Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af Vedolizumabs effektivitet og sikkerhed i behandlingen af ​​kronisk pouchitis (EARNEST)

1. februar 2022 opdateret af: Takeda

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 4-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Entyvio (Vedolizumab IV) i behandlingen af ​​kronisk pouchitis (EARNEST)

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningen af ​​vedolizumab intravenøst ​​(IV) og placebo i forhold til procentdelen af ​​deltagere med kronisk eller tilbagevendende pouchitis, der opnår klinisk relevant remission.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vedolizumab bliver testet til at behandle mennesker, der har kronisk pouchitis. Denne undersøgelse vil se på helingen af ​​betændelse i ileal-posen hos personer, der tager vedolizumab, sammenlignet med dem, der får en matchende placebo. Undersøgelsen vil omfatte cirka 110 patienter. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de to behandlingsgrupper - som vil forblive uoplyst for patienten og undersøgelseslægen under undersøgelsen (medmindre der er et presserende medicinsk behov):

  • Vedolizumab 300 mg IV
  • Placebo IV

Alle deltagere vil modtage en intravenøs infusion på dag 1, uge ​​2, 6, 14, 22 og 30 sammen med samtidig antibiotikabehandling med ciprofloxacin 500 mg to gange dagligt til og med uge 4.

Dette multicenterforsøg vil blive udført i Nordamerika og Europa. Den samlede tid til at deltage i behandling og effektvurdering af denne undersøgelse er 34 uger. Deltagerne vil aflægge flere besøg på klinikken plus et sidste besøg 18 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet til en sikkerhedsopfølgningsvurdering (op til uge 48). Deltagerne vil også deltage i en langsigtet opfølgning, telefonisk efter den sidste dosis af studielægemidlet op til uge 56.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven - University Hospital Gasthuisberg
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • GIRI (GI Research Institute)
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Harrow, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
        • St. Mark's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 2EF
        • Royal London Hospital
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Northshore University Healthsystem
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina GI
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Carolinas HealthCare System Digestive Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212-1375
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Southlake, Texas, Forenede Stater, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
  • Frankrig
      • Rennes cedex 9, Frankrig, 35033
        • CHU de Rennes - Hopital de Pontchaillou
      • Saint-Priest en Jarez, Frankrig, 42270
        • CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
      • Toulouse cedex 9, Frankrig, 31059
        • CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrig, 54511
        • CHRU Nancy Hopital de Brabois
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliera S. Orsola-Malpighi
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Rome, Italien, 00168
        • Policlinico Gemelli
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas IRCCS
  • Spanien
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35010
        • Hospital Doctor Negrín
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite Universitatsmedizin Berlin -Campus Virchow Klinikum
      • Hamburg, Tyskland, 22559
        • Asklepios Hospital Hamburg - West
      • Heidelberg, Tyskland, 69121
        • Praxis fuer Gastroenterologie, Drs. Ehehalt/ Helmstaedter
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Universitätsklinikum Jena
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Klinikum Mannheim GmbH Universitaetsklinikum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Efter investigators mening er deltageren i stand til at forstå og overholde protokolkrav.
  2. Deltageren eller, når det er relevant, deltagerens juridisk acceptable repræsentant underskriver og daterer en skriftlig, informeret samtykkeerklæring og enhver påkrævet privatlivsgodkendelse forud for påbegyndelsen af ​​undersøgelsesprocedurer.
  3. Har en historie med ileal pouch anal anastomose (IPAA) for ulcerøs colitis (UC) afsluttet mindst 1 år før dag 1 (Randomisering) besøg.
  4. Har pouchitis, der er kronisk eller tilbagevendende, defineret ved en modificeret pouchitis disease activity index (mPDAI) score ≥5 vurderet som gennemsnit fra 3 dage umiddelbart før baseline endoskopi og en minimum endoskopisk subscore på 2 (uden for hæfte- eller suturlinjen) med enten (a) ≥ 3 tilbagevendende episoder inden for 1 år før screeningsperioden behandlet med ≥ 2 ugers antibiotika eller anden receptpligtig behandling, eller (b) krævende vedligeholdelsesantibiotisk behandling taget kontinuerligt i ≥ 4 uger umiddelbart før baseline-endoskopibesøget.
  5. Indvilliger i at tage ciprofloxacin (500 mg to gange dagligt) på dag 1 og til og med uge 4, uanset den tidligere behandling og at stoppe enhver tidligere antibiotikabehandling på dag 1 af undersøgelsen (yderligere antibiotikabehandlinger vil være tilladt efter behov for opblussen efter uge 14).
  6. En mandlig deltager, som er ikke-steriliseret og seksuelt aktiv med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, indvilliger i at bruge en barrieremetode til prævention (f.eks. kondom med spermicid) fra at underskrive informeret samtykke under hele undersøgelsens varighed og i 18 uger efter sidste dosis. Den kvindelige partner til en mandlig deltager bør også rådes til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode.
  7. En kvindelig deltager i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktiv med en ikke-steriliseret mandlig partner, accepterer at bruge en yderst effektiv præventionsmetode fra underskrivelse af informeret samtykke under hele undersøgelsens varighed og i 18 uger efter sidste dosis.

Ekskluderingskriterier:

Gastrointestinale udelukkelseskriterier

  1. Har Crohns sygdom (CD), eller CD i posen.
  2. Har irritabelt posesyndrom (IPS).
  3. Har isoleret eller overvejende cuffitis.
  4. Har mekaniske komplikationer af posen (f.eks. poseforsnævring eller posefistel).
  5. Kræver eller har i øjeblikket et planlagt kirurgisk indgreb for UC under undersøgelsen.
  6. Har afledende stomi.

Kriterier for udelukkelse af infektionssygdomme 1. Har tegn på en aktiv infektion (f.eks. sepsis, cytomegalovirus eller listeriose) under screening.

2. Har aktiv eller latent tuberkulose (TB), uanset behandlingshistorie, som påvist af et af følgende:

  1. En diagnostisk TB-test udført inden for 30 dage efter screening eller i screeningsperioden, som er positiv, som defineret af:

    1. En positiv QuantiFERON-test eller 2 på hinanden følgende ubestemte QuantiFERON-tests. ELLER

    2. En tuberkulin-hudtestreaktion ≥10 mm (≥5 mm hos deltagere, der modtog >15 mg/dag prednison).

      ELLER

  2. Røntgen af ​​thorax inden for 3 måneder før dag 1, der er mistænkelig for lunge-TB, og en positiv eller 2 på hinanden følgende ubestemt QuantiFERON-test inden for 30 dage før screening eller i screeningsperioden.

    3. Har kronisk hepatitis B virus (HBV) infektion* eller kronisk hepatitis C virus (HCV) infektion** eller en kendt historie med human immundefekt virus (HIV) infektion (eller viser sig at være seropositiv ved screening) eller deltager er immundefekt ( på grund af organtransplantation, historie med almindelig variabel immundefekt osv.).

    * Deltagere, der er positive for hepatitis B-virus overfladeantigen (HBsAg), vil blive udelukket. For deltagere, der er negative for HBsAg, men som er positive for enten overfladeantistoffer og/eller kerneantistoffer, udføres HBV Deoxyribonukleinsyre (DNA) polymerasekædereaktion, og hvis et testresultat opfylder eller overstiger detektionsfølsomheden, vil deltageren blive udelukket.

    • Hvis deltageren er positiv med HCV-antistof, vil der blive udført en virusbelastningstest. Hvis virusbelastningstesten er positiv, vil deltageren blive udelukket.

      4. Har tegn på aktiv infektion med Clostridium (C) difficile under screening (skal bekræftes ved laboratorietest)

    Generelle udelukkelseskriterier

    1. Har nogen tidligere eksponering for vedolizumab, natalizumab, efalizumab, rituximab, etrolizumab eller anti-mucosal addressin celleadhæsionsmolekyle-1 (MAdCAM-1) behandling.
    2. Har en historie med overfølsomhed eller allergi over for vedolizumab eller dets komponenter.
    3. Har allergi over for og/eller kontraindikationer for ciprofloxacin, en historie med senelidelser relateret til quinolonadministration og/eller glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) mangel. Yderligere forhold, der kræver forholdsregler ved brug af ciprofloxacin, skal overvejes baseret på lokal ordinationsinformation.
    4. Tager, har taget eller er forpligtet til at tage nogen udelukket medicin.
    5. Har modtaget ethvert forsøgsmæssigt eller godkendt biologisk eller biosimilært middel inden for 60 dage før randomisering.
    6. Har modtaget en ikke-biologisk forsøgsbehandling inden for 30 dage før randomisering.
    7. Har modtaget en godkendt ikke-biologisk behandling (herunder 5-aminosalicylat [5-ASA], kortikosteroid, azathioprin, 6-mercaptopurin [6-MP] osv.) i en undersøgelsesprotokol inden for 30 dage før randomisering.
    8. Har modtaget levende vaccinationer inden for 30 dage før randomisering.
    9. Har en positiv progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) subjektiv symptom-tjekliste ved screening.
    10. Har fået en nyre-, hjerte- eller lungetransplantation.
    11. Har en anamnese med malignitet, bortset fra følgende: tilstrækkeligt behandlet ikke-metastatisk basalcellehudkræft; planocellulær hudkræft, som er blevet tilstrækkeligt behandlet, og som ikke er gentaget i mindst 1 år forud for screeningsbesøget; og anamnese med cervikal carcinom in situ, der er blevet tilstrækkeligt behandlet, og som ikke er gentaget i mindst 3 år før screening. Deltagere med en fjern historie med malignitet (f.eks. >10 år siden afslutning af kurativ terapi uden gentagelse) vil blive overvejet baseret på arten af ​​maligniteten og den modtagne behandling og skal diskuteres med sponsoren fra sag til sag. inden tilmeldingen.
    12. Har en historie med større neurologiske lidelser, herunder slagtilfælde, multipel sklerose, hjernetumor, demyeliniserende eller neurodegenerativ sygdom.
    13. Har forhold, som efter undersøgerens vurdering kan forstyrre deltagerens mulighed for at overholde undersøgelsesprocedurerne.
    14. Har enhver ustabil eller ukontrolleret kardiovaskulær, pulmonal, lever-, nyre-, gastrointestinal (GI), genitourinær, hæmatologisk, koagulations-, immunologisk, endokrin/metabolisk, neurologisk eller anden medicinsk lidelse, som efter investigatorens mening ville forvirre undersøgelsesresultaterne eller kompromittere deltagernes sikkerhed.
    15. Har nogen af ​​følgende laboratorieabnormiteter i løbet af screeningsperioden:
    1. Hæmoglobinniveau <8 g/dL.
    2. Antal hvide blodlegemer (WBC) <3 × 10^9/L.
    3. Lymfocyttal <0,5 × 10^9/L.
    4. Blodpladeantal <100 × 10^9/L eller >1200 × 10^9/L.
    5. Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >3 × den øvre normalgrænse (ULN).
    6. Alkalisk fosfatase >3 × ULN.
    7. Serumkreatinin >2 × ULN.

    16. Hvis hun er kvinde, er deltageren gravid eller ammer eller har til hensigt at blive gravid eller sygeplejerske før, under eller inden for 18 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin; eller har til hensigt at donere æg i en sådan periode.

    17. Hvis det er en mand, har deltageren til hensigt at donere sæd eller far et barn i løbet af denne undersøgelse eller i 18 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.

    18. Er et nærmeste familiemedlem, studiestedsmedarbejder eller er i et afhængigt forhold til en studiestedsmedarbejder, som er involveret i udførelsen af ​​denne undersøgelse (f.eks. ægtefælle, forælder, barn, søskende) eller kan give samtykke under tvang.

    19. Har en historie med stofmisbrug (defineret som ethvert ulovligt stofbrug) eller en historie med alkoholmisbrug inden for 1 år før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo IV
Vedolizumab placebo-matchende intravenøs (IV) infusion én gang på dag 1, uge ​​2, 6, 14, 22 og 30 sammen med ciprofloxacin 500 mg, tablet, oralt to gange dagligt op til uge 4.
Medicin: Vedolizumab Placebo
Vedolizumab placebo-matchende IV-infusion
Medicin: Ciprofloxacin
Ciprofloxacin tabletter
Eksperimentel: Vedolizumab IV 300 mg
Vedolizumab 300 mg, IV infusion, én gang på dag 1, uge ​​2, 6, 14, 22 og 30 sammen med ciprofloxacin 500 mg, tablet, oralt to gange dagligt op til uge 4.
Medicin: Vedolizumab
Vedolizumab IV infusion
Andre navne:
  • Entyvio
  • Kynteles
  • MLN0002 IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med kronisk eller tilbagevendende pouchitis, der opnår klinisk relevant remission i uge 14
Tidsramme: Uge 14
Klinisk relevant remission er defineret som modificeret Pouchitis Disease Activity Index (mPDAI) score <5 og en reduktion af mPDAI score med ≥2 point fra baseline. 12-punkts mPDAI-scoren beregnes som en sum af fra to 6-punkts subskalaer, hvor 0 = bedst og 12 = værst.: 1) Kliniske symptomer: Afføringsfrekvens (0=sædvanlig til postoperativ afføringsfrekvens til 2=tre eller mere afføring/dag>postoperativ sædvanlig); Rektal blødning (0=Ingen eller sjælden til 1=Nuværende dagligt); Fækal påtrængning eller mavekramper (0=Ingen til 2=Sædvanligt), Feber [temperatur >37,8 grader C] (0=Fraværende og 1=Nuværende) for en subscore for kliniske symptomer på 0 (bedst) til 6 (værre); 2) Endoskopiske betændelsesfund: Ødem, granularitet, sprødhed, tab af vaskulært mønster, slimudslip og sår. Hvert element bedømmes på en skala fra 0 = ikke til stede til 1 = til stede opsummeret til en endoskopisk subscore fra 0 (bedst) til 6 (dårligst), hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Uge 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med kronisk eller tilbagevendende pouchitis, der opnår klinisk relevant remission i uge 34
Tidsramme: Uge 34
Klinisk relevant remission er defineret som mPDAI-score <5 og en reduktion af mPDAI-score med ≥2 point fra baseline. 12-punkts mPDAI-scoren beregnes som en sum af fra to 6-punkts subskalaer, hvor 0 = bedst og 12 = værst.: 1) Kliniske symptomer: Afføringsfrekvens (0=sædvanlig til postoperativ afføringsfrekvens til 2=3 eller mere afføring/dag>postoperativ sædvanlig); Rektal blødning (0=Ingen eller sjælden til 1=Nuværende dagligt); Fækal påtrængning eller mavekramper (0=Ingen til 2=Sædvanligt), Feber [temperatur >37,8 grader C] (0=Fraværende og 1=Nuværende) for en subscore for kliniske symptomer på 0 (bedst) til 6 (værre); 2) Endoskopiske betændelsesfund: Ødem, granularitet, sprødhed, tab af vaskulært mønster, slimudslip og sår. Hvert element bedømmes på en skala fra 0 = ikke til stede til 1 = til stede opsummeret til en endoskopisk subscore fra 0 (bedst) til 6 (dårligst), hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Uge 34
Procentdel af deltagere, der opnår Pouchitis Disease Activity Index (PDAI) remission i uge 14 og 34
Tidsramme: Uge 14 og 34
PDAI-remission er PDAI-score <7 og en reduktion af PDAI-score med ≥3 point fra baseline. 18-punkts PDAI-scoren beregnes som en sum af tre 6-punktsskalaer med en samlet mulig subscore på 0 (bedst) til 6 (dårlig) og mulig totalscore på 0 (bedst) til 18 (værre):1) Kliniske symptomer :Afføringshyppighed(0=sædvanlig til postoperativ afføringsfrekvens til 2=3 eller flere afføringer/dag>postoperativ sædvanlig);rektal blødning(0=Ingen eller sjælden,1=tilstede dagligt);Fækalt hastende/mavekramper(0=Ingen til 2=Sædvanlig), Feber[temperatur>37,8 grader C](0=Fraværende,1=Nuværende);2) Endoskopisk betændelse: Ødem, Granularitet, Sprødhed, Tab af vaskulært mønster, Slimeeksudater, Sårdannelser. Hvert element bedømmes på en skala fra 0=ikke til stede til 1=nuværende opsummeret til en endoskopisk subscore fra 0(bedst) til 6(værst);3) Akut histologisk inflammation: Polymorf nuklear leukocytinfiltration(0=Ingen til 3= Alvorlig plus kryptabscess), sårdannelse pr. laveffektfelt[middel](0=0% til 3=>50%), hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Uge 14 og 34
Tid til PDAI-remission
Tidsramme: Baseline op til uge 34
Tid til remissionstid i dage fra behandlingsstart til PDAI-remission (PDAI-score <7 og fald i PDAI-score ≥3 point fra baseline).18-point PDAI-score beregnet som summen af ​​3, 6-punkts skalaer med samlet mulig subscore på 0(bedst) til 6(dårlig) og mulig totalscore på 0(bedst) til18(værre):1)Kliniske symptomer:Afføringsfrekvens(0) =sædvanlig til postoperativ afføringsfrekvens til 2=3 eller flere afføringer/dag>postoperativ sædvanlig);rektal blødning(0=Ingen eller sjælden,1=tilstede dagligt);Fækal påtrængning/mavekramper(0=Ingen til 2=Sædvanlig), Feber[temperatur>37,8 grader C](0=Fraværende,1=Nuværende);2)Endoskopisk betændelse:Ødem,Granularitet,Sprødhed,Tab af vaskulært mønster,Slimeeksudater,Sårdannelser.Hvert emne bedømmes på en skala fra 0=ikke til stede til 1=nuværende opsummeret til en endoskopisk subscore=0(bedst) til 6(værst);3)Akut histologisk betændelse:polymorf nuklear leukocytinfiltration(0=Ingen til 3=Svær plus kryptabscess),ulceration pr. laveffektfelt[ middel](0=0% til 3=>50%),højere score=mere alvorlig sygdom.
Baseline op til uge 34
Procentdel af deltagere, der opnår en delvis mPDAI-respons i uge 14 og 34
Tidsramme: Uge 14 og 34
Delvis mPDAI-respons er defineret som en reduktion i mPDAI-score med ≥2 point fra baseline. 12-punkts mPDAI-scoren er beregnet som en sum af fra to 6-punkts subskalaer, hvor 0 = bedst og 12 = værst:1) Kliniske symptomer: Afføringsfrekvens (0=sædvanlig til postoperativ afføringsfrekvens til 2=3 eller flere afføringer /dag>postoperativ sædvanlig); Rektal blødning (0=Ingen eller sjælden til 1=Nuværende dagligt); Fækal påtrængning eller mavekramper (0=Ingen til 2=Sædvanligt), Feber [temperatur >37,8 grader C] (0=Fraværende og 1=Nuværende) for en subscore for kliniske symptomer på 0 (bedst) til 6 (værre); 2) Endoskopiske betændelsesfund: Ødem, granularitet, sprødhed, tab af vaskulært mønster, slimudslip og sår. Hvert element bedømmes på en skala fra 0 = ikke til stede til 1 = til stede opsummeret til en endoskopisk subscore fra 0 (bedst) til 6 (dårligst), hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom. Metoden med sidste observation overført (LOCF) blev brugt til analyser.
Uge 14 og 34
Ændring fra baseline i PDAI Endoskopisk Inflammation Subscore i uge 14 og 34
Tidsramme: Baseline op til uge 14 og 34
PDAI Endoscopic Inflammation subscore er en sum af score fra fund for ødem, granularitet, sprødhed, tab af vaskulært mønster, slimhindeekssudater og ulcerationer, hver scoret på 0=ikke til stede til 1=nuværende skala opsummeret til en subscore fra 0 (bedst) til 6 (værre), hvor højere score = mere alvorlig sygdom. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. LOCF-metoden blev brugt til analyser.
Baseline op til uge 14 og 34
Ændring fra baseline i PDAI Akut Histologisk Inflammation Subscore i uge 14 og 34
Tidsramme: Baseline op til uge 14 og 34
PDAI Acute Histologisk Inflammation subscore er en sumscore fra fund for polymorf nuklear leukocytinfiltration (0=Ingen til 3=Svær plus kryptabscess) og Ulceration pr. laveffektfelt [middel] (0=0% til 3=>50% ) opsummeret til en subscore fra 0 (bedst) til 6 (værre), hvor højere score = mere alvorlig sygdom. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. LOCF-metoden blev brugt til analyser.
Baseline op til uge 14 og 34
Ændring fra baseline i den samlede PDAI-score i uge 14 og 34
Tidsramme: Baseline op til uge 14 og 34
18-punkts PDAI-scoren beregnes som en sum af tre 6-punktsskalaer med en samlet mulig subscore på 0 (bedst) til 6 (dårlig) og mulig totalscore på 0 (bedst) til 18 (værre):1) Kliniske symptomer :Afføringshyppighed(0=sædvanlig til postoperativ afføringsfrekvens til 2=3 eller flere afføringer/dag>postoperativ sædvanlig);rektal blødning(0=Ingen eller sjælden,1=tilstede dagligt);Fækalt hastende/mavekramper(0=Ingen til 2=Sædvanlig), Feber[temperatur>37,8 grader C](0=Fraværende,1=Nuværende);2) Endoskopisk betændelse: Ødem, Granularitet, Sprødhed, Tab af vaskulært mønster, Slimeeksudater, Sårdannelser. Hvert element scores på en skala fra 0=ikke til stede til 1=nuværende opsummeret til en endoskopisk subscore, der spænder fra 0(bedst) til 6(værst);3) Akut histologisk inflammation: Polymorf nuklear leukocytinfiltration(0=Ingen til 3= Alvorlig plus kryptabscess), Sårdannelse pr. laveffektfelt[middel](0=0% til 3=>50%), hvor højere score=mere alvorlig sygdom. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. LOCF-metoden blev brugt til analyser.
Baseline op til uge 14 og 34
Ændring fra baseline i spørgeskemaet om inflammatorisk tarmsygdom (IBDQ) samlet score i uge 14, 22 og 34
Tidsramme: Baseline op til uge 14, 22 og 34
IBDQ er et instrument, der bruges til at vurdere livskvalitet hos voksne deltagere med inflammatorisk tarmsygdom (IBD). Det indeholder 32 spørgsmål om 4 domæner af sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL): Tarmsystemer (10 punkter), Emotionel funktion (12 punkter), Social funktion (5 punkter) og Systemisk funktion (5 punkter). Deltagerne bliver bedt om at huske symptomer og livskvalitet fra de sidste 2 uger og vurdere hvert punkt på en 7-punkts Likert-skala (1=værst til 7=bedst). En samlet IBDQ-score beregnes ved at summere scorerne fra hvert domæne; den samlede IBDQ-score varierer fra 32 til 224, hvor lavere score afspejler dårligere HRQOL. En negativ ændring fra baseline indikerer forværring. LOCF-metoden blev brugt til analyser.
Baseline op til uge 14, 22 og 34
Ændring fra baseline i Cleveland Global Quality of Life (CGQL) i uge 14, 22 og 34
Tidsramme: Baseline op til uge 14, 22 og 34
CGQL (Fazio-score) er en livskvalitetsindikator specifikt for deltagere med ileal pouch-anal anastomose. Deltagerne bedømmer 3 punkter (aktuel livskvalitet, nuværende sundhedskvalitet og nuværende energiniveau), hver på en skala fra 0 til 10 (0=værst; 10=bedst). Scoringerne tilføjes, og den endelige CGQL utility score opnås ved at dividere dette resultat med 30. Den samlede score spænder fra 0 (dårligst) til 1 (bedst), hvor lavere score indikerer mindre livskvalitet. En negativ ændring fra baseline indikerer forværring. LOCF-metoden blev brugt til analyser.
Baseline op til uge 14, 22 og 34

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

2. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2016

Først opslået (Skøn)

3. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Vedolizumab-4004
  • U1111-1171-0918 (Registry Identifier: WHO)
  • 2015-003472-78 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner