- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02782806
Spot-Check noninvasiivisen pulssin CO-oksimetrin validointi
maanantai 1. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Masimo Corporation
Spot-check noninvasiivisen hemoglobiinin (SpHb) kliininen validointi
Tässä tutkimuksessa ei-invasiivisten hemoglobiinisensorien tarkkuus arvioidaan vertaamalla laboratorioanalysaattorin hemoglobiinimittauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
368
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
- Masimo Corporation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen
- Ikä: Yli kuukauden
- Paino: suurempi tai yhtä suuri kuin 3 kg
- Mikä tahansa rotu tai etninen ryhmä
- Tutkittava tai tutkittavan laillisesti valtuutettu edustaja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen
- Jos potilas on teho-osastolla, hemoglobiinin kokonaisarvo < 9 g/dl seulonnan aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteet, joilla on suunnitelluissa levityskohdissa ihopoikkeavuuksia, jotka voivat häiritä anturin käyttöä käyttöohjeiden (DFU) tai paikan läpivalaistuksen mukaan, kuten palovammat, arpikudos, kynsilakka, akryylikynnet, infektiot, poikkeavuudet, jne.
- Tutkijan harkinnan mukaan tutkimukseen sopimattomiksi katsotut kohteet
- Koehenkilöt eivät todennäköisesti pysty pidättymään liiallisesta liikkeestä tiedonkeruun aikana. Liiallinen liike sisältää asennon muutokset, käsieleiden tekeminen, tahattomat lihasliikkeet jne.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Testiryhmä
Kaikki koehenkilöt kirjataan testiryhmään ja saavat Masimo Rad-67 -pulssioksimetrin hemoglobiinin mittaamiseen.
|
Noninvasiivinen pulssioksimetri
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Anturin tarkkuus
Aikaikkuna: Jopa 1 tunti per aihe
|
Tarkkuus määritetään vertaamalla pulssioksimetrin noninvasiivista hemoglobiinimittausta verinäytteestä saatuun hemoglobiiniarvoon ja laskemalla aritmeettinen neliöjuuriarvo (arms).
|
Jopa 1 tunti per aihe
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- TORR0001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Masimo Rad-67 pulssioksimetri
-
Masimo CorporationValmis
-
University of EdinburghNHS Lothian; Prism Training and Consultancy; Simpsons Special Care BabiesRekrytointiVastasyntyneen enkefalopatia | Ennenaikainen vauvan sairaus | Vastasyntyneen hypoksinen iskeeminen enkefalopatiaYhdistynyt kuningaskunta
-
Antalya Training and Research HospitalValmisKeisarileikkauksen komplikaatiotTurkki
-
Cairo UniversityAbdelhamid, Bassant Mohamed, M.D.; Mohamed, Ahmed A., M.D.; Ashraf Mohamed... ja muut yhteistyökumppanitValmisMasimo-radikaalipulssi-kooksimetri leikkauksensisäisessä verensiirrossa synnytystoimenpiteen aikanaEgypti
-
Danone Specialized Nutrition (M) Sdn BhdAktiivinen, ei rekrytointi
-
Poitiers University HospitalPeruutettuHiilimonoksidimyrkytysRanska
-
Masimo CorporationValmisTerve | Anemia | Pediatriset KAIKKIYhdysvallat
-
Masimo CorporationValmis
-
Masimo CorporationValmisTerve | AnemiaYhdysvallat