stosunku do linii podstawowej w okresach, w których poziomy glukozy we krwi osiągały 110 mg/dl w każdym punkcie czasowym.
Linia bazowa, do 28 dni
Odchylenie standardowe (SD) 24-godzinnych wartości poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 28 dni
Linia bazowa, do 28 dni
Zmiany od wartości wyjściowych w SD dziennych wartości glukozy we krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 28 dni
Obliczono zmianę SD dziennych wartości glukozy we krwi w stosunku do wartości wyjściowych w każdym punkcie czasowym.
Linia bazowa, do 28 dni
Zmiany od wartości wyjściowych w SD nocnych wartości glukozy we krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 28 dni
Obliczono zmianę SD nocnych wartości glukozy we krwi w stosunku do wartości wyjściowych w każdym punkcie czasowym.
Linia bazowa, do 28 dni
Liczba uczestników zgłaszających jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do 29 dni
Do 29 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Trelagliptin-4001
  • U1111-1182-4062 (Inny identyfikator: UTN)
  • JapicCTI-163250 (Identyfikator rejestru: JapicCTI)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj