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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Vedolizumab nel trattamento della pouchite cronica (EARNEST)

1 febbraio 2022 aggiornato da: Takeda

Uno studio di fase 4 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Entyvio (Vedolizumab IV) nel trattamento della pouchite cronica (EARNEST)

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di vedolizumab per via endovenosa (IV) e placebo in termini di percentuale di partecipanti con pouchite cronica o ricorrente che hanno ottenuto una remissione clinicamente rilevante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Vedolizumab è in fase di test per il trattamento di persone con pouchite cronica. Questo studio esaminerà la guarigione dell'infiammazione della sacca ileale nelle persone che assumono vedolizumab rispetto a quelle che ricevono un placebo corrispondente. Lo studio arruolerà circa 110 pazienti. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento, che rimarranno segreti al paziente e al medico dello studio durante lo studio (a meno che non vi sia un'urgente necessità medica):

  • Vedolizumab 300 mg EV
  • Placebo IV

Tutti i partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa al giorno 1, settimane 2, 6, 14, 22 e 30 insieme a un trattamento antibiotico concomitante con ciprofloxacina 500 mg due volte al giorno fino alla settimana 4.

Questo studio multicentrico sarà condotto in Nord America e in Europa. Il tempo complessivo per partecipare al trattamento e alla valutazione dell'efficacia di questo studio è di 34 settimane. I partecipanti effettueranno più visite alla clinica, più una visita finale 18 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio per una valutazione di follow-up sulla sicurezza (fino alla settimana 48). I partecipanti parteciperanno anche a un follow-up a lungo termine, per telefono dopo l'ultima dose del farmaco in studio fino alla settimana 56.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven - University Hospital Gasthuisberg
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • GIRI (GI Research Institute)
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
  • Francia
      • Rennes cedex 9, Francia, 35033
        • CHU de Rennes - Hopital de Pontchaillou
      • Saint-Priest en Jarez, Francia, 42270
        • CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
      • Toulouse cedex 9, Francia, 31059
        • CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
      • Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54511
        • CHRU Nancy Hopital de Brabois
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charite Universitatsmedizin Berlin -Campus Virchow Klinikum
      • Hamburg, Germania, 22559
        • Asklepios Hospital Hamburg - West
      • Heidelberg, Germania, 69121
        • Praxis fuer Gastroenterologie, Drs. Ehehalt/ Helmstaedter
      • Jena, Germania, 07747
        • Universitätsklinikum Jena
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Klinikum Mannheim GmbH Universitaetsklinikum
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliera S. Orsola-Malpighi
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Rome, Italia, 00168
        • Policlinico Gemelli
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas IRCCS
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
  • Regno Unito
      • Harrow, Regno Unito, HA1 3UJ
        • St. Mark's Hospital
      • London, Regno Unito, E1 2EF
        • Royal London Hospital
      • Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
  • Spagna
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spagna, 35010
        • Hospital Doctor Negrín
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Northshore University Healthsystem
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina GI
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Carolinas HealthCare System Digestive Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212-1375
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Southlake, Texas, Stati Uniti, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Secondo il parere dello sperimentatore, il partecipante è in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo.
  2. Il partecipante o, se del caso, il rappresentante legalmente riconosciuto del partecipante firma e data un modulo di consenso informato scritto e qualsiasi autorizzazione alla privacy richiesta prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.
  3. - Ha una storia di anastomosi anale della tasca ileale (IPAA) per colite ulcerosa (CU) completata almeno 1 anno prima della visita del giorno 1 (randomizzazione).
  4. Ha una pouchite cronica o ricorrente, definita da un punteggio dell'indice di attività della malattia da pouchite modificato (mPDAI) ≥5 valutato come media da 3 giorni immediatamente prima dell'endoscopia di riferimento e un sottopunteggio endoscopico minimo di 2 (al di fuori della linea di graffetta o di sutura) con o (a) ≥3 episodi ricorrenti entro 1 anno prima del Periodo di screening trattati con ≥2 settimane di terapia antibiotica o altra prescrizione, o (b) che richiedono una terapia antibiotica di mantenimento assunta continuativamente per ≥4 settimane immediatamente prima della visita endoscopica di riferimento.
  5. Accetta di assumere ciprofloxacina (500 mg due volte al giorno) il giorno 1 e fino alla settimana 4, indipendentemente dal trattamento precedente e di interrompere qualsiasi precedente terapia antibiotica il giorno 1 dello studio (saranno consentiti ulteriori cicli di antibiotici, se necessario, per le riacutizzazioni dopo la settimana 14).
  6. Un partecipante maschio non sterilizzato e sessualmente attivo con una partner femminile in età fertile accetta di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera (ad esempio, preservativo con spermicida) dalla firma del consenso informato per tutta la durata dello studio e per 18 settimane dopo l'ultima dose. Anche la partner femminile di un partecipante maschio dovrebbe essere avvisata di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace.
  7. Una partecipante di sesso femminile in età fertile che è sessualmente attiva con un partner maschile non sterilizzato accetta di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace dalla firma del consenso informato per tutta la durata dello studio e per 18 settimane dopo l'ultima dose.

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione gastrointestinale

  1. Ha la malattia di Crohn (CD), o CD della sacca.
  2. Ha la sindrome della tasca irritabile (IPS).
  3. Ha una cuffia isolata o predominante.
  4. Presenta complicanze meccaniche della sacca (ad esempio, stenosi della sacca o fistola della sacca).
  5. Attualmente richiede o ha pianificato un intervento chirurgico per UC durante lo studio.
  6. Ha una stomia deviante.

Criteri di esclusione delle malattie infettive 1. Ha evidenza di un'infezione attiva (ad es. Sepsi, citomegalovirus o listeriosi) durante lo screening.

2. Ha una tubercolosi (TBC) attiva o latente, indipendentemente dalla storia del trattamento, come evidenziato da uno dei seguenti:

  1. Un test diagnostico per la tubercolosi eseguito entro 30 giorni dallo screening o durante il periodo di screening che risulta positivo, come definito da:

    1. Un test QuantiFERON positivo o 2 successivi test QuantiFERON indeterminati. O

    2. Una reazione al test cutaneo alla tubercolina ≥10 mm (≥5 mm nei partecipanti che ricevono l'equivalente di >15 mg/giorno di prednisone).

      O

  2. Radiografia del torace entro 3 mesi prima del giorno 1 sospetta per tubercolosi polmonare e test QuantiFERON positivo o 2 successivi indeterminati entro 30 giorni prima dello screening o durante il periodo di screening.

    3. Ha un'infezione da virus dell'epatite B cronica (HBV)* o un'infezione da virus dell'epatite cronica C (HCV)** o una storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (o risulta essere sieropositivo allo Screening) o il partecipante è immunodeficiente ( ad esempio, a causa di trapianto di organi, anamnesi di immunodeficienza variabile comune, ecc.).

    * Saranno esclusi i partecipanti positivi per l'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg). Per i partecipanti che sono negativi per HBsAg ma sono positivi per anticorpi di superficie e/o anticorpi core, verrà eseguita la reazione a catena della polimerasi dell'acido desossiribonucleico (DNA) dell'HBV e se qualsiasi risultato del test soddisfa o supera la sensibilità di rilevamento, il partecipante verrà escluso.

    • Se il partecipante è positivo agli anticorpi HCV, verrà eseguito un test di carica virale. Se il test della carica virale è positivo, il partecipante verrà escluso.

      4. Presenta evidenza di infezione attiva da Clostridium (C) difficile durante lo screening (da confermare mediante test di laboratorio)

    Criteri generali di esclusione

    1. - Ha avuto una precedente esposizione a vedolizumab, natalizumab, efalizumab, rituximab, etrolizumab o terapia anti-mucosa indirizzata nella molecola di adesione cellulare-1 (MAdCAM-1).
    2. Ha una storia di ipersensibilità o allergie a vedolizumab o ai suoi componenti.
    3. Presenta allergie e/o controindicazioni alla ciprofloxacina, una storia di disturbi ai tendini correlati alla somministrazione di chinoloni e/o deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD). Ulteriori condizioni che richiedono precauzioni per l'uso della ciprofloxacina devono essere prese in considerazione sulla base delle informazioni prescrittive locali.
    4. Sta assumendo, ha assunto o deve assumere qualsiasi farmaco escluso.
    5. - Ha ricevuto qualsiasi agente biologico o biosimilare sperimentale o approvato entro 60 giorni prima della randomizzazione.
    6. - Ha ricevuto una terapia sperimentale non biologica entro 30 giorni prima della randomizzazione.
    7. - Ha ricevuto una terapia non biologica approvata (inclusi 5-aminosalicilato [5-ASA], corticosteroidi, azatioprina, 6-mercaptopurina [6-MP], ecc.) in un protocollo sperimentale entro 30 giorni prima della randomizzazione.
    8. - Ha ricevuto vaccinazioni vive nei 30 giorni precedenti la randomizzazione.
    9. Presenta una lista di controllo dei sintomi soggettivi della leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) positiva allo screening.
    10. Ha subito un trapianto di rene, cuore o polmone.
    11. Ha una storia di malignità, ad eccezione di quanto segue: cancro della pelle a cellule basali non metastatico adeguatamente trattato; carcinoma della pelle a cellule squamose che è stato adeguatamente trattato e che non si è ripresentato per almeno 1 anno prima della visita di screening; e storia di carcinoma cervicale in situ che è stato adeguatamente trattato e che non si è ripresentato per almeno 3 anni prima dello screening. I partecipanti con una storia remota di malignità (ad es. >10 anni dal completamento della terapia curativa senza recidiva) saranno considerati in base alla natura della malignità e della terapia ricevuta e dovranno essere discussi caso per caso con lo sponsor prima dell'iscrizione.
    12. Ha una storia di qualsiasi disturbo neurologico importante, tra cui ictus, sclerosi multipla, tumore al cervello, malattia demielinizzante o neurodegenerativa.
    13. Ha condizioni che, a parere dello sperimentatore, possono interferire con la capacità del partecipante di rispettare le procedure dello studio.
    14. Ha qualsiasi disturbo cardiovascolare, polmonare, epatico, renale, gastrointestinale (GI), genito-urinario, ematologico, della coagulazione, immunologico, endocrino/metabolico, neurologico o di altro tipo instabile o incontrollato che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o compromettere la sicurezza dei partecipanti.
    15. Presenta una delle seguenti anomalie di laboratorio durante il periodo di screening:
    1. Livello di emoglobina <8 g/dL.
    2. Conta dei globuli bianchi (WBC) <3 × 10^9/L.
    3. Conta dei linfociti <0,5 × 10^9/L.
    4. Conta piastrinica <100 × 10^9/L o >1200 × 10^9/L.
    5. Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) >3 × il limite superiore della norma (ULN).
    6. Fosfatasi alcalina > 3 × ULN.
    7. Creatinina sierica >2 × ULN.

    16. Se femmina, il partecipante è in gravidanza o in allattamento o intende rimanere incinta o allattare prima, durante o entro 18 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio; o che intendono donare ovuli durante tale periodo di tempo.

    17. Se maschio, il partecipante intende donare lo sperma o generare un figlio durante il corso di questo studio o per 18 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

    18. È un parente stretto, un dipendente del centro di studio o è in una relazione di dipendenza con un dipendente del centro di studio che è coinvolto nella conduzione di questo studio (ad esempio, coniuge, genitore, figlio, fratello) o può acconsentire sotto costrizione.

    19. Ha una storia di abuso di droghe (definito come qualsiasi uso illecito di droghe) o una storia di abuso di alcol entro 1 anno prima dello Screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo IV
Infusione endovenosa (IV) corrispondente al placebo di Vedolizumab, una volta al giorno 1, settimane 2, 6, 14, 22 e 30 insieme a ciprofloxacina 500 mg, compressa, per via orale due volte al giorno fino alla settimana 4.
Droga: Vedolizumab Placebo
Infusione endovenosa di Vedolizumab corrispondente al placebo
Droga: Ciprofloxacina
Compresse di ciprofloxacina
Sperimentale: Vedolizumab IV 300 mg
Vedolizumab 300 mg, infusione endovenosa, una volta al giorno 1, settimane 2, 6, 14, 22 e 30 insieme a ciprofloxacina 500 mg, compressa, per via orale due volte al giorno fino alla settimana 4.
Droga: Vedolizumab
Infusione Vedolizumab EV
Altri nomi:
  • Entyvio
  • Kynteles
  • MLN0002 IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con pouchite cronica o ricorrente che hanno ottenuto una remissione clinicamente rilevante alla settimana 14
Lasso di tempo: Settimana 14
La remissione clinicamente rilevante è definita come punteggio modificato dell'indice di attività della malattia della pouchite (mPDAI) <5 e una riduzione del punteggio mPDAI di ≥2 punti rispetto al basale. Il punteggio mPDAI a 12 punti è calcolato come somma di due sottoscale a 6 punti, dove 0 = migliore e 12 = peggiore.: 1) Sintomi clinici: frequenza delle feci (da 0=frequenza da normale a postoperatoria a 2=tre o più feci/giorno>postoperatorio abituale); Sanguinamento rettale (da 0=nessuno o raro a 1=presente ogni giorno); Urgenza fecale o crampi addominali (da 0=Nessuno a 2=Normale), Febbre [temperatura >37,8 gradi C] (0=Assente e 1=Presente) per un sottopunteggio dei sintomi clinici da 0 (migliore) a 6 (peggiore); 2) Risultati dell'infiammazione endoscopica: edema, granularità, friabilità, perdita del pattern vascolare, essudati mucosi e ulcerazioni. Ogni elemento è valutato su una scala da 0=non presente a 1=presente sommato a un sottopunteggio endoscopico che va da 0 (migliore) a 6 (peggiore) dove i punteggi più alti indicano una malattia più grave.
Settimana 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con pouchite cronica o ricorrente che hanno ottenuto una remissione clinicamente rilevante alla settimana 34
Lasso di tempo: Settimana 34
La remissione clinicamente rilevante è definita come punteggio mPDAI <5 e una riduzione del punteggio mPDAI di ≥2 punti rispetto al basale. Il punteggio mPDAI a 12 punti è calcolato come somma di due sottoscale a 6 punti, dove 0 = migliore e 12 = peggiore.: 1) Sintomi clinici: frequenza delle feci (da 0=frequenza delle feci da normale a postoperatoria a 2=3 o più feci/giorno>postoperatorio abituale); Sanguinamento rettale (da 0=nessuno o raro a 1=presente ogni giorno); Urgenza fecale o crampi addominali (da 0=Nessuno a 2=Normale), Febbre [temperatura >37,8 gradi C] (0=Assente e 1=Presente) per un sottopunteggio dei sintomi clinici da 0 (migliore) a 6 (peggiore); 2) Risultati dell'infiammazione endoscopica: edema, granularità, friabilità, perdita del pattern vascolare, essudati mucosi e ulcerazioni. Ogni elemento è valutato su una scala da 0=non presente a 1=presente sommato a un sottopunteggio endoscopico che va da 0 (migliore) a 6 (peggiore) dove i punteggi più alti indicano una malattia più grave.
Settimana 34
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione dell'indice di attività della malattia della borsetta (PDAI) alle settimane 14 e 34
Lasso di tempo: Settimane 14 e 34
La remissione del PDAI è un punteggio PDAI <7 e una riduzione del punteggio PDAI di ≥3 punti rispetto al basale. Il punteggio PDAI a 18 punti è calcolato come somma di tre scale a 6 punti con punteggio parziale totale possibile da 0 (migliore) a 6 (peggiore) e punteggio totale possibile da 0 (migliore) a 18 (peggiore):1) Sintomi clinici :Frequenza delle feci(0=da normale a frequenza delle feci postoperatoria a 2=3 o più evacuazioni/giorno>usuale postoperatorio);Sanguinamento rettale(0=Nessuno o raro,1=Presente tutti i giorni);Urgenza fecale/crampi addominali(0=Nessuno a 2=Normale), Febbre[temperatura>37,8 gradi C](0=Assente,1=Presente);2)Infiammazione endoscopica:Edema, Granularità, Friabilità, Perdita del pattern vascolare, Essudati mucosi, Ulcerazioni. Ogni item viene valutato su una scala da 0=non presente a 1=presente sommato a un sottopunteggio endoscopico che va da 0 (migliore) a 6 (peggiore); Grave più ascesso della cripta), ulcerazione per campo a bassa potenza [media] (da 0=0% a 3=>50%) dove punteggi più alti indicano una malattia più grave.
Settimane 14 e 34
Tempo di remissione PDAI
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 34
Tempo al tempo di remissione in giorni dall'inizio del trattamento alla remissione PDAI (punteggio PDAI <7 e diminuzione del punteggio PDAI ≥3 punti rispetto al basale).18 punti Punteggio PDAI calcolato come somma di 3 scale a 6 punti con punteggio parziale totale possibile da 0 (migliore) a 6 (peggiore) e possibile punteggio totale da 0 (migliore) a 18 (peggiore): 1) Sintomi clinici: frequenza delle feci (0 =frequenza da normale a postoperatoria a 2=3 o più evacuazioni/giorno>normale postoperatorio);Sanguinamento rettale(0=Nessuno o raro,1=Presente quotidianamente);Urgenza fecale/crampi addominali(0=Nessuno a 2=Normale), Febbre[temperatura>37,8 gradi C](0=Assente,1=Presente);2)Infiammazione endoscopica:Edema,Granularità,Friabilità,Perdita del pattern vascolare,Essudato mucoso,Ulcerazioni.Ogni elemento è valutato su una scala di 0=non presente a 1=presente sommato a un sottopunteggio endoscopico=da 0 (migliore) a 6 (peggiore);3) Infiammazione istologica acuta: infiltrazione di leucociti nucleari polimorfici (da 0=nessuna a 3=grave più ascesso criptato), ulcerazione per campo a bassa potenza[ media](da 0=0% a 3=>50%),punteggi più alti=malattia più grave.
Basale fino alla settimana 34
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta mPDAI parziale alle settimane 14 e 34
Lasso di tempo: Settimane 14 e 34
La risposta mPDAI parziale è definita come una riduzione del punteggio mPDAI di ≥2 punti rispetto al basale. Il punteggio mPDAI a 12 punti è calcolato come somma di due sottoscale a 6 punti, dove 0 = migliore e 12 = peggiore: /giorno>postoperatorio usuale); Sanguinamento rettale (da 0=nessuno o raro a 1=presente ogni giorno); Urgenza fecale o crampi addominali (da 0=Nessuno a 2=Normale), Febbre [temperatura >37,8 gradi C] (0=Assente e 1=Presente) per un sottopunteggio dei sintomi clinici da 0 (migliore) a 6 (peggiore); 2) Risultati dell'infiammazione endoscopica: edema, granularità, friabilità, perdita del pattern vascolare, essudati mucosi e ulcerazioni. Ogni elemento è valutato su una scala da 0=non presente a 1=presente sommato a un sottopunteggio endoscopico che va da 0 (migliore) a 6 (peggiore) dove i punteggi più alti indicano una malattia più grave. Per le analisi è stato utilizzato il metodo dell'ultima osservazione portata avanti (LOCF).
Settimane 14 e 34
Variazione rispetto al basale nel punteggio secondario dell'infiammazione endoscopica PDAI alle settimane 14 e 34
Lasso di tempo: Basale fino alle settimane 14 e 34
Il punteggio parziale dell'infiammazione endoscopica PDAI è una somma dei punteggi ottenuti dai risultati di edema, granularità, friabilità, perdita del pattern vascolare, essudati mucosi e ulcerazioni, ciascuno valutato su una scala da 0=non presente a 1=presente sommato a un punteggio parziale che va da 0 (migliore) a 6 (peggiore) dove punteggi più alti = malattia più grave. Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento. Per le analisi è stato utilizzato il metodo LOCF.
Basale fino alle settimane 14 e 34
Variazione rispetto al basale nel punteggio secondario dell'infiammazione istologica acuta PDAI alle settimane 14 e 34
Lasso di tempo: Basale fino alle settimane 14 e 34
Il punteggio secondario PDAI Acute Histologic Inflammation è un punteggio sommato dai risultati per l'infiltrazione di leucociti nucleari polimorfici (da 0=nessuna a 3=grave più ascesso della cripta) e ulcerazione per campo a bassa potenza [media] (da 0=0% a 3= >50% ) riassunti in un punteggio parziale che va da 0 (migliore) a 6 (peggiore) dove punteggi più alti = malattia più grave. Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento. Per le analisi è stato utilizzato il metodo LOCF.
Basale fino alle settimane 14 e 34
Variazione rispetto al basale del punteggio PDAI totale alle settimane 14 e 34
Lasso di tempo: Basale fino alle settimane 14 e 34
Il punteggio PDAI a 18 punti è calcolato come somma di tre scale a 6 punti con punteggio parziale totale possibile da 0 (migliore) a 6 (peggiore) e punteggio totale possibile da 0 (migliore) a 18 (peggiore):1) Sintomi clinici :Frequenza delle feci(0=da normale a frequenza delle feci postoperatoria a 2=3 o più evacuazioni/giorno>usuale postoperatorio);Sanguinamento rettale(0=Nessuno o raro,1=Presente tutti i giorni);Urgenza fecale/crampi addominali(0=Nessuno a 2=Normale), Febbre[temperatura>37,8 gradi C](0=Assente,1=Presente);2)Infiammazione endoscopica:Edema, Granularità, Friabilità, Perdita del pattern vascolare, Essudati mucosi, Ulcerazioni. Ogni elemento è valutato su una scala da 0=non presente a 1=presente sommato a un sottopunteggio endoscopico che va da 0 (migliore) a 6 (peggiore); Grave più ascesso della cripta), ulcerazione per campo a bassa potenza [media] (da 0=0% a 3=>50%) dove punteggi più alti=malattia più grave. Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento. Per le analisi è stato utilizzato il metodo LOCF.
Basale fino alle settimane 14 e 34
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ) alle settimane 14, 22 e 34
Lasso di tempo: Linea di base fino alle settimane 14, 22 e 34
L'IBDQ è uno strumento utilizzato per valutare la qualità della vita nei partecipanti adulti con malattia infiammatoria intestinale (IBD). Include 32 domande su 4 domini della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL): sistemi intestinali (10 voci), funzione emotiva (12 voci), funzione sociale (5 voci) e funzione sistemica (5 voci). Ai partecipanti viene chiesto di ricordare i sintomi e la qualità della vita delle ultime 2 settimane e di valutare ogni elemento su una scala Likert a 7 punti (da 1=peggiore a 7=migliore). Un punteggio IBDQ totale viene calcolato sommando i punteggi di ciascun dominio; il punteggio IBDQ totale varia da 32 a 224, con punteggi più bassi che riflettono una HRQOL peggiore. Una variazione negativa rispetto al basale indica un peggioramento. Per le analisi è stato utilizzato il metodo LOCF.
Linea di base fino alle settimane 14, 22 e 34
Variazione rispetto al basale nella qualità della vita globale di Cleveland (CGQL) alle settimane 14, 22 e 34
Lasso di tempo: Linea di base fino alle settimane 14, 22 e 34
Il CGQL (punteggio Fazio) è un indicatore della qualità della vita specifico per i partecipanti con anastomosi anale-pouch ileale. I partecipanti valutano 3 elementi (qualità della vita attuale, qualità della salute attuale e livello di energia attuale), ciascuno su una scala da 0 a 10 (0=peggiore; 10=migliore). I punteggi vengono sommati e il punteggio di utilità CGQL finale si ottiene dividendo questo risultato per 30. Il punteggio totale varia da 0 (peggiore) a 1 (migliore) dove punteggi più bassi indicano una minore qualità della vita. Una variazione negativa rispetto al basale indica un peggioramento. Per le analisi è stato utilizzato il metodo LOCF.
Linea di base fino alle settimane 14, 22 e 34

Collaboratori e investigatori

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Takeda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

11 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

2 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

3 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Vedolizumab-4004
  • U1111-1171-0918 (Identificatore di registro: WHO)
  • 2015-003472-78 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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