Livskvalitet, behandlingserfaring og omkostninger ved behandling med somatostatin-analoger hos patienter med gastroenteropankreatiske neuroendokrine tumorer (STREET)
1. juni 2020 opdateret af: Ipsen
ERFARINGSFORSØG MED SOMATOSTATINBEHANDLING Et observationelt tværsnitsforsøg, der undersøger livskvalitet, behandlingserfaring og direkte omkostninger ved behandling med somatostatinanaloger hos forsøgspersoner med gastroenteropancreatiske neuroendokrine tumorer (GEP-NETS)
Data fra denne undersøgelse vil bidrage med yderligere viden om patientresultater og direkte behandlingsrelaterede omkostninger til somatostatinanalog (SSA) i klinisk praksis i de nordiske lande.
En sådan viden kan være af betydning i en behandlingsbeslutning, beslutningsstøtte til udvikling af pleje, opfølgning og uddannelse af både patienter og primærsygeplejersker.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
156
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lund, Sverige, 22241
- Skåne University Hospital
-
Uppsala, Sverige, 75185
- Uppsala University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Behandlingsklinik
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke
- Diagnosticeret med en gastroenteropancreatisk neuroendokrin tumor (GEP-NET) og behandlet med SSA i mindst tre måneder, men ikke mere end 3 år
- GEP-NET spredningsindeks Ki 67 <10 %
- Over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Der er ikke defineret specifikke eksklusionskriterier
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af forsøgspersoner med injektionsproblemer efter emnet
Tidsramme: Dag 1
|
Emnet spørgeskema spørger "Hvordan gik den sidste injektion efter din mening?", forsøgspersonen vælger enten 'ingen problemer' eller 'problemer opstod'.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet, gennemsnitlig fysisk helbredsscore i SF-12 udledt i henhold til SF-12 manualen.
Tidsramme: Dag 1
|
Gennemsnitlig fysisk sundhedsscore og gennemsnitlig mental sundhedsscore i SF-12 udledt i henhold til SF-12 manualen
|
Dag 1
|
|
Livskvalitet, gennemsnitlig score for mental sundhed i SF-12 udledt i henhold til SF-12 manualen.
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Emnets erfaring: andel af forsøgspersoner, der rapporterer "meget" eller "meget" angst i emnespørgeskemaet.
Tidsramme: Dag 1
|
Forsøgspersonerne spurgte "I hvor høj grad føler du angst før injektionen?"
|
Dag 1
|
|
Gennemsnitligt antal pakker med H01CB03 og H01CB02 købt.
Tidsramme: Retrospektiv dataindsamling af en 1-årig periode
|
Retrospektiv dataindsamling af en 1-årig periode
|
|
|
Medianantal af pakker med H01CB03 og H01CB02 købt.
Tidsramme: Retrospektiv dataindsamling af en 1-årig periode
|
Retrospektiv dataindsamling af en 1-årig periode
|
|
|
Gennemsnitligt antal af to på hinanden følgende udleverede recepter af H01CB03, H01CB02 inden for syv dage i løbet af den forudbestemte etårige periode med retrospektiv dataudtrækning.
Tidsramme: Retrospektiv dataindsamling af en 1-årig periode
|
Retrospektiv dataindsamling af en 1-årig periode
|
|
|
Medianantal af to på hinanden følgende udleverede recepter af H01CB03, H01CB02 inden for syv dage i løbet af den forudbestemte etårige periode med retrospektiv dataudtrækning.
Tidsramme: Retrospektiv dataindsamling af en 1-årig periode
|
Retrospektiv dataindsamling af en 1-årig periode
|
|
|
Medianhyppigheden af besøg hos behandlende læge på hospitalet vil blive udledt som antal (hyppighed) af genbesøg, der er registreret i emnespørgeskemaet.
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Mediantid - besøg til primær pleje for injektioner; besøg hos behandlende læge på hospitalet; tid til at rejse
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Mediantid for at give injektioner af SSA i forsøgspersoner, afledt som den tid, der er rapporteret i sygeplejerskespørgeskemaet.
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Andel af sygeplejersker, der rapporterede "moderat" eller "meget" eller "meget" tillid til at give injektioner
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. maj 2016
Først opslået (Skøn)
2. juni 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. juni 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juni 2020
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Sygdomme i det endokrine system
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Tarmsygdomme
- Pancreassygdomme
- Neoplasmer i maven
- Bugspytkirtel neoplasmer
- Neuroendokrine tumorer
- Intestinale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- A-SE-52030-353
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .