Immunogenicitet, sikkerhed og tolerabilitet af en planteafledt kvadrivalent VLP-influenzavaccine hos ældre voksne

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til deltagelse i denne undersøgelse:

1. Forsøgspersoner skal være i stand til at læse, forstå og underskrive den informerede samtykkeformular (ICF); fuldføre undersøgelsesrelaterede procedurer; og kommunikere med studiepersonalet ved besøg og telefonisk.
2. Forsøgspersoner anses af investigator for at være pålidelige og sandsynlige til at samarbejde med vurderingsprocedurerne og være tilgængelige i hele undersøgelsens varighed.
3. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner skal være 65 år eller ældre ved screening (besøg 1).
4. Forsøgspersoner har et kropsmasseindeks (BMI) på ≥ 18,0 og ≤ 32,4 kg/m2 på dag 0.
5. Forsøgspersoner skal have et godt generelt helbred før studiedeltagelse (højst 30 dage før studievaccineadministration) uden klinisk relevante abnormiteter, der kan bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare eller interferere med undersøgelsesvurderinger som vurderet af den primære investigator eller sub-investigator (herefter omtalt som Investigator) og bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, biokemi, hæmatologi og urinanalyse.

Bemærk: Forsøgspersoner med en allerede eksisterende kronisk sygdom vil få lov til at deltage, hvis sygdommen er stabil, og ifølge efterforskerens vurdering er det usandsynligt, at tilstanden vil forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonen ved at deltage i undersøgelse. Stabil sygdom er generelt defineret som ingen ny opstået eller forværring af allerede eksisterende kronisk sygdom 6 måneder før immunisering. Baseret på efterforskerens vurdering kunne et forsøgsperson med nyere stabilisering af en sygdom også være berettiget.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra at deltage i denne undersøgelse:

1. Ifølge efterforskerens opfattelse, historie med betydelig akut eller kronisk, ukontrolleret medicinsk eller neuropsykiatrisk sygdom. "Ukontrolleret" er defineret som:

   • Kræver en ny medicinsk eller kirurgisk behandling inden for en måned før studievaccineadministration;
   • Kræver en ændring i medicindosis i løbet af en måned før studievaccineadministration på grund af ukontrollerede symptomer eller lægemiddeltoksicitet, eller for kroniske sygdomme, signifikant ændring i medicindosering inden for 6 måneder før studievaccineadministration baseret på investigatorens vurdering (elektive dosisjusteringer i stabile emner er acceptable).
2. Enhver medicinsk eller neuropsykiatrisk tilstand eller enhver historie med overdreven alkoholbrug eller stofmisbrug, som efter efterforskerens mening ville gøre forsøgspersonen ude af stand til at give informeret samtykke eller ude af stand til at give gyldige sikkerhedsobservationer og rapportering.
3. Enhver anden autoimmun sygdom end hypothyroidisme ved stabil erstatningsterapi eller enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv tilstand eller immundefekt, herunder kendt eller formodet human immundefektvirus (HIV), Hepatitis B eller C-infektion eller tilstedeværelsen af ​​lymfoproliferativ sygdom.
4. Administration eller planlagt administration af enhver non-influenzavaccine inden for 30 dage før randomisering op til blodprøvetagning på dag 21. Vaccination i nødstilfælde vil blive vurderet fra sag til sag af investigator.
5. Administration af enhver adjuveret eller forsøgsinfluenzavaccine inden for 1 år før randomisering eller planlagt administration før afslutningen af ​​dag 201.
6. Administration af enhver 'standard', ikke-adjuveret influenzavaccine (f.eks. levende svækket trivalent/quadrivalent inaktiveret influenzavaccine intranasal eller split trivalent/quadrivalent inaktiveret influenzavaccine ad enten intradermal eller intramuskulær [IM] vej) inden for 6 måneder før randomisering og opefter til afslutning af dag 21 besøg.
7. Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før randomisering eller planlagt brug i undersøgelsesperioden. Forsøgspersoner må ikke deltage i andre afprøvnings- eller markedsførte lægemiddelundersøgelser, mens de deltager i denne undersøgelse, indtil besøget på Dag 201.
8. Behandling med systemiske glukokortikoider i en dosis, der overstiger 10 mg prednison pr. dag, eller tilsvarende i mere end 7 på hinanden følgende dage eller i 10 eller flere dage i alt, inden for en måned efter administration af undersøgelsesvaccinen, ethvert andet cytotoksisk eller immunsuppressivt lægemiddel eller ethvert immunglobulin forberedelse inden for 3 måneder efter vaccination og indtil afslutningen af ​​dag 21 besøg. Lave doser af nasale eller inhalerede glukokortikoider er tilladt. Aktuelle steroider er tilladt.
9. Enhver signifikant forstyrrelse af koagulation, herunder behandling med warfarinderivater eller heparin. Personer, der får profylaktisk trombocythæmmende medicin (f.eks. lavdosis aspirin [ikke mere end 325 mg/dag]), og uden en klinisk tilsyneladende blødningstendens er kvalificerede. Forsøgspersoner behandlet med ny generation af lægemidler, som ikke øger risikoen for intramuskulær blødning (f. clopidogrel) er også kvalificerede.
10. Anamnese med allergi over for en hvilken som helst af bestanddelene i Quadrivalent VLP-vaccinen (inklusive H1N1, H3N2, B/Bris og B/Phuket), over for komponenter i den licenserede quadrivalente/trivalente vaccine eller tobaksallergi.
11. Anamnese med anafylaktiske allergiske reaktioner på mad, medicin eller bistik.
12. Enhver historie med alvorlig astma (f.eks. status asthmaticus, hospitalsindlæggelse for astmakontrol) eller tilbagevendende astmaepisoder, der kræver lægehjælp inden for de sidste 3 år (≥ 1 episode/år)
13. Kontinuerlig brug af antihistaminer inden for de sidste 4 uger før immunisering eller brug af antihistaminer 48 timer før undersøgelsesimmunisering.
14. Brug af profylaktisk medicin (f. acetaminophen/paracetamol, aspirin, naproxen eller ibuprofen) inden for 24 timer efter randomisering for at forebygge eller forebygge symptomer på grund af vaccination. Forsøgsperson, der opdages at have taget en profylaktisk medicin inden for 24 timer før planlagt randomisering, skal udskydes, indtil 24 timers perioden er overholdt.
15. Har udslæt, dermatologisk tilstand, tatoveringer, muskelmasse eller andre abnormiteter på injektionsstedet, der kan interferere med reaktionsvurderingen på injektionsstedet.
16. Har modtaget en blodtransfusion inden for 90 dage før studievaccination.
17. Har unormale vitale tegn defineret som: systolisk blodtryk (BP) > 140 mmHg og/eller diastolisk BP ≥ 90 mmHg, hjertefrekvens ≤ 45 slag/min og ≥ 100 slag/min. Selvom et eller flere vitale tegn er uden for de acceptable områder, kan et forsøgsperson stadig inkluderes i undersøgelsen baseret på Investigators vurdering (f.eks. en hvilepuls ≤ 45 hos højttrænede atleter). Tilstedeværelse af febril sygdom (inklusive oral temperatur (OT) ≥ 38,0 ˚C inden for 24 timer før immunisering). Sådanne emner kan revurderes med henblik på tilmelding efter afvikling af sygdom.
18. Kræft eller behandling for kræft inden for 3 år efter administration af studievaccinen. Personer med en historie med kræft, som er sygdomsfri uden behandling i 3 år eller mere, er berettigede. Personer med behandlet og ukompliceret basalcellekarcinom i huden er berettiget. Personer med ikke-behandlet, ikke-udbredt lokal prostatacancer er berettiget.
19. Identificeret som en efterforsker eller ansat hos efterforskeren eller det kliniske sted med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse, eller identificeret som et umiddelbar familiemedlem (dvs. forælder, ægtefælle, naturligt eller adopteret barn) til efterforskeren eller medarbejder med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse. studie eller medarbejdere hos Medicago.
20. Person med en historie med Guillain-Barre Syndrom