Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie IPED (Investigation of Palpitation in the ED). (IPED)

6. listopadu 2019 aktualizováno: NHS Lothian

Randomizovaná kontrolovaná zkouška použití záznamníku událostí na bázi chytrého telefonu versus standardní péče o pacienty přicházející na pohotovost s bušením srdce a před synkopou

Palpitace (znatelné bušení, chvění nebo nepravidelný srdeční tep) a presynkopa (téměř ztráta vědomí) jsou běžné problémy s ED, někdy kvůli abnormálnímu srdečnímu rytmu. To je obtížné diagnostikovat, protože vyšetření a elektrokardiogram (EKG) jsou běžně normální a symptomy obvykle vymizí v době, kdy pacient dorazí na ED. Diagnostika abnormálního srdečního rytmu jako příčiny symptomů spočívá v jeho zachycení na EKG a pacienti jsou obvykle propuštěni s doporučením, aby se znovu vrátili na ED pro 12svodové EKG, pokud by se symptomy opakovaly. Vyšetřovatelé přijmou 242 dospělých účastníků do studijních nebo kontrolních ramen. Všichni účastníci studie dostanou srdeční monitor AliveCor a budou vyškoleni v používání tohoto zařízení. Účastníci kontrolního ramene dostanou pouze standardní péči. Obě skupiny budou sledovány po 90 dnech. Vyšetřovatelé věří, že záznamník událostí založený na chytrém telefonu umožní lepší a dřívější diagnostiku u pacientů s kompatibilním chytrým telefonem nebo tabletem a způsobí revoluci v péči o ED v této oblasti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Palpitace (znatelné bušení, chvění nebo nepravidelný srdeční tep) a presynkopa (téměř ztráta vědomí) jsou běžné problémy s ED, někdy kvůli abnormálnímu srdečnímu rytmu. Diagnostika je obtížná, protože vyšetření a elektrokardiogram (EKG) jsou běžně normální a symptomy obvykle vymizí v době, kdy pacient dorazí na ED. Diagnostika abnormálního srdečního rytmu jako příčiny symptomů spočívá v jeho zachycení na EKG a pacientům se obvykle doporučuje vrátit se na ED pro 12svodové EKG, pokud se symptomy opakují. Vyšetřovatelé přijmou 242 účastníků ve věku 16 let nebo více, kteří se dostaví na oddělení ED nebo Medical Assessment Unit Royal Infirmary of Edinburgh s epizodou palpitací nebo presynkopy a kteří zůstanou po vyhodnocení ED nediagnostikováni. Vyšetřovatelé randomizují a rozdělí účastníky buď do studijních nebo kontrolních ramen. Všichni účastníci studie dostanou srdeční monitor AliveCor a budou vyškoleni v používání tohoto zařízení. Účastníci kontrolního ramene dostanou pouze standardní péči. Pokud má účastník zařazený do studijního ramene během 90denního období studie palpitace nebo presynkopu, může účastník zaznamenat EKG pomocí monitoru AliveCor, který může studijní tým sledovat. Účastníci budou požádáni, aby zaznamenali symptomy a zda byl účastník schopen zaznamenat EKG během symptomů do účastnického deníku symptomů, který účastník vrátí výzkumnému týmu spolu s dotazníkem spokojenosti a shody účastníků a záznamníkem událostí na chytrém telefonu. na konci 90 dnů v předplacené orazítkované obálce s adresou. Účastníci budou za 90 dní telefonicky kontaktováni, aby připomněli účastníkovi, aby vyplnil dotazník spokojenosti a dodržování předpisů a vrátil jej s deníkem symptomů a záznamníkem událostí založeným na chytrém telefonu. Vyšetřovatelé věří, že záznamník událostí založený na chytrém telefonu umožní lepší a dřívější diagnostiku pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

243

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Chesterfield, Spojené království
        • Chesterfield
      • Exeter, Spojené království
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Spojené království
        • Royal London Hospital, Barts NHS Trust
      • London, Spojené království
        • Whipps Cross Hospital, Barts NHS Trust
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospital
      • Plymouth, Spojené království
        • Derriford Hospital
      • Reading, Spojené království
        • Royal Berkshire Hospital
      • Taunton, Spojené království
        • Musgrove Park Hospital
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Spojené království, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník ve věku 16 let nebo starší
  2. Účastník s epizodou bušení srdce nebo presynkopy
  3. Základní rytmus EKG účastníka během těchto epizod zůstává po klinickém posouzení nediagnostikován.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí diagnostické EKG
  2. Při vstupním EKG jsou přítomny palpitace nebo presynkopa
  3. Časté epizody (tj. alespoň jednou denně)
  4. Účastníci do 16 let
  5. Předchozí účast ve studii
  6. Neschopnost nebo neochota dát informovaný souhlas.
  7. Účastníci s nedávnými (tj. do 3 měsíců) infarkt myokardu, těžké srdeční selhání (NYHA třída 4) nebo nestabilní angina pectoris
  8. Účastníci, kteří nechtějí nebo nemohou používat aplikaci AliveCor Heart Monitor a AliveECG
  9. Účastníci bez kompatibilního chytrého telefonu nebo tabletu
  10. Účastníci s kardiostimulátory nebo jinými implantovanými elektronickými zařízeními
  11. Žádné telefonní číslo pro následnou kontrolu
  12. Účastník vazby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studie
Všichni účastníci paže STUDY dostanou srdeční monitor AliveCor a proškolí se v používání tohoto zařízení. Budou sledováni po 90 dnech. Pokud účastník přidělený do studijního ramene dostane epizodu bušení srdce nebo pre-synkopu a je schopen zaznamenat EKG AliveCor Heart Monitor během epizody, účastník zašle e-mailem EKG zaznamenané aplikací AliveCor přímo studijnímu týmu. Studijní tým přezkoumá EKG. Pokud není vyžadováno sledování specialistou, studijní tým o tom účastníka informuje a požádá ho, aby zajistil sledování praktického lékaře. Pokud účastník během období studie zaznamená závažnou významnou arytmii, studijní tým účastníka okamžitě upozorní a odkáže ho na službu srdeční elektrofyziologie.
Přístroj: Srdeční monitor AliveCor
Záznamník událostí EKG založený na chytrém telefonu
Žádný zásah: Řízení
Všichni účastníci ramene CONTROL nedostanou žádný jiný zásah. Účastníci v obou skupinách budou přijati, odesláni nebo propuštěni ošetřujícím lékařem podle aktuálních nemocničních protokolů. Účastníci v obou skupinách budou po 90 dnech sledováni prostřednictvím systémů nemocničních elektronických záznamů o pacientech (EPR) a prostřednictvím standardizovaného písemného dotazníku a následného telefonického hovoru včetně symptomů a kontaktu s lékařskými službami, spokojenosti a dodržování předpisů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se symptomatickou detekcí rytmu až 90 dní
Časové okno: 90 dní
Míra detekce symptomatického rytmu u záznamníku událostí na bázi chytrého telefonu pro detekci symptomatického rytmu oproti standardní péči.
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se symptomatickou detekcí srdečního rytmu až 90 dní
Časové okno: 90 dní
Míra detekce symptomatického rytmu u záznamníku událostí na bázi chytrého telefonu pro detekci srdeční arytmie oproti standardní péči
90 dní
Čas do detekce symptomatického rytmu
Časové okno: 90 dní
Čas do detekce symptomatického rytmu pomocí záznamníku událostí na bázi chytrého telefonu oproti standardní péči
90 dní
Čas do detekce rytmu srdeční arytmie
Časové okno: 90 dní
Čas do detekce rytmu srdeční arytmie pomocí záznamníku událostí na bázi chytrého telefonu oproti standardní péči
90 dní
Počet účastníků léčených nebo (plánovaných k léčbě) srdeční arytmie
Časové okno: 90 dní
Počet účastníků léčených nebo (plánovaných k léčbě) na srdeční arytmii u účastníků používajících záznamník událostí založený na chytrém telefonu oproti standardní péči
90 dní
Počet účastníků Hledání srdečního monitoru AliveCor Snadné použití
Časové okno: 90 dní
Počet účastníků, kteří odpověděli na účastnický dotazník a zjistili, že srdeční monitor AliveCor je snadno použitelný
90 dní
Finanční náklady na diagnostiku symptomatického rytmu
Časové okno: 90 dní
Finanční náklady na diagnostiku symptomatického rytmu pomocí záznamníku událostí na bázi chytrého telefonu oproti standardní péči.
90 dní
Počet účastníků s vážným výsledkem až 90 dní
Časové okno: 90 dní
Počet pacientů se všemi příčinami smrti a/nebo závažnými nežádoucími srdečními příhodami (MACE; infarkt myokardu, život ohrožující arytmie, zavedení kardiostimulátoru nebo interního srdečního defibrilátoru, zavedení stimulačního drátu).
90 dní
Počet účastníků vyplňujících dotazník
Časové okno: 90 dní
Míra shody s dotazníkem - Počet účastníků vyplňujících dotazník
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NHS Lothian

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew J Reed, MA FRCEM MD, NHS Lothian

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

26. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016/0153
  • R15/A164 (Jiný identifikátor: Chest Heart Stroke Scotland)
  • PG/17/63/33198 (Jiné číslo grantu/financování: British Heart Foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Srdeční monitor AliveCor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit