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Inovações Centradas no Paciente para Pessoas com Multimorbidade - Quebec (PACEinMM-QC)

2 de novembro de 2022 atualizado por: Université de Sherbrooke
O objetivo do estudo Inovações centradas no paciente para pessoas com multimorbidade (PACE em MM) é reorientar o sistema de saúde de um único foco de doença para um foco de multimorbidade; centrar-se não apenas na doença, mas também no paciente em seu contexto; e realinhar o sistema de saúde de silos separados para colaborações coordenadas no cuidado. O PACE in MM proporá inovações multifacetadas na Prevenção e Gestão de Doenças Crônicas (CDPM) que serão fundamentadas nas realidades atuais (ou seja, Modelos de Cuidados Crônicos, incluindo Programas de Autogestão), que estão vinculados aos esforços de reforma da Atenção Primária (CP). O estudo se baseará nessa base sólida, projetará e testará inovações promissoras e alcançará a transformação criando estruturas para sustentar relacionamentos entre pesquisadores, tomadores de decisão, profissionais e pacientes. A equipe conduzirá comparações interjurisdicionais e é principalmente uma colaboração de Quebec (QC) - Ontário (ON) com a participação de outras 3 províncias: British Columbia (BC); Manitoba (MB); e Nova Escócia (NS). Os objetivos da Equipe são: 1) identificar os fatores responsáveis ​​pelo sucesso ou fracasso dos atuais programas do CDPM vinculados à reforma do CP, realizando uma síntese realista de suas avaliações quantitativas e qualitativas; 2) transformar os programas CDPM de consentimento identificados no Objetivo 1, alinhando-os a intervenções promissoras em cuidados centrados no paciente para pacientes multimorbidades, e testar essas inovações em pelo menos duas jurisdições e comparar entre jurisdições; e 3) promover a expansão das inovações informadas pelo Objetivo 1 e testadas/comprovadas no Objetivo 2, e conduzir pesquisas sobre diferentes abordagens para a expansão. Este registro para Ensaios Clínicos refere-se apenas ao Objetivo 2 do estudo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Uma revisão sistemática recente sobre a prevalência de multimorbidade (MM) recomendou uma contagem de 3+ doenças crônicas, sem foco em nenhuma doença crônica em particular. Esta definição identifica uma população mais vulnerável com maiores necessidades, menor renda ou pobreza, resultados mais pobres e processos de cuidado desafiadores. Inclui pessoas com uma ampla gama de complexidade, desde o curso descomplicado de doenças crônicas de interação mínima até os pacientes de MM altamente complexos. O MM é importante não apenas pela carga sobre os pacientes, mas porque é responsável pela alta utilização. A definição representa um continuum de vulnerabilidade em que existem muitas oportunidades de prevenção e gestão. Apesar da alta prevalência de MM, a maioria das pesquisas e cuidados de saúde ainda se baseia em um único paradigma de doença que pode não ser apropriado, pois 45% dos pacientes de cuidados primários têm MM. Uma recente revisão sistemática da Cochrane sobre o impacto das intervenções para pacientes com MM identificou uma escassez de estudos internacionalmente com resultados mistos, abrindo caminho para o trabalho desta equipe. A intervenção mais promissora, até o momento, foi o trabalho em equipe aprimorado em uma intervenção multifacetada envolvendo vários profissionais.

Parcerias Centradas no Paciente entre Pacientes e Provedores: A definição de parcerias centradas no paciente é derivada de relatórios de políticas canadenses: "colaboração entre pacientes informados e respeitados e uma equipe de saúde". Existe uma definição operacional abrangente aceita internacionalmente com quatro componentes que orientarão muitos aspectos do programa de pesquisa proposto: primeiro, explorar as doenças dos pacientes e a experiência da doença; em segundo lugar, compreender a pessoa como um todo no contexto; terceiro, encontrar um terreno comum; e quarto, melhorar a relação paciente-profissional. Há evidências empíricas do impacto das parcerias centradas no paciente em melhores resultados para os pacientes e custos mais baixos. Revisões sistemáticas de intervenções indicaram resultados promissores para intervenções baseadas na prática viáveis ​​visando tanto os provedores quanto os pacientes.

Os relatórios de políticas canadenses definiram esta segunda faceta da centralização no paciente, como "coordenação e integração perfeitas do cuidado". As transições que requerem coordenação são uma característica fundamental do cuidado de pacientes com MM. Foi demonstrado que a coordenação impacta positivamente: alívio dos sintomas; funcionamento social; readmissão hospitalar e custos relacionados. Os documentos revisados ​​por esta equipe identificaram o tipo mais promissor de intervenção a ser redesenhado sistema de entrega estruturada.

ESTUDO #2.1 Avaliação Qualitativa dos Programas Alinhados Finalidade: O estudo irá: avaliar o desempenho do programa transformado; distinguir entre os componentes das intervenções; e identificar fatores contextuais que possam ter influenciado o conteúdo e a efetividade da intervenção. Também examinará as barreiras e facilitadores locais, bem como as transições e a coordenação dos cuidados.

Métodos e desenho: A Equipe realizará uma avaliação qualitativa dos programas transformados para explicar como vários contextos influenciam os efeitos observados [1], incluindo o contexto dos sistemas de saúde em cada província. Um exemplo recente dessa abordagem de pesquisa no Canadá é Best et al, 2012 [2]. Os dados serão obtidos a partir de entrevistas e documentos escritos. Entrevistas em profundidade serão realizadas entre as quatro categorias de partes interessadas. Isso incluirá: a) tomadores de decisão (n = 10); b) médicos de cuidados primários (n = 10); c) profissionais que realizam as intervenções (n = 10); ed) amostra intencional de pacientes com multimorbidade (n = 10) e seus cuidadores informais (n = 10) [51]. O número de entrevistas são estimativas e serão guiadas pela saturação dos dados [3].

Coleta de dados: Entrevistas em profundidade, com duração de 30 a 60 minutos, garantirão uma participação completa e detalhada. A coleta de dados será realizada durante o segundo ano do programa transformado. Os guias de entrevista examinarão como as variáveis ​​de contexto influenciam os efeitos e os elementos que poderiam potencialmente informar o desenvolvimento de futuras intervenções. Todas as entrevistas serão gravadas em áudio e transcritas literalmente. Além disso, serão coletados documentos escritos (resumos de reuniões da equipe do programa, uma amostra de 10 prontuários médicos ou registros de pesquisa em cada local participante, uma lista de verificação descrevendo a fidelidade da intervenção, todos os documentos produzidos especificamente para a intervenção) para fornecer uma análise aprofundada compreensão dos vários contextos em que ocorreram as intervenções.

Análise dos dados: Os dados serão analisados ​​usando uma abordagem iterativa e interpretativa [4]. Os dados de todos os participantes serão examinados por meio de análise independente e de equipe, ocorrendo de maneira simultânea para construir e desenvolver os temas emergentes. Um modelo de codificação será desenvolvido e editado à medida que novos temas forem surgindo enquanto outros forem reclassificados ou descartados. Um software de gerenciamento de dados será usado para organizar os dados codificados e identificar citações exemplares que reflitam os temas centrais. Todos os documentos escritos passarão por uma análise de conteúdo. A etapa final da análise será a triangulação da síntese dos temas dos stakeholders participantes e a análise de conteúdo dos documentos.[3-4] ESTUDO #2.2: Avaliação dos efeitos da configuração dos programas alinhados: Os mesmos sites participantes consentidos conforme descrito no estudo 2.1. Os métodos apresentados abaixo são para uma configuração e serão duplicados na segunda configuração. Os pacientes são encaminhados para receber os serviços desses programas por seus provedores. A intervenção que os investigadores estão testando aqui são os programas alinhados. Os pacientes encaminhados para esses programas são pacientes novos e nunca foram expostos à intervenção. Além do motivo principal do encaminhamento ao programa, o formulário de encaminhamento também incluirá detalhes de elegibilidade para a avaliação, incluindo diagnósticos.

Amostra de pacientes: Os pacientes recrutados para o estudo serão cognitivamente intactos e alfabetizados e com idade entre 18 e 80 anos. O limite superior de 80 anos é para evitar o recrutamento de pacientes com risco de serem institucionalizados ou dependentes durante o acompanhamento. Os pacientes apresentarão pelo menos três condições crônicas.

Métodos e desenho: Os pacientes que concordarem em participar preencherão questionários na linha de base (T1), coletando os dados sociodemográficos e medidas de linha de base, que serão usados ​​para documentar a equivalência entre os grupos (os grupos são definidos abaixo). A eficácia do programa alinhado será avaliada usando três estratégias.

  1. Para medir os efeitos de curto prazo (4 meses), será usado um projeto de ensaio clínico randomizado (ECR) com intervenção tardia [5]. Os pacientes elegíveis serão randomizados após consentimento para receber a intervenção dentro de um curto período de tempo (Grupo A) ou 4 meses depois (Grupo B); questionários auto-relatados enviados por correio serão preenchidos no início do estudo (T1) para todos os pacientes participantes, 4 meses após o final da intervenção para o grupo A (T2) e 4 meses após o início do estudo para o grupo de controle B (T2). Isso constituirá a medida de curto prazo da eficácia da intervenção. O Grupo B receberá então a intervenção.
  2. Para medir os efeitos de médio prazo (um ano) nos resultados relatados pelo paciente, um estudo antes e depois é proposto combinando os grupos A e B juntos. Os pacientes preencherão o mesmo questionário 12 meses após o término da intervenção (T3).
  3. Para medir os efeitos de médio prazo (T3) e longo prazo (T4 após 2 anos) na utilização e custo dos serviços de saúde, todos os pacientes (grupos A e B) darão consentimento para dar acesso aos seus dados administrativos de saúde (HA). Na linha de base, um Grupo C de controle será constituído usando dados HA anonimizados. Os pacientes serão pareados por sexo, idade, região e três diagnósticos principais. A equipe criará algoritmos para corresponder a cada conjunto de controles. Os grupos A e B juntos serão comparados a este grupo de controle de propensão correspondente C em um estudo antes-depois usando dados administrativos (HA).

Variáveis ​​e medidas de resultados: As variáveis ​​se enquadram em 5 categorias: sociodemográficas; contexto do PC; principais covariáveis ​​de interesse; resultados primários; resultados secundários. As características sociodemográficas incluem sexo, idade, escolaridade, renda familiar, estado civil, ocupação, moradia e número de pessoas que vivem sob o mesmo teto. As variáveis ​​de contexto referem-se ao tipo de organização da AB em que ocorre a intervenção (Grupo de Medicina de Família). As três principais covariáveis ​​de interesse são as três inovações da Equipe: multimorbidade autorreferida (medida pela Avaliação de Morbidade da Carga da Doença [6]; parceria centrada no paciente (Escala de Percepção do Paciente Centrado no Paciente [7-9]); e Coordenação centrada no paciente (Percepções do paciente sobre as transições no atendimento, adaptada pelos investigadores de Coleman [10]). As duas medidas de resultados primários são o Health Education Impact Questionnaire (HeiQ), que fornece um perfil amplo dos impactos potenciais das intervenções de educação do paciente [11] e o nível de autoeficácia percebida no gerenciamento da doença usando a autoeficácia de 6 itens para Gerenciando Doenças Crônicas (SEM-CD) [12]. Os resultados secundários percebidos pelo paciente serão o VR-12 como uma medida do estado de saúde e o instrumento do "grupo EuroQoL" chamado "EQ5D" como uma medida da qualidade de vida [13]. A escala de angústia psicológica Kessler K-6 medirá a angústia psicológica [14]. Os investigadores também usarão um questionário sobre comportamentos de saúde [15]. Finalmente, os dados de HA também serão usados ​​como resultados secundários para comparar a utilização e o custo dos cuidados de saúde antes e depois da intervenção. Os dados de HA incluirão visitas ao departamento de emergência, internações hospitalares evitáveis, readmissões, tempo para a primeira visita de cuidados primários após visita ao departamento de emergência e continuidade dos cuidados.

Análise de dados: Os investigadores irão primeiro descrever as características básicas dos participantes em cada grupo e comparar entre os grupos. Para avaliar o efeito de curto prazo, os Grupos A e B serão comparados nos escores T2 com uma análise de covariância (ANCOVA) ajustada para os escores T1 [16]. Para documentar os efeitos de médio prazo, uma análise de variância de medidas antes e depois será usada para estudar a evolução de variáveis ​​contínuas coletadas 3 vezes [17]. Serão realizadas sub-análises por gênero. Os custos do sistema de saúde em grupos de intervenção e controle serão avaliados usando os valores pagos aos provedores com base nas tabelas de taxas provinciais e na utilização ponderada pelo custo de instituições, incluindo hospitais e cuidados de longo prazo. Os registros de utilização obtidos dos dados de HA serão multiplicados pelos pesos de custo aplicáveis ​​[18] Os métodos empregados modelarão os custos individuais do paciente incorridos no sistema de saúde, usando métodos desenvolvidos para custeio usando dados administrativos [19]. Os recursos incrementais no grupo de intervenção serão identificados e orçados usando entradas de tempo/recursos aplicáveis ​​e taxas salariais relevantes seguindo as diretrizes para avaliação econômica em intervenções de saúde [20].

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

284

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 5H6
        • Université de Sherbrooke
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 7K9
        • CIUSSS du Sageunay-Lac-Saint-Jean

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

PACIENTES (Estudos 2.1 e 2.2):

Critério de inclusão:

  • 3+ Condições Crônicas
  • 18 a 80 anos de idade
  • Elegível para intervenção DIMAC02

Critério de exclusão:

  • Incapaz de responder razoavelmente a questionários ou fornecer consentimento informado (ou seja, comprometimento cognitivo ou barreira de linguagem)
  • Considerado pelo provedor como muito frágil

CUIDADORES (Estudo 2.1):

  • Familiar próximo (esposa/marido, pai, filho/filha, irmão/irmã) e/ou cuidador de um paciente que recebeu intervenção DIMAC02 (primeiro componente)
  • Tempo compartilhado com o paciente (antes, durante e após a intervenção)
  • Falando francês

TOMADORES DE DECISÕES (Estudo 2.1):

  • Médico-Gerente da FMG, Coordenadores da FMG, Tomadores de Decisão/Gerentes
  • Envolvido/Familiarizado com o programa DIMAC02

DIMAC02 Equipe INTERDISCIPLINAR (Estudo 2.1):

  • Enfermeira, Nutricionista, Cinesiologista, Assistente Social, Psicóloga
  • Entregou a intervenção DIMAC02 a pelo menos um paciente

PROFISSIONAIS DE REFERÊNCIA (Estudo 2.1):

- Médico de família ou enfermeiro/enfermeiro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo A
Grupo de intervenção (n = 163) Intervenção: Participa do Programa DIMAC02
Abordagem Integrada para Doenças Crônicas (DIMAC02) é uma abordagem integrada para serviços de prevenção e gerenciamento de doenças crônicas que visa melhorar e coordenar diferentes iniciativas regionais em 11 Grupos de Medicina Familiar (FMG) relacionados a: Autogestão, Gerenciamento de casos, Cuidados centrados no paciente para pessoas com multimorbidade, Abordagem motivacional, Colaboração interprofissional. Os objetivos específicos do DIMAC 02 são: 1) Disponibilizar, nas FMG's, uma intervenção educacional interdisciplinar para prevenção e manejo de doenças crônicas para pacientes com baixo e alto risco de complicação. 2) Aumentar o fluxo de comunicação entre a FMG e as unidades hospitalares para melhorar a continuidade dos cuidados.
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo B
Grupo de controle (n = 163)
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo C
Grupo de Dados Administrativos de Saúde (n = 1630) Número de controles de dados correspondentes. Não participar da intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da eficácia da intervenção - Mudança nos resultados da autogestão
Prazo: T1: Avaliação inicial; T2: após 4 meses; T3: um ano após T2; T4: um ano após T3
Questionário de Impacto da Educação em Saúde (HeiQ). Pontuação: melhoria confiável
T1: Avaliação inicial; T2: após 4 meses; T3: um ano após T2; T4: um ano após T3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da Efetividade da Intervenção - Mudança em Doenças Crônicas
Prazo: T1: Avaliação inicial; T2: após 4 meses; T3: um ano após T2; T4: um ano após T3
Multimorbidade/Doença Crônica (MM-21): Pontuação: número de doenças crônicas
T1: Avaliação inicial; T2: após 4 meses; T3: um ano após T2; T4: um ano após T3
Avaliação da Eficácia da Intervenção - Mudança no Estado de Saúde
Prazo: T1: Avaliação inicial; T2: após 4 meses; T3: um ano após T2; T4: um ano após T3
Estado de Saúde (VR-12): Pontuação: Resumo do Componente Físico (PCS) e Resumo do Componente Mental (MCS)
T1: Avaliação inicial; T2: após 4 meses; T3: um ano após T2; T4: um ano após T3
Avaliação da Efetividade da Intervenção - Mudança na Qualidade de Vida
Prazo: T1: Avaliação inicial; T2: após 4 meses; T3: um ano após T2; T4: um ano após T3
Qualidade de Vida (EQ5D-5L): Pontuação: média
T1: Avaliação inicial; T2: após 4 meses; T3: um ano após T2; T4: um ano após T3
Avaliação da Eficácia da Intervenção - Mudança no Bem-Estar Psicológico
Prazo: T1: Avaliação inicial; T2: após 4 meses; T3: um ano após T2; T4: um ano após T3
Bem-estar psicológico (Escala Kessler 6). Pontuação: média
T1: Avaliação inicial; T2: após 4 meses; T3: um ano após T2; T4: um ano após T3
Avaliação da Eficácia da Intervenção - Mudança no Estilo de Vida/Comportamentos de Saúde
Prazo: T1: Avaliação inicial; T2: após 4 meses; T3: um ano após T2; T4: um ano após T3
Questionário de estilo de vida/comportamentos de saúde. Pontuação: média
T1: Avaliação inicial; T2: após 4 meses; T3: um ano após T2; T4: um ano após T3
Avaliação da Eficácia da Intervenção - Equidade
Prazo: T1: linha de base
T1: linha de base
Dados demográficos
Prazo: T1: linha de base
T1: linha de base
Avaliação da Eficácia da Intervenção - Mudança nas Transições de Cuidados
Prazo: T1: Avaliação inicial; T2: após 4 meses; T3: um ano após T2; T4: um ano após T3
Percepção do paciente sobre as transições de cuidados. Pontuação: Média
T1: Avaliação inicial; T2: após 4 meses; T3: um ano após T2; T4: um ano após T3
Avaliação da Eficácia da Intervenção - Mudança na Autoeficácia
Prazo: T1: Avaliação inicial; T2: após 4 meses; T3: um ano após T2; T4: um ano após T3
Escala de Autoeficácia para Gerenciar Doenças Crônicas (SEM-CD). Pontuação: média
T1: Avaliação inicial; T2: após 4 meses; T3: um ano após T2; T4: um ano após T3
Avaliação da Eficácia da Intervenção - Mudança no Centrado no Paciente
Prazo: T1: Avaliação inicial; T2: após 4 meses; T3: um ano após T2; T4: um ano após T3
Percepção do Paciente Centrado no Paciente (PPPC). Pontuação: Média
T1: Avaliação inicial; T2: após 4 meses; T3: um ano após T2; T4: um ano após T3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Martin Fortin, MD, M.Sc, Université de Sherbrooke

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

22 de abril de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

3 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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