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Lebensqualität, Behandlungserfahrung und Kosten der Behandlung mit Somatostatin-Analoga bei Patienten mit gastroenteropankreatischen neuroendokrinen Tumoren (STREET)

1. Juni 2020 aktualisiert von: Ipsen

SOMATOSTATIN-BEHANDLUNGSERFAHRUNGSVERSUCH Eine beobachtende Querschnittsstudie zur Untersuchung der Lebensqualität, der Behandlungserfahrung und der direkten Kosten der Behandlung mit Somatostatin-Analoga bei Patienten mit gastroenteropankreatischen neuroendokrinen Tumoren (GEP-NETS)

Die Daten dieser Studie werden zu zusätzlichen Erkenntnissen über Patientenergebnisse und die mit der Behandlung mit direkten Somatostatin-Analoga (SSA) verbundenen Kosten in der klinischen Praxis in den nordischen Ländern beitragen. Dieses Wissen kann bei einer Behandlungsentscheidung, Entscheidungsunterstützung für die Entwicklung der Pflege, Nachsorge und Schulung sowohl von Patienten als auch von Pflegekräften in der Grundversorgung von Bedeutung sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

156

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Lund, Schweden, 22241
        • Skåne University Hospital
      • Uppsala, Schweden, 75185
        • Uppsala University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Behandlungsklinik

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Bei ihnen wurde ein gastroenteropankreatischer neuroendokriner Tumor (GEP-NET) diagnostiziert und sie wurden mindestens drei Monate, jedoch nicht länger als drei Jahre lang mit SSA behandelt
  • GEP-NET-Proliferationsindex Ki 67 <10 %
  • Über 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Keine spezifischen Ausschlusskriterien definiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit Injektionsproblemen je nach Proband
Zeitfenster: Tag 1
Im Fragebogen des Probanden wird gefragt: „Wie ist Ihrer Meinung nach die letzte Injektion verlaufen?“, der Proband wählt entweder „keine Probleme“ oder „Probleme sind aufgetreten“.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität, mittlerer körperlicher Gesundheitswert in SF-12, abgeleitet gemäß dem SF-12-Handbuch.
Zeitfenster: Tag 1
Mittlerer körperlicher Gesundheitszustand und mittlerer geistiger Gesundheitszustand in SF-12, abgeleitet gemäß dem SF-12-Handbuch
Tag 1
Lebensqualität, mittlerer Wert für die psychische Gesundheit in SF-12, abgeleitet gemäß dem SF-12-Handbuch.
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Probandenerfahrung: Anteil der Probanden, die im Probandenfragebogen „viel“ oder „sehr viel“ Angst angeben.
Zeitfenster: Tag 1
Die Probanden fragten: „Inwieweit verspüren Sie vor der Injektion Angst?“
Tag 1
Durchschnittliche Anzahl gekaufter Packungen H01CB03 und H01CB02.
Zeitfenster: Retrospektive Datenerfassung über einen Zeitraum von einem Jahr
Retrospektive Datenerfassung über einen Zeitraum von einem Jahr
Mittlere Anzahl der gekauften Packungen H01CB03 und H01CB02.
Zeitfenster: Retrospektive Datenerfassung über einen Zeitraum von einem Jahr
Retrospektive Datenerfassung über einen Zeitraum von einem Jahr
Durchschnittliche Anzahl von zwei aufeinanderfolgenden abgegebenen Verschreibungen von H01CB03, H01CB02 innerhalb von sieben Tagen während des vorab festgelegten einjährigen Zeitraums der retrospektiven Datenextraktion.
Zeitfenster: Retrospektive Datenerfassung über einen Zeitraum von einem Jahr
Retrospektive Datenerfassung über einen Zeitraum von einem Jahr
Mittlere Anzahl von zwei aufeinanderfolgenden abgegebenen Verschreibungen von H01CB03, H01CB02 innerhalb von sieben Tagen während des vorab festgelegten einjährigen Zeitraums der retrospektiven Datenextraktion.
Zeitfenster: Retrospektive Datenerfassung über einen Zeitraum von einem Jahr
Retrospektive Datenerfassung über einen Zeitraum von einem Jahr
Die mittlere Häufigkeit der Besuche beim behandelnden Arzt im Krankenhaus wird als Anzahl (Häufigkeit) der im Fragebogen erfassten erneuten Besuche abgeleitet.
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Mittlere Zeit – Besuche in der Grundversorgung für Injektionen; Besuche beim behandelnden Arzt im Krankenhaus; Zeit zum Reisen
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Mittlere Zeit für die Verabreichung von SSA-Injektionen bei Probanden, abgeleitet als die im Pflegefragebogen angegebene Zeit.
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Anteil der Pflegekräfte, die „mäßig“ oder „sehr“ oder „sehr viel“ Selbstvertrauen bei der Verabreichung von Injektionen angegeben haben
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ipsen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A-SE-52030-353

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