Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientcentrerede innovationer for personer med multimorbiditet - Quebec (PACEinMM-QC)

2. november 2022 opdateret af: Université de Sherbrooke
Målet med Patient-Cented Innovations for Persons With Multimorbidity (PACE in MM) undersøgelse er at omorientere sundhedsvæsenet fra et enkelt sygdomsfokus til et multimorbiditetsfokus; centreret om ikke kun sygdom, men også patienten i kontekst; og omlægge sundhedsvæsenet fra separate siloer til koordinerede samarbejder i plejen. PACE i MM vil foreslå mangefacetterede innovationer inden for forebyggelse og behandling af kroniske sygdomme (CDPM), der vil være funderet i den nuværende realitet (dvs. Chronic Care Models inklusive Self-Management Programs), der er knyttet til Primary Care (PC) reformindsatsen. Undersøgelsen vil bygge på dette solide grundlag, designe og teste lovende innovationer og vil opnå transformation ved at skabe strukturer til at opretholde relationer mellem forskere, beslutningstagere, praktikere og patienter. Teamet vil foretage sammenligninger mellem jurisdiktionerne og er hovedsageligt et Quebec (QC) - Ontario (ON) samarbejde med deltagelse fra 3 andre provinser: British Columbia (BC); Manitoba (MB); og Nova Scotia (NS). Teamets mål er: 1) at identificere faktorer, der er ansvarlige for succes eller fiasko for nuværende CDPM-programmer knyttet til PC-reformen, ved at udføre en realistisk syntese af deres kvantitative og kvalitative evalueringer; 2) at transformere samtykkende CDPM-programmer identificeret i mål 1 ved at tilpasse dem til lovende interventioner i patientcentreret pleje af multimorbiditetspatienter og at teste disse nye innovationer i mindst to jurisdiktioner og sammenligne mellem jurisdiktioner; og 3) at fremme opskalering af innovationer baseret på mål 1 og testet/bevist i mål 2 og at udføre forskning i forskellige tilgange til opskalering. Denne registrering til kliniske forsøg vedrører kun undersøgelsens mål 2.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

En nylig systematisk gennemgang af prævalensen af ​​multimorbiditet (MM) anbefalede en optælling af 3+ kroniske sygdomme, uden fokus på en enkelt kronisk sygdom i særdeleshed. Denne definition identificerer en mere sårbar befolkning med højere behov, lavere indkomst eller fattigdom, dårligere resultater og udfordrende plejeprocesser. Det omfatter mennesker med en bred vifte af kompleksitet fra det ukomplicerede forløb med minimalt interagerende kroniske sygdomme til de meget komplekse MM-patienter. MM er ikke kun vigtigt på grund af belastningen på patienterne, men fordi det står for høj udnyttelse. Definitionen repræsenterer et kontinuum af sårbarhed, hvor der er mange muligheder for forebyggelse og håndtering. På trods af den høje udbredelse af MM, er det meste forskning og sundhedspleje stadig baseret på et enkelt sygdomsparadigme, som måske ikke er passende, da 45 % af primærplejepatienterne har MM. En nylig Cochrane systematisk gennemgang af virkningen af ​​interventioner for patienter med MM har identificeret en mangel på undersøgelser internationalt med blandede resultater, og dermed banet vejen for dette teams arbejde. Den mest lovende intervention til dato var forbedret teamwork i en mangefacetteret intervention, der involverede flere fagfolk.

Patientcentrerede partnerskaber mellem patienter og udbydere: Definitionen af ​​patientcentrerede partnerskaber er afledt af canadiske politiske rapporter: "samarbejde mellem informerede, respekterede patienter og et sundhedsteam." Der er en internationalt accepteret omfattende operationel definition med fire komponenter, som vil guide mange aspekter af det foreslåede forskningsprogram: For det første udforskning af patienternes sygdomme og sygdomsoplevelsen; for det andet at forstå hele mennesket i sammenhæng; for det tredje, at finde fælles fodslag; og for det fjerde, at forbedre patient-leverandør-forholdet. Der er empirisk dokumentation for effekten af ​​patientcentrerede partnerskaber på bedre patientresultater og lavere omkostninger. Systematiske gennemgange af interventioner indikerede lovende resultater for gennemførlige praksisbaserede interventioner rettet mod både udbydere og patienter.

Canadiske politiske rapporter definerede denne anden facet af patientcentrerethed, som "sømløs koordinering og integration af pleje." Overgange, der kræver koordinering, er et centralt element i behandlingen af ​​patienter med MM. Koordination har vist sig at have en positiv indvirkning på: symptomlindring; social funktion; hospitalsgenindlæggelse og relaterede omkostninger. Papirer, der blev gennemgået af dette team, identificerede den mest lovende type intervention, der skal re-designe et struktureret leveringssystem.

STUDIE #2.1 Kvalitativ evaluering af de tilpassede programmer Formål: Undersøgelsen vil: vurdere, hvordan det transformerede program præsterer; skelne mellem komponenter i interventionerne; og identificere kontekstuelle faktorer, der kan have påvirket indholdet og effektiviteten af ​​interventionen. Den vil også undersøge de lokale barrierer og facilitatorer samt overgange og koordinering af pleje.

Metoder og design: Teamet vil gennemføre en kvalitativ evaluering af de transformerede programmer for at forklare, hvordan forskellige kontekster påvirker observerede effekter [1], herunder konteksten af ​​sundhedssystemerne i hver provins. Et nyligt eksempel på denne forskningstilgang i Canada er Best et al, 2012 [2]. Data vil blive indhentet fra interviews og skriftlige dokumenter. Der vil blive gennemført dybdegående interviews mellem de fire kategorier af interessenter. Dette vil omfatte: a) beslutningstagere (n = 10); b) primære læger (n = 10); c) fagfolk, der udfører interventionerne (n = 10); og en d) målrettet prøve af patienter med multimorbiditet (n = 10) og deres uformelle plejere (n=10) [51]. Antallet af interviews er skøn og vil blive styret af datamætningen [3].

Dataindsamling: Dybdeinterviews, der varer 30 til 60 minutter, vil sikre fuldstændig og detaljeret deltagelse. Dataindsamlingen vil blive afholdt i løbet af det omdannede programs andet år. Interviewguiderne vil undersøge, hvordan kontekstvariablerne påvirker effekterne og de elementer, der potentielt kan være med til at danne grundlag for udviklingen af ​​fremtidige interventioner. Alle interviews vil blive optaget på lydbånd og transskriberet ordret. Derudover vil der blive indsamlet skriftlige dokumenter (resuméer af programteammøder, en prøve på 10 lægejournaler eller forskningsjournaler på hvert deltagende sted, en tjekliste, der beskriver interventionens troværdighed, alle dokumenter, der er produceret specifikt til interventionen) for at give en dybdegående forståelse for de forskellige sammenhænge, ​​hvori interventionerne fandt sted.

Dataanalyse: Dataene vil blive analyseret ved hjælp af en iterativ og fortolkende tilgang [4]. Dataene fra alle deltagere vil blive undersøgt gennem både uafhængige analyser og teamanalyser, der foregår på en sideløbende måde for at bygge og udvikle på de nye temaer. En kodeskabelon vil blive udviklet og redigeret, efterhånden som nye temaer dukker op, mens andre omklassificeres eller kasseres. En datastyringssoftware vil blive brugt til at organisere de kodede data og identificere eksemplariske citater, der afspejler de centrale temaer. Alle skriftlige dokumenter vil gennemgå en indholdsanalyse. Det sidste trin i analysen vil være trianguleringen af ​​syntesen af ​​temaerne fra interessentdeltagerne og indholdsanalysen af ​​dokumenterne.[3-4] STUDIE #2.2: Evaluering af virkningerne af de tilpassede programmer Indstilling: Samme samtykkende deltagende steder som beskrevet i undersøgelse 2.1. Metoderne nedenfor er for én indstilling og vil blive duplikeret i den anden indstilling. Patienter henvises til at modtage tjenesterne fra disse programmer af deres udbydere. Den intervention, efterforskerne tester her, er de tilpassede programmer. Patienter henvist til disse programmer er nye patienter og har aldrig været udsat for interventionen. Ud over hovedårsagen til henvisning til programmet, vil henvisningsskemaet også indeholde oplysninger om berettigelse til evalueringen, herunder diagnoser.

Patientprøve: Patienter rekrutteret til undersøgelsen vil være kognitivt intakte og læsekyndige og i alderen mellem 18 og 80 år. Den øvre grænse på 80 år er at undgå at rekruttere patienter med risiko for at blive institutionaliseret eller afhængige under opfølgningen. Patienterne vil præsentere mindst tre kroniske tilstande.

Metoder og design: Patienter, der accepterer at deltage, udfylder spørgeskemaer ved baseline (T1) for at indsamle de sociodemografiske data og baseline-mål, som vil blive brugt til at dokumentere ækvivalens mellem grupper (grupper er defineret nedenfor). Effektiviteten af ​​det tilpassede program vil blive vurderet ved hjælp af tre strategier.

  1. For at måle kortsigtede effekter (4 måneder) vil et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) design med en forsinket intervention blive brugt [5]. Kvalificerede patienter vil blive randomiseret efter samtykke til at modtage enten interventionen inden for en kort periode (Gruppe A) eller 4 måneder senere (Gruppe B); selvrapporterede mailede spørgeskemaer vil blive udfyldt ved baseline (T1) for alle patientdeltagere, 4 måneder efter afslutningen af ​​interventionen for gruppe A (T2) og 4 måneder efter baseline for kontrolgruppe B (T2). Dette vil udgøre det kortsigtede mål for effektiviteten af ​​interventionen. Gruppe B vil herefter modtage interventionen.
  2. For at måle mellemtidseffekterne (et år) på patientrapporterede resultater, foreslås et før- og efterstudie, der kombinerer gruppe A og B. Patienterne vil udfylde det samme spørgeskema 12 måneder efter afslutningen af ​​interventionen (T3).
  3. For at måle mellemlangsigtede (T3) og langsigtede effekter (T4 efter 2 år) på sundhedsydelsers udnyttelse og omkostninger, vil alle patienter (gruppe A og B) give samtykke til at give adgang til deres sundhedsadministrative (HA) data. Ved baseline vil en kontrolgruppe C blive konstitueret ved hjælp af anonymiserede HA-data. Patienterne vil blive matchet for køn, alder, region og tre vigtigste diagnoser. Teamet vil bygge algoritmer til at matche hvert sæt kontrolelementer. Gruppe A og B sammen vil blive sammenlignet med denne tilbøjelighedsmatchede kontrolgruppe C i et før-efter-studie ved hjælp af administrative (HA) data.

Variabler og resultatmål: Variablerne falder i 5 kategorier: sociodemografiske; PC kontekst; vigtigste co-variabler af interesse; primære resultater; sekundære resultater. Sociodemografiske karakteristika omfatter køn, alder, uddannelse, familieindkomst, civilstand, erhverv, bolig og antallet af personer, der bor under samme tag. Kontekstvariable refererer til typen af ​​PC-organisation, hvor interventionen finder sted (Family Medicine Group). De tre vigtigste co-variabler af interesse er teamets tre innovationer: selvrapporteret multimorbiditet (målt ved sygdomsbyrden morbiditetsvurdering [6]; patientcentreret partnerskab (Patient Perception of Patient-Centredness Scale [7-9]); og Patientcentreret koordinering (Patientopfattelsen af ​​overgange i plejen, tilpasset af efterforskerne fra Coleman [10]). De to primære resultatmål er Health Education Impact Questionnaire (HeiQ), der giver en bred profil af de potentielle virkninger af patientuddannelsesinterventioner [11] og niveauet af opfattet sygdomshåndterings-selveffektivitet ved hjælp af 6-emne Self-Efficacy for Håndtering af kronisk sygdom (SEM-CD) [12]. Sekundære patientopfattede resultater vil være VR-12 som et mål for helbredsstatus og "EuroQoL group"-instrumentet kaldet "EQ5D" som et mål for livskvalitet [13]. Kesslers psykologiske nødskala K-6 vil måle psykologisk nød [14]. Efterforskerne vil også bruge et spørgeskema om sundhedsadfærd [15]. Endelig vil HA-data også blive brugt som sekundære resultater til at sammenligne sundhedsudnyttelse og omkostninger før og efter interventionen. HA-data vil omfatte akutmodtagelsesbesøg, undgåelige hospitalsindlæggelser, genindlæggelser, tid til første primære plejebesøg efter skadestuebesøg og kontinuitet i behandlingen.

Dataanalyse: Efterforskerne vil først beskrive deltagernes baseline-karakteristika i hver gruppe og sammenligne mellem grupper. For at evaluere kortsigtet effekt vil gruppe A og B blive sammenlignet på T2-score med en analyse af kovarians (ANCOVA) justeret for T1-score [16]. For at dokumentere mellemtidseffekter vil en før og efter mål variansanalyse blive brugt til at studere udviklingen af ​​kontinuerte variable indsamlet 3 gange [17]. Der vil blive udført delanalyser efter køn. Sundhedssystemets omkostninger i interventions- og kontrolgrupper vil blive evalueret ved at bruge beløb, der betales til udbydere baseret på provinsielle gebyrplaner og omkostningsvægtet brug af institutioner, herunder hospitaler og langtidspleje. Udnyttelsesregistreringer opnået fra HA-data vil blive multipliceret med gældende omkostningsvægte [18] De anvendte metoder vil modellere de individuelle omkostninger på patientniveau i sundhedssystemet ved hjælp af metoder udviklet til omkostningsberegning ved hjælp af administrative data[19]. Inkrementelle ressourcer i interventionsgruppen vil blive identificeret og prissat ved hjælp af gældende tid/ressource input og relevante lønsatser efter retningslinjer for økonomisk evaluering i sundhedsinterventioner [20].

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

284

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • Université de Sherbrooke
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • CIUSSS du Sageunay-Lac-Saint-Jean

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

PATIENTER (Undersøgelser 2.1 og 2.2):

Inklusionskriterier:

  • 3+ kroniske tilstande
  • 18 til 80 år
  • Berettiget til DIMAC02-intervention

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til med rimelighed at svare på spørgeskemaer eller give informeret samtykke (dvs. kognitiv svækkelse eller sprogbarriere)
  • Anses af udbyderen for at være for skrøbelig

PLEJSER (Undersøgelse 2.1):

  • Nært familiemedlem (hustru/mand, forælder, søn/datter, bror/søster) og/eller pårørende til en patient, der har modtaget DIMAC02-intervention (første komponent)
  • Dele tid med patienten (før, under og efter interventionen)
  • fransktalende

BESLUTNINGSTAGERE (Undersøgelse 2.1):

  • FMG-læge-leder, FMG-koordinatorer, beslutningstagere/ledere
  • Involveret/kendt med DIMAC02-programmet

DIMAC02 INTERDISCIPLINÆR team (undersøgelse 2.1):

  • Sygeplejerske, ernæringsekspert, kinesiolog, socialrådgiver, psykolog
  • Har leveret DIMAC02-intervention til mindst én patient

HENVISNINGSPROFESSIONELLE (Undersøgelse 2.1):

- Familielæge eller sygeplejerske/praktiserende sygeplejerske

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A
Interventionsgruppe (n = 163) Intervention: Deltager i DIMAC02-programmet
Integrated Approach For Chronic Diseases (DIMAC02) er en integreret tilgang til forebyggelse og håndtering af kroniske sygdomme, der har til formål at forbedre og koordinere forskellige regionale initiativer i 11 familiemedicinske grupper (FMG) relateret til: Selvledelse, sagsbehandling, patientcentreret pleje for personer med multimorbiditet, Motiverende tilgang, Tværprofessionelt samarbejde. DIMAC 02 specifikke mål er: 1) At stille en tværfaglig pædagogisk intervention til rådighed i FMG'er til forebyggelse og behandling af kroniske sygdomme for patienter med lav og høj risiko for komplikationer. 2) At øge strømmen af ​​kommunikation mellem FMG og hospitalsfaciliteter for at forbedre kontinuiteten i behandlingen.
NO_INTERVENTION: Gruppe B
Kontrolgruppe (n = 163)
NO_INTERVENTION: Gruppe C
Health Administrative Data Group (n = 1630) Antal matchede datakontroller. Deltager ikke i intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af interventionseffektivitet - Ændring i selvledelsesresultater
Tidsramme: T1: Indledende evaluering; T2: efter 4 måneder; T3: et år efter T2; T4: et år efter T3
Sundhedsuddannelse Impact Questionnaire (HeiQ). Score: Pålidelig forbedring
T1: Indledende evaluering; T2: efter 4 måneder; T3: et år efter T2; T4: et år efter T3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af interventionseffektivitet - ændring i kroniske sygdomme
Tidsramme: T1: Indledende evaluering; T2: efter 4 måneder; T3: et år efter T2; T4: et år efter T3
Multimorbiditet/kronisk sygdom (MM-21): Score: antal kroniske sygdomme
T1: Indledende evaluering; T2: efter 4 måneder; T3: et år efter T2; T4: et år efter T3
Evaluering af interventionseffektivitet - Ændring i sundhedstilstand
Tidsramme: T1: Indledende evaluering; T2: efter 4 måneder; T3: et år efter T2; T4: et år efter T3
Sundhedsstatus (VR-12): Score: Oversigt over fysiske komponenter (PCS) og Oversigt over mentale komponenter (MCS)
T1: Indledende evaluering; T2: efter 4 måneder; T3: et år efter T2; T4: et år efter T3
Evaluering af interventionseffektivitet - Ændring i livskvalitet
Tidsramme: T1: Indledende evaluering; T2: efter 4 måneder; T3: et år efter T2; T4: et år efter T3
Livskvalitet (EQ5D-5L): Score: gennemsnitlig
T1: Indledende evaluering; T2: efter 4 måneder; T3: et år efter T2; T4: et år efter T3
Evaluering af interventionseffektivitet - ændring i psykologisk velvære
Tidsramme: T1: Indledende evaluering; T2: efter 4 måneder; T3: et år efter T2; T4: et år efter T3
Psykologisk velvære (Kessler 6-skala).Score: middel
T1: Indledende evaluering; T2: efter 4 måneder; T3: et år efter T2; T4: et år efter T3
Evaluering af interventionseffektivitet - Ændring i livsstil/sundhedsadfærd
Tidsramme: T1: Indledende evaluering; T2: efter 4 måneder; T3: et år efter T2; T4: et år efter T3
Spørgeskema om livsstil/sundhedsadfærd. Score: middel
T1: Indledende evaluering; T2: efter 4 måneder; T3: et år efter T2; T4: et år efter T3
Evaluering af interventionseffektivitet - retfærdighed
Tidsramme: T1: Baseline
T1: Baseline
Demografi
Tidsramme: T1: Baseline
T1: Baseline
Evaluering af interventionseffektivitet - ændring i omsorgsovergange
Tidsramme: T1: Indledende evaluering; T2: efter 4 måneder; T3: et år efter T2; T4: et år efter T3
Patientopfattelse af omsorgsovergange. Score: Middel
T1: Indledende evaluering; T2: efter 4 måneder; T3: et år efter T2; T4: et år efter T3
Evaluering af interventionseffektivitet - ændring i selveffektivitet
Tidsramme: T1: Indledende evaluering; T2: efter 4 måneder; T3: et år efter T2; T4: et år efter T3
Self-Efficacy for Managing Chronic Disease Scale (SEM-CD). Score: middel
T1: Indledende evaluering; T2: efter 4 måneder; T3: et år efter T2; T4: et år efter T3
Evaluering af interventionseffektivitet - ændring i patientcentrering
Tidsramme: T1: Indledende evaluering; T2: efter 4 måneder; T3: et år efter T2; T4: et år efter T3
Patientopfattelse af patientcentrerethed (PPPC). Score: Middel
T1: Indledende evaluering; T2: efter 4 måneder; T3: et år efter T2; T4: et år efter T3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin Fortin, MD, M.Sc, Université de Sherbrooke

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. april 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2016

Først opslået (SKØN)

3. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner