A növényi eredetű, négyértékű VLP influenza elleni vakcina immunogenitása, biztonságossága és tolerálhatósága idős felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

Az alanyoknak meg kell felelniük az alábbi felvételi feltételek mindegyikének, hogy részt vehessenek ebben a vizsgálatban:

1. Az alanyoknak képesnek kell lenniük a tájékozott beleegyezési űrlap (ICF) elolvasására, megértésére és aláírására; befejezni a tanulmányokkal kapcsolatos eljárásokat; és kommunikálni a vizsgálati személyzettel látogatások alkalmával és telefonon.
2. Az alanyokat a vizsgáló megbízhatónak tekinti, és valószínűleg együttműködnek az értékelési eljárásokban, és rendelkezésre állnak a vizsgálat időtartama alatt.
3. A szűrővizsgálaton (1. látogatás) a férfi és női alanyoknak 65 éves vagy idősebbnek kell lenniük.
4. Az alanyok testtömeg-indexe (BMI) ≥ 18,0 és ≤ 32,4 kg/m2 a 0. napon.
5. Az alanyoknak jó általános egészségi állapotnak kell lenniük a vizsgálatban való részvétel előtt (legfeljebb 30 nappal a vizsgálati vakcina beadása előtt), és nincsenek olyan klinikailag jelentős rendellenességek, amelyek veszélyeztethetnék a vizsgálati alany biztonságát vagy megzavarhatnák a vizsgálati értékelést, ahogyan azt a vizsgálatvezető vagy a részvizsgáló (a továbbiakban: a vizsgálatot végző személy) értékeli. vizsgálónak nevezik), és az anamnézis, a fizikális vizsgálat, a biokémia, a hematológia és a vizeletvizsgálat határozza meg.

Megjegyzés: A már meglévő krónikus betegségben szenvedő alanyok részt vehetnek, ha a betegség stabil, és a vizsgáló megítélése szerint az állapot nem valószínű, hogy összezavarja a vizsgálat eredményeit vagy további kockázatot jelent az alany számára azáltal, hogy részt vesz a vizsgálatban. tanulmány. Stabil betegségről általában azt értjük, hogy az immunizálás előtt 6 hónappal a már meglévő krónikus betegség nem jelentkezik újból vagy nem súlyosbodik. A nyomozó megítélése alapján egy olyan alany is alkalmas lehet, akinek a betegsége újabban stabilizálódott.

Kizárási kritériumok:

Azok az alanyok, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek a vizsgálatból:

1. A nyomozó véleménye szerint jelentős akut vagy krónikus, nem kontrollált orvosi vagy neuropszichiátriai megbetegedés. Az „ellenőrzött” a következőképpen definiálható:

   • új orvosi vagy sebészeti kezelést igényel a vizsgálati vakcina beadását megelőző egy hónapon belül;
   • A gyógyszeradag módosításának szükségessége a vizsgálati vakcina beadása előtt egy hónapon belül kontrollálatlan tünetek vagy gyógyszertoxicitás miatt, vagy krónikus betegségek miatt, jelentős változás a gyógyszeradagolásban a vizsgálati vakcina beadását megelőző 6 hónapon belül a vizsgáló megítélése alapján (választható dózismódosítások stabil alanyok elfogadhatók).
2. Bármilyen orvosi vagy neuropszichiátriai állapot, vagy bármilyen kórtörténetben előforduló túlzott alkoholfogyasztás vagy kábítószerrel való visszaélés, amely a nyomozó véleménye szerint az alanyt képtelenné teszi tájékozott beleegyezés megadására vagy érvényes biztonsági megfigyelések és jelentéstételre.
3. Bármilyen autoimmun betegség, kivéve a pajzsmirigy alulműködését stabil helyettesítő terápia során, vagy bármely megerősített vagy feltételezett immunszuppresszív állapot vagy immunhiány, beleértve az ismert vagy feltételezett humán immunhiány vírust (HIV), hepatitis B vagy C fertőzést vagy limfoproliferatív betegség jelenlétét.
4. Bármilyen nem influenza elleni vakcina beadása vagy tervezett beadása a randomizációt megelőző 30 napon belül a 21. napon történő vérvételig. A sürgősségi immunitást a nyomozó eseti alapon értékeli.
5. Bármilyen adjuváns vagy vizsgálati influenza vakcina beadása a randomizációt megelőző egy éven belül vagy a 201. nap befejezése előtt tervezett beadás.
6. Bármilyen „standard”, nem adjuváns influenzavakcina (pl. élő attenuált trivalens/négyértékű inaktivált influenzavakcina intranazális vagy osztott trivalens/négyértékű inaktivált influenzavakcina intradermális vagy intramuszkuláris [IM] beadása) 6 hónapon belül, illetve azt megelőzően. a 21. napi látogatás befejezéséig.
7. Bármely vizsgálati vagy nem bejegyzett készítmény 30 napon vagy 5 felezési időn belüli felhasználása, attól függően, hogy melyik a hosszabb, a randomizálás vagy a vizsgálati időszak alatti tervezett felhasználás előtt. Az alanyok a 201. napi látogatásig nem vehetnek részt semmilyen más vizsgálati vagy forgalmazott gyógyszervizsgálatban, amíg részt vesznek ebben a vizsgálatban.
8. Kezelés szisztémás glükokortikoidokkal napi 10 mg prednizont meghaladó dózisban vagy azzal egyenértékű dózisban, több mint 7 egymást követő napon, vagy összesen 10 vagy több napon keresztül, a vizsgálati vakcina beadását követő egy hónapon belül, bármely más citotoxikus vagy immunszuppresszáns gyógyszerrel vagy bármilyen immunglobulinnal az oltást követő 3 hónapon belül és a 21. napi látogatás befejezéséig. Kis dózisú nazális vagy inhalációs glükokortikoidok megengedettek. Helyi szteroidok használata megengedett.
9. A véralvadás bármely jelentős rendellenessége, beleértve a warfarin-származékokkal vagy heparinnal történő kezelést. Azok a személyek, akik profilaktikus thrombocyta-aggregáció-ellenes gyógyszert kapnak (például alacsony dózisú aszpirint [legfeljebb 325 mg/nap]), és nem mutatnak klinikailag nyilvánvaló vérzési hajlamot. Olyan új generációs gyógyszerekkel kezelt alanyok, amelyek nem növelik az intramuszkuláris vérzés kockázatát (pl. clopidogrel) is jogosultak.
10. A négyértékű VLP vakcina bármely összetevőjére (beleértve a H1N1, H3N2, B/Bris és B/Phuket), az engedélyezett négyértékű/trivalens vakcina bármely összetevőjére, vagy dohányallergia előfordulása.
11. Bármilyen ételre, gyógyszerre vagy méhcsípésre adott anafilaxiás allergiás reakciók a kórtörténetében.
12. Bármilyen súlyos asztma anamnézisében (pl. status asthmaticus, kórházi kezelés az asztma kezelésére) vagy visszatérő asztmás epizód, amely orvosi ellátást igényel az elmúlt 3 évben (≥ 1 epizód/év)
13. Folyamatos antihisztaminok alkalmazása az immunizálást megelőző utolsó 4 hétben vagy antihisztaminok alkalmazása 48 órával a vizsgálati immunizálás előtt.
14. Profilaktikus gyógyszerek alkalmazása (pl. acetaminofen/paracetamol, aszpirin, naproxén vagy ibuprofen) a randomizálást követő 24 órán belül, hogy megelőzzék vagy megelőzzék a vakcinázásból eredő tüneteket. Az alany, akiről kiderült, hogy a tervezett randomizálást megelőző 24 órán belül profilaktikus gyógyszert szedett, el kell halasztani a 24 órás időszak beteltéig.
15. Kiütések, bőrgyógyászati ​​állapotok, tetoválások, izomtömeg vagy bármilyen egyéb rendellenesség az injekció beadásának helyén, amely befolyásolhatja az injekció beadásának helyén fellépő reakciók értékelését.
16. A vizsgálati vakcinázást megelőző 90 napon belül vérátömlesztésben részesült.
17. Rendellenes életjelei vannak: szisztolés vérnyomás (BP) > 140 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás ≥ 90 Hgmm, pulzusszám ≤ 45 ütés/perc és ≥ 100 ütés/perc. Még akkor is, ha egy vagy több életjel az elfogadható tartományon kívül esik, a vizsgálati alany még mindig bekerülhet a vizsgálatba a vizsgáló megítélése alapján (például nyugalmi pulzusszám ≤ 45 magasan edzett sportolóknál). Bármilyen lázas betegség jelenléte (beleértve a szájhőmérsékletet (OT) ≥ 38,0 ˚C az immunizálást megelőző 24 órán belül). Az ilyen alanyok a betegség megszűnése után újraértékelhetők.
18. Rák vagy rák kezelése a vizsgálati vakcina beadását követő 3 éven belül. Azok a személyek, akiknek a kórtörténetében daganatos megbetegedések szerepelnek, akik 3 évig vagy annál hosszabb ideig nem kezelték őket, jogosultak. A kezelt és szövődménymentes bazálissejtes bőrkarcinómában szenvedők jelentkezhetnek. A nem kezelt, nem disszeminált helyi prosztatarákban szenvedők jogosultak.
19. A vizsgáló vagy a javasolt vizsgálatban közvetlenül részt vevő klinikai helyszín vizsgálójaként vagy alkalmazottjaként, vagy a vizsgáló vagy alkalmazott közvetlen családtagjaként (azaz szülője, házastársa, természetes vagy örökbefogadott gyermeke) azonosítják, aki közvetlenül részt vesz a javasolt vizsgálatban. tanulmány vagy a Medicago bármely alkalmazottja.
20. Guillain-Barre-szindrómás kórelőzményben szenvedő alany