Validation du CO-oxymètre de pouls non invasif Spot-Check
1 avril 2019 mis à jour par: Masimo Corporation
Validation clinique de l'hémoglobine non invasive (SpHb) Spot-Check
Dans cette étude, la précision d'un ou plusieurs capteurs d'hémoglobine non invasifs sera évaluée par comparaison avec les mesures d'hémoglobine d'un analyseur de laboratoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
368
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
-
Irvine, California, États-Unis, 92618
- Masimo Corporation
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Masculin ou féminin
- Âge : Plus d'un mois
- Poids : supérieur ou égal à 3 kg
- Tout groupe racial ou ethnique
- Le sujet ou son représentant légalement autorisé a donné son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
- Si un patient en USI, hémoglobine totale < 9 g/dL au moment du dépistage.
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant des anomalies cutanées aux sites d'application prévus susceptibles d'interférer avec l'application du capteur, conformément au mode d'emploi (DFU) ou à la transillumination du site, telles que brûlures, tissu cicatriciel, vernis à ongles, ongles en acrylique, infections, anomalies, etc.
- Sujets jugés non appropriés pour l'étude à la discrétion de l'investigateur
- Il est peu probable que les sujets soient en mesure de s'abstenir de mouvements excessifs pendant la collecte de données. Les mouvements excessifs comprennent les changements de posture, les gestes de la main, les mouvements musculaires involontaires, etc.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'essai
Tous les sujets sont inscrits dans le groupe de test et reçoivent l'oxymètre de pouls Masimo Rad-67 pour la mesure de l'hémoglobine.
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Oxymètre de pouls non invasif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision du capteur
Délai: Jusqu'à 1h par sujet
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La précision sera déterminée en comparant la mesure d'hémoglobine non invasive de l'oxymètre de pouls à la valeur d'hémoglobine obtenue à partir d'un échantillon de sang et en calculant la valeur d'erreur quadratique moyenne arithmétique (Arms).
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Jusqu'à 1h par sujet
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 avril 2016
Achèvement primaire (Réel)
19 mai 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
19 mai 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2016
Première publication (Estimation)
25 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- TORR0001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
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