- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02789800
Innovaciones centradas en el paciente para personas con multimorbilidad - Quebec (PACEinMM-QC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Depresión
- Insuficiencia cardiaca
- Carrera
- Hipertensión
- Enfermedad cardiovascular
- Diabetes
- Úlcera
- Cáncer
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Dolor musculoesquelético
- Asma
- Reflujo gastroesofágico
- Demencia
- Ansiedad
- VIH
- Enfermedad de Crohn
- Osteoporosis
- Colitis ulcerosa
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)
- Hiperlipidemia
- Enfermedad de alzheimer
- Bronquitis crónica
- Diverticulosis
- Enfermedad del riñon
- Ataques isquémicos transitorios
- Problema del tracto urinario
- Hepatitis crónica
- Intestino irritable
- Trastorno de la tiroides
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una revisión sistemática reciente sobre la prevalencia de la multimorbilidad (MM) recomendó un recuento de más de 3 enfermedades crónicas, sin centrarse en ninguna enfermedad crónica en particular. Esta definición identifica a una población más vulnerable con mayores necesidades, menores ingresos o pobreza, peores resultados y procesos de atención desafiantes. Incluye a personas con una amplia gama de complejidades, desde el curso sin complicaciones de enfermedades crónicas que interactúan mínimamente hasta pacientes con MM altamente complejos. El MM no solo es importante debido a la carga para los pacientes, sino porque representa una alta utilización. La definición representa un continuo de vulnerabilidad en el que hay muchas oportunidades para la prevención y el manejo. A pesar de la alta prevalencia de MM, la mayor parte de la investigación y la atención médica aún se basan en un solo paradigma de enfermedad que puede no ser apropiado ya que el 45 % de los pacientes de atención primaria tienen MM. Una revisión sistemática Cochrane reciente sobre el impacto de las intervenciones para pacientes con MM identificó una escasez de estudios a nivel internacional con resultados mixtos, allanando así el camino para el trabajo de este Equipo. La intervención más prometedora, hasta la fecha, fue el trabajo en equipo mejorado en una intervención multifacética que involucró a múltiples profesionales.
Asociaciones centradas en el paciente entre pacientes y proveedores: la definición de asociaciones centradas en el paciente se deriva de los informes de políticas canadienses: "colaboración entre pacientes informados y respetados y un equipo de atención médica". Existe una definición operativa integral aceptada internacionalmente con cuatro componentes que guiarán muchos aspectos del programa de investigación propuesto: primero, explorar las enfermedades de los pacientes y la experiencia de la enfermedad; segundo, comprender a la persona en su totalidad en su contexto; tercero, encontrar puntos en común; y cuarto, mejorar la relación paciente-proveedor. Existe evidencia empírica del impacto de las asociaciones centradas en el paciente en mejores resultados para el paciente y costos más bajos. Las revisiones sistemáticas de las intervenciones indicaron resultados prometedores para intervenciones factibles basadas en la práctica dirigidas tanto a proveedores como a pacientes.
Los informes de política canadienses definieron esta segunda faceta de la atención centrada en el paciente como "coordinación e integración perfectas de la atención". Las transiciones que requieren coordinación son una característica clave de la atención de los pacientes con MM. Se ha demostrado que la coordinación tiene un impacto positivo: alivio de los síntomas; funcionamiento social; readmisión hospitalaria y costos relacionados. Los documentos revisados por este equipo identificaron el tipo de intervención más prometedor para ser el rediseño del sistema de entrega estructurado.
ESTUDIO #2.1 Evaluación Cualitativa de los Programas alineados Propósito: El estudio: evaluará cómo se desempeña el programa transformado; distinguir entre los componentes de las intervenciones; e identificar los factores contextuales que pueden haber influido en el contenido y la eficacia de la intervención. También examinará las barreras y los facilitadores locales, así como las transiciones y la coordinación de la atención.
Métodos y diseño: El Equipo realizará una evaluación cualitativa de los programas transformados para explicar cómo varios contextos influyen en los efectos observados [1], incluido el contexto de los sistemas de atención de la salud en cada provincia. Un ejemplo reciente de este enfoque de investigación en Canadá es Best et al, 2012 [2]. Los datos se obtendrán de entrevistas y documentos escritos. Se realizarán entrevistas en profundidad entre las cuatro categorías de partes interesadas. Esto incluirá: a) tomadores de decisiones (n = 10); b) médicos de atención primaria (n = 10); c) profesionales que realizan las intervenciones (n = 10); yd) muestra intencional de pacientes con multimorbilidad (n = 10) y sus cuidadores informales (n = 10) [51]. El número de entrevistas son estimaciones y se guiará por la saturación de datos [3].
Recopilación de datos: Las entrevistas en profundidad, con una duración de 30 a 60 minutos, garantizarán una participación completa y detallada. La recolección de datos se realizará durante el segundo año del programa transformado. Las guías de entrevista examinarán cómo las variables del contexto influyen en los efectos y los elementos que podrían informar el desarrollo de futuras intervenciones. Todas las entrevistas serán grabadas en audio y transcritas textualmente. Además, se recopilarán documentos escritos (resúmenes de reuniones del equipo del programa, una muestra de 10 registros médicos o registros de investigación en cada sitio participante, una lista de verificación que describa la fidelidad de la intervención, todos los documentos producidos específicamente para la intervención) para brindar una comprensión de los diversos contextos en los que ocurrieron las intervenciones.
Análisis de datos: Los datos se analizarán utilizando un enfoque iterativo e interpretativo [4]. Los datos de todos los participantes se examinarán a través de análisis independientes y de equipo que se realizarán de manera simultánea para construir y desarrollar los temas emergentes. Se desarrollará y editará una plantilla de codificación a medida que surjan nuevos temas, mientras que otros se reclasificarán o descartarán. Se utilizará un software de gestión de datos para organizar los datos codificados e identificar citas ejemplares que reflejen los temas centrales. Todos los documentos escritos se someterán a un análisis de contenido. El paso final del análisis será la triangulación de la síntesis de los temas de los participantes de las partes interesadas y el análisis de contenido de los documentos.[3-4] ESTUDIO n.° 2.2: Evaluación de los efectos de los Programas alineados Lugar: Los mismos sitios participantes que dieron su consentimiento como se describe en el estudio 2.1. Los métodos que se presentan a continuación son para un entorno y se duplicarán en el segundo entorno. Los pacientes son referidos para recibir los servicios de estos programas por parte de sus proveedores. La intervención que los investigadores están probando aquí son los programas alineados. Los pacientes derivados a estos programas son pacientes nuevos y nunca han estado expuestos a la intervención. Además del motivo principal de la derivación al programa, el formulario de derivación también incluirá los detalles de elegibilidad para la evaluación, incluidos los diagnósticos.
Muestra de pacientes: Los pacientes reclutados para el estudio serán cognitivamente intactos y alfabetizados y tendrán entre 18 y 80 años de edad. El límite superior de 80 años es para evitar reclutar pacientes con riesgo de ser institucionalizados o dependientes durante el seguimiento. Los pacientes presentarán al menos tres condiciones crónicas.
Métodos y diseño: los pacientes que acepten participar completarán cuestionarios al inicio (T1) recopilando los datos sociodemográficos y las medidas iniciales, que se utilizarán para documentar la equivalencia entre los grupos (los grupos se definen a continuación). La eficacia del programa alineado se evaluará utilizando tres estrategias.
- Para medir los efectos a corto plazo (4 meses), se utilizará un diseño de ensayo controlado aleatorio (ECA) con una intervención tardía [5]. Los pacientes elegibles serán aleatorizados después del consentimiento para recibir la intervención dentro de un corto período de tiempo (Grupo A) o 4 meses después (Grupo B); Los cuestionarios autoinformados enviados por correo se completarán al inicio (T1) para todos los pacientes participantes, 4 meses después del final de la intervención para el grupo A (T2) y 4 meses después del inicio para el grupo de control B (T2). Esto constituirá la medida a corto plazo de la eficacia de la intervención. El grupo B recibirá entonces la intervención.
- Para medir los efectos a mediano plazo (un año) en los resultados informados por los pacientes, se propone un estudio de antes y después que combine los grupos A y B. Los pacientes completarán el mismo cuestionario 12 meses después de finalizada la intervención (T3).
- Para medir los efectos a mediano plazo (T3) y a largo plazo (T4 después de 2 años) sobre la utilización y el costo de los servicios de salud, todos los pacientes (grupos A y B) darán su consentimiento para dar acceso a sus datos administrativos (HA) de salud. En la línea de base, se constituirá un Grupo de control C utilizando datos de HA anónimos. Los pacientes serán emparejados por sexo, edad, región y tres diagnósticos principales. El equipo creará algoritmos para hacer coincidir cada conjunto de controles. Los grupos A y B juntos se compararán con este grupo de control C emparejado por propensión en un estudio de antes y después utilizando datos administrativos (HA).
Variables y medidas de resultado: Las variables se dividen en 5 categorías: sociodemográficas; contexto de PC; principales covariables de interés; resultados primarios; resultados secundarios. Las características sociodemográficas incluyen género, edad, educación, ingresos familiares, estado civil, ocupación, vivienda y número de personas que viven bajo el mismo techo. Las variables de contexto hacen referencia al tipo de organización de AP en la que se produce la intervención (Grupo de Medicina Familiar). Las tres principales covariables de interés son las tres innovaciones del equipo: multimorbilidad autoinformada (medida por la Evaluación de la morbilidad de la carga de la enfermedad [6]; asociación centrada en el paciente (Escala de percepción del paciente centrada en el paciente [7-9]); y Coordinación centrada en el paciente (Patient Perceptions of Transitions in care, adaptada por los investigadores de Coleman [10]). Las dos medidas de resultado primarias son el Health Education Impact Questionnaire (HeiQ) que proporciona un perfil amplio de los impactos potenciales de las intervenciones de educación del paciente [11] y el nivel de autoeficacia percibida en el manejo de la enfermedad usando el Self-Efficacy for de 6 ítems. Manejo de Enfermedades Crónicas (SEM-CD) [12]. Los resultados secundarios percibidos por los pacientes serán el VR-12 como medida del estado de salud y el instrumento "EuroQoL group" denominado "EQ5D" como medida de la calidad de vida [13]. La escala de angustia psicológica de Kessler K-6 medirá la angustia psicológica [14]. Los investigadores también utilizarán un cuestionario sobre comportamientos de salud [15]. Finalmente, los datos de HA también se utilizarán como resultados secundarios para comparar la utilización y el costo de la atención médica antes y después de la intervención. Los datos de HA incluirán visitas al departamento de emergencias, admisiones hospitalarias evitables, readmisiones, tiempo hasta la primera visita de atención primaria después de la visita al departamento de emergencias y continuidad de la atención.
Análisis de datos: los investigadores primero describirán las características iniciales de los participantes en cada grupo y compararán entre grupos. Para evaluar el efecto a corto plazo, los Grupos A y B se compararán en las puntuaciones T2 con un análisis de covarianza (ANCOVA) ajustado para las puntuaciones T1 [16]. Para documentar los efectos a mediano plazo, se utilizará un análisis de varianza de medidas antes y después para estudiar la evolución de variables continuas recolectadas 3 veces [17]. Se realizarán subanálisis por género. Los costos del sistema de salud en los grupos de intervención y de control se evaluarán utilizando los montos pagados a los proveedores en función de los programas de tarifas provinciales y la utilización ponderada de costos de las instituciones, incluidos los hospitales y la atención a largo plazo. Los registros de utilización obtenidos de los datos de HA se multiplicarán por las ponderaciones de costos aplicables [18] Los métodos empleados modelarán los costos individuales a nivel de paciente incurridos en el sistema de salud, usando métodos desarrollados para calcular costos utilizando datos administrativos [19]. Los recursos incrementales en el grupo de intervención serán identificados y presupuestados usando insumos de tiempo/recursos aplicables y salarios relevantes siguiendo las pautas para la evaluación económica en intervenciones de salud [20].
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 5H6
- Université de Sherbrooke
-
Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 7K9
- CIUSSS du Sageunay-Lac-Saint-Jean
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
PACIENTES (Estudios 2.1 y 2.2):
Criterios de inclusión:
- 3+ Condiciones Crónicas
- 18 a 80 años de edad
- Elegible para la intervención DIMAC02
Criterio de exclusión:
- Incapaz de responder razonablemente a los cuestionarios o dar su consentimiento informado (es decir. deterioro cognitivo o barrera del idioma)
- Considerado por el proveedor demasiado frágil
CUIDADORES (Estudio 2.1):
- Familiar cercano (esposa/esposo, padre, hijo/hija, hermano/hermana) y/o cuidador de un paciente que ha recibido la intervención DIMAC02 (primer componente)
- Compartir tiempo con el paciente (antes, durante y después de la intervención)
- habla francés
TOMADORES DE DECISIONES (Estudio 2.1):
- Gerente Médico de FMG, Coordinadores de FMG, Tomadores de Decisiones/Gerentes
- Involucrado/Familiarizado con el programa DIMAC02
DIMAC02 Equipo INTERDISCIPLINARIO (Estudio 2.1):
- Enfermera, Nutricionista, Kinesióloga, Trabajadora Social, Psicóloga
- Ha administrado la intervención DIMAC02 a al menos un paciente
PROFESIONALES DE REFERENCIA (Estudio 2.1):
- Médico de familia o enfermera/enfermera practicante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo A
Grupo de intervención (n = 163) Intervención: Participa en el Programa DIMAC02
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El Enfoque Integrado para Enfermedades Crónicas (DIMAC02) es un enfoque integrado para los servicios de prevención y manejo de enfermedades crónicas que tiene como objetivo mejorar y coordinar diferentes iniciativas regionales en 11 Grupos de Medicina Familiar (FMG) relacionadas con: Autogestión, Gestión de casos, Atención centrada en el paciente para personas con multimorbilidad, Enfoque motivacional, Colaboración interprofesional.
Los objetivos específicos de DIMAC 02 son: 1) Poner a disposición, en las FMG, una intervención educativa interdisciplinaria para la prevención y manejo de enfermedades crónicas para pacientes con bajo y alto riesgo de complicaciones.
2) Incrementar el flujo de comunicaciones entre FMG y las instalaciones hospitalarias para mejorar la continuidad de la atención.
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo B
Grupo control (n = 163)
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo C
Grupo de datos administrativos de salud (n = 1630) Número de controles de datos coincidentes.
No participar en la intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la Eficacia de la Intervención - Cambio en los resultados del Autocuidado
Periodo de tiempo: T1: Evaluación inicial; T2: después de 4 meses; T3: un año después de T2; T4: un año después de T3
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Cuestionario de Impacto en Educación para la Salud (HeiQ).
Puntuación: mejora fiable
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T1: Evaluación inicial; T2: después de 4 meses; T3: un año después de T2; T4: un año después de T3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la Eficacia de la Intervención - Cambio en Enfermedades Crónicas
Periodo de tiempo: T1: Evaluación inicial; T2: después de 4 meses; T3: un año después de T2; T4: un año después de T3
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Multimorbilidad/Enfermedad Crónica (MM-21): Puntuación: número de enfermedades crónicas
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T1: Evaluación inicial; T2: después de 4 meses; T3: un año después de T2; T4: un año después de T3
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Evaluación de la Eficacia de la Intervención - Cambio en el Estado de Salud
Periodo de tiempo: T1: Evaluación inicial; T2: después de 4 meses; T3: un año después de T2; T4: un año después de T3
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Estado de Salud (VR-12): Puntaje: Resumen del Componente Físico (PCS) y Resumen del Componente Mental (MCS)
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T1: Evaluación inicial; T2: después de 4 meses; T3: un año después de T2; T4: un año después de T3
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Evaluación de la Eficacia de la Intervención - Cambio en la Calidad de Vida
Periodo de tiempo: T1: Evaluación inicial; T2: después de 4 meses; T3: un año después de T2; T4: un año después de T3
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Calidad de vida (EQ5D-5L): Puntuación: media
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T1: Evaluación inicial; T2: después de 4 meses; T3: un año después de T2; T4: un año después de T3
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Evaluación de la Eficacia de la Intervención - Cambio en el Bienestar Psicológico
Periodo de tiempo: T1: Evaluación inicial; T2: después de 4 meses; T3: un año después de T2; T4: un año después de T3
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Bienestar Psicológico (Escala Kessler 6). Puntuación: media
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T1: Evaluación inicial; T2: después de 4 meses; T3: un año después de T2; T4: un año después de T3
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Evaluación de la Eficacia de la Intervención - Cambio en el Estilo de Vida/Comportamientos de Salud
Periodo de tiempo: T1: Evaluación inicial; T2: después de 4 meses; T3: un año después de T2; T4: un año después de T3
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Cuestionario de estilo de vida/comportamientos de salud.
Puntuación: media
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T1: Evaluación inicial; T2: después de 4 meses; T3: un año después de T2; T4: un año después de T3
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Evaluación de la Efectividad de la Intervención - Equidad
Periodo de tiempo: T1: línea de base
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T1: línea de base
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Demografía
Periodo de tiempo: T1: línea de base
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T1: línea de base
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Evaluación de la eficacia de la intervención - Cambio en las transiciones de la atención
Periodo de tiempo: T1: Evaluación inicial; T2: después de 4 meses; T3: un año después de T2; T4: un año después de T3
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Percepción del paciente sobre las transiciones de la atención.
Puntuación: Media
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T1: Evaluación inicial; T2: después de 4 meses; T3: un año después de T2; T4: un año después de T3
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Evaluación de la eficacia de la intervención - Cambio en la autoeficacia
Periodo de tiempo: T1: Evaluación inicial; T2: después de 4 meses; T3: un año después de T2; T4: un año después de T3
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Escala de Autoeficacia para el Manejo de Enfermedades Crónicas (SEM-CD).
Puntuación: media
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T1: Evaluación inicial; T2: después de 4 meses; T3: un año después de T2; T4: un año después de T3
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Evaluación de la Eficacia de la Intervención - Cambio en el Centrado en el Paciente
Periodo de tiempo: T1: Evaluación inicial; T2: después de 4 meses; T3: un año después de T2; T4: un año después de T3
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Percepción del Paciente Centrado en el Paciente (PPPC).
Puntuación: Media
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T1: Evaluación inicial; T2: después de 4 meses; T3: un año después de T2; T4: un año después de T3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martin Fortin, MD, M.Sc, Université de Sherbrooke
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
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- Dolor
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- Trastornos de la deglución
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- Demencia
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- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Enfermedades diverticulares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Renales
- Artritis
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Ataque Isquémico, Transitorio
- Reflujo gastroesofágico
- Enfermedad de Alzheimer
- Enfermedad de Crohn
- Osteoporosis
- Dolor musculoesquelético
- Hiperlipidemias
- Bronquitis
- Bronquitis Crónica
- Divertículo
Otros números de identificación del estudio
- 2013-010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
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