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Lo studio IPED (Indagine sulle palpitazioni nell'ED). (IPED)

6 novembre 2019 aggiornato da: NHS Lothian

Prova controllata randomizzata dell'uso di un registratore di eventi basato su smartphone rispetto alle cure standard per i pazienti che si presentano al pronto soccorso con palpitazioni e pre-sincope

Le palpitazioni (battito cardiaco notevole, svolazzante o irregolare) e la pre-sincope (quasi svenimento) sono problemi comuni di disfunzione erettile a volte dovuti a un ritmo cardiaco anormale. Questo è difficile da diagnosticare poiché l'esame e l'elettrocardiogramma (ECG) sono comunemente normali e i sintomi si sono generalmente risolti quando il paziente arriva in PS. La diagnosi di un ritmo cardiaco anormale come causa dei sintomi si basa sulla cattura di esso su un ECG e i pazienti vengono solitamente dimessi con l'avviso di tornare nuovamente al pronto soccorso per un ECG a 12 derivazioni se i sintomi dovessero ripresentarsi. Gli investigatori recluteranno 242 partecipanti adulti per studiare o controllare i bracci. Tutti i partecipanti al braccio dello studio riceveranno un monitor cardiaco AliveCor e saranno addestrati all'uso del dispositivo. I partecipanti al braccio di controllo riceveranno solo cure standard. Entrambi i gruppi saranno seguiti a 90 giorni. Gli investigatori ritengono che un registratore di eventi basato su smartphone consentirà una diagnosi migliore e precoce nei pazienti con uno smartphone o tablet compatibile e rivoluzionerà l'assistenza ED in quest'area.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Palpitazioni (notevole martellamento, sfarfallio o battito cardiaco irregolare) e pre sincope (vicino a blackout) sono problemi comuni di ED a volte dovuti a un ritmo cardiaco anormale. La diagnosi è difficile in quanto l'esame e l'elettrocardiogramma (ECG) sono generalmente normali e i sintomi si sono generalmente risolti quando il paziente arriva al pronto soccorso. La diagnosi di un ritmo cardiaco anormale poiché la causa dei sintomi si basa sulla cattura di esso su un ECG e ai pazienti viene solitamente consigliato di tornare al pronto soccorso per un ECG a 12 derivazioni se i sintomi si ripresentano. Gli investigatori recluteranno 242 partecipanti di età pari o superiore a 16 anni che si presentano all'ED o all'unità di valutazione medica della Royal Infirmary di Edimburgo con un episodio di palpitazioni o pre-sincope e che rimangono non diagnosticati dopo la valutazione dell'ED. Gli investigatori randomizzeranno e assegneranno i partecipanti allo studio o ai bracci di controllo. Tutti i partecipanti al braccio dello studio riceveranno un monitor cardiaco AliveCor e saranno addestrati all'uso del dispositivo. I partecipanti al braccio di controllo riceveranno solo cure standard. Se un partecipante assegnato al braccio dello studio presenta palpitazioni o presincope durante il periodo di studio di 90 giorni, il partecipante può registrare un ECG utilizzando il monitor AliveCor che può essere visualizzato dal team dello studio. Ai partecipanti verrà chiesto di registrare i sintomi e se il partecipante è stato in grado di registrare un ECG durante i sintomi in un diario dei sintomi del partecipante, che il partecipante restituirà al gruppo di ricerca insieme al questionario di soddisfazione e conformità del partecipante e registratore di eventi basato su smartphone al termine dei 90 giorni in busta preaffrancata e indirizzata. I partecipanti riceveranno una telefonata a 90 giorni per ricordare al partecipante di completare il questionario sulla soddisfazione e la conformità del partecipante e di restituirlo con il diario dei sintomi e il registratore di eventi basato su smartphone. Gli investigatori ritengono che un registratore di eventi basato su smartphone consentirà una diagnosi migliore e precoce nei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

243

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Chesterfield, Regno Unito
        • Chesterfield
      • Exeter, Regno Unito
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Regno Unito
        • Royal London Hospital, Barts NHS Trust
      • London, Regno Unito
        • Whipps Cross Hospital, Barts NHS Trust
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospital
      • Plymouth, Regno Unito
        • Derriford Hospital
      • Reading, Regno Unito
        • Royal Berkshire Hospital
      • Taunton, Regno Unito
        • Musgrove Park Hospital
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Regno Unito, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipante di età pari o superiore a 16 anni
  2. Partecipante che presenta un episodio di palpitazioni o presincope
  3. Il ritmo ECG sottostante del partecipante durante questi episodi rimane non diagnosticato dopo la valutazione clinica.

Criteri di esclusione:

  1. ECG diagnostico precedente
  2. Palpitazioni o presincope presenti durante un ECG di ricovero
  3. Episodi frequenti (cioè almeno una volta al giorno)
  4. Partecipanti di età inferiore ai 16 anni
  5. Precedente partecipazione allo studio
  6. Incapacità o mancanza di volontà di dare il consenso informato.
  7. I partecipanti con recenti (ad es. entro 3 mesi) infarto del miocardio, insufficienza cardiaca grave (classe NYHA 4) o angina instabile
  8. Partecipanti che non desiderano o non possono utilizzare l'app AliveCor Heart Monitor e AliveECG
  9. Partecipanti sprovvisti di uno smartphone o tablet compatibile
  10. Partecipanti con pacemaker cardiaci o altri dispositivi elettronici impiantati
  11. Nessun numero di telefono per il follow-up
  12. Partecipante in custodia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Studio
Tutti i partecipanti al braccio STUDY riceveranno un cardiofrequenzimetro AliveCor e saranno addestrati all'uso del dispositivo. Saranno seguiti a 90 giorni. Se un partecipante assegnato al braccio dello studio riceve un episodio di palpitazioni o presincope ed è in grado di registrare un ECG del monitor cardiaco AliveCor durante l'episodio, il partecipante invierà tramite e-mail l'ECG registrato dall'app AliveCor direttamente al team dello studio. Il gruppo di studio esaminerà l'ECG. Se il follow-up specialistico non è richiesto, il team dello studio ne informerà il partecipante e gli chiederà di organizzare il follow-up del medico generico. Se il partecipante registra un'aritmia grave e significativa durante il periodo di studio, il team dello studio avviserà immediatamente il partecipante e lo indirizzerà al servizio di elettrofisiologia cardiaca.
Dispositivo: Cardiofrequenzimetro AliveCor
Registratore di eventi ECG basato su smartphone
Nessun intervento: Controllo
Tutti i partecipanti al braccio CONTROL non riceveranno nessun altro intervento. I partecipanti di entrambi i gruppi saranno ammessi, indirizzati o dimessi dal medico curante secondo gli attuali protocolli ospedalieri. I partecipanti di entrambi i gruppi saranno seguiti a 90 giorni attraverso i sistemi di cartelle cliniche elettroniche (EPR) ospedaliere e attraverso un questionario scritto standardizzato e una telefonata di follow-up che includa sintomi e contatto con i servizi medici, soddisfazione e conformità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con rilevamento del ritmo sintomatico fino a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Tasso di rilevamento del ritmo sintomatico di un registratore di eventi basato su smartphone per il rilevamento del ritmo sintomatico rispetto alle cure standard.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con rilevamento del ritmo cardiaco sintomatico fino a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Tasso di rilevamento del ritmo sintomatico di un registratore di eventi basato su smartphone per il rilevamento dell'aritmia cardiaca rispetto alle cure standard
90 giorni
Tempo per il rilevamento del ritmo sintomatico
Lasso di tempo: 90 giorni
Tempo per il rilevamento del ritmo sintomatico utilizzando un registratore di eventi basato su smartphone rispetto alle cure standard
90 giorni
Tempo per il rilevamento del ritmo dell'aritmia cardiaca
Lasso di tempo: 90 giorni
Tempo per il rilevamento del ritmo dell'aritmia cardiaca utilizzando un registratore di eventi basato su smartphone rispetto alle cure standard
90 giorni
Numero di partecipanti trattati o (pianificati per il trattamento) per aritmia cardiaca
Lasso di tempo: 90 giorni
Numero di partecipanti trattati o (pianificati per il trattamento) per aritmia cardiaca nei partecipanti che utilizzano un registratore di eventi basato su smartphone rispetto alle cure standard
90 giorni
Numero di partecipanti che trovano il cardiofrequenzimetro AliveCor facile da usare
Lasso di tempo: 90 giorni
Numero di partecipanti che hanno risposto al questionario dei partecipanti e hanno trovato il cardiofrequenzimetro AliveCor facile da usare
90 giorni
Costo finanziario per diagnosi di ritmo sintomatico
Lasso di tempo: 90 giorni
Costo finanziario per diagnosi di ritmo sintomatico utilizzando un registratore di eventi basato su smartphone rispetto alle cure standard.
90 giorni
Numero di partecipanti con esito grave fino a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Numero di pazienti con morte per tutte le cause e/o eventi cardiaci avversi maggiori (MACE; infarto miocardico, aritmia potenzialmente letale, inserimento di pacemaker o defibrillatore cardiaco interno, inserimento di filo di stimolazione).
90 giorni
Numero di partecipanti che hanno completato il questionario
Lasso di tempo: 90 giorni
Misura della conformità al questionario - Numero di partecipanti che hanno compilato il questionario
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NHS Lothian

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew J Reed, MA FRCEM MD, NHS Lothian

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

26 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016/0153
  • R15/A164 (Altro identificatore: Chest Heart Stroke Scotland)
  • PG/17/63/33198 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: British Heart Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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