Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Liraglutyd 3 mg na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego (LOSEIT)

21 marca 2019 zaktualizowane przez: Henrik Gudbergsen

Wpływ liraglutydu na masę ciała i ból u pacjentów z nadwagą lub otyłością z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe, jednoośrodkowe

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe i jednoośrodkowe badanie wpływu liraglutydu na masę ciała i ból u pacjentów z nadwagą lub otyłością z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Pacjenci zostaną poddani wstępnej fazie interwencji dietetycznej (tydzień -8 do 0), w tym diecie niskokalorycznej i poradnictwu dietetycznemu. W tygodniu 0 pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 3 mg liraglutydu lub 3 mg liraglutydu placebo jako dodatek do wskazówek dietetycznych dotyczących ponownego wprowadzania zwykłych pokarmów i skupienia się na ciągłej motywacji do prowadzenia zdrowego stylu życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Capital Region
      • Frederiksberg, Capital Region, Dania, 2000
        • Department of Rheumatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uzyskano świadomą zgodę
  • Rozpoznanie kliniczne choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (kryteria American College of Rheumatology (ACR)) potwierdzone radiologicznie, ale ograniczone do określonej radiograficznie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego we wczesnym lub umiarkowanym stadium (stopień 1, 2 lub 3 wg Kellgrena-Lawrence'a)
  • Wiek ≥ 18 lat i < 75 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 27 kg/m2
  • Stabilna masa ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy (zmiana masy ciała o < 5 kg według samooceny)
  • Motywacja do odchudzania

Kryteria wyłączenia:

  • Stały udział lub udział w ciągu ostatnich 3 miesięcy w zorganizowanym programie odchudzania (lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Obecne lub przebyte leczenie lekami, które mogą powodować znaczny przyrost masy ciała przez co najmniej 3 miesiące przed tym badaniem
  • Obecne stosowanie lub stosowanie w ciągu trzech miesięcy przed tym badaniem agonisty receptora GLP-1, pramlintydu, sibutraminy, orlistatu, zonisamidu, topiramatu lub fenterminy
  • Cukrzyca typu 1
  • Cukrzyca typu 2 leczona lekami obniżającymi stężenie glukozy, innymi niż metformina
  • Alloplastyka w docelowym stawie kolanowym (patrz punkt 6.3)
  • Schyłkowa faza choroby docelowego stawu kolanowego (4. stopień wg Kellgrena-Lawrence'a)
  • Choroba immunologiczna
  • Przewlekły, szeroko rozpowszechniony ból
  • Ciąża lub niewystarczająca terapia antykoncepcyjna u płodnych pacjentek
  • Karmienie piersią
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 3 x powyżej górnej granicy normy (UNR)
  • Operacje zaplanowane na czas trwania badania, z wyjątkiem drobnych zabiegów chirurgicznych
  • Procedury chirurgiczne, takie jak artroskopia lub zastrzyki w kolano w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją
  • Wcześniejsze leczenie chirurgiczne otyłości (z wyłączeniem liposukcji > 1 rok przed włączeniem do badania)
  • Hormon stymulujący tarczycę (TSH) poza zakresem 0,4-6,0 mj.m./l
  • Otyłość wtórna do zaburzeń endokrynologicznych lub zaburzeń odżywiania lub leczenia produktami leczniczymi, które mogą powodować zwiększenie masy ciała
  • Rodzinna lub osobista historia raka rdzeniastego tarczycy lub mnogiej neoplazji wewnątrzwydzielniczej typu 2
  • Zapalna choroba jelit
  • Zastoinowa niewydolność serca, klasa III-IV według New York Heart Association (NYHA).
  • Gastropareza cukrzycowa
  • Historia lub aktualna diagnoza zapalenia trzustki (ostrego i/lub przewlekłego) lub raka trzustki
  • Historia raka z wyjątkiem nowotworów złośliwych in situ skóry lub szyjki macicy
  • Duże zaburzenie depresyjne w wywiadzie, wynik PHQ-9 (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9) powyżej 15 lub inne poważne zaburzenia psychiczne w wywiadzie lub rozpoznanie zaburzenia odżywiania
  • Osoby z historią próby samobójczej w ciągu całego życia lub historią jakichkolwiek zachowań samobójczych w ciągu ostatniego miesiąca przed przystąpieniem do badania
  • Niemożność płynnego mówienia po duńsku
  • Stan psychiczny utrudniający przestrzeganie programu
  • Stosowanie opioidów lub podobnych silnych środków przeciwbólowych
  • Reakcje alergiczne na składniki aktywne leku Saxenda, takie jak niedociśnienie, kołatanie serca, duszność i obrzęki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Liraglutyd 3 mg

Opis ramienia: Pacjenci zostaną zwiększeni do 3 mg liraglutydu QD i pozostaną na tej dawce przez pozostałą część 52-tygodniowego okresu interwencji lekowej.

Lek: Liraglutyd 3 mg QD podawany we wstrzykiwaczu 6 mg/ml, 3 ml do wstrzykiwań podskórnych.

Schemat zwiększania dawki: Dawka początkowa 0,6 mg na dobę, zwiększana co dwa tygodnie o 0,6 mg do 3 mg na dobę przez łącznie 8 tygodni.
Lek: Liraglutyd 3 mg (Saxenda)
Komparator placebo: Liraglutyd 3 mg placebo

Opis ramienia: Pacjenci zostaną zwiększeni do dawki liraglutydu 3 mg placebo QD i pozostaną na tej dawce przez pozostałą część 52-tygodniowego okresu interwencji lekowej.

Lek: Liraglutyd 3 mg placebo raz na dobę, podawany w objętości odpowiadającej lekowi 6 mg/ml, 3 ml wstrzykiwacza do wstrzyknięcia podskórnego.

Schemat zwiększania dawki: Początkowa dawka 0,6 mg równoważnej objętości leku na dobę, zwiększana co dwa tygodnie o 0,6 mg równoważnej objętości leku na dobę do 3 mg równoważnej objętości leku na dobę przez łącznie 8 tygodni.
Lek: Liraglutyd 3 mg placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Tydzień 0 do 52
Jeden z dwóch współrzędnych wyników
Tydzień 0 do 52
Podskala bólu KOOS
Ramy czasowe: Tydzień 0 do 52
Dwa z dwóch współrzędnych wyników. Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS); podskala bólu (9 pozycji)
Tydzień 0 do 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podskala objawów KOOS
Ramy czasowe: Tydzień 0 do 52
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS); podskala objawów (7 pozycji)
Tydzień 0 do 52
Podskala KOOS ADL
Ramy czasowe: Tydzień 0 do 52
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS); podskala Czynności Życia Codziennego (ADL) (17 pozycji)
Tydzień 0 do 52
Podskala sportu i rekreacji KOOS
Ramy czasowe: Tydzień 0 do 52
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS); podskala sport i rekreacja (5 pozycji)
Tydzień 0 do 52
Podskala QoL związana ze zdrowiem KOOS
Ramy czasowe: Tydzień 0 do 52
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS); podskala jakości życia związana ze zdrowiem (QoL) (4 pozycje)
Tydzień 0 do 52
Zmiana łącznej punktacji w kwestionariuszu ICOAP
Ramy czasowe: Tydzień 0 do 52
Kwestionariusz Przerywanej i Ciągłej Choroby Zwyrodnieniowej Stawów (ICOAP); 11 pozycji
Tydzień 0 do 52
Zmiana podskali bólu stałego w kwestionariuszu ICOAP
Ramy czasowe: Tydzień 0 do 52
Kwestionariusz Przerywanej i Ciągłej Choroby Zwyrodnieniowej Stawów (ICOAP); 5 elementów
Tydzień 0 do 52
Zmiana podskali bólu przerywanego w kwestionariuszu ICOAP
Ramy czasowe: Tydzień 0 do 52
Kwestionariusz Przerywanej i Ciągłej Choroby Zwyrodnieniowej Stawów (ICOAP); 6 pozycji
Tydzień 0 do 52
Zmiana w podskali bólu Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC).
Ramy czasowe: Tydzień 0 do 52
Podskala bólu Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC); 5 elementów
Tydzień 0 do 52
Zmiana w podskali sztywności Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC).
Ramy czasowe: Tydzień 0 do 52
Podskala sztywności Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC); 2 przedmioty
Tydzień 0 do 52
Zmiana w podskali funkcji fizycznych Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC).
Ramy czasowe: Tydzień 0 do 52
Podskala funkcji fizycznych Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC); 17 pozycji
Tydzień 0 do 52
Odsetek uczestników z utratą masy ciała ≥5%.
Ramy czasowe: Tydzień 0 do 52
Odsetek pacjentów z lub z utratą masy ciała większą niż 5% 52 tygodnie po randomizacji
Tydzień 0 do 52
Odsetek uczestników z utratą wagi ≥10%.
Ramy czasowe: Tydzień 0 do 52
Odsetek pacjentów z lub z utratą masy ciała większą niż 10% 52 tygodnie po randomizacji
Tydzień 0 do 52
Zmiana BMI
Ramy czasowe: Tydzień 0 do 52
Zmiana wskaźnika masy ciała 52 tygodnie po randomizacji
Tydzień 0 do 52
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Tydzień 0 do 52
Zmiana obwodu talii 52 tygodnie po randomizacji
Tydzień 0 do 52
Zmiana stosunku obwodu talii do bioder
Ramy czasowe: Tydzień 0 do 52
Zmiana stosunku obwodu talii do obwodu bioder 52 tygodnie po randomizacji
Tydzień 0 do 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henrik Gudbergsen

Współpracownicy

Novo Nordisk A/S
Cambridge Weight Plan Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Henrik R Gudbergsen, MD, PhD, The Parker Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 137.00

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj