Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spot-Check Nieinwazyjna walidacja pulsoksymetru CO

1 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Masimo Corporation

Spot-Check Nieinwazyjna walidacja kliniczna hemoglobiny (SpHb).

W tym badaniu dokładność nieinwazyjnego czujnika(ów) hemoglobiny zostanie oceniona przez porównanie z pomiarami hemoglobiny z analizatora laboratoryjnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

368

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • Masimo Corporation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • Wiek: powyżej jednego miesiąca
  • Waga: Większa lub równa 3 kg
  • Dowolna grupa rasowa lub etniczna
  • Uczestnik lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel wyraził pisemną świadomą zgodę/zgodę na udział w badaniu
  • W przypadku pacjenta na OIOM stężenie hemoglobiny całkowitej < 9 g/dl w czasie badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z nieprawidłowościami skórnymi w planowanych miejscach aplikacji, które mogą zakłócać aplikację czujnika, zgodnie z instrukcją obsługi (DFU) lub prześwietleniem miejsca, takie jak oparzenia, blizny, lakier do paznokci, paznokcie akrylowe, infekcje, nieprawidłowości, itp.
  • Osoby uznane za nieodpowiednie do badania według uznania badacza
  • Osoby badane prawdopodobnie nie będą w stanie powstrzymać się od nadmiernego ruchu podczas zbierania danych. Nadmierny ruch obejmuje zmiany postawy, wykonywanie gestów, mimowolne ruchy mięśni itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa testowa
Wszyscy badani są włączani do grupy testowej i otrzymują pulsoksymetr Masimo Rad-67 do pomiaru stężenia hemoglobiny.
Urządzenie: Pulsoksymetr Masimo Rad-67
Nieinwazyjny pulsoksymetr

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność czujnika
Ramy czasowe: Do 1 godziny na przedmiot
Dokładność zostanie określona przez porównanie nieinwazyjnego pomiaru hemoglobiny wykonanego pulsoksymetrem z wartością hemoglobiny uzyskaną z próbki krwi i obliczeniem wartości błędu arytmetycznego średniokwadratowego (Arms).
Do 1 godziny na przedmiot

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Masimo Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TORR0001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj