Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine explorative Studie zu den Auswirkungen von Trelagliptin und Alogliptin auf die Glukosevariabilität bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (TRACK)

7. Dezember 2023 aktualisiert von: Takeda

Eine explorative Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Trelagliptin und Alogliptin durch CGM auf die Glukosevariabilität für eine Woche bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, offene Parallelgruppen-Vergleichs-Explorationsstudie zur Bewertung der Wirkung von Trelagliptin in einer Dosis von 100 mg einmal wöchentlich oder Alogliptin in einer Dosis von 25 mg einmal täglich über einen Zeitraum von 4 Wochen glykämische Variation bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus mittels kontinuierlicher Glukoseüberwachung (CGM).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von oral verabreichtem Trelagliptin in einer Dosis von 100 mg einmal wöchentlich oder oral verabreichtem Alogliptin in einer Dosis von 25 mg einmal täglich über 4 Wochen auf die glykämische Variation auf explorative Weise als primäres Ziel zu bewerten Bewerten Sie die Wirkung der unterschiedlichen Verabreichungsmethode von Dipeptidylpeptidase (DPP)-4 auf die glykämische Variation als sekundäres Ziel.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Ibaragi
      • Naka-city, Ibaragi, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die nach Meinung des Hauptforschers oder des Prüfarztes in der Lage sind, den Inhalt der klinischen Forschung zu verstehen und die Anforderungen des Forschungsprotokolls einzuhalten.
  2. Teilnehmer, die in der Lage sind, die Einverständniserklärung und das Informationsblatt vor Beginn des Studienverfahrens zu unterzeichnen und zu datieren.
  3. Bei Teilnehmern wurde Diabetes mellitus Typ 2 diagnostiziert.
  4. Teilnehmer mit einem Wert für glykiertes Hämoglobin (HbA1c) [Nationales Glykohämoglobin-Standardisierungsprogramm (NGSP-Wert)] ≥ 6,5 % und < 8,5 % zu Beginn des Beobachtungszeitraums (Tag -2).
  5. Teilnehmer, bei denen zu Beginn des Beobachtungszeitraums (Tag -2) eine Änderung des HbA1c (NGSP-Werts) um ≤ ±1,0 % im Vergleich zu einem in den vorangegangenen 6 Wochen ermittelten HbA1c-Wert auftritt.
  6. Teilnehmer, die ≥ 4 Wochen vor Beginn des Beobachtungszeitraums eine stabile Diättherapie und Bewegungstherapie (sofern durchgeführt) erhalten.
  7. Teilnehmer, die nach Meinung des Hauptprüfarztes oder des Prüfarztes die 3-Hydroxy-3-methylglutaryl-Coenzym-A-(HMG-CoA)-Reduktase-Inhibitoren nicht ändern (einschließlich Absetzen oder Unterbrechen) oder neue HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren hinzufügen müssen während der Behandlungszeit.
  8. Männer oder Frauen, die zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung 20 Jahre oder älter waren.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die innerhalb von 4 Wochen vor Beginn des Beobachtungszeitraums antidiabetische Medikamente erhalten haben.
  2. Teilnehmer, die ≤ 4 Wochen vor Beginn des Beobachtungszeitraums ihre HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren gewechselt (einschließlich Absetzen oder Unterbrechung) oder neue HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren erhalten haben.
  3. Teilnehmer mit klinisch offensichtlicher Leberfunktionsstörung (z. B. Aspartataminotransferase (AST) oder Alaninaminotransferase (ALT) ≥ 2,5-fach der Obergrenze des Normalwerts zu Beginn des Beobachtungszeitraums [Tag -2]).
  4. Teilnehmer mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung, schwerer Nierenfunktionsstörung oder Nierenversagen (z. B. Kreatinin-Clearance < 50 ml/min oder Serumkreatinin > 1,4 mg/dl bei Männern oder > 1,2 mg/dl bei Frauen [entspricht der Kreatinin-Clearance für Personen im Alter von 60 Jahren). Jahre mit einem Körpergewicht von 65 kg] zu Beginn des Beobachtungszeitraums [Tag -2]).
  5. Teilnehmer mit schwerer Herzerkrankung, zerebrovaskulärer Störung oder schwerer Bauchspeicheldrüsen-, hämatologischer oder anderer Erkrankung.
  6. Teilnehmer mit einer Magen- oder Dünndarmresektion in der Vorgeschichte.
  7. Teilnehmer mit proliferativer diabetischer Retinopathie.
  8. Teilnehmer, die eine Insulintherapie zur Blutzuckerkontrolle benötigen (z. B. Teilnehmer mit schwerer Ketose, diabetischem Koma oder Präkoma, Typ-1-Diabetes mellitus, schwerer Infektion, perioperativen Teilnehmern oder schwerem Trauma).
  9. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen DPP-4-Inhibitoren.
  10. Teilnehmer, bei denen zu Beginn des Beobachtungszeitraums (Tag -2) während der CGM eine allergische Reaktion auf Metall auftritt.
  11. Teilnehmer mit bösartigen Tumoren.
  12. Gewohnheitstrinker, deren durchschnittlicher täglicher Alkoholkonsum > 100 ml beträgt.
  13. Teilnehmer, die Kontraindikationen für das Studienmedikament haben oder kontraindizierte Begleitmedikamente einnehmen, die in der Packungsbeilage aufgeführt sind.
  14. Von den Teilnehmern wurde erwartet, dass sie während des Studienzeitraums verbotene Begleitmedikamente benötigen.
  15. Teilnehmer, die Tag und Nacht ihren Lebensstil umkehren.
  16. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung für diese Studie an anderen klinischen Studien teilnehmen.
  17. Schwangere, stillende Mütter, Frauen, die möglicherweise schwanger sind, oder Frauen, die eine Schwangerschaft planen.
  18. Andere Teilnehmer, die nach Ansicht des Hauptforschers oder des Prüfers für die Teilnahme an dieser Studie als ungeeignet erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trelagliptin 100 mg-Gruppe
Trelagliptin 100 mg einmal wöchentlich oral vor dem Frühstück einnehmen
Arzneimittel: Trelagliptin
Trelagliptin 100 mg Tablette
Experimental: Alogliptin 25 mg-Gruppe
Alogliptin 25 mg einmal täglich vor dem Frühstück oral eingenommen
Arzneimittel: Alogliptin
Alogliptin 25 mg Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Standardabweichung (SD) der 24-Stunden-Blutzuckerwerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, bis zu 28 Tage
Änderungen der Standardabweichung der 24-Stunden-Blutzuckerwerte (mg/dl) für jeden 7-Tage-Zeitraum zwischen Woche 3 und Woche 4 (zwischen Tag 2 in Woche 3 [Tag 22] und Tag 8 in Woche 3 [Tag 28]) des Behandlungszeitraums, berechnet aus dem Wert zu Beginn des Beobachtungszeitraums.
Baseline, bis zu 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der AUC für Blutzucker gegenüber dem Ausgangswert, wenn während des 3-Stunden-Zeitraums nach Frühstück, Mittag- und Abendessen spezifische Blutzuckerspiegel (180 mg/dl) beobachtet werden
Zeitfenster: Baseline, bis zu 28 Tage
Es wurde die Änderung der AUC für den Blutzucker gegenüber dem Ausgangswert berechnet, wenn während des 3-stündigen Zeitraums nach dem Frühstück, Mittag- und Abendessen zu jedem Zeitpunkt ein spezifischer Blutzuckerspiegel (180 mg/dl) beobachtet wurde.
Baseline, bis zu 28 Tage
Änderung der AUC für Blutzucker gegenüber dem Ausgangswert, wenn während des 3-Stunden-Zeitraums nach Frühstück, Mittag- und Abendessen spezifische Blutzuckerspiegel (110 mg/dl) beobachtet werden
Zeitfenster: Baseline, bis zu 28 Tage
Es wurde die Änderung der AUC für den Blutzucker gegenüber dem Ausgangswert berechnet, wenn während des 3-stündigen Zeitraums nach dem Frühstück, Mittag- und Abendessen zu jedem Zeitpunkt ein spezifischer Blutzuckerspiegel (110 mg/dl) beobachtet wurde.
Baseline, bis zu 28 Tage
Änderung der AUC für Blutzucker gegenüber dem Ausgangswert, wenn während des 3-Stunden-Zeitraums nach Frühstück, Mittag- und Abendessen spezifische Blutzuckerspiegel (140 mg/dl) beobachtet werden
Zeitfenster: Baseline, bis zu 28 Tage
Es wurde die Änderung der AUC für den Blutzucker gegenüber dem Ausgangswert berechnet, wenn während des 3-stündigen Zeitraums nach dem Frühstück, Mittag- und Abendessen zu jedem Zeitpunkt ein spezifischer Blutzuckerspiegel (140 mg/dl) beobachtet wurde.
Baseline, bis zu 28 Tage
Änderung der AUC für Blutzucker gegenüber dem Ausgangswert, wenn während des 3-Stunden-Zeitraums nach Frühstück, Mittag- und Abendessen spezifische Blutzuckerspiegel (160 mg/dl) beobachtet werden
Zeitfenster: Baseline, bis zu 28 Tage
Es wurde die Änderung der AUC für den Blutzucker gegenüber dem Ausgangswert berechnet, wenn während des 3-stündigen Zeitraums nach dem Frühstück, Mittag- und Abendessen zu jedem Zeitpunkt ein spezifischer Blutzuckerspiegel (160 mg/dl) beobachtet wurde.
Baseline, bis zu 28 Tage
Änderung der AUC für Blutzucker gegenüber dem Ausgangswert in Zeiträumen, in denen der Blutzuckerspiegel 140 mg/dl erreichte (Hyperglykämie)
Zeitfenster: Baseline, bis zu 28 Tage
Es wurde die Änderung der AUC für den Blutzucker gegenüber dem Ausgangswert während Zeiträumen berechnet, in denen der Blutzuckerspiegel zu jedem Zeitpunkt 140 mg/dl erreichte.
Baseline, bis zu 28 Tage
Änderung der AUC für Blutzucker gegenüber dem Ausgangswert in Zeiträumen, in denen der Blutzuckerspiegel 160 mg/dl erreichte (Hyperglykämie)
Zeitfenster: Baseline, bis zu 28 Tage
Es wurde die Änderung der AUC des Blutzuckers gegenüber dem Ausgangswert in Zeiträumen berechnet, in denen der Blutzuckerspiegel zu jedem Zeitpunkt 160 mg/dl erreichte.
Baseline, bis zu 28 Tage
Änderung der AUC für Blutzucker gegenüber dem Ausgangswert in Zeiträumen, in denen der Blutzuckerspiegel 180 mg/dl erreichte (Hyperglykämie)
Zeitfenster: Baseline, bis zu 28 Tage
Es wurde die Änderung der AUC des Blutzuckers gegenüber dem Ausgangswert in Zeiträumen berechnet, in denen der Blutzuckerspiegel zu jedem Zeitpunkt 180 mg/dl erreichte.
Baseline, bis zu 28 Tage
Zeitliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Zeiträumen, in denen der Blutzuckerspiegel 140 mg/dl erreichte (Hyperglykämie)
Zeitfenster: Baseline, bis zu 28 Tage
Es wurde die Änderung der kumulativen Zeit gegenüber dem Ausgangswert in Zeiträumen berechnet, in denen der Blutzuckerspiegel zu jedem Zeitpunkt 140 mg/dl erreichte.
Baseline, bis zu 28 Tage
Zeitliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Zeiträumen, in denen der Blutzuckerspiegel 160 mg/dl erreichte (Hyperglykämie)
Zeitfenster: Baseline, bis zu 28 Tage
Es wurde die Änderung der kumulativen Zeit gegenüber dem Ausgangswert in Zeiträumen berechnet, in denen der Blutzuckerspiegel zu jedem Zeitpunkt 160 mg/dl erreichte.
Baseline, bis zu 28 Tage
Zeitliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Zeiträumen, in denen der Blutzuckerspiegel 180 mg/dl erreichte (Hyperglykämie)
Zeitfenster: Baseline, bis zu 28 Tage
Es wurde die Änderung der kumulativen Zeit gegenüber dem Ausgangswert in Zeiträumen berechnet, in denen der Blutzuckerspiegel zu jedem Zeitpunkt 180 mg/dl erreichte.
Baseline, bis zu 28 Tage
Änderung der AUC für Blutzucker gegenüber dem Ausgangswert in Zeiten, in denen der Blutzuckerspiegel unter 70 mg/dl liegt (Hypoglykämie)
Zeitfenster: Baseline, bis zu 28 Tage
Es wurde die Änderung der AUC des Blutzuckers gegenüber dem Ausgangswert in Zeiträumen berechnet, in denen der Blutzuckerspiegel zu jedem Zeitpunkt weniger als 70 mg/dl betrug.
Baseline, bis zu 28 Tage
Änderung des postprandialen Spitzenglukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert während des 3-Stunden-Zeitraums nach dem Frühstück, Mittag- und Abendessen
Zeitfenster: Baseline, bis zu 28 Tage
Die Veränderung des postprandialen Spitzenglukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert während des 3-stündigen Zeitraums nach dem Frühstück, Mittag- und Abendessen zu jedem Zeitpunkt wurde berechnet.
Baseline, bis zu 28 Tage
Änderung der maximalen Variation des Blutzuckerspiegels zwischen vor und nach dem Frühstück, Mittagessen und Abendessen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, bis zu 28 Tage
Die Änderung der maximalen Variation des Glukosespiegels zwischen vor und nach dem Frühstück, Mittag- und Abendessen zu jedem Zeitpunkt gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet.
Baseline, bis zu 28 Tage
Änderung der glykämischen Exkursionen mit mittlerer Amplitude (MAGE) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, bis zu 28 Tage
Die Änderung des MAGE-Werts gegenüber dem Ausgangswert wurde zu jedem Zeitpunkt berechnet.
Baseline, bis zu 28 Tage
Änderung des mittleren 24-Stunden-Blutzuckerspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, bis zu 28 Tage
Die Veränderung des mittleren 24-Stunden-Blutzuckerspiegels gegenüber dem Ausgangswert wurde zu jedem Zeitpunkt berechnet.
Baseline, bis zu 28 Tage
Änderung des mittleren Tagesblutzuckerspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, bis zu 28 Tage
Die Veränderung des mittleren Tagesblutzuckerspiegels gegenüber dem Ausgangswert wurde zu jedem Zeitpunkt berechnet.
Baseline, bis zu 28 Tage
Änderung des mittleren nächtlichen Blutzuckerspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, bis zu 28 Tage
Die Änderung des mittleren nächtlichen Blutzuckerspiegels gegenüber dem Ausgangswert wurde zu jedem Zeitpunkt berechnet.
Baseline, bis zu 28 Tage
Änderung der AUC für Blutzucker gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, bis zu 28 Tage
Die Änderung der AUC des Blutzuckerspiegels gegenüber dem Ausgangswert wurde zu jedem Zeitpunkt berechnet.
Baseline, bis zu 28 Tage
Änderung der AUC für Blutzucker gegenüber dem Ausgangswert in Zeiträumen, in denen der Blutzuckerspiegel 110 mg/dl erreichte (Hypoglykämie)
Zeitfenster: Baseline, bis zu 28 Tage
Es wurde die Änderung der AUC des Blutzuckers gegenüber dem Ausgangswert während Zeiträumen berechnet, in denen der Blutzuckerspiegel zu jedem Zeitpunkt 110 mg/dl erreichte.
Baseline, bis zu 28 Tage
Standardabweichung (SD) der 24-Stunden-Blutzuckerwerte
Zeitfenster: Baseline, bis zu 28 Tage
Baseline, bis zu 28 Tage
Änderungen der Standardabweichung der Tagesblutzuckerwerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, bis zu 28 Tage
Die Änderung der Standardabweichung der Tagesblutzuckerwerte zu jedem Zeitpunkt gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet.
Baseline, bis zu 28 Tage
Änderungen der Standardabweichung der nächtlichen Blutzuckerwerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, bis zu 28 Tage
Die Änderung der Standardabweichung der nächtlichen Blutzuckerwerte zu jedem Zeitpunkt gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet.
Baseline, bis zu 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die ein oder mehrere behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse melden
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage
Bis zu 29 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Trelagliptin-4001
  • U1111-1182-4062 (Andere Kennung: UTN)
  • JapicCTI-163250 (Registrierungskennung: JapicCTI)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

Klinische Studien zur Trelagliptin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Vietnam

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren