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Qualidade de Vida, Experiência de Tratamento e Custo do Tratamento com Análogos da Somatostatina em Pacientes com Tumores Neuroendócrinos Gastroenteropancreáticos (STREET)

1 de junho de 2020 atualizado por: Ipsen

ENSAIO DE EXPERIÊNCIA DE TRATAMENTO COM SOMATOSTATINA Um ensaio observacional transversal investigando qualidade de vida, experiência de tratamento e custo direto do tratamento com análogos da somatostatina em indivíduos com tumores neuroendócrinos gastroenteropancreáticos (GEP-NETS)

Os dados deste estudo contribuirão com conhecimento adicional sobre os resultados dos pacientes e os custos relacionados ao tratamento direto com análogos da somatostatina (SSA) na prática clínica nos países nórdicos. Tal conhecimento pode ser importante na decisão do tratamento, apoio à decisão para o desenvolvimento do cuidado, acompanhamento e treinamento tanto dos pacientes quanto dos enfermeiros da atenção primária.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tumores Neuroendócrinos Gastroenteropancreáticos

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

156

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Suécia
- - Lund, Suécia, 22241
    - Skane University Hospital
  - Uppsala, Suécia, 75185
    - Uppsala University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Clínica de tratamento

Descrição

Critério de inclusão:

Consentimento informado assinado
Diagnosticado com Tumor Neuroendócrino Gastroenteropancreático (GEP-NET) e tratado com SSA por pelo menos três meses, mas não mais de 3 anos
Índice de proliferação GEP-NET Ki 67 <10%
Maiores de 18 anos

Critério de exclusão:

Nenhum critério de exclusão específico definido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Proporção de indivíduos com problemas de injeção de acordo com o assunto Prazo: Dia 1	O questionário do sujeito pergunta "Na sua opinião, como foi a última injeção?", O sujeito escolhe 'sem problemas' ou 'ocorreram problemas'.	Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Qualidade de vida, escore médio de saúde física no SF-12 derivado de acordo com o manual SF-12. Prazo: Dia 1	Escore médio de saúde física e escore médio de saúde mental no SF-12 derivado de acordo com o manual do SF-12	Dia 1
Qualidade de vida, escore médio de saúde mental no SF-12 derivado de acordo com o manual SF-12. Prazo: Dia 1		Dia 1
Experiência do sujeito: proporção de sujeitos que relatam "muita" ou "muita" ansiedade no questionário do sujeito. Prazo: Dia 1	Os sujeitos perguntaram "Até que ponto você sente ansiedade antes da injeção?"	Dia 1
Quantidade média de pacotes de H01CB03 e H01CB02 adquiridos. Prazo: Coleta retrospectiva de dados de um período de 1 ano		Coleta retrospectiva de dados de um período de 1 ano
Número médio de pacotes de H01CB03 e H01CB02 adquiridos. Prazo: Coleta retrospectiva de dados de um período de 1 ano		Coleta retrospectiva de dados de um período de 1 ano
Número médio de duas prescrições dispensadas consecutivas de H01CB03, H01CB02 em sete dias durante o período pré-especificado de um ano de extração retrospectiva de dados. Prazo: Coleta retrospectiva de dados de um período de 1 ano		Coleta retrospectiva de dados de um período de 1 ano
Número médio de duas prescrições dispensadas consecutivas de H01CB03, H01CB02 em sete dias durante o período pré-especificado de um ano de extração retrospectiva de dados. Prazo: Coleta retrospectiva de dados de um período de 1 ano		Coleta retrospectiva de dados de um período de 1 ano
A frequência mediana de visitas ao médico assistente no hospital será derivada como número de (frequência) de revisitas registradas no questionário do sujeito. Prazo: Dia 1		Dia 1
Tempo mediano - visitas à atenção primária para injeções; visitas ao médico assistente no hospital; hora de viajar Prazo: Dia 1		Dia 1
Tempo médio para administrar injeções de SSA em indivíduos, derivado do tempo relatado no questionário da enfermeira. Prazo: Dia 1		Dia 1
Proporção de enfermeiras que relataram confiança "moderada", "muito" ou "muita" em administrar injeções Prazo: Dia 1		Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Ipsen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ