Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spot-Check Non-invasiv Pulse CO-Oximeter Validering

1. april 2019 opdateret af: Masimo Corporation

Spot-Check ikke-invasiv hæmoglobin (SpHb) klinisk validering

I denne undersøgelse vil nøjagtigheden af ​​en ikke-invasiv hæmoglobinsensor(er) blive vurderet ved sammenligning med hæmoglobinmålinger fra en laboratorieanalysator.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

368

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • Masimo Corporation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • Alder: Over en måned
  • Vægt: Større end eller lig med 3 kg
  • Enhver race eller etnisk gruppe
  • Forsøgspersonen eller forsøgspersonens juridisk autoriserede repræsentant har givet skriftligt informeret samtykke/samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Hvis en ICU-patient, total hæmoglobin på < 9 g/dL på tidspunktet for screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med hudabnormiteter på de planlagte påføringssteder, som kan forstyrre sensorpåføring, i henhold til brugsanvisningen (DFU) eller gennemlysning af stedet, såsom forbrændinger, arvæv, neglelak, akrylnegle, infektioner, abnormiteter, etc.
  • Forsøgspersoner, der skønnes ikke egnede til undersøgelsen efter investigatorens skøn
  • Forsøgspersoner vil sandsynligvis ikke være i stand til at afholde sig fra overdreven bevægelse under dataindsamling. Overdreven bevægelse omfatter posturale ændringer, håndbevægelser, ufrivillige muskelbevægelser osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testgruppe
Alle forsøgspersoner er optaget i testgruppen og modtager Masimo Rad-67 Pulse Oximeter til måling af hæmoglobin.
Enhed: Masimo Rad-67 pulsoximeter
Non-invasivt pulsoximeter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af sensor
Tidsramme: Op til 1 time pr. emne
Nøjagtigheden vil blive bestemt ved at sammenligne den ikke-invasive hæmoglobinmåling af pulsoximeteret med hæmoglobinværdien opnået fra en blodprøve og beregne den aritmetiske rodmiddelværdi (Arms) fejlværdi.
Op til 1 time pr. emne

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Masimo Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

19. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2016

Først opslået (Skøn)

25. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • TORR0001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner