Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Liraglutid 3 mg til knæ slidgigt (LOSEIT)

21. marts 2019 opdateret af: Henrik Gudbergsen

Effekt af Liraglutid på kropsvægt og smerter hos overvægtige eller fede patienter med knæartrose: en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppe, enkeltcenterforsøg

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe- og enkeltcenterforsøg, der undersøger effekten af ​​liraglutid på kropsvægt og smerter hos overvægtige eller fede patienter med knæartrose.

Patienterne vil blive udsat for en indkørt diætinterventionsfase (uge -8 til 0) inklusive en kaloriefattig diæt og diætetisk rådgivning. I uge 0 vil patienter blive randomiseret til at modtage enten liraglutid 3 mg eller liraglutid 3 mg placebo som et supplement til diætetisk vejledning om genintroduktion af almindelig mad og fokus på fortsat motivation til at engagere sig i en sund livsstil.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Capital Region
      • Frederiksberg, Capital Region, Danmark, 2000
        • Department of Rheumatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke opnået
  • Klinisk diagnose af knæ OA (American College of Rheumatology (ACR) kriterier) bekræftet af radiologi, men begrænset til decideret radiografisk OA på tidlige til moderate stadier (Kellgren-Lawrence grad 1, 2 eller 3)
  • Alder ≥ 18 år og < 75 år
  • Body mass index (BMI) ≥ 27 kg/m2
  • Stabil kropsvægt i løbet af de foregående 3 måneder (< 5 kg selvrapporteret vægtændring)
  • Motiveret til vægttab

Ekskluderingskriterier:

  • Løbende deltagelse, eller deltagelse inden for de sidste 3 måneder, i et organiseret vægttabsprogram (eller inden for de sidste 3 måneder)
  • Aktuel eller historie med behandling med medicin, der kan forårsage betydelig vægtøgning i mindst 3 måneder før dette forsøg
  • Nuværende brug eller brug inden for tre måneder før dette forsøg med GLP-1-receptoragonist, pramlintid, sibutramin, orlistat, zonisamid, topiramat eller phentermin
  • Type 1 diabetes
  • Type 2-diabetes behandlet med andre glukosesænkende lægemidler end metformin
  • Alloplastik i målknæleddet (se afsnit 6.3)
  • Slutstadiesygdom i målknæleddet (Kellgren-Lawrence grad 4)
  • Immuno-inflammatorisk sygdom
  • Kronisk udbredt smerte
  • Graviditet eller utilstrækkelig anti-konceptionsbehandling til kvindelige fertile patienter
  • Amning
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
  • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 3 x over øvre normalområde (UNR)
  • Operation planlagt til forsøgsperioden, undtagen mindre kirurgiske indgreb
  • Kirurgiske procedurer såsom artroskopi eller injektioner i et knæ inden for 3 måneder før tilmelding
  • Tidligere kirurgisk behandling for fedme (eksklusive fedtsugning >1 år før forsøgsstart)
  • Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) uden for området 0,4-6,0 mIU/L
  • Fedme sekundært til endokrinologiske eller spiseforstyrrelser eller til behandling med lægemidler, der kan forårsage vægtøgning
  • Familie eller personlig historie med medullært thyreoideacarcinom eller multipel endokrin neoplasi type 2
  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Kongestiv hjertesvigt, New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV
  • Diabetisk gastroparese
  • Anamnese med eller aktuel diagnose af pancreatitis (akut og/eller kronisk) eller bugspytkirtelkræft
  • Anamnese med kræft med undtagelse af in-situ maligniteter i huden eller livmoderhalsen
  • Anamnese med svær depressiv lidelse, en PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) score på mere end 15 eller en historie med andre alvorlige psykiatriske lidelser eller diagnose af en spiseforstyrrelse
  • Forsøgspersoner med en livslang historie med et selvmordsforsøg eller historie med selvmordsadfærd inden for den seneste måned før indtræden i retssagen
  • Manglende evne til at tale dansk flydende
  • En mental tilstand, der forhindrer overholdelse af programmet
  • Brug af opioider eller lignende stærke analgetika
  • Allergiske reaktioner på de aktive ingredienser i Saxenda, såsom hypotension, hjertebanken, dyspnø og ødem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Liraglutid 3 mg

Armbeskrivelse: Forsøgspersonerne vil blive optitreret til liraglutid 3 mg dagligt og forblive på denne dosis i resten af ​​den 52-ugers lægemiddelinterventionsperiode.

Lægemiddel: Liraglutid 3 mg QD administreret i en 6 mg/ml, 3 mL pen til subkutan injektion.

Dosiseskaleringsskema: Startdosis på 0,6 mg dagligt, eskaleret hver anden uge med 0,6 mg til 3 mg dagligt over i alt 8 uger.
Medicin: Liraglutid 3 mg (Saxenda)
Placebo komparator: Liraglutid 3 mg placebo

Armbeskrivelse: Forsøgspersonerne vil blive titreret op til liraglutid 3 mg placebo QD og forblive på denne dosis i resten af ​​den 52-ugers lægemiddelinterventionsperiode.

Lægemiddel: Liraglutid 3 mg placebo QD administreret i en 6 mg/ml lægemiddelækvivalente volumener, 3 ml pen til subkutan injektion.

Dosiseskaleringsskema: Startdosis på 0,6 mg lægemiddelækvivalent volumen pr. dag, eskaleret hver anden uge med 0,6 mg lægemiddelækvivalent volumen pr. dag til 3 mg lægemiddelækvivalent volumen pr. dag over i alt 8 uger.
Medicin: Liraglutid 3 mg placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Uge 0 til 52
Et af to co-primære resultater
Uge 0 til 52
KOOS smerte subskala
Tidsramme: Uge 0 til 52
To af to co-primære resultater. Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS); smerte subskalaen (9 elementer)
Uge 0 til 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
KOOS symptom underskala
Tidsramme: Uge 0 til 52
Knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS); Symptomer underskalaen (7 elementer)
Uge 0 til 52
KOOS ADL underskala
Tidsramme: Uge 0 til 52
Knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS); underskalaen Activities of Daily Living (ADL) (17 elementer)
Uge 0 til 52
KOOS underskala for sport og rekreation
Tidsramme: Uge 0 til 52
Knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS); underskalaen sport og rekreation (5 elementer)
Uge 0 til 52
KOOS sundhedsrelateret QoL-underskala
Tidsramme: Uge 0 til 52
Knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS); den sundhedsrelaterede livskvalitet (QoL) subskala (4 elementer)
Uge 0 til 52
Ændring i samlet score i ICOAP-spørgeskemaet
Tidsramme: Uge 0 til 52
Spørgeskemaet Intermitterende og Konstant Osteoarthritis Pain (ICOAP); 11 genstande
Uge 0 til 52
Ændring i konstant smerte-subskalaen i ICOAP-spørgeskemaet
Tidsramme: Uge 0 til 52
Spørgeskemaet Intermitterende og Konstant Osteoarthritis Pain (ICOAP); 5 genstande
Uge 0 til 52
Ændring i den intermitterende smertesubskala i ICOAP-spørgeskemaet
Tidsramme: Uge 0 til 52
Spørgeskemaet Intermitterende og Konstant Osteoarthritis Pain (ICOAP); 6 genstande
Uge 0 til 52
Ændring i Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) smerteunderskala
Tidsramme: Uge 0 til 52
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) smerteunderskala; 5 genstande
Uge 0 til 52
Ændring i Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) stivhedsunderskalaen
Tidsramme: Uge 0 til 52
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) stivhedsunderskala; 2 genstande
Uge 0 til 52
Ændring i Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) fysisk funktionsunderskala
Tidsramme: Uge 0 til 52
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) fysisk funktionsunderskala; 17 genstande
Uge 0 til 52
Andel af deltagere med ≥5 % vægttab
Tidsramme: Uge 0 til 52
Andelen af ​​patienter med eller med mere end 5 % vægttab 52 uger efter randomisering
Uge 0 til 52
Andel af deltagere med ≥10 % vægttab
Tidsramme: Uge 0 til 52
Andelen af ​​patienter med eller med mere end 10 % vægttab 52 uger efter randomisering
Uge 0 til 52
Ændring i BMI
Tidsramme: Uge 0 til 52
Ændring i body mass index 52 uger efter randomisering
Uge 0 til 52
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Uge 0 til 52
Ændring i taljeomkreds 52 uger efter randomisering
Uge 0 til 52
Ændring i forholdet talje/hofteomkreds
Tidsramme: Uge 0 til 52
Ændring i forholdet taljeomkreds/hofteomkreds 52 uger efter randomisering
Uge 0 til 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henrik Gudbergsen

Samarbejdspartnere

Novo Nordisk A/S
Cambridge Weight Plan Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Henrik R Gudbergsen, MD, PhD, The Parker Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2016

Først opslået (Skøn)

19. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 137.00

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner