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Die IPED-Studie (Investigation of Palpitations in the ED). (IPED)

6. November 2019 aktualisiert von: NHS Lothian

Randomisierte kontrollierte Studie zur Verwendung eines Smartphone-basierten Ereignisrekorders im Vergleich zur Standardversorgung für Patienten, die mit Herzklopfen und Präsynkope in die Notaufnahme kommen

Palpitationen (spürbares Pochen, Flattern oder unregelmäßiger Herzschlag) und Präsynkope (nahe dem Blackout) sind häufige ED-Probleme, die manchmal auf einen abnormalen Herzrhythmus zurückzuführen sind. Dies ist schwer zu diagnostizieren, da Untersuchung und Elektrokardiogramm (EKG) im Allgemeinen normal sind und die Symptome in der Regel abgeklungen sind, wenn der Patient in der Notaufnahme ankommt. Die Diagnose eines abnormalen Herzrhythmus als Ursache der Symptome beruht auf der Erfassung im EKG. Patienten werden in der Regel mit der Empfehlung entlassen, erneut in die Notaufnahme für ein 12-Kanal-EKG zurückzukehren, falls die Symptome erneut auftreten. Die Forscher werden 242 erwachsene Teilnehmer rekrutieren, um entweder Waffen zu studieren oder zu kontrollieren. Alle Teilnehmer des Studienarms erhalten einen AliveCor-Herzmonitor und werden in der Verwendung des Geräts geschult. Teilnehmer am Querlenker erhalten nur die Standardversorgung. Beide Gruppen werden nach 90 Tagen nachuntersucht. Die Forscher glauben, dass ein Smartphone-basierter Ereignisrekorder eine bessere und frühere Diagnose bei Patienten mit einem kompatiblen Smartphone oder Tablet ermöglichen und die Notaufnahmeversorgung in diesem Bereich revolutionieren wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Palpitationen (spürbares Pochen, Flattern oder unregelmäßiger Herzschlag) und Präsynkope (Beinahe-Blackout) sind häufige ED-Probleme, die manchmal auf einen abnormalen Herzrhythmus zurückzuführen sind. Die Diagnose ist schwierig, da Untersuchung und Elektrokardiogramm (EKG) im Allgemeinen normal sind und die Symptome normalerweise abgeklungen sind, wenn der Patient in der Notaufnahme ankommt. Die Diagnose einer Herzrhythmusstörung als Ursache der Symptome beruht auf der Erfassung in einem EKG. Den Patienten wird in der Regel empfohlen, für ein 12-Kanal-EKG in die Notaufnahme zurückzukehren, falls die Symptome erneut auftreten. Die Forscher werden 242 Teilnehmer im Alter von 16 Jahren oder älter rekrutieren, die sich mit einer Episode von Herzklopfen oder Präsynkope in der Notaufnahme oder der medizinischen Untersuchungseinheit des Royal Infirmary of Edinburgh vorstellen und nach der ED-Beurteilung nicht diagnostiziert werden. Die Forscher werden die Teilnehmer randomisieren und entweder den Studien- oder Kontrollarmen zuordnen. Alle Teilnehmer des Studienarms erhalten einen AliveCor-Herzmonitor und werden in der Verwendung des Geräts geschult. Teilnehmer am Querlenker erhalten nur die Standardversorgung. Wenn ein dem Studienarm zugeordneter Teilnehmer während des 90-tägigen Studienzeitraums an Herzklopfen oder Präsynkopen leidet, kann der Teilnehmer mit dem AliveCor-Monitor ein EKG aufzeichnen, das vom Studienteam eingesehen werden kann. Die Teilnehmer werden gebeten, die Symptome zu protokollieren und ob der Teilnehmer in der Lage war, während der Symptome ein EKG in einem Teilnehmer-Symptomtagebuch aufzuzeichnen, das der Teilnehmer zusammen mit dem Fragebogen zur Teilnehmerzufriedenheit und Compliance sowie einem Smartphone-basierten Ereignisrekorder an das Forschungsteam zurücksendet nach Ablauf der 90 Tage in einem frankierten, adressierten Umschlag. Die Teilnehmer werden nach 90 Tagen angerufen, um sie daran zu erinnern, den Fragebogen zur Teilnehmerzufriedenheit und Compliance auszufüllen und diesen zusammen mit dem Symptomtagebuch und dem Smartphone-basierten Ereignisrekorder zurückzusenden. Die Forscher glauben, dass ein Smartphone-basierter Ereignisrekorder eine bessere und frühere Diagnose bei Patienten ermöglichen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

243

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Chesterfield, Vereinigtes Königreich
        • Chesterfield
      • Exeter, Vereinigtes Königreich
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Royal London Hospital, Barts NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Whipps Cross Hospital, Barts NHS Trust
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospital
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich
        • Derriford Hospital
      • Reading, Vereinigtes Königreich
        • Royal Berkshire Hospital
      • Taunton, Vereinigtes Königreich
        • Musgrove Park Hospital
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer ab 16 Jahren
  2. Der Teilnehmer stellt sich mit einer Episode von Herzklopfen oder einer Präsynkope vor
  3. Der zugrunde liegende EKG-Rhythmus des Teilnehmers während dieser Episoden bleibt nach der klinischen Beurteilung unerkannt.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorheriges diagnostisches EKG
  2. Während eines Aufnahme-EKGs treten Herzklopfen oder Präsynkopen auf
  3. Häufige Episoden (d. h. mindestens einmal am Tag)
  4. Teilnehmer unter 16 Jahren
  5. Vorherige Teilnahme an der Studie
  6. Unfähigkeit oder Unwillen, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  7. Teilnehmer mit aktuellem (d. h. innerhalb von 3 Monaten) Myokardinfarkt, schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse 4) oder instabile Angina pectoris
  8. Teilnehmer, die den AliveCor-Herzmonitor und die AliveECG-App nicht nutzen möchten oder können
  9. Teilnehmer ohne kompatibles Smartphone oder Tablet
  10. Teilnehmer mit Herzschrittmachern oder anderen implantierten elektronischen Geräten
  11. Keine Telefonnummer zur Nachverfolgung
  12. Teilnehmer in Untersuchungshaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lernen
Alle Teilnehmer am Studienarm erhalten einen AliveCor-Herzmonitor und werden in der Verwendung des Geräts geschult. Sie werden nach 90 Tagen nachuntersucht. Wenn ein Teilnehmer, der dem Studienarm zugeordnet ist, eine Episode von Herzklopfen oder einer Präsynkope bekommt und während dieser Episode ein AliveCor-Herzmonitor-EKG aufzeichnen kann, sendet der Teilnehmer das von der AliveCor-App aufgezeichnete EKG per E-Mail direkt an das Studienteam. Das Studienteam wird das EKG überprüfen. Wenn keine fachärztliche Nachsorge erforderlich ist, wird das Studienteam den Teilnehmer darüber informieren und ihn bitten, eine hausärztliche Nachsorge zu veranlassen. Wenn der Teilnehmer während des Studienzeitraums eine schwerwiegende erhebliche Arrhythmie feststellt, wird das Studienteam den Teilnehmer sofort benachrichtigen und ihn an den Dienst für Herzelektrophysiologie verweisen.
Gerät: AliveCor Herzmonitor
Smartphone-basierter EKG-Ereignisrekorder
Kein Eingriff: Kontrolle
Alle Teilnehmer am CONTROL-Arm erhalten keine weitere Intervention. Teilnehmer beider Gruppen werden vom behandelnden Arzt gemäß den aktuellen Krankenhausprotokollen aufgenommen, überwiesen oder entlassen. Die Teilnehmer beider Gruppen werden nach 90 Tagen über Systeme zur elektronischen Patientenakte (EPR) des Krankenhauses sowie über einen standardisierten schriftlichen Fragebogen und einen anschließenden Telefonanruf weiterverfolgt, einschließlich Symptomen und Kontakt mit medizinischen Diensten, Zufriedenheit und Compliance.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit symptomatischer Rhythmuserkennung bis zu 90 Tage
Zeitfenster: 90 Tage
Rate der symptomatischen Rhythmuserkennung eines Smartphone-basierten Ereignisrekorders zur symptomatischen Rhythmuserkennung im Vergleich zur Standardversorgung.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit symptomatischer Herzrhythmuserkennung bis zu 90 Tage
Zeitfenster: 90 Tage
Symptomatische Rhythmuserkennungsrate eines Smartphone-basierten Ereignisrekorders zur Erkennung von Herzrhythmusstörungen im Vergleich zur Standardversorgung
90 Tage
Zeit bis zur Erkennung eines symptomatischen Rhythmus
Zeitfenster: 90 Tage
Zeit bis zur Erkennung eines symptomatischen Rhythmus mithilfe eines Smartphone-basierten Ereignisrekorders im Vergleich zur Standardversorgung
90 Tage
Zeit bis zur Erkennung von Herzrhythmusstörungen
Zeitfenster: 90 Tage
Zeit bis zur Erkennung von Herzrhythmusstörungen mithilfe eines Smartphone-basierten Ereignisrekorders im Vergleich zur Standardversorgung
90 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die wegen Herzrhythmusstörungen behandelt wurden oder deren Behandlung geplant ist
Zeitfenster: 90 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die wegen Herzrhythmusstörungen behandelt wurden oder (für die eine Behandlung geplant ist) bei Teilnehmern, die einen Smartphone-basierten Ereignisrekorder verwenden, im Vergleich zur Standardversorgung
90 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die den AliveCor-Herzmonitor als einfach zu bedienen empfinden
Zeitfenster: 90 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die den Teilnehmerfragebogen beantworteten und fanden, dass der AliveCor-Herzmonitor einfach zu bedienen sei
90 Tage
Finanzielle Kosten pro Diagnose eines symptomatischen Rhythmus
Zeitfenster: 90 Tage
Finanzielle Kosten pro Diagnose eines symptomatischen Rhythmus mithilfe eines Smartphone-basierten Ereignisrekorders im Vergleich zur Standardversorgung.
90 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden Folgen bis zu 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Anzahl der Patienten mit Todesfällen jeglicher Ursache und/oder schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignissen (MACE; Myokardinfarkt, lebensbedrohliche Arrhythmie, Einführung eines Herzschrittmachers oder internen Herzdefibrillators, Einführung eines Schrittmacherdrahts).
90 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die den Fragebogen ausfüllen
Zeitfenster: 90 Tage
Maß für die Einhaltung des Fragebogens – Anzahl der Teilnehmer, die den Fragebogen ausfüllen
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NHS Lothian

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew J Reed, MA FRCEM MD, NHS Lothian

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016/0153
  • R15/A164 (Andere Kennung: Chest Heart Stroke Scotland)
  • PG/17/63/33198 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: British Heart Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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