Immunogenność, bezpieczeństwo i tolerancja czterowalentnej szczepionki przeciw grypie VLP pochodzenia roślinnego u osób w podeszłym wieku

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu:

1. Pacjenci muszą być w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody (ICF); pełne procedury związane z badaniem; i komunikować się z personelem badania podczas wizyt i telefonicznie.
2. Osoby badane są uważane przez Badacza za wiarygodne i prawdopodobnie współpracujące z procedurami oceny oraz dostępne przez cały czas trwania badania.
3. Podczas badania przesiewowego (wizyta 1) uczestnicy płci męskiej i żeńskiej muszą mieć co najmniej 65 lat.
4. Pacjenci mają wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,0 i ≤ 32,4 kg/m2 w dniu 0.
5. Uczestnicy muszą być w dobrym stanie ogólnym przed wzięciem udziału w badaniu (nie więcej niż 30 dni przed podaniem szczepionki w badaniu) bez istotnych klinicznie nieprawidłowości, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestników lub zakłócić ocenę badania, zgodnie z oceną głównego badacza lub badacza podrzędnego (później określany jako Badacz) i określany na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego, biochemii, hematologii i analizy moczu.

Uwaga: Pacjenci z istniejącą wcześniej chorobą przewlekłą zostaną dopuszczeni do udziału, jeśli choroba jest stabilna i według oceny Badacza jest mało prawdopodobne, aby stan ten zakłócił wyniki badania lub stanowił dodatkowe ryzyko dla uczestnika poprzez udział w badanie. Stabilną chorobę ogólnie definiuje się jako brak nowego początku lub zaostrzenia wcześniej istniejącej choroby przewlekłej 6 miesięcy przed immunizacją. W oparciu o ocenę badacza, pacjent z niedawną stabilizacją choroby również może się kwalifikować.

Kryteria wyłączenia:

Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczone z udziału w tym badaniu:

1. Według opinii Badacza, historia poważnych ostrych lub przewlekłych, niekontrolowanych chorób medycznych lub neuropsychiatrycznych. „Niekontrolowany” jest zdefiniowany jako:

   • Wymaganie nowego leczenia medycznego lub chirurgicznego w ciągu jednego miesiąca przed podaniem badanej szczepionki;
   • Wymaganie zmiany dawkowania leku w ciągu jednego miesiąca przed podaniem szczepionki badanej z powodu niekontrolowanych objawów lub toksyczności leku lub w przypadku chorób przewlekłych, istotna zmiana dawkowania leku w ciągu 6 miesięcy przed podaniem szczepionki badanej na podstawie oceny badacza (planowe dostosowania dawki w dopuszczalne są stabilne przedmioty).
2. Jakikolwiek stan medyczny lub neuropsychiatryczny lub jakakolwiek historia nadmiernego spożywania alkoholu lub narkotyków, która w opinii badacza uniemożliwiłaby osobie badanej wyrażenie świadomej zgody lub przedstawienie ważnych obserwacji i raportów dotyczących bezpieczeństwa.
3. Jakakolwiek choroba autoimmunologiczna inna niż niedoczynność tarczycy podczas stabilnej terapii zastępczej lub jakikolwiek potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym znany lub podejrzewany ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C lub obecność choroby limfoproliferacyjnej.
4. Podanie lub planowane podanie jakiejkolwiek szczepionki innej niż grypa w ciągu 30 dni przed randomizacją do pobrania krwi w dniu 21. Szczepienie w trybie nagłym będzie oceniane indywidualnie dla każdego przypadku przez badacza.
5. Podanie jakiejkolwiek adiuwantowej lub badanej szczepionki przeciw grypie w ciągu 1 roku przed randomizacją lub planowanym podaniem przed zakończeniem dnia 201.
6. Podanie jakiejkolwiek „standardowej” szczepionki przeciw grypie bez adiuwantu (np. żywej atenuowanej trójwalentnej/czterowalentnej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie donosowej lub podzielonej trójwalentnej/czterowalentnej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie drogą śródskórną lub domięśniową [im.]) w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją i dłużej do zakończenia wizyty w dniu 21.
7. Stosowanie dowolnego badanego lub niezarejestrowanego produktu w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed randomizacją lub planowanym użyciem w okresie badania. Uczestnicy nie mogą brać udziału w żadnym innym badaniu dotyczącym leku badanego lub wprowadzonego na rynek, biorąc udział w tym badaniu aż do wizyty w dniu 201.
8. Leczenie ogólnoustrojowymi glikokortykosteroidami w dawce przekraczającej 10 mg prednizonu na dobę lub równoważnej dawki przez ponad 7 kolejnych dni lub łącznie przez 10 lub więcej dni w ciągu jednego miesiąca od podania badanej szczepionki, jakimkolwiek innym lekiem cytotoksycznym lub immunosupresyjnym lub jakąkolwiek immunoglobuliną przygotowania w ciągu 3 miesięcy od szczepienia i do zakończenia wizyty w dniu 21. Dozwolone są niskie dawki glikokortykosteroidów donosowych lub wziewnych. Dozwolone są miejscowe sterydy.
9. Jakiekolwiek istotne zaburzenie krzepnięcia, w tym leczenie pochodnymi warfaryny lub heparyną. Kwalifikują się osoby otrzymujące profilaktycznie leki przeciwpłytkowe (np. małą dawkę aspiryny [nie więcej niż 325 mg/dobę]) i bez widocznej klinicznie tendencji do krwawień. Osoby leczone lekami nowej generacji, które nie zwiększają ryzyka krwawienia domięśniowego (np. klopidogrel) również się kwalifikują.
10. Historia alergii na którykolwiek ze składników czterowalentnej szczepionki VLP (w tym H1N1, H3N2, B/Bris i B/Phuket), na jakikolwiek składnik licencjonowanej czterowalentnej/trójwalentnej szczepionki lub alergia na tytoń.
11. Historia anafilaktycznych reakcji alergicznych na jakikolwiek pokarm, leki lub użądlenie pszczoły.
12. Jakakolwiek ciężka astma w wywiadzie (np. stan astmatyczny, hospitalizacja w celu kontroli astmy) lub nawracające epizody astmy wymagające pomocy medycznej w ciągu ostatnich 3 lat (≥ 1 epizod/rok)
13. Ciągłe stosowanie leków przeciwhistaminowych w ciągu ostatnich 4 tygodni przed immunizacją lub stosowanie leków przeciwhistaminowych 48 godzin przed immunizacją w ramach badania.
14. Stosowanie leków profilaktycznych (np. acetaminofen/paracetamol, aspiryna, naproksen lub ibuprofen) w ciągu 24 godzin od randomizacji, aby zapobiec lub uprzedzić objawy spowodowane szczepieniem. Pacjent, u którego wykryto, że przyjął lek profilaktyczny w ciągu 24 godzin przed planowaną randomizacją, musi zostać opóźniony do upływu 24 godzin.
15. Masz wysypkę, stan dermatologiczny, tatuaże, masę mięśniową lub jakiekolwiek inne nieprawidłowości w miejscu wstrzyknięcia, które mogą wpływać na ocenę reakcji w miejscu wstrzyknięcia.
16. Otrzymali transfuzję krwi w ciągu 90 dni przed badanym szczepieniem.
17. Mają nieprawidłowe parametry życiowe zdefiniowane jako: skurczowe ciśnienie krwi (BP) > 140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mmHg, częstość akcji serca ≤ 45 uderzeń/min i ≥ 100 uderzeń/min. Nawet jeśli jeden lub więcej parametrów życiowych jest poza dopuszczalnym zakresem, uczestnik może nadal zostać włączony do badania na podstawie oceny badacza (np. tętno spoczynkowe ≤ 45 u wysoko wytrenowanych sportowców). Obecność jakiejkolwiek choroby przebiegającej z gorączką (w tym temperatura w jamie ustnej (OT) ≥ 38,0˚C w ciągu 24 godzin przed immunizacją). Takie osoby mogą zostać ponownie ocenione pod kątem rejestracji po ustąpieniu choroby.
18. Rak lub leczenie raka w ciągu 3 lat od podania badanej szczepionki. Kwalifikują się osoby z historią raka, które są wolne od choroby bez leczenia przez 3 lata lub dłużej. Kwalifikują się osoby z leczonym i niepowikłanym rakiem podstawnokomórkowym skóry. Kwalifikuje się osoba z nieleczonym, nierozsianym miejscowym rakiem prostaty.
19. zidentyfikowany jako Badacz lub pracownik Badacza lub ośrodka klinicznego bezpośrednio zaangażowany w proponowane badanie lub zidentyfikowany jako członek najbliższej rodziny (tj. rodzic, małżonek, dziecko fizyczne lub adoptowane) Badacza lub pracownika bezpośrednio zaangażowanego w proponowane badanie badania lub jakikolwiek pracownik Medicago.
20. Podmiot z historią zespołu Guillain-Barre