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Stichprobenartige nichtinvasive Puls-CO-Oximeter-Validierung

1. April 2019 aktualisiert von: Masimo Corporation

Klinische Stichprobenprüfung von nichtinvasivem Hämoglobin (SpHb).

In dieser Studie wird die Genauigkeit eines oder mehrerer nichtinvasiver Hämoglobinsensoren durch Vergleich mit Hämoglobinmessungen eines Laboranalysators bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

368

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Masimo Corporation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • Alter: Mehr als einen Monat
  • Gewicht: Größer oder gleich 3 kg
  • Jede Rasse oder ethnische Gruppe
  • Der Proband oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Probanden hat eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben
  • Bei einem Intensivpatienten beträgt der Gesamthämoglobinwert zum Zeitpunkt des Screenings < 9 g/dl.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Hautanomalien an den geplanten Anwendungsstellen, die gemäß der Gebrauchsanweisung (DFU) oder der Durchleuchtung der Stelle die Sensoranwendung beeinträchtigen können, wie z. B. Verbrennungen, Narbengewebe, Nagellack, Acrylnägel, Infektionen, Anomalien, usw.
  • Probanden, die nach Ermessen des Prüfarztes als für die Studie nicht geeignet erachtet werden
  • Es ist unwahrscheinlich, dass die Probanden während der Datenerfassung übermäßige Bewegungen unterlassen können. Übermäßige Bewegung umfasst Haltungsänderungen, Handgesten, unwillkürliche Muskelbewegungen usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testgruppe
Alle Probanden werden in die Testgruppe aufgenommen und erhalten ein Masimo Rad-67-Pulsoximeter zur Messung des Hämoglobins.
Gerät: Masimo Rad-67 Pulsoximeter
Nichtinvasives Pulsoximeter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit des Sensors
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde pro Thema
Die Genauigkeit wird bestimmt, indem die nichtinvasive Hämoglobinmessung des Pulsoximeters mit dem aus einer Blutprobe ermittelten Hämoglobinwert verglichen und der arithmetische quadratische Mittelfehler (Arms) berechnet wird.
Bis zu 1 Stunde pro Thema

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Masimo Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • TORR0001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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