高齢者における植物由来の4価VLPインフルエンザワクチンの免疫原性、安全性、および忍容性

包含基準:

被験者は、この研究への参加資格を得るために、以下の選択基準をすべて満たす必要があります。

1. 被験者は、インフォームド コンセント フォーム (ICF) を読み、理解し、署名できる必要があります。試験関連の手続きを完了する。訪問時および電話で研究スタッフと連絡を取る。
2. 被験者は、治験責任医師によって、信頼でき、評価手順に協力する可能性が高く、治験期間中利用可能であると見なされます。
3. 男性および女性の被験者は、スクリーニング時に65歳以上でなければなりません（訪問1）。
4. -被験者は、0日目に18.0以上および32.4 kg / m2以下のボディマス指数（BMI）を持っています。
5. -被験者は、研究参加前（研究ワクチン投与の30日以内）に健康状態が良好でなければならず、臨床的に関連する異常がなく、被験者の安全を脅かしたり、研究評価を妨げたりする可能性があります 主任研究者または副研究者（その後治験責任医師と呼ばれる)、病歴、身体診察、生化学、血液学、および尿検査によって決定されます。

注：既存の慢性疾患を有する被験者は、疾患が安定している場合に参加が許可され、治験責任医師の判断によれば、その状態が研究の結果を混乱させたり、参加することによって被験者に追加のリスクをもたらしたりする可能性は低い勉強。 安定した疾患は、一般に、予防接種の 6 か月前に既存の慢性疾患の新たな発症または増悪がないことと定義されます。 治験責任医師の判断に基づいて、最近病気が安定した被験者も適格である可能性があります。

除外基準:

次の基準のいずれかを満たす被験者は、この研究への参加から除外されます。

1. -治験責任医師の意見によると、重大な急性または慢性の病歴、制御されていない医学的または神経精神医学的疾患。 「制御されていない」とは、次のように定義されています。

   • -研究ワクチン投与前の1か月以内に新しい医学的または外科的治療が必要;
   • -制御されていない症状または薬物毒性のために、研究ワクチン投与の1か月前に投薬量の変更を必要とする、または慢性疾患の場合、研究者の判断に基づく研究ワクチン投与の6か月前の投薬量の大幅な変更（選択的投薬量調整安定した被験者は許容されます）。
2. -治験責任医師の意見では、被験者がインフォームドコンセントを提供できなくなったり、有効な安全観察と報告を提供できなくなったりする、病状または神経精神医学的状態、または過度のアルコール使用または薬物乱用の履歴。
3. -安定した補充療法による甲状腺機能低下症以外の自己免疫疾患、または確認されたまたは疑われる免疫抑制状態または免疫不全（既知または疑われるヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型またはC型肝炎感染、またはリンパ増殖性疾患の存在を含む）。
4. -21日目の採血までの無作為化前30日以内の非インフルエンザワクチンの投与または計画投与。 緊急時の予防接種は、治験責任医師によってケースバイケースで評価されます。
5. -201日目の完了前の無作為化または計画された投与の1年以内のアジュバントまたは治験用インフルエンザワクチンの投与。
6. -任意の「標準」非アジュバントインフルエンザワクチン（例：弱毒生三価/四価不活化インフルエンザワクチン鼻腔内またはスプリット三価/四価不活化インフルエンザワクチンの皮内または筋肉内[IM]経路）の投与前6か月以内 無作為化以降21日目の訪問の完了まで。
7. 30日以内または5半減期のいずれか長い方以内の治験薬または未登録製品の使用 研究期間中の無作為化または計画された使用の前。 被験者は、201日目の訪問まで、この研究に参加している間、他の治験薬または市販薬の研究に参加することはできません。
8. -1日あたり10 mgのプレドニゾンを超える用量での全身性グルココルチコイドによる治療、または7日以上連続して、または合計で10日以上、研究ワクチン投与から1か月以内、他の細胞毒性薬または免疫抑制薬、または免疫グロブリン予防接種から3か月以内、21日目の訪問が完了するまでの準備。 低用量の経鼻または吸入グルココルチコイドが許可されています。 局所ステロイドは許可されています。
9. -ワルファリン誘導体またはヘパリンによる治療を含む、凝固の重大な障害。 予防的抗血小板薬（例えば、低用量アスピリン[1日325mg以下]）を受けており、臨床的に明らかな出血傾向がない人は適格です。 -筋肉内出血のリスクを増加させない新世代の薬物で治療された被験者（例： クロピドグレル）も対象です。
10. -四価VLPワクチンの成分（H1N1、H3N2、B / Bris、およびB / Phuketを含む）に対するアレルギーの病歴、認可された四価/三価ワクチンの成分、またはタバコアレルギー。
11. 食物、薬物、またはハチ刺されに対するアナフィラキシーアレルギー反応の病歴。
12. -重篤な喘息の病歴（例、喘息状態、喘息管理のための入院）、または過去3年間の治療を必要とする喘息エピソードの再発（1エピソード/年以上）
13. -予防接種前の過去4週間の抗ヒスタミン薬の継続使用、または研究予防接種の48時間前の抗ヒスタミン薬の使用。
14. 予防薬の使用（例： アセトアミノフェン/パラセタモール、アスピリン、ナプロキセン、またはイブプロフェン) を無作為化から 24 時間以内に投与して、ワクチン接種による症状を予防または予防します。 計画された無作為化の24時間前に予防薬を服用したことが判明した被験者は、24時間の期間が満たされるまで延期する必要があります。
15. -発疹、皮膚病、入れ墨、筋肉量、または注射部位反応の評価を妨げる可能性のある注射部位のその他の異常があります。
16. -研究ワクチン接種前の90日以内に輸血を受けた。
17. -次のように定義された異常なバイタルサインがあります：収縮期血圧（BP）> 140 mmHgおよび/または拡張期血圧≥ 90mmHg、心拍数≤ 45拍/分および≥ 100拍/分。 1 つまたは複数のバイタル サインが許容範囲外であっても、治験責任医師の判断に基づいて被験者を研究に含めることができます (例: 高度なトレーニングを受けたアスリートの安静時心拍数が 45 以下)。 -熱性疾患の存在（予防接種前の24時間以内の口腔温（OT）≥38.0°Cを含む）。 そのような被験者は、病気の回復後に登録のために再評価される場合があります。
18. -研究ワクチン投与から3年以内の癌または癌の治療。 がんの既往歴があり、無治療で3年以上経過している方が対象です。 皮膚の治療済みで合併症のない基底細胞癌の人は適格です。 -未治療で播種性のない局所前立腺癌の人は適格です。
19. -提案された研究に直接関与する治験責任医師または治験責任医師または臨床施設の従業員として識別されるか、提案された研究に直接関与する治験責任医師または従業員の近親者（すなわち、親、配偶者、実子または養子）として識別されるMedicago の研究または従業員。
20. -ギランバレー症候群の病歴のある被験者