Immunogenicità, sicurezza e tollerabilità di un vaccino influenzale VLP quadrivalente di origine vegetale negli anziani

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per poter partecipare a questo studio:

1. I soggetti devono essere in grado di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato (ICF); completare le procedure relative allo studio; e comunicare con il personale dello studio durante le visite e per telefono.
2. I soggetti sono considerati dallo sperimentatore affidabili e suscettibili di cooperare con le procedure di valutazione ed essere disponibili per la durata dello studio.
3. I soggetti di sesso maschile e femminile devono avere almeno 65 anni di età allo Screening (Visita 1).
4. I soggetti hanno un indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,0 e ≤ 32,4 kg/m2 al giorno 0.
5. I soggetti devono essere in buona salute generale prima della partecipazione allo studio (non più di 30 giorni prima della somministrazione del vaccino in studio) senza anomalie clinicamente rilevanti che potrebbero mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto o interferire con le valutazioni dello studio valutate dal ricercatore principale o dal ricercatore secondario (di seguito indicato come Investigatore) e determinato da anamnesi, esame fisico, biochimica, ematologia e analisi delle urine.

Nota: i soggetti con una malattia cronica preesistente potranno partecipare se la malattia è stabile e, secondo il giudizio dello sperimentatore, è improbabile che la condizione possa confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per il soggetto partecipando allo studio. La malattia stabile è generalmente definita come nessuna nuova insorgenza o esacerbazione di una malattia cronica preesistente 6 mesi prima dell'immunizzazione. In base al giudizio dello Sperimentatore, potrebbe essere idoneo anche un soggetto con più recente stabilizzazione di una malattia.

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione a questo studio:

1. Secondo l'opinione dell'investigatore, anamnesi di significativa malattia medica o neuropsichiatrica acuta o cronica, incontrollata. "Incontrollato" è definito come:

   • Richiedere un nuovo trattamento medico o chirurgico entro un mese prima della somministrazione del vaccino in studio;
   • Richiedere un cambiamento nel dosaggio del farmaco durante un mese prima della somministrazione del vaccino in studio a causa di sintomi incontrollati o tossicità del farmaco, o per malattie croniche, cambiamento significativo nel dosaggio del farmaco entro 6 mesi prima della somministrazione del vaccino in studio in base al giudizio dello sperimentatore (aggiustamenti del dosaggio elettivo in sono accettati soggetti stabili).
2. Qualsiasi condizione medica o neuropsichiatrica o qualsiasi storia di uso eccessivo di alcol o abuso di droghe che, a parere dell'investigatore, renderebbe il soggetto incapace di fornire il consenso informato o incapace di fornire osservazioni e rapporti di sicurezza validi.
3. Qualsiasi malattia autoimmune diversa dall'ipotiroidismo in terapia sostitutiva stabile o qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, incluso il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) noto o sospetto, l'infezione da epatite B o C o la presenza di malattia linfoproliferativa.
4. Somministrazione o somministrazione pianificata di qualsiasi vaccino non influenzale entro 30 giorni prima della randomizzazione fino al prelievo di sangue al giorno 21. L'immunizzazione in caso di emergenza sarà valutata caso per caso dallo Sperimentatore.
5. Somministrazione di qualsiasi vaccino influenzale adiuvato o sperimentale entro 1 anno prima della randomizzazione o somministrazione pianificata prima del completamento del giorno 201.
6. Somministrazione di qualsiasi vaccino influenzale "standard" non adiuvato (ad es. vaccino influenzale vivo attenuato trivalente/quadrivalente inattivato intranasale o vaccino influenzale splittato trivalente/quadrivalente inattivato per via intradermica o intramuscolare [IM]) entro 6 mesi prima della randomizzazione e oltre al completamento della visita del giorno 21.
7. Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato entro 30 giorni o 5 emivite, qualunque sia il più lungo, prima della randomizzazione o dell'uso pianificato durante il periodo di studio. I soggetti non possono partecipare a nessun altro studio sui farmaci sperimentali o commercializzati durante la partecipazione a questo studio fino alla visita del giorno 201.
8. Trattamento con glucocorticoidi sistemici a una dose superiore a 10 mg di prednisone al giorno, o equivalente per più di 7 giorni consecutivi o per 10 o più giorni in totale, entro un mese dalla somministrazione del vaccino in studio, qualsiasi altro farmaco citotossico o immunosoppressore o qualsiasi immunoglobulina preparazione entro 3 mesi dalla vaccinazione e fino al completamento della visita del giorno 21. Sono consentite basse dosi di glucocorticoidi nasali o inalatori. Gli steroidi topici sono consentiti.
9. Qualsiasi disturbo significativo della coagulazione, incluso il trattamento con derivati ​​del warfarin o eparina. Sono ammissibili le persone che ricevono farmaci profilattici antipiastrinici (ad es. Aspirina a basso dosaggio [non più di 325 mg/giorno]) e senza una tendenza al sanguinamento clinicamente evidente. Soggetti trattati con farmaci di nuova generazione che non aumentano il rischio di sanguinamento intramuscolare (es. clopidogrel) sono ammissibili.
10. Storia di allergia a uno qualsiasi dei componenti del vaccino VLP quadrivalente (inclusi H1N1, H3N2, B/Bris e B/Phuket), a qualsiasi componente del vaccino quadrivalente/trivalente autorizzato o allergia al tabacco.
11. Storia di reazioni allergiche anafilattiche a qualsiasi alimento, farmaco o puntura di ape.
12. Qualsiasi storia di asma grave (per es., stato asmatico, ricovero per il controllo dell'asma) o episodi ricorrenti di asma che hanno richiesto cure mediche negli ultimi 3 anni (≥ 1 episodio/anno)
13. Uso continuo di antistaminici nelle ultime 4 settimane prima dell'immunizzazione o uso di antistaminici 48 ore prima dell'immunizzazione dello studio.
14. Uso di farmaci profilattici (ad es. paracetamolo/paracetamolo, aspirina, naprossene o ibuprofene) entro 24 ore dalla randomizzazione per prevenire o anticipare i sintomi dovuti alla vaccinazione. Il soggetto scoperto di aver assunto un farmaco profilattico nelle 24 ore precedenti la randomizzazione pianificata deve essere ritardato fino al raggiungimento del periodo di 24 ore.
15. Avere un'eruzione cutanea, una condizione dermatologica, tatuaggi, massa muscolare o qualsiasi altra anomalia nel sito di iniezione che possa interferire con la valutazione della reazione al sito di iniezione.
16. - Avere ricevuto una trasfusione di sangue entro 90 giorni prima della vaccinazione in studio.
17. Avere segni vitali anormali definiti come: pressione arteriosa sistolica (PA) > 140 mmHg e/o PA diastolica ≥ 90 mmHg, frequenza cardiaca ≤ 45 battiti/min e ≥ 100 battiti/min. Anche se uno o più segni vitali sono al di fuori degli intervalli accettabili, un soggetto può comunque essere incluso nello studio in base al giudizio dello sperimentatore (ad esempio una frequenza cardiaca a riposo ≤ 45 in atleti altamente allenati). Presenza di qualsiasi malattia febbrile (inclusa temperatura orale (OT) ≥ 38,0 ˚C entro 24 ore prima dell'immunizzazione). Tali soggetti possono essere rivalutati per l'iscrizione dopo la risoluzione della malattia.
18. Cancro o trattamento per il cancro entro 3 anni dalla somministrazione del vaccino in studio. Sono ammissibili le persone con una storia di cancro che sono libere da malattia senza trattamento per 3 anni o più. Sono ammissibili le persone con carcinoma basocellulare della pelle trattato e non complicato. Sono ammissibili le persone con carcinoma prostatico locale non trattato e non disseminato.
19. Identificato come Sperimentatore o dipendente dello Sperimentatore o del centro clinico con coinvolgimento diretto nello studio proposto, o identificato come un parente stretto (ad es. genitore, coniuge, figlio naturale o adottato) dello Sperimentatore o dipendente con coinvolgimento diretto nello studio proposto studio o qualsiasi dipendente di Medicago.
20. Soggetto con una storia di sindrome di Guillain-Barré