Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IPED (Investigation of Palpitations in the ED) -tutkimus (IPED)

keskiviikko 6. marraskuuta 2019 päivittänyt: NHS Lothian

Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu älypuhelimeen perustuvan tapahtumatallentimen käytöstä verrattuna normaaliin hoitoon potilaille, jotka saapuvat ensiapuosastolle sydämentykytysten ja pyörtymistä edeltävien potilaiden kanssa

Sydämentykytys (huomattava jyskytys, lepatus tai epäsäännöllinen sydämenlyönti) ja pyörtymistä edeltävä (lähellä pimennys) ovat yleisiä ED-ongelmia, jotka joskus johtuvat epänormaalista sydämen rytmistä. Tätä on vaikea diagnosoida, koska tutkimus ja EKG (EKG) ovat yleensä normaaleja ja oireet ovat yleensä hävinneet, kun potilas saapuu ensiapuun. Epänormaalin sydämen rytmin diagnosoiminen oireiden syynä perustuu sen tallentamiseen EKG:hen, ja potilaat yleensä kotiutetaan ja neuvotaan palaamaan päivystykseen uudelleen 12-kytkentäistä EKG:tä varten, jos oireet toistuvat. Tutkijat rekrytoivat 242 aikuista osallistujaa joko tutkimus- tai ohjausryhmiin. Kaikille tutkimusryhmän osallistujille annetaan AliveCor Heart Monitor ja koulutetaan laitteen käyttöä. Kontrollihaaran osallistujat saavat vain tavallista hoitoa. Molempia ryhmiä seurataan 90 päivän kuluttua. Tutkijat uskovat, että älypuhelinpohjainen tapahtumatallennin mahdollistaa paremman ja aikaisemman diagnoosin potilailla, joilla on yhteensopiva älypuhelin tai tabletti, ja mullistaa ED-hoidon tällä alueella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydämentykytys (huomattava jyskytys, lepatus tai epäsäännöllinen sydämen syke) ja pyörtyminen (lähellä pimennys) ovat yleisiä ED-ongelmia, jotka joskus johtuvat epänormaalista sydämen rytmistä. Diagnoosi on vaikeaa, koska tutkimus ja EKG (EKG) ovat yleensä normaaleja ja oireet ovat yleensä hävinneet, kun potilas saapuu ensiapuun. Epänormaalin sydämen rytmin diagnosointi oireiden syynä perustuu sen tallentamiseen EKG:hen, ja potilaita kehotetaan yleensä palaamaan ensiapuun 12-kytkentäistä EKG:tä varten, jos oireet toistuvat. Tutkijat rekrytoivat 242 vähintään 16-vuotiasta osallistujaa, jotka esittelevät Edinburghin kuninkaallisen sairaalan ED:lle tai lääketieteelliselle arviointiyksikölle sydämentykytysjakson tai pyörtymistä edeltävän jakson ja jotka jäävät diagnosoimatta ED-arvioinnin jälkeen. Tutkijat satunnaistavat ja jakavat osallistujat joko tutkimus- tai kontrolliryhmiin. Kaikille tutkimusryhmän osallistujille annetaan AliveCor Heart Monitor ja koulutetaan laitteen käyttöä. Kontrollihaaran osallistujat saavat vain tavallista hoitoa. Jos tutkimusryhmään kuuluvalla osallistujalla on sydämentykytystä tai pyörtymistä edeltävä 90 päivän tutkimusjakso, osallistuja voi tallentaa EKG:n käyttämällä AliveCor Monitoria, jota tutkimusryhmä voi tarkastella. Osallistujia pyydetään kirjaamaan oireet ja pystyiko osallistuja tallentamaan EKG:n oireiden aikana osallistujan oirepäiväkirjaan, jonka osallistuja palauttaa tutkimustiimille yhdessä Osallistujan tyytyväisyys- ja noudattamiskyselylomakkeen sekä älypuhelimeen perustuvan tapahtumatallentimen kanssa. 90 päivän kuluttua ennakkoon maksetussa leimatussa, osoitetussa kirjekuoressa. Osallistujille soitetaan 90 päivän kuluttua muistuttamaan osallistujaa täyttämään Osallistujan tyytyväisyys- ja vaatimustenmukaisuuskysely ja palauttamaan se oirepäiväkirjan ja älypuhelinpohjaisen tapahtumatallentimen kanssa. Tutkijat uskovat, että älypuhelimeen perustuva tapahtumatallennin mahdollistaa paremman ja aikaisemman diagnoosin potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

243

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Chesterfield, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Chesterfield
      • Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal London Hospital, Barts NHS Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Whipps Cross Hospital, Barts NHS Trust
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospital
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Derriford Hospital
      • Reading, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Berkshire Hospital
      • Taunton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Musgrove Park Hospital
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistuja on vähintään 16-vuotias
  2. Osallistuja esiintyy sydämentykytysjakson tai pyörtymistä edeltävänä aikana
  3. Osallistujan taustalla oleva EKG-rytmi näiden jaksojen aikana jää diagnosoimatta kliinisen arvioinnin jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi diagnostinen EKG
  2. Sydämentykytys tai esipyörtyminen esiintyy vastaanotto-EKG:n aikana
  3. Toistuvat jaksot (eli vähintään kerran päivässä)
  4. Osallistujat alle 16-vuotiaat
  5. Aikaisempi osallistuminen tutkimukseen
  6. Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus.
  7. Osallistujat, joilla on äskettäin (esim. 3 kuukauden sisällä) sydäninfarkti, vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka 4) tai epästabiili angina pectoris
  8. Osallistujat, jotka eivät halua tai pysty käyttämään AliveCor Heart Monitoria ja AliveECG-sovellusta
  9. Osallistujat, joilla ei ole yhteensopivaa älypuhelinta tai tablettia
  10. Osallistujat, joilla on sydämentahdistin tai muut implantoidut elektroniset laitteet
  11. Ei puhelinnumeroa seurantaa varten
  12. Vangittuun osallistuja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Opiskelu
Kaikille STUDY-käsivarren osallistujille annetaan AliveCor Heart Monitor ja koulutetaan laitteen käyttöä. Niitä seurataan 90 päivän kuluttua. Jos tutkimusryhmään kuuluva osallistuja saa sydämentykytysjakson tai pyörtymistä edeltävän jakson ja pystyy tallentamaan AliveCor Heart Monitor -EKG:n jakson aikana, osallistuja lähettää AliveCor-sovelluksen tallentaman EKG:n sähköpostitse suoraan tutkimustiimille. Tutkimusryhmä tarkistaa EKG:n. Jos erikoislääkärin seurantaa ei tarvita, tutkimusryhmä ilmoittaa tästä osallistujalle ja pyytää häntä järjestämään yleislääkärin seurannan. Jos osallistuja havaitsee tutkimusjakson aikana vakavan, merkittävän rytmihäiriön, tutkimusryhmä hälyttää osallistujan välittömästi ja ohjaa hänet sydämen elektrofysiologian palveluun.
Laite: AliveCor Sydänmittari
Älypuhelimeen perustuva EKG-tapahtumatallennin
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kaikki CONTROL-varren osallistujat eivät saa muita toimenpiteitä. Molempien ryhmien osallistujat hyväksytään, lähetetään tai kotiutetaan hoitavan kliinikon toimesta nykyisten sairaalakäytäntöjen mukaisesti. Molempien ryhmien osallistujia seurataan 90 päivän kuluttua sairaalan sähköisen potilasrekisterijärjestelmän (EPR) kautta sekä standardoidun kirjallisen kyselyn ja seurantapuhelun kautta, joka sisältää oireet ja yhteydenotot lääketieteellisiin palveluihin, tyytyväisyyttä ja hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on oireinen rytmin havaitseminen jopa 90 päivää
Aikaikkuna: 90 päivää
Älypuhelinpohjaisen tapahtumatallentimen oireenmukainen rytmin havaitsemisnopeus oireenmukaiseen rytmin havaitsemiseen verrattuna tavalliseen hoitoon.
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on oireinen sydämen rytmin havaitseminen jopa 90 päivää
Aikaikkuna: 90 päivää
Älypuhelimeen perustuvan tapahtumatallentimen oireenmukainen rytmin havaitsemisnopeus sydämen rytmihäiriöiden havaitsemiseen verrattuna tavalliseen hoitoon
90 päivää
Aika oireisen rytmin havaitsemiseen
Aikaikkuna: 90 päivää
Aika oireisen rytmin havaitsemiseen älypuhelinpohjaisella tapahtumatallentimella verrattuna tavalliseen hoitoon
90 päivää
Aika sydämen rytmihäiriön havaitsemiseen
Aikaikkuna: 90 päivää
Aika sydämen rytmihäiriön havaitsemiseen älypuhelimeen perustuvalla tapahtumatallentimella verrattuna normaalihoitoon
90 päivää
Sydämen rytmihäiriön vuoksi hoidettujen tai (hoitoa suunniteltujen) osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 90 päivää
Sydämen rytmihäiriön vuoksi hoidettujen tai (hoitoon suunniteltujen) osallistujien määrä älypuhelimeen perustuvaa tapahtumatallentimen käyttäjillä verrattuna tavalliseen hoitoon
90 päivää
Osallistujien määrä AliveCor-sykemittarin helppokäyttöisenä
Aikaikkuna: 90 päivää
Osallistujien määrä, joka vastasi osallistujakyselyyn ja piti AliveCor-sykemittaria helppokäyttöisenä
90 päivää
Taloudelliset kustannukset oireisen rytmin diagnoosia kohti
Aikaikkuna: 90 päivää
Taloudelliset kustannukset oireisen rytmin diagnoosia kohti älypuhelimeen perustuvalla tapahtumatallentimella verrattuna tavalliseen hoitoon.
90 päivää
Osallistujien määrä vakavalla tuloksella jopa 90 päivää
Aikaikkuna: 90 päivää
Potilaiden määrä, joilla on kaikista syistä kuollut ja/tai merkittäviä haitallisia sydäntapahtumia (MACE; sydäninfarkti, henkeä uhkaava rytmihäiriö, sydämentahdistimen tai sisäisen sydämen defibrillaattorin asettaminen, tahdistuslangan kiinnitys).
90 päivää
Kyselyn täyttäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 90 päivää
Kyselylomakkeen noudattamisen mittaaminen - Kyselylomakkeen täyttäneiden osallistujien määrä
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NHS Lothian

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthew J Reed, MA FRCEM MD, NHS Lothian

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016/0153
  • R15/A164 (Muu tunniste: Chest Heart Stroke Scotland)
  • PG/17/63/33198 (Muu apuraha/rahoitusnumero: British Heart Foundation)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset AliveCor Sydänmittari

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa