Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie IPED (badanie palpitacji w ED). (IPED)

6 listopada 2019 zaktualizowane przez: NHS Lothian

Randomizowana, kontrolowana próba użycia rejestratora zdarzeń opartego na smartfonie w porównaniu ze standardową opieką nad pacjentami zgłaszającymi się na oddział ratunkowy z kołataniem serca i stanem przedomdleniowym

Kołatanie serca (zauważalne bicie serca, trzepotanie lub nieregularne bicie serca) i stan przedomdleniowy (prawie utraty przytomności) to częste problemy z zaburzeniami erekcji, czasami spowodowane nieprawidłowym rytmem serca. Jest to trudne do zdiagnozowania, ponieważ badanie i elektrokardiogram (EKG) są zwykle prawidłowe, a objawy zwykle ustępują do czasu przybycia pacjenta na SOR. Rozpoznanie nieprawidłowego rytmu serca jako przyczyny objawów polega na wychwyceniu go na EKG, a pacjenci są zwykle wypisywani z zaleceniem ponownego powrotu na SOR w celu wykonania 12-odprowadzeniowego EKG w przypadku nawrotu objawów. Badacze zrekrutują 242 dorosłych uczestników do badań lub kontroli. Wszyscy uczestnicy grupy badawczej otrzymają monitor serca AliveCor i zostaną przeszkoleni w zakresie korzystania z urządzenia. Uczestnicy ramienia kontrolnego otrzymają tylko standardową opiekę. Obserwacja obu grup nastąpi po 90 dniach. Badacze są przekonani, że rejestrator zdarzeń oparty na smartfonie pozwoli na lepszą i wcześniejszą diagnozę u pacjentów z kompatybilnym smartfonem lub tabletem i zrewolucjonizuje opiekę ED w tej dziedzinie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kołatanie serca (zauważalne bicie serca, trzepotanie lub nieregularne bicie serca) i stan przedomdleniowy (prawie utraty przytomności) to częste problemy z zaburzeniami erekcji, czasami spowodowane nieprawidłowym rytmem serca. Diagnoza jest trudna, ponieważ badanie i elektrokardiogram (EKG) są zwykle prawidłowe, a objawy zwykle ustępują do czasu przybycia pacjenta na SOR. Rozpoznanie nieprawidłowego rytmu serca jako przyczyny objawów polega na wychwyceniu go na EKG, a pacjentom zwykle zaleca się powrót na SOR w celu wykonania 12-odprowadzeniowego EKG w przypadku nawrotu objawów. Badacze zrekrutują 242 uczestników w wieku 16 lat lub starszych, którzy zostaną skierowani na SOR lub Oddział Oceny Medycznej Królewskiego Szpitala w Edynburgu z epizodem kołatania serca lub stanu przedomdleniowego, którzy pozostają niezdiagnozowani po ocenie SOR. Badacze dobiorą losowo i przydzielą uczestników do badania lub grupy kontrolnej. Wszyscy uczestnicy grupy badawczej otrzymają monitor serca AliveCor i zostaną przeszkoleni w zakresie korzystania z urządzenia. Uczestnicy ramienia kontrolnego otrzymają tylko standardową opiekę. Jeśli uczestnik przydzielony do ramienia badania ma kołatanie serca lub stan przedomdleniowy podczas 90-dniowego okresu badania, może zarejestrować EKG za pomocą monitora AliveCor, które może obejrzeć zespół badawczy. Uczestnicy zostaną poproszeni o zarejestrowanie objawów i sprawdzenie, czy uczestnik był w stanie zarejestrować EKG podczas objawów w dzienniku objawów uczestnika, który uczestnik zwróci zespołowi badawczemu wraz z kwestionariuszem satysfakcji i zgodności uczestnika oraz rejestratorem zdarzeń na smartfonie na koniec 90 dni w opłaconej z góry zaadresowanej kopercie ze znaczkiem. Uczestnicy zostaną powiadomieni telefonicznie po 90 dniach, aby przypomnieć uczestnikowi o wypełnieniu kwestionariusza satysfakcji i zgodności uczestnika oraz o odesłaniu go wraz z dziennikiem objawów i rejestratorem zdarzeń opartym na smartfonie. Badacze są przekonani, że rejestrator zdarzeń oparty na smartfonie pozwoli na lepszą i wcześniejszą diagnozę u pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

243

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Chesterfield, Zjednoczone Królestwo
        • Chesterfield
      • Exeter, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Royal London Hospital, Barts NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Whipps Cross Hospital, Barts NHS Trust
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospital
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo
        • Derriford Hospital
      • Reading, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Berkshire Hospital
      • Taunton, Zjednoczone Królestwo
        • Musgrove Park Hospital
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik w wieku 16 lat lub starszy
  2. Uczestnik zgłaszający się z epizodem kołatania serca lub stanu przedomdleniowego
  3. Podstawowy rytm EKG uczestnika podczas tych epizodów pozostaje niezdiagnozowany po ocenie klinicznej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza diagnostyka EKG
  2. Kołatanie serca lub stan przedomdleniowy podczas wstępnego EKG
  3. Częste epizody (tj. co najmniej raz dziennie)
  4. Uczestnicy poniżej 16 roku życia
  5. Poprzedni udział w badaniu
  6. Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody.
  7. Uczestnicy z ostatnimi (tj. w ciągu 3 miesięcy) zawał mięśnia sercowego, ciężka niewydolność serca (klasa 4 według NYHA) lub niestabilna dusznica bolesna
  8. Uczestnicy nie chcą lub nie mogą korzystać z monitora serca AliveCor i aplikacji AliveECG
  9. Uczestnicy bez kompatybilnego smartfona lub tabletu
  10. Uczestnicy z rozrusznikami serca lub innymi wszczepionymi urządzeniami elektronicznymi
  11. Brak numeru telefonu do obserwacji
  12. Uczestnik w areszcie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie
Wszyscy uczestnicy ramienia BADANIA otrzymają monitor serca AliveCor i zostaną przeszkoleni w zakresie korzystania z urządzenia. Będą obserwowani po 90 dniach. Jeśli u uczestnika przydzielonego do ramienia Badania wystąpi epizod kołatania serca lub stanu przedomdleniowego i będzie on w stanie zarejestrować EKG z monitora serca AliveCor podczas tego epizodu, prześle e-mailem zapis EKG zarejestrowany przez aplikację AliveCor bezpośrednio do zespołu badawczego. Zespół badawczy dokona przeglądu EKG. Jeśli specjalistyczna obserwacja nie jest wymagana, zespół badawczy poinformuje o tym uczestnika i poprosi go o zorganizowanie wizyty kontrolnej lekarza pierwszego kontaktu. Jeśli uczestnik odnotuje poważną arytmię w okresie badania, zespół badawczy natychmiast zaalarmuje uczestnika i skieruje go do serwisu elektrofizjologii serca.
Urządzenie: Monitor pracy serca AliveCor
Rejestrator zdarzeń EKG oparty na smartfonie
Brak interwencji: Kontrola
Wszyscy uczestnicy ramienia KONTROLNEGO nie otrzymają żadnej innej interwencji. Uczestnicy obu grup będą przyjmowani, kierowani lub wypisywani przez lekarza prowadzącego zgodnie z obowiązującymi protokołami szpitalnymi. Uczestnicy w obu grupach będą obserwowani po 90 dniach za pośrednictwem szpitalnych systemów elektronicznej dokumentacji pacjenta (EPR) oraz za pomocą ustandaryzowanego pisemnego kwestionariusza i dalszej rozmowy telefonicznej, w tym objawów i kontaktu ze służbami medycznymi, zadowolenia i zgodności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z objawową detekcją rytmu do 90 dni
Ramy czasowe: 90 dni
Częstość wykrywania objawowego rytmu za pomocą rejestratora zdarzeń opartego na smartfonie do wykrywania rytmu objawowego w porównaniu ze standardową opieką.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z wykryciem objawowego rytmu serca do 90 dni
Ramy czasowe: 90 dni
Częstość wykrywania objawowego rytmu za pomocą rejestratora zdarzeń opartego na smartfonie do wykrywania arytmii serca w porównaniu ze standardową opieką
90 dni
Czas do wykrycia rytmu objawowego
Ramy czasowe: 90 dni
Czas do wykrycia objawowego rytmu za pomocą rejestratora zdarzeń opartego na smartfonie w porównaniu ze standardową opieką
90 dni
Czas do wykrycia rytmu serca
Ramy czasowe: 90 dni
Czas do wykrycia rytmu serca za pomocą rejestratora zdarzeń opartego na smartfonie w porównaniu ze standardową opieką
90 dni
Liczba uczestników leczonych lub (planowanych do leczenia) z powodu zaburzeń rytmu serca
Ramy czasowe: 90 dni
Liczba uczestników leczonych lub (planowanych do leczenia) z powodu zaburzeń rytmu serca u uczestników korzystających z rejestratora zdarzeń opartego na smartfonie w porównaniu ze standardową opieką
90 dni
Liczba uczestników uważa, że ​​monitor pracy serca AliveCor jest łatwy w użyciu
Ramy czasowe: 90 dni
Liczba uczestników, którzy odpowiedzieli na kwestionariusz uczestnika i stwierdzili, że monitor pracy serca AliveCor jest łatwy w użyciu
90 dni
Koszt finansowy diagnozy rytmu objawowego
Ramy czasowe: 90 dni
Koszt finansowy diagnozy objawowego rytmu za pomocą rejestratora zdarzeń opartego na smartfonie w porównaniu ze standardową opieką.
90 dni
Liczba uczestników z poważnym skutkiem do 90 dni
Ramy czasowe: 90 dni
Liczba pacjentów, u których doszło do zgonu z dowolnej przyczyny i/lub poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE; zawał mięśnia sercowego, zagrażająca życiu arytmia, wszczepienie rozrusznika serca lub wewnętrznego defibrylatora serca, wszczepienie elektrody stymulacyjnej).
90 dni
Liczba uczestników wypełniających kwestionariusz
Ramy czasowe: 90 dni
Miara wypełnienia kwestionariusza - Liczba uczestników wypełniających kwestionariusz
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NHS Lothian

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew J Reed, MA FRCEM MD, NHS Lothian

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016/0153
  • R15/A164 (Inny identyfikator: Chest Heart Stroke Scotland)
  • PG/17/63/33198 (Inny numer grantu/finansowania: British Heart Foundation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj