Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Liraglutide 3 mg voor artrose van de knie (LOSEIT)

21 maart 2019 bijgewerkt door: Henrik Gudbergsen

Effect van liraglutide op lichaamsgewicht en pijn bij patiënten met overgewicht of obesitas met knieartrose: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, single-center studie

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep en single-center studie waarin het effect van liraglutide op het lichaamsgewicht en pijn wordt onderzocht bij patiënten met overgewicht of obesitas met knieartrose.

Patiënten zullen worden onderworpen aan een inloopdieetinterventiefase (week -8 tot 0), inclusief een caloriearm dieet en diëtetische begeleiding. In week 0 worden patiënten gerandomiseerd om liraglutide 3 mg of liraglutide 3 mg placebo te krijgen als aanvulling op de dieetrichtlijnen voor het herintroduceren van regulier voedsel en een focus op blijvende motivatie om deel te nemen aan een gezonde levensstijl.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Capital Region
      • Frederiksberg, Capital Region, Denemarken, 2000
        • Department of rheumatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 72 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming verkregen
  • Klinische diagnose van artrose van de knie (criteria van het American College of Rheumatology (ACR)) bevestigd door radiologie, maar beperkt tot duidelijke radiografische artrose in vroege tot matige stadia (Kellgren-Lawrence-graad 1, 2 of 3)
  • Leeftijd ≥ 18 jaar en < 75 jaar
  • Lichaamsmassa-index (BMI) ≥ 27 kg/m2
  • Stabiel lichaamsgewicht gedurende de afgelopen 3 maanden (< 5 kg zelfgerapporteerde gewichtsverandering)
  • Gemotiveerd om af te vallen

Uitsluitingscriteria:

  • Doorlopende deelname, of deelname in de afgelopen 3 maanden, aan een georganiseerd afslankprogramma (of in de afgelopen 3 maanden)
  • Huidige of voorgeschiedenis van behandeling met medicijnen die aanzienlijke gewichtstoename kunnen veroorzaken gedurende ten minste 3 maanden vóór deze proef
  • Huidig ​​gebruik of gebruik binnen drie maanden vóór dit onderzoek van GLP-1-receptoragonist, pramlintide, sibutramine, orlistat, zonisamide, topiramaat of fentermine
  • Diabetes type 1
  • Diabetes type 2 behandeld met andere glucoseverlagende geneesmiddelen dan metformine
  • Alloplastiek in doelkniegewricht (zie rubriek 6.3)
  • Ziekte in het eindstadium in het beoogde kniegewricht (Kellgren-Lawrence graad 4)
  • Immuno-inflammatoire ziekte
  • Chronische wijdverbreide pijn
  • Zwangerschap of onvoldoende anticonceptietherapie voor vrouwelijke vruchtbare patiënten
  • Borstvoeding
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
  • Alanine-aminotransferase (ALAT) of aspartaataminotransferase (AST) > 3 x boven het bovenste normale bereik (UNR)
  • Chirurgie gepland voor de proefperiode, met uitzondering van kleine chirurgische ingrepen
  • Chirurgische ingrepen zoals artroscopie of injecties in een knie binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Eerdere chirurgische behandeling voor obesitas (exclusief liposuctie >1 jaar voor deelname aan de studie)
  • Schildklierstimulerend hormoon (TSH) buiten het bereik van 0,4-6,0 mIU/L
  • Obesitas secundair aan endocrinologische of eetstoornissen of aan behandeling met geneesmiddelen die gewichtstoename kunnen veroorzaken
  • Familie- of persoonlijke voorgeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom of multipele endocriene neoplasie type 2
  • Inflammatoire darmziekte
  • Congestief hartfalen, New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV
  • Diabetische gastroparese
  • Geschiedenis van of huidige diagnose van pancreatitis (acuut en/of chronisch) of alvleesklierkanker
  • Voorgeschiedenis van kanker, met uitzondering van in-situ maligniteiten van de huid of baarmoederhals
  • Geschiedenis van depressieve stoornis, een PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) score van meer dan 15, of een geschiedenis van andere ernstige psychiatrische stoornissen of diagnose van een eetstoornis
  • Proefpersonen met een levenslange geschiedenis van een zelfmoordpoging of een geschiedenis van enig suïcidaal gedrag in de afgelopen maand vóór deelname aan het proces
  • Onvermogen om vloeiend Deens te spreken
  • Een mentale toestand die de naleving van het programma belemmert
  • Gebruik van opioïden of vergelijkbare sterke analgetica
  • Allergische reacties op de actieve ingrediënten van Saxenda, zoals hypotensie, hartkloppingen, dyspnoe en oedeem

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Liraglutide 3 mg

Armbeschrijving: Proefpersonen worden getitreerd naar liraglutide 3 mg QD en blijven op die dosis gedurende de rest van de 52 weken durende geneesmiddelinterventieperiode.

Geneesmiddel: Liraglutide 3 mg QD toegediend in een pen van 6 mg/ml, 3 ml voor subcutane injectie.

Schema voor dosisverhoging: aanvangsdosis van 0,6 mg per dag, tweewekelijks verhoogd met 0,6 mg tot 3 mg per dag gedurende een totaal van 8 weken.
Geneesmiddel: Liraglutide 3 mg (Saxenda)
Placebo-vergelijker: Liraglutide 3 mg placebo

Armbeschrijving: Proefpersonen worden getitreerd naar liraglutide 3 mg placebo QD en blijven op die dosis gedurende de rest van de 52 weken durende geneesmiddelinterventieperiode.

Geneesmiddel: Liraglutide 3 mg placebo QD toegediend in een geneesmiddelequivalent volume van 6 mg/ml, pen van 3 ml voor subcutane injectie.

Schema voor dosisverhoging: aanvangsdosering van een geneesmiddelequivalent volume van 0,6 mg per dag, tweewekelijks verhoogd met een geneesmiddelequivalent volume van 0,6 mg per dag tot een geneesmiddelequivalent volume van 3 mg per dag gedurende een totaal van 8 weken.
Geneesmiddel: Liraglutide 3 mg placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Week 0 tot 52
Een van de twee co-primaire uitkomsten
Week 0 tot 52
KOOS subschaal pijn
Tijdsspanne: Week 0 tot 52
Twee van twee co-primaire uitkomsten. De Knieblessure en Artrose Outcome Score (KOOS); de subschaal pijn (9 items)
Week 0 tot 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
KOOS symptoomsubschaal
Tijdsspanne: Week 0 tot 52
Knieblessure en Artrose Outcome Score (KOOS); de subschaal symptomen (7 items)
Week 0 tot 52
KOOS ADL-subschaal
Tijdsspanne: Week 0 tot 52
Knieblessure en Artrose Outcome Score (KOOS); de ADL-subschaal (17 items)
Week 0 tot 52
KOOS subschaal sport en recreatie
Tijdsspanne: Week 0 tot 52
Knieblessure en Artrose Outcome Score (KOOS); de subschaal sport en recreatie (5 items)
Week 0 tot 52
KOOS gezondheidsgerelateerde KvL-subschaal
Tijdsspanne: Week 0 tot 52
Knieblessure en Artrose Outcome Score (KOOS); de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL) subschaal (4 items)
Week 0 tot 52
Verandering in totaalscore op de ICOAP-vragenlijst
Tijdsspanne: Week 0 tot 52
De Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain-vragenlijst (ICOAP); 11 artikelen
Week 0 tot 52
Verandering in de subschaal constante pijn in de ICOAP-vragenlijst
Tijdsspanne: Week 0 tot 52
De Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain-vragenlijst (ICOAP); 5 artikelen
Week 0 tot 52
Verandering in de subschaal intermitterende pijn in de ICOAP-vragenlijst
Tijdsspanne: Week 0 tot 52
De Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain-vragenlijst (ICOAP); 6 artikelen
Week 0 tot 52
Verandering in de pijnsubschaal Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC).
Tijdsspanne: Week 0 tot 52
De pijnsubschaal Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC); 5 artikelen
Week 0 tot 52
Verandering in de stijfheidssubschaal Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC).
Tijdsspanne: Week 0 tot 52
De subschaal voor stijfheid van Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC); 2 artikelen
Week 0 tot 52
Verandering in de fysieke functiesubschaal van Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC).
Tijdsspanne: Week 0 tot 52
De subschaal fysieke functie van Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC); 17 artikelen
Week 0 tot 52
Percentage deelnemers met ≥5% gewichtsverlies
Tijdsspanne: Week 0 tot 52
Het percentage patiënten met of met meer dan 5% gewichtsverlies 52 weken na randomisatie
Week 0 tot 52
Percentage deelnemers met ≥10% gewichtsverlies
Tijdsspanne: Week 0 tot 52
Het percentage patiënten met of met meer dan 10% gewichtsverlies 52 weken na randomisatie
Week 0 tot 52
Verandering in BMI
Tijdsspanne: Week 0 tot 52
Verandering in body mass index 52 weken na randomisatie
Week 0 tot 52
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: Week 0 tot 52
Verandering in tailleomtrek 52 weken na randomisatie
Week 0 tot 52
Verandering in de verhouding taille/heupomtrek
Tijdsspanne: Week 0 tot 52
Verandering in de verhouding tailleomtrek/heupomtrek 52 weken na randomisatie
Week 0 tot 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Henrik Gudbergsen

Medewerkers

Novo Nordisk A/S
Cambridge Weight Plan Limited

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Henrik R Gudbergsen, MD, PhD, The Parker Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

19 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 137.00

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Liraglutide 3 mg (Saxenda)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren