- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02783898
El estudio IPED (Investigación de palpitaciones en el servicio de urgencias) (IPED)
6 de noviembre de 2019 actualizado por: NHS Lothian
Ensayo controlado aleatorizado del uso de un registrador de eventos basado en un teléfono inteligente frente a la atención estándar para pacientes que se presentan en el departamento de emergencias con palpitaciones y presíncope
Las palpitaciones (golpes, aleteos o latidos irregulares del corazón notables) y el presíncope (cerca del desmayo) son problemas comunes de la disfunción eréctil que a veces se deben a un ritmo cardíaco anormal.
Esto es difícil de diagnosticar ya que el examen y el electrocardiograma (ECG) suelen ser normales y los síntomas generalmente se han resuelto cuando el paciente llega al servicio de urgencias.
El diagnóstico de un ritmo cardíaco anormal como la causa de los síntomas se basa en capturarlo en un ECG y los pacientes generalmente son dados de alta con el consejo de regresar al servicio de urgencias nuevamente para un ECG de 12 derivaciones en caso de que los síntomas reaparezcan.
Los investigadores reclutarán a 242 participantes adultos para los brazos de estudio o de control.
A todos los participantes del brazo del estudio se les entregará un monitor cardíaco AliveCor y se les capacitará en el uso del dispositivo.
Los participantes del brazo de control solo recibirán atención estándar.
Ambos grupos serán seguidos a los 90 días.
Los investigadores creen que un registrador de eventos basado en un teléfono inteligente permitirá un diagnóstico mejor y más temprano en pacientes con un teléfono inteligente o una tableta compatibles, y revolucionará la atención de urgencias en esta área.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las palpitaciones (golpes, aleteos o latidos cardíacos irregulares perceptibles) y el presíncope (casi un desmayo) son problemas comunes de la disfunción eréctil que a veces se deben a un ritmo cardíaco anormal.
El diagnóstico es difícil ya que el examen y el electrocardiograma (ECG) suelen ser normales y los síntomas generalmente se han resuelto cuando el paciente llega al servicio de urgencias.
El diagnóstico de un ritmo cardíaco anormal como la causa de los síntomas se basa en capturarlo en un ECG y, por lo general, se recomienda a los pacientes que regresen al servicio de urgencias para un ECG de 12 derivaciones en caso de que los síntomas reaparezcan.
Los investigadores reclutarán a 242 participantes de 16 años o más que se presenten en el servicio de urgencias o en la Unidad de Evaluación Médica de la Royal Infirmary de Edimburgo con un episodio de palpitaciones o presíncope y que no hayan sido diagnosticados después de la evaluación en el servicio de urgencias.
Los investigadores aleatorizarán y asignarán a los participantes a los brazos del estudio o de control.
A todos los participantes del brazo del estudio se les entregará un monitor cardíaco AliveCor y se les capacitará en el uso del dispositivo.
Los participantes del brazo de control solo recibirán atención estándar.
Si un participante asignado al brazo del estudio tiene palpitaciones o presíncope durante el período de estudio de 90 días, el participante puede registrar un ECG usando el monitor AliveCor que puede ser visto por el equipo del estudio.
Se les pedirá a los participantes que registren los síntomas y si el participante pudo registrar un ECG durante los síntomas en un diario de síntomas del participante, que el participante devolverá al equipo de investigación junto con el Cuestionario de satisfacción y cumplimiento del participante y el registrador de eventos basado en un teléfono inteligente. al final de los 90 días en un sobre prepago con dirección y franqueo pagado.
Se llamará a los participantes a los 90 días para recordarles que completen el Cuestionario de cumplimiento y satisfacción del participante y que lo devuelvan con el diario de síntomas y el registrador de eventos basado en el teléfono inteligente.
Los investigadores creen que un registrador de eventos basado en un teléfono inteligente permitirá un diagnóstico mejor y más temprano en los pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
243
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chesterfield, Reino Unido
- Chesterfield
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Exeter, Reino Unido
- Royal Devon and Exeter Hospital
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Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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London, Reino Unido
- Royal London Hospital, Barts NHS Trust
-
London, Reino Unido
- Whipps Cross Hospital, Barts NHS Trust
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Nottingham University Hospital
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Plymouth, Reino Unido
- Derriford Hospital
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Reading, Reino Unido
- Royal Berkshire Hospital
-
Taunton, Reino Unido
- Musgrove Park Hospital
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Reino Unido, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participante de 16 años o más
- Participante que presenta un episodio de palpitaciones o presíncope
- El ritmo de ECG subyacente del participante durante estos episodios permanece sin diagnosticar después de la evaluación clínica.
Criterio de exclusión:
- ECG diagnóstico previo
- Palpitaciones o presíncope presentes durante un ECG de admisión
- Episodios frecuentes (es decir, al menos una vez al día)
- Participantes menores de 16 años
- Participación previa en el estudio
- Incapacidad o falta de voluntad para dar su consentimiento informado.
- Los participantes con reciente (es decir, dentro de los 3 meses) infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca grave (clase 4 de la NYHA) o angina inestable
- Participantes que no quieren o no pueden usar la aplicación AliveCor Heart Monitor y AliveECG
- Participantes sin un teléfono inteligente o tableta compatible
- Participantes con marcapasos cardíacos u otros dispositivos electrónicos implantados
- Sin número de teléfono para seguimiento
- Participante bajo custodia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Estudiar
A todos los participantes del grupo de ESTUDIO se les entregará un monitor cardíaco AliveCor y se les capacitará en el uso del dispositivo.
Se les dará seguimiento a los 90 días.
Si un participante asignado al brazo del estudio tiene un episodio de palpitaciones o presíncope y puede registrar un ECG del monitor cardíaco AliveCor durante el episodio, el participante enviará por correo electrónico el ECG registrado por la aplicación AliveCor directamente al equipo del estudio.
El equipo de estudio revisará el ECG.
Si no se requiere un seguimiento especializado, el equipo del estudio informará al participante de esto y le pedirá que organice un seguimiento con un médico general.
Si el participante registra una arritmia significativa grave durante el período de estudio, el equipo del estudio alertará al participante de inmediato y lo derivará al servicio de electrofisiología cardíaca.
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Registrador de eventos de ECG basado en teléfonos inteligentes
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Sin intervención: Control
Todos los participantes del brazo de CONTROL no recibirán ninguna otra intervención.
Los participantes en ambos grupos serán admitidos, referidos o dados de alta por el médico tratante de acuerdo con los protocolos hospitalarios vigentes.
Los participantes de ambos grupos serán seguidos a los 90 días a través de los sistemas de historia clínica electrónica (EPR) del hospital y mediante un cuestionario escrito estandarizado y una llamada telefónica de seguimiento que incluya síntomas y contacto con los servicios médicos, satisfacción y cumplimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con detección de ritmo sintomático hasta 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
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Tasa de detección del ritmo sintomático de un registrador de eventos basado en un teléfono inteligente para la detección del ritmo sintomático versus atención estándar.
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con detección de ritmo cardíaco sintomático hasta 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
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Tasa de detección de ritmo sintomático de un registrador de eventos basado en un teléfono inteligente para la detección de arritmia cardíaca versus atención estándar
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90 dias
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Tiempo hasta la detección del ritmo sintomático
Periodo de tiempo: 90 dias
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Tiempo hasta la detección del ritmo sintomático mediante un registrador de eventos basado en un teléfono inteligente versus atención estándar
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90 dias
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Tiempo hasta la detección del ritmo de la arritmia cardíaca
Periodo de tiempo: 90 dias
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Tiempo hasta la detección del ritmo de la arritmia cardíaca con un registrador de eventos basado en un teléfono inteligente versus atención estándar
|
90 dias
|
Número de participantes tratados o (planificados para el tratamiento) por arritmia cardíaca
Periodo de tiempo: 90 dias
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Número de participantes tratados o (planificados para el tratamiento) por arritmia cardíaca en participantes que utilizan un registrador de eventos basado en un teléfono inteligente versus atención estándar
|
90 dias
|
Número de participantes que consideran que el monitor cardíaco AliveCor es fácil de usar
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Número de participantes que respondieron el cuestionario del participante y encontraron que el monitor cardíaco AliveCor es fácil de usar
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90 dias
|
Costo Económico Por Diagnóstico de Ritmo Sintomático
Periodo de tiempo: 90 dias
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Costo financiero por diagnóstico de ritmo sintomático mediante el uso de un registrador de eventos basado en un teléfono inteligente versus atención estándar.
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90 dias
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Número de participantes con resultado grave hasta 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
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Número de pacientes con muerte por todas las causas y/o eventos cardíacos adversos mayores (MACE; infarto de miocardio, arritmia potencialmente mortal, inserción de marcapasos o desfibrilador cardíaco interno, inserción de marcapasos).
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90 dias
|
Número de participantes que completan el cuestionario
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Medida del cumplimiento del cuestionario - Número de participantes que completan el cuestionario
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew J Reed, MA FRCEM MD, NHS Lothian
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Thiruganasambandamoorthy V, Taljaard M, Stiell IG, Sivilotti ML, Murray H, Vaidyanathan A, Rowe BH, Calder LA, Lang E, McRae A, Sheldon R, Wells GA. Emergency department management of syncope: need for standardization and improved risk stratification. Intern Emerg Med. 2015 Aug;10(5):619-27. doi: 10.1007/s11739-015-1237-1. Epub 2015 Apr 28.
- Probst MA, Mower WR, Kanzaria HK, Hoffman JR, Buch EF, Sun BC. Analysis of emergency department visits for palpitations (from the National Hospital Ambulatory Medical Care Survey). Am J Cardiol. 2014 May 15;113(10):1685-90. doi: 10.1016/j.amjcard.2014.02.020. Epub 2014 Mar 1.
- Lau JK, Lowres N, Neubeck L, Brieger DB, Sy RW, Galloway CD, Albert DE, Freedman SB. iPhone ECG application for community screening to detect silent atrial fibrillation: a novel technology to prevent stroke. Int J Cardiol. 2013 Apr 30;165(1):193-4. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.01.220. Epub 2013 Mar 7. No abstract available.
- Lowres N, Neubeck L, Salkeld G, Krass I, McLachlan AJ, Redfern J, Bennett AA, Briffa T, Bauman A, Martinez C, Wallenhorst C, Lau JK, Brieger DB, Sy RW, Freedman SB. Feasibility and cost-effectiveness of stroke prevention through community screening for atrial fibrillation using iPhone ECG in pharmacies. The SEARCH-AF study. Thromb Haemost. 2014 Jun;111(6):1167-76. doi: 10.1160/TH14-03-0231. Epub 2014 Apr 1.
- Haberman ZC, Jahn RT, Bose R, Tun H, Shinbane JS, Doshi RN, Chang PM, Saxon LA. Wireless Smartphone ECG Enables Large-Scale Screening in Diverse Populations. J Cardiovasc Electrophysiol. 2015 May;26(5):520-6. doi: 10.1111/jce.12634. Epub 2015 Mar 19.
- Tarakji KG, Wazni OM, Callahan T, Kanj M, Hakim AH, Wolski K, Wilkoff BL, Saliba W, Lindsay BD. Using a novel wireless system for monitoring patients after the atrial fibrillation ablation procedure: the iTransmit study. Heart Rhythm. 2015 Mar;12(3):554-559. doi: 10.1016/j.hrthm.2014.11.015. Epub 2014 Nov 18.
- Reed MJ, Grubb NR, Lang CC, O'Brien R, Simpson K, Padarenga M, Grant A, Tuck S, Keating L, Coffey F, Jones L, Harris T, Lloyd G, Gagg J, Smith JE, Coats T. Multi-centre Randomised Controlled Trial of a Smartphone-based Event Recorder Alongside Standard Care Versus Standard Care for Patients Presenting to the Emergency Department with Palpitations and Pre-syncope: The IPED (Investigation of Palpitations in the ED) study. EClinicalMedicine. 2019 Mar 3;8:37-46. doi: 10.1016/j.eclinm.2019.02.005. eCollection 2019 Feb.
- Reed MJ, Grubb NR, Lang CC, O'Brien R, Simpson K, Padarenga M, Grant A, Tuck S. Multi-centre randomised controlled trial of a smart phone-based event recorder alongside standard care versus standard care for patients presenting to the Emergency Department with palpitations and pre-syncope - the IPED (Investigation of Palpitations in the ED) study: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2018 Dec 29;19(1):711. doi: 10.1186/s13063-018-3098-1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedad del sistema de conducción cardíaca
- Inconsciencia
- Trastornos de la conciencia
- Fibrilación auricular
- Arritmias Cardiacas
- Taquicardia
- Síncope
- Taquicardia Supraventricular
Otros números de identificación del estudio
- 2016/0153
- R15/A164 (Otro identificador: Chest Heart Stroke Scotland)
- PG/17/63/33198 (Otro número de subvención/financiamiento: British Heart Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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