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Liraglutid 3 mg bei Kniearthrose (LOSEIT)

21. März 2019 aktualisiert von: Henrik Gudbergsen

Wirkung von Liraglutid auf Körpergewicht und Schmerzen bei übergewichtigen oder fettleibigen Patienten mit Kniearthrose: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Single-Center-Studie

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen- und Einzelzentrumsstudie zur Untersuchung der Wirkung von Liraglutid auf das Körpergewicht und Schmerzen bei übergewichtigen oder fettleibigen Patienten mit Kniearthrose.

Die Patienten werden einer Einlaufdiätinterventionsphase (Woche -8 bis 0) unterzogen, die eine kalorienarme Diät und eine Ernährungsberatung umfasst. In Woche 0 werden die Patienten randomisiert, um entweder Liraglutid 3 mg oder Liraglutid 3 mg Placebo als Ergänzung zu einer diätetischen Anleitung zur Wiedereinführung normaler Nahrungsmittel und einem Fokus auf die anhaltende Motivation, sich auf einen gesunden Lebensstil einzulassen, zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Capital Region
      • Frederiksberg, Capital Region, Dänemark, 2000
        • Department of Rheumatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung eingeholt
  • Klinische Diagnose einer Knie-OA (Kriterien des American College of Rheumatology (ACR)), bestätigt durch Radiologie, aber beschränkt auf definitive röntgenologische OA in frühen bis mittelschweren Stadien (Kellgren-Lawrence-Grade 1, 2 oder 3)
  • Alter ≥ 18 Jahre und < 75 Jahre
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 27 kg/m2
  • Stabiles Körpergewicht in den letzten 3 Monaten (< 5 kg selbstberichtete Gewichtsveränderung)
  • Motiviert zum Abnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Laufende Teilnahme oder Teilnahme innerhalb der letzten 3 Monate an einem organisierten Gewichtsabnahmeprogramm (oder innerhalb der letzten 3 Monate)
  • Aktuelle oder Vorgeschichte der Behandlung mit Medikamenten, die mindestens 3 Monate vor dieser Studie zu einer signifikanten Gewichtszunahme führen können
  • Aktuelle Anwendung oder Anwendung innerhalb von drei Monaten vor dieser Studie von GLP-1-Rezeptoragonist, Pramlintid, Sibutramin, Orlistat, Zonisamid, Topiramat oder Phentermin
  • Diabetes Typ 1
  • Typ-2-Diabetes, der mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln als Metformin behandelt wird
  • Alloplastik im Zielkniegelenk (siehe Abschnitt 6.3)
  • Krankheit im Endstadium im Zielkniegelenk (Kellgren-Lawrence-Grad 4)
  • Immun-entzündliche Erkrankung
  • Chronischer weit verbreiteter Schmerz
  • Schwangerschaft oder unzureichende Anti-Empfängnis-Therapie bei weiblichen fruchtbaren Patientinnen
  • Stillen
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 3 x über dem oberen Normalbereich (UNR)
  • Für den Probezeitraum geplanter chirurgischer Eingriff, mit Ausnahme kleinerer chirurgischer Eingriffe
  • Chirurgische Eingriffe wie Arthroskopie oder Injektionen in ein Knie innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung
  • Frühere chirurgische Behandlung von Fettleibigkeit (ausgenommen Fettabsaugung > 1 Jahr vor Studienbeginn)
  • Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) außerhalb des Bereichs von 0,4-6,0 mIE/L
  • Adipositas als Folge endokrinologischer oder Essstörungen oder einer Behandlung mit Arzneimitteln, die eine Gewichtszunahme verursachen können
  • Familien- oder persönliche Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom oder multipler endokriner Neoplasie Typ 2
  • Entzündliche Darmerkrankung
  • Herzinsuffizienz, Klasse III-IV der New York Heart Association (NYHA).
  • Diabetische Gastroparese
  • Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von Pankreatitis (akut und/oder chronisch) oder Bauchspeicheldrüsenkrebs
  • Vorgeschichte von Krebs mit Ausnahme von In-situ-Malignomen der Haut oder des Gebärmutterhalses
  • Vorgeschichte einer schweren depressiven Störung, ein PHQ-9-Wert (Patient Health Questionnaire-9) von mehr als 15 oder eine Vorgeschichte anderer schwerer psychiatrischer Störungen oder Diagnose einer Essstörung
  • Probanden mit einer lebenslangen Vorgeschichte eines Selbstmordversuchs oder einer Vorgeschichte von suizidalem Verhalten innerhalb des letzten Monats vor Eintritt in die Studie
  • Unfähigkeit, fließend Dänisch zu sprechen
  • Ein mentaler Zustand, der die Einhaltung des Programms behindert
  • Verwendung von Opioiden oder ähnlichen starken Analgetika
  • Allergische Reaktionen auf die Wirkstoffe von Saxenda, wie Hypotonie, Herzklopfen, Atemnot und Ödeme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Liraglutid 3 mg

Armbeschreibung: Die Probanden werden auf Liraglutid 3 mg QD hochtitriert und bleiben für den Rest des 52-wöchigen Zeitraums der medikamentösen Intervention auf dieser Dosis.

Medikament: Liraglutid 3 mg QD verabreicht in einem 6 mg/ml, 3 ml Pen zur subkutanen Injektion.

Dosiseskalationsschema: Anfangsdosis von 0,6 mg pro Tag, Steigerung alle zwei Wochen um 0,6 mg auf 3 mg pro Tag über insgesamt 8 Wochen.
Arzneimittel: Liraglutid 3 mg (Saxenda)
Placebo-Komparator: Liraglutid 3 mg Placebo

Armbeschreibung: Die Probanden werden auf Liraglutid 3 mg Placebo QD hochtitriert und bleiben für den Rest des 52-wöchigen Zeitraums der medikamentösen Intervention auf dieser Dosis.

Medikament: Liraglutid 3 mg Placebo QD, verabreicht in arzneimitteläquivalenten Volumina von 6 mg/ml, 3-ml-Pen zur subkutanen Injektion.

Dosiseskalationsschema: Anfangsdosis von 0,6 mg arzneimitteläquivalentem Volumen pro Tag, eskaliert zweiwöchentlich um ein arzneimitteläquivalentes Volumen von 0,6 mg pro Tag auf ein arzneimitteläquivalentes Volumen von 3 mg pro Tag über insgesamt 8 Wochen.
Arzneimittel: Liraglutid 3 mg Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Woche 0 bis 52
Eines von zwei co-primären Ergebnissen
Woche 0 bis 52
KOOS-Schmerz-Subskala
Zeitfenster: Woche 0 bis 52
Zwei von zwei co-primären Ergebnissen. Der Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Ergebnis-Score (KOOS); die Schmerz-Subskala (9 Items)
Woche 0 bis 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KOOS-Symptom-Subskala
Zeitfenster: Woche 0 bis 52
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS); die Subskala Symptome (7 Items)
Woche 0 bis 52
KOOS ADL-Subskala
Zeitfenster: Woche 0 bis 52
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS); die Subskala Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) (17 Items)
Woche 0 bis 52
KOOS Sport- und Freizeit-Subskala
Zeitfenster: Woche 0 bis 52
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS); die Subskala Sport und Freizeit (5 Items)
Woche 0 bis 52
KOOS gesundheitsbezogene QoL-Subskala
Zeitfenster: Woche 0 bis 52
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS); die Subskala gesundheitsbezogene Lebensqualität (QoL) (4 Items)
Woche 0 bis 52
Änderung der Gesamtpunktzahl im ICOAP-Fragebogen
Zeitfenster: Woche 0 bis 52
Der Fragebogen zu intermittierenden und konstanten Osteoarthritis-Schmerzen (ICOAP); 11 Artikel
Woche 0 bis 52
Änderung der Subskala „Konstanter Schmerz“ im ICOAP-Fragebogen
Zeitfenster: Woche 0 bis 52
Der Fragebogen zu intermittierenden und konstanten Osteoarthritis-Schmerzen (ICOAP); 5 Artikel
Woche 0 bis 52
Änderung der Subskala intermittierender Schmerz im ICOAP-Fragebogen
Zeitfenster: Woche 0 bis 52
Der Fragebogen zu intermittierenden und konstanten Osteoarthritis-Schmerzen (ICOAP); 6 Artikel
Woche 0 bis 52
Änderung der Schmerz-Subskala des Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC).
Zeitfenster: Woche 0 bis 52
Die Schmerz-Subskala des Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC); 5 Artikel
Woche 0 bis 52
Änderung der Steifheits-Subskala des Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC).
Zeitfenster: Woche 0 bis 52
Die Steifigkeits-Subskala des Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC); 2 Gegenstände
Woche 0 bis 52
Änderung der Unterskala für körperliche Funktion des Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC).
Zeitfenster: Woche 0 bis 52
Die Unterskala der körperlichen Funktion des Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC); 17 Artikel
Woche 0 bis 52
Anteil der Teilnehmer mit ≥5 % Gewichtsverlust
Zeitfenster: Woche 0 bis 52
Der Anteil der Patienten mit oder mit mehr als 5 % Gewichtsverlust 52 Wochen nach der Randomisierung
Woche 0 bis 52
Anteil der Teilnehmer mit ≥10 % Gewichtsverlust
Zeitfenster: Woche 0 bis 52
Der Anteil der Patienten mit oder mit mehr als 10 % Gewichtsverlust 52 Wochen nach der Randomisierung
Woche 0 bis 52
Änderung des BMI
Zeitfenster: Woche 0 bis 52
Veränderung des Body-Mass-Index 52 Wochen nach Randomisierung
Woche 0 bis 52
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Woche 0 bis 52
Veränderung des Taillenumfangs 52 Wochen nach Randomisierung
Woche 0 bis 52
Änderung des Taillen-/Hüftumfangsverhältnisses
Zeitfenster: Woche 0 bis 52
Veränderung des Verhältnisses Taillenumfang/Hüftumfang 52 Wochen nach Randomisierung
Woche 0 bis 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henrik Gudbergsen

Mitarbeiter

Novo Nordisk A/S
Cambridge Weight Plan Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Henrik R Gudbergsen, MD, PhD, The Parker Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 137.00

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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