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Innovaciones centradas en el paciente para personas con multimorbilidad - Quebec (PACEinMM-QC)

2 de noviembre de 2022 actualizado por: Université de Sherbrooke
El objetivo del estudio Innovaciones centradas en el paciente para personas con morbilidad múltiple (PACE in MM) es reorientar el sistema de atención médica de un enfoque de enfermedad única a un enfoque de morbilidad múltiple; centrarse no solo en la enfermedad sino también en el paciente en su contexto; y realinear el sistema de atención médica de silos separados a colaboraciones coordinadas en la atención. PACE en MM propondrá innovaciones multifacéticas en la Prevención y el Manejo de Enfermedades Crónicas (CDPM) que se basarán en las realidades actuales (es decir, Modelos de Atención de Crónicos, incluidos los Programas de Autogestión), que están vinculados a los esfuerzos de reforma de la Atención Primaria (AP). El estudio se basará en esta base firme, diseñará y probará innovaciones prometedoras y logrará la transformación mediante la creación de estructuras para mantener las relaciones entre investigadores, tomadores de decisiones, médicos y pacientes. El Equipo realizará comparaciones entre jurisdicciones y es principalmente una colaboración de Quebec (QC) - Ontario (ON) con la participación de otras 3 provincias: Columbia Británica (BC); Manitoba (MB); y Nueva Escocia (NS). Los objetivos del Equipo son: 1) identificar los factores responsables del éxito o fracaso de los programas CDPM vigentes vinculados a la reforma del CP, mediante la realización de una síntesis realista de sus evaluaciones cuantitativas y cualitativas; 2) transformar los programas CDPM aprobados identificados en el Objetivo 1, alineándolos con intervenciones prometedoras sobre la atención centrada en el paciente para pacientes con morbilidad múltiple, y probar estas nuevas innovaciones en al menos dos jurisdicciones y compararlas entre jurisdicciones; y 3) fomentar la ampliación de las innovaciones informadas por el Objetivo 1 y probadas/comprobadas en el Objetivo 2, y realizar investigaciones sobre diferentes enfoques para la ampliación. Este registro para Ensayos Clínicos sólo corresponde al Objetivo 2 del estudio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Una revisión sistemática reciente sobre la prevalencia de la multimorbilidad (MM) recomendó un recuento de más de 3 enfermedades crónicas, sin centrarse en ninguna enfermedad crónica en particular. Esta definición identifica a una población más vulnerable con mayores necesidades, menores ingresos o pobreza, peores resultados y procesos de atención desafiantes. Incluye a personas con una amplia gama de complejidades, desde el curso sin complicaciones de enfermedades crónicas que interactúan mínimamente hasta pacientes con MM altamente complejos. El MM no solo es importante debido a la carga para los pacientes, sino porque representa una alta utilización. La definición representa un continuo de vulnerabilidad en el que hay muchas oportunidades para la prevención y el manejo. A pesar de la alta prevalencia de MM, la mayor parte de la investigación y la atención médica aún se basan en un solo paradigma de enfermedad que puede no ser apropiado ya que el 45 % de los pacientes de atención primaria tienen MM. Una revisión sistemática Cochrane reciente sobre el impacto de las intervenciones para pacientes con MM identificó una escasez de estudios a nivel internacional con resultados mixtos, allanando así el camino para el trabajo de este Equipo. La intervención más prometedora, hasta la fecha, fue el trabajo en equipo mejorado en una intervención multifacética que involucró a múltiples profesionales.

Asociaciones centradas en el paciente entre pacientes y proveedores: la definición de asociaciones centradas en el paciente se deriva de los informes de políticas canadienses: "colaboración entre pacientes informados y respetados y un equipo de atención médica". Existe una definición operativa integral aceptada internacionalmente con cuatro componentes que guiarán muchos aspectos del programa de investigación propuesto: primero, explorar las enfermedades de los pacientes y la experiencia de la enfermedad; segundo, comprender a la persona en su totalidad en su contexto; tercero, encontrar puntos en común; y cuarto, mejorar la relación paciente-proveedor. Existe evidencia empírica del impacto de las asociaciones centradas en el paciente en mejores resultados para el paciente y costos más bajos. Las revisiones sistemáticas de las intervenciones indicaron resultados prometedores para intervenciones factibles basadas en la práctica dirigidas tanto a proveedores como a pacientes.

Los informes de política canadienses definieron esta segunda faceta de la atención centrada en el paciente como "coordinación e integración perfectas de la atención". Las transiciones que requieren coordinación son una característica clave de la atención de los pacientes con MM. Se ha demostrado que la coordinación tiene un impacto positivo: alivio de los síntomas; funcionamiento social; readmisión hospitalaria y costos relacionados. Los documentos revisados ​​por este equipo identificaron el tipo de intervención más prometedor para ser el rediseño del sistema de entrega estructurado.

ESTUDIO #2.1 Evaluación Cualitativa de los Programas alineados Propósito: El estudio: evaluará cómo se desempeña el programa transformado; distinguir entre los componentes de las intervenciones; e identificar los factores contextuales que pueden haber influido en el contenido y la eficacia de la intervención. También examinará las barreras y los facilitadores locales, así como las transiciones y la coordinación de la atención.

Métodos y diseño: El Equipo realizará una evaluación cualitativa de los programas transformados para explicar cómo varios contextos influyen en los efectos observados [1], incluido el contexto de los sistemas de atención de la salud en cada provincia. Un ejemplo reciente de este enfoque de investigación en Canadá es Best et al, 2012 [2]. Los datos se obtendrán de entrevistas y documentos escritos. Se realizarán entrevistas en profundidad entre las cuatro categorías de partes interesadas. Esto incluirá: a) tomadores de decisiones (n = 10); b) médicos de atención primaria (n = 10); c) profesionales que realizan las intervenciones (n = 10); yd) muestra intencional de pacientes con multimorbilidad (n = 10) y sus cuidadores informales (n = 10) [51]. El número de entrevistas son estimaciones y se guiará por la saturación de datos [3].

Recopilación de datos: Las entrevistas en profundidad, con una duración de 30 a 60 minutos, garantizarán una participación completa y detallada. La recolección de datos se realizará durante el segundo año del programa transformado. Las guías de entrevista examinarán cómo las variables del contexto influyen en los efectos y los elementos que podrían informar el desarrollo de futuras intervenciones. Todas las entrevistas serán grabadas en audio y transcritas textualmente. Además, se recopilarán documentos escritos (resúmenes de reuniones del equipo del programa, una muestra de 10 registros médicos o registros de investigación en cada sitio participante, una lista de verificación que describa la fidelidad de la intervención, todos los documentos producidos específicamente para la intervención) para brindar una comprensión de los diversos contextos en los que ocurrieron las intervenciones.

Análisis de datos: Los datos se analizarán utilizando un enfoque iterativo e interpretativo [4]. Los datos de todos los participantes se examinarán a través de análisis independientes y de equipo que se realizarán de manera simultánea para construir y desarrollar los temas emergentes. Se desarrollará y editará una plantilla de codificación a medida que surjan nuevos temas, mientras que otros se reclasificarán o descartarán. Se utilizará un software de gestión de datos para organizar los datos codificados e identificar citas ejemplares que reflejen los temas centrales. Todos los documentos escritos se someterán a un análisis de contenido. El paso final del análisis será la triangulación de la síntesis de los temas de los participantes de las partes interesadas y el análisis de contenido de los documentos.[3-4] ESTUDIO n.° 2.2: Evaluación de los efectos de los Programas alineados Lugar: Los mismos sitios participantes que dieron su consentimiento como se describe en el estudio 2.1. Los métodos que se presentan a continuación son para un entorno y se duplicarán en el segundo entorno. Los pacientes son referidos para recibir los servicios de estos programas por parte de sus proveedores. La intervención que los investigadores están probando aquí son los programas alineados. Los pacientes derivados a estos programas son pacientes nuevos y nunca han estado expuestos a la intervención. Además del motivo principal de la derivación al programa, el formulario de derivación también incluirá los detalles de elegibilidad para la evaluación, incluidos los diagnósticos.

Muestra de pacientes: Los pacientes reclutados para el estudio serán cognitivamente intactos y alfabetizados y tendrán entre 18 y 80 años de edad. El límite superior de 80 años es para evitar reclutar pacientes con riesgo de ser institucionalizados o dependientes durante el seguimiento. Los pacientes presentarán al menos tres condiciones crónicas.

Métodos y diseño: los pacientes que acepten participar completarán cuestionarios al inicio (T1) recopilando los datos sociodemográficos y las medidas iniciales, que se utilizarán para documentar la equivalencia entre los grupos (los grupos se definen a continuación). La eficacia del programa alineado se evaluará utilizando tres estrategias.

  1. Para medir los efectos a corto plazo (4 meses), se utilizará un diseño de ensayo controlado aleatorio (ECA) con una intervención tardía [5]. Los pacientes elegibles serán aleatorizados después del consentimiento para recibir la intervención dentro de un corto período de tiempo (Grupo A) o 4 meses después (Grupo B); Los cuestionarios autoinformados enviados por correo se completarán al inicio (T1) para todos los pacientes participantes, 4 meses después del final de la intervención para el grupo A (T2) y 4 meses después del inicio para el grupo de control B (T2). Esto constituirá la medida a corto plazo de la eficacia de la intervención. El grupo B recibirá entonces la intervención.
  2. Para medir los efectos a mediano plazo (un año) en los resultados informados por los pacientes, se propone un estudio de antes y después que combine los grupos A y B. Los pacientes completarán el mismo cuestionario 12 meses después de finalizada la intervención (T3).
  3. Para medir los efectos a mediano plazo (T3) y a largo plazo (T4 después de 2 años) sobre la utilización y el costo de los servicios de salud, todos los pacientes (grupos A y B) darán su consentimiento para dar acceso a sus datos administrativos (HA) de salud. En la línea de base, se constituirá un Grupo de control C utilizando datos de HA anónimos. Los pacientes serán emparejados por sexo, edad, región y tres diagnósticos principales. El equipo creará algoritmos para hacer coincidir cada conjunto de controles. Los grupos A y B juntos se compararán con este grupo de control C emparejado por propensión en un estudio de antes y después utilizando datos administrativos (HA).

Variables y medidas de resultado: Las variables se dividen en 5 categorías: sociodemográficas; contexto de PC; principales covariables de interés; resultados primarios; resultados secundarios. Las características sociodemográficas incluyen género, edad, educación, ingresos familiares, estado civil, ocupación, vivienda y número de personas que viven bajo el mismo techo. Las variables de contexto hacen referencia al tipo de organización de AP en la que se produce la intervención (Grupo de Medicina Familiar). Las tres principales covariables de interés son las tres innovaciones del equipo: multimorbilidad autoinformada (medida por la Evaluación de la morbilidad de la carga de la enfermedad [6]; asociación centrada en el paciente (Escala de percepción del paciente centrada en el paciente [7-9]); y Coordinación centrada en el paciente (Patient Perceptions of Transitions in care, adaptada por los investigadores de Coleman [10]). Las dos medidas de resultado primarias son el Health Education Impact Questionnaire (HeiQ) que proporciona un perfil amplio de los impactos potenciales de las intervenciones de educación del paciente [11] y el nivel de autoeficacia percibida en el manejo de la enfermedad usando el Self-Efficacy for de 6 ítems. Manejo de Enfermedades Crónicas (SEM-CD) [12]. Los resultados secundarios percibidos por los pacientes serán el VR-12 como medida del estado de salud y el instrumento "EuroQoL group" denominado "EQ5D" como medida de la calidad de vida [13]. La escala de angustia psicológica de Kessler K-6 medirá la angustia psicológica [14]. Los investigadores también utilizarán un cuestionario sobre comportamientos de salud [15]. Finalmente, los datos de HA también se utilizarán como resultados secundarios para comparar la utilización y el costo de la atención médica antes y después de la intervención. Los datos de HA incluirán visitas al departamento de emergencias, admisiones hospitalarias evitables, readmisiones, tiempo hasta la primera visita de atención primaria después de la visita al departamento de emergencias y continuidad de la atención.

Análisis de datos: los investigadores primero describirán las características iniciales de los participantes en cada grupo y compararán entre grupos. Para evaluar el efecto a corto plazo, los Grupos A y B se compararán en las puntuaciones T2 con un análisis de covarianza (ANCOVA) ajustado para las puntuaciones T1 [16]. Para documentar los efectos a mediano plazo, se utilizará un análisis de varianza de medidas antes y después para estudiar la evolución de variables continuas recolectadas 3 veces [17]. Se realizarán subanálisis por género. Los costos del sistema de salud en los grupos de intervención y de control se evaluarán utilizando los montos pagados a los proveedores en función de los programas de tarifas provinciales y la utilización ponderada de costos de las instituciones, incluidos los hospitales y la atención a largo plazo. Los registros de utilización obtenidos de los datos de HA se multiplicarán por las ponderaciones de costos aplicables [18] Los métodos empleados modelarán los costos individuales a nivel de paciente incurridos en el sistema de salud, usando métodos desarrollados para calcular costos utilizando datos administrativos [19]. Los recursos incrementales en el grupo de intervención serán identificados y presupuestados usando insumos de tiempo/recursos aplicables y salarios relevantes siguiendo las pautas para la evaluación económica en intervenciones de salud [20].

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

284

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 5H6
        • Université de Sherbrooke
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 7K9
        • CIUSSS du Sageunay-Lac-Saint-Jean

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

PACIENTES (Estudios 2.1 y 2.2):

Criterios de inclusión:

  • 3+ Condiciones Crónicas
  • 18 a 80 años de edad
  • Elegible para la intervención DIMAC02

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de responder razonablemente a los cuestionarios o dar su consentimiento informado (es decir. deterioro cognitivo o barrera del idioma)
  • Considerado por el proveedor demasiado frágil

CUIDADORES (Estudio 2.1):

  • Familiar cercano (esposa/esposo, padre, hijo/hija, hermano/hermana) y/o cuidador de un paciente que ha recibido la intervención DIMAC02 (primer componente)
  • Compartir tiempo con el paciente (antes, durante y después de la intervención)
  • habla francés

TOMADORES DE DECISIONES (Estudio 2.1):

  • Gerente Médico de FMG, Coordinadores de FMG, Tomadores de Decisiones/Gerentes
  • Involucrado/Familiarizado con el programa DIMAC02

DIMAC02 Equipo INTERDISCIPLINARIO (Estudio 2.1):

  • Enfermera, Nutricionista, Kinesióloga, Trabajadora Social, Psicóloga
  • Ha administrado la intervención DIMAC02 a al menos un paciente

PROFESIONALES DE REFERENCIA (Estudio 2.1):

- Médico de familia o enfermera/enfermera practicante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo A
Grupo de intervención (n = 163) Intervención: Participa en el Programa DIMAC02
El Enfoque Integrado para Enfermedades Crónicas (DIMAC02) es un enfoque integrado para los servicios de prevención y manejo de enfermedades crónicas que tiene como objetivo mejorar y coordinar diferentes iniciativas regionales en 11 Grupos de Medicina Familiar (FMG) relacionadas con: Autogestión, Gestión de casos, Atención centrada en el paciente para personas con multimorbilidad, Enfoque motivacional, Colaboración interprofesional. Los objetivos específicos de DIMAC 02 son: 1) Poner a disposición, en las FMG, una intervención educativa interdisciplinaria para la prevención y manejo de enfermedades crónicas para pacientes con bajo y alto riesgo de complicaciones. 2) Incrementar el flujo de comunicaciones entre FMG y las instalaciones hospitalarias para mejorar la continuidad de la atención.
SIN INTERVENCIÓN: Grupo B
Grupo control (n = 163)
SIN INTERVENCIÓN: Grupo C
Grupo de datos administrativos de salud (n = 1630) Número de controles de datos coincidentes. No participar en la intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la Eficacia de la Intervención - Cambio en los resultados del Autocuidado
Periodo de tiempo: T1: Evaluación inicial; T2: después de 4 meses; T3: un año después de T2; T4: un año después de T3
Cuestionario de Impacto en Educación para la Salud (HeiQ). Puntuación: mejora fiable
T1: Evaluación inicial; T2: después de 4 meses; T3: un año después de T2; T4: un año después de T3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la Eficacia de la Intervención - Cambio en Enfermedades Crónicas
Periodo de tiempo: T1: Evaluación inicial; T2: después de 4 meses; T3: un año después de T2; T4: un año después de T3
Multimorbilidad/Enfermedad Crónica (MM-21): Puntuación: número de enfermedades crónicas
T1: Evaluación inicial; T2: después de 4 meses; T3: un año después de T2; T4: un año después de T3
Evaluación de la Eficacia de la Intervención - Cambio en el Estado de Salud
Periodo de tiempo: T1: Evaluación inicial; T2: después de 4 meses; T3: un año después de T2; T4: un año después de T3
Estado de Salud (VR-12): Puntaje: Resumen del Componente Físico (PCS) y Resumen del Componente Mental (MCS)
T1: Evaluación inicial; T2: después de 4 meses; T3: un año después de T2; T4: un año después de T3
Evaluación de la Eficacia de la Intervención - Cambio en la Calidad de Vida
Periodo de tiempo: T1: Evaluación inicial; T2: después de 4 meses; T3: un año después de T2; T4: un año después de T3
Calidad de vida (EQ5D-5L): Puntuación: media
T1: Evaluación inicial; T2: después de 4 meses; T3: un año después de T2; T4: un año después de T3
Evaluación de la Eficacia de la Intervención - Cambio en el Bienestar Psicológico
Periodo de tiempo: T1: Evaluación inicial; T2: después de 4 meses; T3: un año después de T2; T4: un año después de T3
Bienestar Psicológico (Escala Kessler 6). Puntuación: media
T1: Evaluación inicial; T2: después de 4 meses; T3: un año después de T2; T4: un año después de T3
Evaluación de la Eficacia de la Intervención - Cambio en el Estilo de Vida/Comportamientos de Salud
Periodo de tiempo: T1: Evaluación inicial; T2: después de 4 meses; T3: un año después de T2; T4: un año después de T3
Cuestionario de estilo de vida/comportamientos de salud. Puntuación: media
T1: Evaluación inicial; T2: después de 4 meses; T3: un año después de T2; T4: un año después de T3
Evaluación de la Efectividad de la Intervención - Equidad
Periodo de tiempo: T1: línea de base
T1: línea de base
Demografía
Periodo de tiempo: T1: línea de base
T1: línea de base
Evaluación de la eficacia de la intervención - Cambio en las transiciones de la atención
Periodo de tiempo: T1: Evaluación inicial; T2: después de 4 meses; T3: un año después de T2; T4: un año después de T3
Percepción del paciente sobre las transiciones de la atención. Puntuación: Media
T1: Evaluación inicial; T2: después de 4 meses; T3: un año después de T2; T4: un año después de T3
Evaluación de la eficacia de la intervención - Cambio en la autoeficacia
Periodo de tiempo: T1: Evaluación inicial; T2: después de 4 meses; T3: un año después de T2; T4: un año después de T3
Escala de Autoeficacia para el Manejo de Enfermedades Crónicas (SEM-CD). Puntuación: media
T1: Evaluación inicial; T2: después de 4 meses; T3: un año después de T2; T4: un año después de T3
Evaluación de la Eficacia de la Intervención - Cambio en el Centrado en el Paciente
Periodo de tiempo: T1: Evaluación inicial; T2: después de 4 meses; T3: un año después de T2; T4: un año después de T3
Percepción del Paciente Centrado en el Paciente (PPPC). Puntuación: Media
T1: Evaluación inicial; T2: después de 4 meses; T3: un año después de T2; T4: un año después de T3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Martin Fortin, MD, M.Sc, Université de Sherbrooke

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

22 de abril de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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