Immunogénicité, innocuité et tolérabilité d'un vaccin antigrippal VLP quadrivalent d'origine végétale chez les personnes âgées

Critère d'intégration:

Les sujets doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour pouvoir participer à cette étude :

1. Les sujets doivent être capables de lire, comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé (ICF); compléter les procédures liées à l'étude ; et communiquer avec le personnel de l'étude lors des visites et par téléphone.
2. Les sujets sont considérés par l'investigateur comme fiables et susceptibles de coopérer avec les procédures d'évaluation et d'être disponibles pendant toute la durée de l'étude.
3. Les sujets masculins et féminins doivent être âgés de 65 ans ou plus au moment du dépistage (visite 1).
4. Les sujets ont un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,0 et ≤ 32,4 kg/m2 au jour 0.
5. Les sujets doivent être en bonne santé générale avant la participation à l'étude (pas plus de 30 jours avant l'administration du vaccin à l'étude) sans anomalies cliniquement pertinentes qui pourraient compromettre la sécurité des sujets ou interférer avec les évaluations de l'étude telles qu'évaluées par le chercheur principal ou le sous-chercheur (ci-après appelé Investigateur) et déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, la biochimie, l'hématologie et l'analyse d'urine.

Remarque : les sujets atteints d'une maladie chronique préexistante seront autorisés à participer si la maladie est stable et, selon le jugement de l'investigateur, il est peu probable que la condition confonde les résultats de l'étude ou présente un risque supplémentaire pour le sujet en participant à l'étude. étude. Une maladie stable est généralement définie comme l'absence de nouvelle apparition ou d'exacerbation d'une maladie chronique préexistante 6 mois avant l'immunisation. Sur la base du jugement de l'investigateur, un sujet avec une stabilisation plus récente d'une maladie pourrait également être éligible.

Critère d'exclusion:

Les sujets qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de la participation à cette étude :

1. Selon l'opinion de l'enquêteur, antécédents de maladie médicale ou neuropsychiatrique aiguë ou chronique non contrôlée. « Non contrôlé » est défini comme :

   • Nécessitant un nouveau traitement médical ou chirurgical dans le mois précédant l'administration du vaccin à l'étude ;
   • Nécessitant une modification de la posologie du médicament au cours d'un mois avant l'administration du vaccin à l'étude en raison de symptômes incontrôlés ou d'une toxicité médicamenteuse, ou pour des maladies chroniques, modification importante de la posologie du médicament dans les 6 mois précédant l'administration du vaccin à l'étude en fonction du jugement de l'investigateur (ajustements posologiques électifs dans les sujets stables sont acceptables).
2. Toute condition médicale ou neuropsychiatrique ou tout antécédent de consommation excessive d'alcool ou de toxicomanie qui, de l'avis de l'enquêteur, rendrait le sujet incapable de fournir un consentement éclairé ou incapable de fournir des observations et des rapports de sécurité valides.
3. Toute maladie auto-immune autre que l'hypothyroïdie sous traitement de remplacement stable ou toute condition immunosuppressive ou immunodéficience confirmée ou suspectée, y compris le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) connu ou suspecté, l'hépatite B ou C, ou la présence d'une maladie lymphoproliférative.
4. Administration ou administration planifiée de tout vaccin non grippal dans les 30 jours précédant la randomisation jusqu'au prélèvement sanguin au jour 21. L'immunisation en urgence sera évaluée au cas par cas par l'investigateur.
5. Administration de tout vaccin antigrippal avec adjuvant ou expérimental dans l'année précédant la randomisation ou administration planifiée avant la fin du jour 201.
6. Administration de tout vaccin antigrippal « standard » sans adjuvant (p. ex., vaccin antigrippal vivant atténué trivalent/quadrivalent inactivé intranasal ou vaccin antigrippal trivalent/quadrivalent inactivé fractionné par voie intradermique ou intramusculaire [IM]) dans les 6 mois précédant la randomisation et au-delà à la fin de la visite du jour 21.
7. Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré dans les 30 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant la randomisation ou l'utilisation prévue pendant la période d'étude. Les sujets ne peuvent participer à aucune autre étude de médicament expérimental ou commercialisé tout en participant à cette étude jusqu'à la visite du jour 201.
8. Traitement avec des glucocorticoïdes systémiques à une dose supérieure à 10 mg de prednisone par jour, ou équivalent pendant plus de 7 jours consécutifs ou pendant 10 jours ou plus au total, dans le mois suivant l'administration du vaccin à l'étude, tout autre médicament cytotoxique ou immunosuppresseur, ou toute immunoglobuline préparation dans les 3 mois suivant la vaccination et jusqu'à la fin de la visite du jour 21. De faibles doses de glucocorticoïdes par voie nasale ou inhalée sont autorisées. Les stéroïdes topiques sont autorisés.
9. Tout trouble important de la coagulation, y compris un traitement par des dérivés de la warfarine ou de l'héparine. Les personnes recevant des médicaments antiplaquettaires prophylactiques (par exemple, de l'aspirine à faible dose [pas plus de 325 mg/jour]) et sans tendance hémorragique cliniquement apparente sont éligibles. Les sujets traités avec des médicaments de nouvelle génération qui n'augmentent pas le risque d'hémorragie intramusculaire (par ex. clopidogrel) sont également éligibles.
10. Antécédents d'allergie à l'un des composants du vaccin quadrivalent VLP (y compris H1N1, H3N2, B/Bris et B/Phuket), à l'un des composants du vaccin quadrivalent/trivalent homologué, ou allergie au tabac.
11. Antécédents de réactions allergiques anaphylactiques à tout aliment, médicament ou piqûre d'abeille.
12. Tout antécédent d'asthme grave (par exemple, état de mal asthmatique, hospitalisation pour contrôler l'asthme) ou épisodes d'asthme récurrents nécessitant des soins médicaux au cours des 3 dernières années (≥ 1 épisode/an)
13. Utilisation continue d'antihistaminiques au cours des 4 dernières semaines précédant l'immunisation ou utilisation d'antihistaminiques 48 heures avant l'immunisation à l'étude.
14. Utilisation de médicaments prophylactiques (par ex. acétaminophène/paracétamol, aspirine, naproxène ou ibuprofène) dans les 24 heures suivant la randomisation pour prévenir ou anticiper les symptômes dus à la vaccination. Le sujet dont on découvre qu'il a pris un médicament prophylactique dans les 24 heures précédant la randomisation planifiée doit être retardé jusqu'à ce que la période de 24 heures soit atteinte.
15. Avoir une éruption cutanée, une affection dermatologique, des tatouages, une masse musculaire ou toute autre anomalie au site d'injection pouvant interférer avec l'évaluation de la réaction au site d'injection.
16. Avoir reçu une transfusion sanguine dans les 90 jours précédant la vaccination à l'étude.
17. Avoir des signes vitaux anormaux définis comme : pression artérielle (TA) systolique > 140 mmHg et/ou TA diastolique ≥ 90 mmHg, fréquence cardiaque ≤ 45 battements/min et ≥ 100 battements/min. Même si un ou plusieurs signes vitaux sont en dehors des plages acceptables, un sujet peut toujours être inclus dans l'étude sur la base du jugement de l'investigateur (par exemple, une fréquence cardiaque au repos ≤ 45 chez les athlètes hautement entraînés). Présence de toute maladie fébrile (y compris température orale (TO) ≥ 38,0 ˚C dans les 24 heures précédant la vaccination). Ces sujets peuvent être réévalués pour l'inscription après la résolution de la maladie.
18. Cancer ou traitement du cancer dans les 3 ans suivant l'administration du vaccin à l'étude. Les personnes ayant des antécédents de cancer et sans maladie sans traitement depuis 3 ans ou plus sont éligibles. Les personnes atteintes d'un carcinome basocellulaire de la peau traité et non compliqué sont éligibles. Les personnes atteintes d'un cancer de la prostate local non traité et non disséminé sont éligibles.
19. Identifié en tant qu'investigateur ou employé de l'investigateur ou du site clinique ayant une implication directe dans l'étude proposée, ou identifié en tant que membre de la famille immédiate (c'est-à-dire parent, conjoint, enfant naturel ou adopté) de l'investigateur ou de l'employé ayant une implication directe dans l'étude proposée étude ou tout employé de Medicago.
20. Sujet ayant des antécédents de syndrome de Guillain-Barré