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変形性膝関節症に対するリラグルチド 3 mg (LOSEIT)

2019年3月21日 更新者：Henrik Gudbergsen

変形性膝関節症の過体重または肥満患者の体重と痛みに対するリラグルチドの効果：無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群、単一施設試験

変形性膝関節症の過体重または肥満患者の体重と痛みに対するリラグルチドの効果を調査する、無作為化二重盲検プラセボ対照並行群単一施設試験。

患者は、低カロリーの食事と食事カウンセリングを含む慣らし食事介入段階（-8週から0週）を受けます。 0 週目に、患者は無作為に割り付けられ、リラグルチド 3 mg またはリラグルチド 3 mg プラセボのいずれかを、通常の食品の再導入に関する食事指導へのアドオンとして、また健康的なライフスタイルに携わる継続的な動機付けに焦点を当てます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

150

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
    • Capital Region
      • Frederiksberg、Capital Region、デンマーク、2000
        • Department of rheumatology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～72年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントを得た
  • -膝OAの臨床診断（American College of Rheumatology（ACR）基準）は、放射線医学によって確認されていますが、初期から中等度の段階で明確な放射線学的OAに限定されています（Kellgren-Lawrenceグレード1、2、または3）
  • 年齢 18 歳以上 75 歳未満
  • 体格指数 (BMI) ≥ 27 kg/m2
  • 過去 3 か月間、体重が安定している (自己申告による体重変化が 5 kg 未満)
  • 減量の動機

除外基準:

  • 組織化された減量プログラムへの継続的な参加、または過去 3 か月以内の参加 (または過去 3 か月以内)
  • -この試験の少なくとも3か月前に大幅な体重増加を引き起こす可能性のある薬物による治療の現在または歴史
  • -GLP-1受容体アゴニスト、プラムリンチド、シブトラミン、オルリスタット、ゾニサミド、トピラメート、またはフェンテルミンの現在の使用またはこの試験前の3か月以内の使用
  • 1型糖尿病
  • メトホルミン以外の血糖降下薬で治療されている2型糖尿病
  • 対象膝関節の全形成術 (セクション 6.3 を参照)
  • -対象膝関節の末期疾患（Kellgren-Lawrence grade 4）
  • 免疫炎症性疾患
  • 広範囲にわたる慢性的な痛み
  • 女性の受胎可能患者に対する妊娠または不十分な避妊療法
  • 授乳
  • 推定糸球体濾過率 (eGFR) < 60 ml/分/1.73 m2
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常範囲の上限（UNR）の3倍以上
  • 軽微な外科的処置を除いて、試用期間中に予定されている手術
  • -登録前3か月以内の関節鏡検査または膝への注射などの外科的処置
  • -肥満に対する以前の外科的治療（試験参加の1年以上前の脂肪吸引を除く）
  • 甲状腺刺激ホルモン（TSH）が0.4～6.0の範囲外 MIU/L
  • 内分泌障害または摂食障害、または体重増加を引き起こす可能性のある医薬品による治療に続発する肥満
  • -甲状腺髄様がんまたは多発性内分泌腫瘍2型の家族歴または個人歴
  • 炎症性腸疾患
  • うっ血性心不全、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III-IV
  • 糖尿病性胃不全麻痺
  • -膵炎（急性および/または慢性）または膵臓癌の病歴または現在の診断
  • -皮膚または子宮頸部の上皮内悪性腫瘍を除く癌の病歴
  • -大うつ病性障害の病歴、PHQ-9（患者健康アンケート-9）スコアが15以上、または他の重度の精神障害の病歴または摂食障害の診断
  • -試験に参加する前の過去1か月以内に自殺未遂の生涯履歴または自殺行動の履歴がある被験者
  • デンマーク語を流暢に話せない
  • プログラムの遵守を妨げる精神状態
  • オピオイドまたは類似の強力な鎮痛薬の使用
  • 低血圧、動悸、呼吸困難、浮腫など、サクセンダの有効成分に対するアレルギー反応

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リラグルチド 3mg

アームの説明: 被験者は、リラグルチド 3 mg QD まで漸増され、52 週間の薬物介入期間の残りの期間、その用量を維持します。

薬物: リラグルチド 3 mg QD を皮下注射用に 6 mg/mL、3 mL ペンで投与。

用量漸増計画: 1 日あたり 0.6 mg の初期投与量を、合計 8 週間にわたって 1 日あたり 0.6 mg ずつ 3 mg まで隔週で漸増。
薬：リラグルチド3mg（サクセンダ）
プラセボコンパレーター：リラグルチド 3 mg プラセボ

アームの説明: 被験者は、リラグルチド 3 mg プラセボ QD に漸増し、52 週間の薬物介入期間の残りの期間、その用量を維持します。

薬物: リラグルチド 3 mg プラセボ QD を 6 mg/mL 薬物相当量で投与、皮下注射用に 3 mL ペン。

用量漸増スキーム: 1 日あたり 0.6 mg の薬物相当量の初期投与量を、2 週間ごとに 1 日あたり 0.6 mg の薬物相当量ずつ、合計 8 週間にわたって 1 日あたり 3 mg の薬物相当量まで増加させます。
薬：リラグルチド 3 mg プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の変化
時間枠：0週から52週
2 つの主要な転帰のうちの 1 つ
0週から52週
KOOS 疼痛サブスケール
時間枠：0週から52週
2 つの主要な転帰のうちの 2 つ。 膝の怪我と変形性関節症の結果スコア (KOOS);痛みのサブスケール (9 項目)
0週から52週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
KOOS症状サブスケール
時間枠：0週から52週
膝の怪我と変形性関節症の結果スコア (KOOS);症状サブスケール（7項目）
0週から52週
KOOS ADL サブスケール
時間枠：0週から52週
膝の怪我と変形性関節症の結果スコア (KOOS);日常生活動作 (ADL) サブスケール (17 項目)
0週から52週
KOOS スポーツとレクリエーションのサブスケール
時間枠：0週から52週
膝の怪我と変形性関節症の結果スコア (KOOS);スポーツとレクリエーションのサブスケール (5 項目)
0週から52週
KOOSの健康関連QoLサブスケール
時間枠：0週から52週
膝の怪我と変形性関節症の結果スコア (KOOS);健康関連の生活の質 (QoL) サブスケール (4 項目)
0週から52週
ICOAPアンケートの合計点の変化
時間枠：0週から52週
断続的および持続的な変形性関節症の痛みに関するアンケート (ICOAP); 11 アイテム
0週から52週
ICOAP アンケートにおける一定の痛みのサブスケールの変化
時間枠：0週から52週
断続的および持続的な変形性関節症の痛みに関するアンケート (ICOAP); 5 アイテム
0週から52週
ICOAPアンケートにおける断続的な痛みのサブスケールの変化
時間枠：0週から52週
断続的および持続的な変形性関節症の痛みに関するアンケート (ICOAP); 6 アイテム
0週から52週
西オンタリオ大学およびマクマスター大学関節炎指数（WOMAC）の疼痛サブスケールの変化
時間枠：0週から52週
Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) の痛みのサブスケール。 5 アイテム
0週から52週
西オンタリオおよびマクマスター大学関節炎指数 (WOMAC) 剛性サブスケールの変化
時間枠：0週から52週
Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) 剛性サブスケール。 2 アイテム
0週から52週
西オンタリオおよびマクマスター大学関節炎指数（WOMAC）身体機能サブスケールの変化
時間枠：0週から52週
Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) 身体機能サブスケール。 17 アイテム
0週から52週
体重が5%以上減少した参加者の割合
時間枠：0週から52週
無作為化後 52 週間で 5% 以上の体重減少があるか、または 5% を超える患者の割合
0週から52週
体重が10%以上減少した参加者の割合
時間枠：0週から52週
無作為化後 52 週間で 10% 以上の体重減少がある、または 10% を超える患者の割合
0週から52週
BMIの変化
時間枠：0週から52週
無作為化の52週間後のBMIの変化
0週から52週
胴囲の変化
時間枠：0週から52週
無作為化52週後の腹囲の変化
0週から52週
ウエスト/ヒップ周囲比の変化
時間枠：0週から52週
無作為化から52週間後のウエスト周囲/ヒップ周囲の比率の変化
0週から52週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Henrik Gudbergsen

協力者

Novo Nordisk A/S
Cambridge Weight Plan Limited

捜査官

  • 主任研究者：Henrik R Gudbergsen, MD, PhD、The Parker Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年11月1日

一次修了 (実際)

2019年2月1日

研究の完了 (実際)

2019年3月1日

試験登録日

最初に提出

2016年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月16日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月21日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 137.00

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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