IPED-undersøgelsen (Undersøgelse af hjertebanken i ED). (IPED)
6. november 2019 opdateret af: NHS Lothian
Randomiseret kontrolleret afprøvning af brugen af en smartphone-baseret hændelsesoptager versus standardbehandling til patienter, der præsenterer sig på akutmodtagelsen med hjertebanken og præsynkope
Hjertebanken (mærkbar bankende, flagrende eller uregelmæssig hjerterytme) og pre-synkope (nær blackout) er almindelige ED-problemer, nogle gange på grund af en unormal hjerterytme.
Dette er svært at diagnosticere, da undersøgelse og elektrokardiogram (EKG) almindeligvis er normale, og symptomerne er normalt forsvundet, når patienten ankommer til ED.
Diagnosticering af en unormal hjerterytme som årsag til symptomer hviler på at fange den på et EKG, og patienter udskrives normalt med råd om at vende tilbage til ED igen for at få et 12-aflednings EKG, hvis symptomerne skulle opstå igen.
Efterforskerne vil rekruttere 242 voksne deltagere til enten undersøgelses- eller kontrolarme.
Alle deltagere i undersøgelsesarmen vil få udleveret en AliveCor hjertemonitor og trænet i brugen af enheden.
Kontrolarmsdeltagere vil kun modtage standardbehandling.
Begge grupper vil blive fulgt op efter 90 dage.
Efterforskerne mener, at en smartphone-baseret hændelsesoptager vil give bedre og tidligere diagnose hos patienter med en kompatibel smartphone eller tablet og revolutionere ED-behandling på dette område.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjertebanken (mærkbar bankende, flagrende eller uregelmæssig hjerterytme) og præsynkope (nær blackout) er almindelige ED-problemer, nogle gange på grund af en unormal hjerterytme.
Diagnose er vanskelig, da undersøgelse og elektrokardiogram (EKG) almindeligvis er normale, og symptomerne er normalt forsvundet, når patienten ankommer til ED.
Diagnosticering af en unormal hjerterytme som årsag til symptomer hviler på at fange den på et EKG, og patienter rådes normalt til at vende tilbage til ED for at få et 12-aflednings EKG, hvis symptomerne opstår igen.
Efterforskerne vil rekruttere 242 deltagere på 16 år eller derover, der præsenterer for ED eller Medical Assessment Unit på Royal Infirmary of Edinburgh med en episode af hjertebanken eller præ-synkope, og som forbliver udiagnosticerede efter ED-vurdering.
Efterforskerne vil randomisere og allokere deltagere til enten undersøgelses- eller kontrolarme.
Alle deltagere i undersøgelsesarmen vil få udleveret en AliveCor hjertemonitor og trænet i brugen af enheden.
Kontrolarmsdeltagere vil kun modtage standardbehandling.
Hvis en deltager, der er allokeret til undersøgelsesarmen, har hjertebanken eller præsynkope i løbet af den 90-dages undersøgelsesperiode, kan deltageren optage et EKG ved hjælp af AliveCor Monitor, som kan ses af undersøgelsesholdet.
Deltagerne vil blive bedt om at logge symptomer, og om deltageren var i stand til at optage et EKG under symptomerne i en deltagersymptomdagbog, som deltageren vil returnere til forskerholdet sammen med deltagertilfredsheds- og compliance-spørgeskemaet og smartphone-baseret hændelsesoptager ved udgangen af de 90 dage i en forudbetalt frimærket, adresseret kuvert.
Deltagerne vil blive ringet op efter 90 dage for at minde deltageren om at udfylde deltagertilfredsheds- og compliance-spørgeskemaet og returnere dette med symptomdagbogen og smartphone-baseret hændelsesoptager.
Efterforskerne mener, at en smartphone-baseret hændelsesoptager vil muliggøre bedre og tidligere diagnose hos patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
243
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Chesterfield, Det Forenede Kongerige
- Chesterfield
-
Exeter, Det Forenede Kongerige
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Det Forenede Kongerige
- Royal London Hospital, Barts NHS Trust
-
London, Det Forenede Kongerige
- Whipps Cross Hospital, Barts NHS Trust
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
- Nottingham University Hospital
-
Plymouth, Det Forenede Kongerige
- Derriford Hospital
-
Reading, Det Forenede Kongerige
- Royal Berkshire Hospital
-
Taunton, Det Forenede Kongerige
- Musgrove Park Hospital
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltager på 16 år eller derover
- Deltager præsenterer med en episode med hjertebanken eller præ-synkope
- Deltagerens underliggende EKG-rytme under disse episoder forbliver udiagnosticeret efter klinisk vurdering.
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående diagnostisk EKG
- Hjertebanken eller præsynkope til stede under et indlæggelses-EKG
- Hyppige episoder (dvs. mindst én gang om dagen)
- Deltagere under 16 år
- Tidligere deltagelse i undersøgelsen
- Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke.
- Deltagere med nylige (dvs. inden for 3 måneder) myokardieinfarkt, alvorlig hjertesvigt (NYHA klasse 4) eller ustabil angina
- Deltagere, der ikke vil eller er i stand til at bruge AliveCor Heart Monitor og AliveECG-appen
- Deltagere uden en kompatibel smartphone eller tablet
- Deltagere med pacemakere eller andre implanterede elektroniske enheder
- Intet telefonnummer til opfølgning
- Deltager i arresten
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Undersøgelse
Alle deltagere i STUDY arm vil få udleveret en AliveCor hjertemonitor og trænet i brugen af enheden.
De vil blive fulgt op efter 90 dage.
Hvis en deltager, der er allokeret til undersøgelsesarmen, får en episode med hjertebanken eller præsynkope og er i stand til at optage et AliveCor hjertemonitor-EKG under episoden, vil deltageren e-maile det EKG, der er optaget af AliveCor-appen, direkte til undersøgelsesteamet.
Studieholdet vil gennemgå EKG'et.
Hvis specialistopfølgning ikke er påkrævet, vil undersøgelsesteamet informere deltageren om dette og bede dem om at arrangere en praktiserende læge.
Hvis deltageren registrerer en alvorlig signifikant arytmi i løbet af undersøgelsesperioden, vil undersøgelsesteamet omgående advare deltageren og henvise dem til den hjerteelektrofysiologiske tjeneste.
|
Smart telefon baseret EKG hændelsesoptager
|
|
Ingen indgriben: Styring
Alle deltagere i KONTROL-armen vil ikke modtage anden intervention.
Deltagere i begge grupper vil blive indlagt, henvist eller udskrevet af den behandlende kliniker i henhold til gældende hospitalsprotokoller.
Deltagerne i begge grupper vil blive fulgt op efter 90 dage gennem hospitalets elektroniske patientjournalsystemer (EPR) og gennem et standardiseret skriftligt spørgeskema og opfølgende telefonopkald, herunder symptomer og kontakt med lægetjenesten, tilfredshed og compliance.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med symptomatisk rytmedetektion op til 90 dage
Tidsramme: 90 dage
|
Symptomatisk rytmedetekteringshastighed af en smartphone-baseret hændelsesoptager til symptomatisk rytmedetektion versus standardpleje.
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med symptomatisk hjerterytmedetektion op til 90 dage
Tidsramme: 90 dage
|
Symptomatisk rytmedetekteringshastighed af en smartphone-baseret hændelsesoptager til hjertearytmidetektion versus standardbehandling
|
90 dage
|
|
Tid til påvisning af symptomatisk rytme
Tidsramme: 90 dage
|
Tid til påvisning af symptomatisk rytme ved hjælp af en smartphone-baseret hændelsesoptager kontra standardbehandling
|
90 dage
|
|
Tid til påvisning af hjertearytmirytme
Tidsramme: 90 dage
|
Tid til påvisning af hjertearytmirytme ved hjælp af en smartphone baseret hændelsesoptager kontra standardbehandling
|
90 dage
|
|
Antal deltagere behandlet eller (planlagt til behandling) for hjertearytmi
Tidsramme: 90 dage
|
Antal deltagere behandlet eller (planlagt til behandling) for hjertearytmi hos deltagere, der bruger en smartphone baseret hændelsesoptager versus standardbehandling
|
90 dage
|
|
Antal deltagere At finde AliveCor hjertemonitor Nem at bruge
Tidsramme: 90 dage
|
Antal deltagere, der besvarer deltagerspørgeskemaet og finder AliveCor hjertemonitor nem at bruge
|
90 dage
|
|
Økonomiske omkostninger pr. diagnose af symptomatisk rytme
Tidsramme: 90 dage
|
Økonomiske omkostninger pr. diagnose af symptomatisk rytme ved hjælp af smartphone-baseret hændelsesoptager kontra standardbehandling.
|
90 dage
|
|
Antal deltagere med seriøst resultat op til 90 dage
Tidsramme: 90 dage
|
Antal patienter med alle årsager til dødsfald og/eller alvorlige uønskede hjertehændelser (MACE; myokardieinfarkt, livstruende arytmi, indsættelse af pacemaker eller intern hjertedefibrillator, indsættelse af pacetråd).
|
90 dage
|
|
Antal deltagere, der udfylder spørgeskema
Tidsramme: 90 dage
|
Mål for overholdelse af spørgeskema - Antal deltagere, der udfylder spørgeskema
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthew J Reed, MA FRCEM MD, NHS Lothian
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Thiruganasambandamoorthy V, Taljaard M, Stiell IG, Sivilotti ML, Murray H, Vaidyanathan A, Rowe BH, Calder LA, Lang E, McRae A, Sheldon R, Wells GA. Emergency department management of syncope: need for standardization and improved risk stratification. Intern Emerg Med. 2015 Aug;10(5):619-27. doi: 10.1007/s11739-015-1237-1. Epub 2015 Apr 28.
- Probst MA, Mower WR, Kanzaria HK, Hoffman JR, Buch EF, Sun BC. Analysis of emergency department visits for palpitations (from the National Hospital Ambulatory Medical Care Survey). Am J Cardiol. 2014 May 15;113(10):1685-90. doi: 10.1016/j.amjcard.2014.02.020. Epub 2014 Mar 1.
- Lau JK, Lowres N, Neubeck L, Brieger DB, Sy RW, Galloway CD, Albert DE, Freedman SB. iPhone ECG application for community screening to detect silent atrial fibrillation: a novel technology to prevent stroke. Int J Cardiol. 2013 Apr 30;165(1):193-4. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.01.220. Epub 2013 Mar 7. No abstract available.
- Lowres N, Neubeck L, Salkeld G, Krass I, McLachlan AJ, Redfern J, Bennett AA, Briffa T, Bauman A, Martinez C, Wallenhorst C, Lau JK, Brieger DB, Sy RW, Freedman SB. Feasibility and cost-effectiveness of stroke prevention through community screening for atrial fibrillation using iPhone ECG in pharmacies. The SEARCH-AF study. Thromb Haemost. 2014 Jun;111(6):1167-76. doi: 10.1160/TH14-03-0231. Epub 2014 Apr 1.
- Haberman ZC, Jahn RT, Bose R, Tun H, Shinbane JS, Doshi RN, Chang PM, Saxon LA. Wireless Smartphone ECG Enables Large-Scale Screening in Diverse Populations. J Cardiovasc Electrophysiol. 2015 May;26(5):520-6. doi: 10.1111/jce.12634. Epub 2015 Mar 19.
- Tarakji KG, Wazni OM, Callahan T, Kanj M, Hakim AH, Wolski K, Wilkoff BL, Saliba W, Lindsay BD. Using a novel wireless system for monitoring patients after the atrial fibrillation ablation procedure: the iTransmit study. Heart Rhythm. 2015 Mar;12(3):554-559. doi: 10.1016/j.hrthm.2014.11.015. Epub 2014 Nov 18.
- Reed MJ, Grubb NR, Lang CC, O'Brien R, Simpson K, Padarenga M, Grant A, Tuck S, Keating L, Coffey F, Jones L, Harris T, Lloyd G, Gagg J, Smith JE, Coats T. Multi-centre Randomised Controlled Trial of a Smartphone-based Event Recorder Alongside Standard Care Versus Standard Care for Patients Presenting to the Emergency Department with Palpitations and Pre-syncope: The IPED (Investigation of Palpitations in the ED) study. EClinicalMedicine. 2019 Mar 3;8:37-46. doi: 10.1016/j.eclinm.2019.02.005. eCollection 2019 Feb.
- Reed MJ, Grubb NR, Lang CC, O'Brien R, Simpson K, Padarenga M, Grant A, Tuck S. Multi-centre randomised controlled trial of a smart phone-based event recorder alongside standard care versus standard care for patients presenting to the Emergency Department with palpitations and pre-syncope - the IPED (Investigation of Palpitations in the ED) study: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2018 Dec 29;19(1):711. doi: 10.1186/s13063-018-3098-1.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. maj 2016
Først opslået (Skøn)
26. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. november 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. november 2019
Sidst verificeret
1. marts 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016/0153
- R15/A164 (Anden identifikator: Chest Heart Stroke Scotland)
- PG/17/63/33198 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: British Heart Foundation)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .