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Qualità della vita, esperienza di trattamento e costo del trattamento con analoghi della somatostatina in pazienti con tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici (STREET)

1 giugno 2020 aggiornato da: Ipsen

PROVA DI ESPERIENZA DI TRATTAMENTO CON SOMATOSTATINA Uno studio osservazionale trasversale che indaga la qualità della vita, l'esperienza di trattamento e il costo diretto del trattamento con analoghi della somatostatina in soggetti con tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici (GEP-NETS)

I dati di questo studio contribuiranno a ulteriori conoscenze sugli esiti dei pazienti e sui costi correlati al trattamento diretto con analogo della somatostatina (SSA) nella pratica clinica nei paesi nordici. Tale conoscenza può essere importante nella decisione terapeutica, nel supporto decisionale per lo sviluppo dell'assistenza, nel follow-up e nella formazione sia dei pazienti che degli infermieri di base.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

156

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Lund, Svezia, 22241
        • Skåne University Hospital
      • Uppsala, Svezia, 75185
        • Uppsala University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Clinica terapeutica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Diagnosi di tumore neuroendocrino gastroenteropancreatico (GEP-NET) e trattamento con SSA per almeno tre mesi ma non più di 3 anni
  • Indice di proliferazione GEP-NET Ki 67 <10%
  • Oltre 18 anni di età

Criteri di esclusione:

  • Nessun criterio di esclusione specifico definito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con problemi di iniezione per soggetto
Lasso di tempo: Giorno 1
Il questionario del soggetto chiede "Secondo te, come è andata l'ultima iniezione?", il soggetto sceglie "nessun problema" o "si sono verificati problemi".
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita, punteggio medio di salute fisica in SF-12 derivato secondo il manuale SF-12.
Lasso di tempo: Giorno 1
Punteggio medio di salute fisica e punteggio medio di salute mentale in SF-12 derivati ​​secondo il manuale SF-12
Giorno 1
Qualità della vita, punteggio medio di salute mentale in SF-12 derivato secondo il manuale SF-12.
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Esperienza del soggetto: percentuale di soggetti che riportano "molto" o "molto" ansia nel questionario del soggetto.
Lasso di tempo: Giorno 1
I soggetti hanno chiesto "Fino a che punto provi ansia prima dell'iniezione?"
Giorno 1
Numero medio di confezioni di H01CB03 e H01CB02 acquistate.
Lasso di tempo: Raccolta dati retrospettiva di un periodo di 1 anno
Raccolta dati retrospettiva di un periodo di 1 anno
Numero medio di confezioni di H01CB03 e H01CB02 acquistate.
Lasso di tempo: Raccolta dati retrospettiva di un periodo di 1 anno
Raccolta dati retrospettiva di un periodo di 1 anno
Numero medio di due prescrizioni consecutive dispensate di H01CB03, H01CB02 entro sette giorni durante il periodo di un anno pre-specificato di estrazione retrospettiva dei dati.
Lasso di tempo: Raccolta dati retrospettiva di un periodo di 1 anno
Raccolta dati retrospettiva di un periodo di 1 anno
Numero mediano di due prescrizioni consecutive dispensate di H01CB03, H01CB02 entro sette giorni durante il periodo di un anno pre-specificato di estrazione retrospettiva dei dati.
Lasso di tempo: Raccolta dati retrospettiva di un periodo di 1 anno
Raccolta dati retrospettiva di un periodo di 1 anno
La frequenza mediana delle visite al medico curante in ospedale sarà ricavata come numero di (frequenza) di visite registrate nel questionario del soggetto.
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Tempo mediano - visite alle cure primarie per iniezioni; visite al medico curante in ospedale; tempo di viaggiare
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Tempo mediano per somministrare iniezioni di SSA nei soggetti, derivato come il tempo riportato nel questionario infermieristico.
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Proporzione di infermieri che hanno riferito "moderatamente" o "molto" o "molto" fiducia nel fare le iniezioni
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ipsen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

2 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A-SE-52030-353

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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