Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Liraglutid 3 mg pro osteoartrózu kolene (LOSEIT)

21. března 2019 aktualizováno: Henrik Gudbergsen

Účinek liraglutidu na tělesnou hmotnost a bolest u pacientů s nadváhou nebo obezitou s osteoartrózou kolena: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, studie s jedním centrem

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová a jednocentrická studie zkoumající účinek liraglutidu na tělesnou hmotnost a bolest u pacientů s nadváhou nebo obezitou s osteoartrózou kolena.

Pacienti budou podrobeni zaváděcí fázi diety (týden -8 až 0), včetně nízkokalorické diety a dietního poradenství. V týdnu 0 budou pacienti randomizováni tak, aby dostávali buď liraglutid 3 mg nebo liraglutid 3 mg placebo jako doplněk k dietetickému doporučení o opětovném zavedení pravidelných potravin a se zaměřením na pokračující motivaci k zapojení se do zdravého životního stylu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Capital Region
      • Frederiksberg, Capital Region, Dánsko, 2000
        • Department of rheumatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 72 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Získaný informovaný souhlas
  • Klinická diagnóza OA kolena (kritéria American College of Rheumatology (ACR)) potvrzená radiologií, ale omezená na definitivní rentgenologickou OA v časných až středně těžkých stádiích (Kellgren-Lawrence stupně 1, 2 nebo 3)
  • Věk ≥ 18 let a < 75 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 27 kg/m2
  • Stabilní tělesná hmotnost během předchozích 3 měsíců (< 5 kg vlastní změna hmotnosti)
  • Motivováni k hubnutí

Kritéria vyloučení:

  • Průběžná účast nebo účast během posledních 3 měsíců v organizovaném programu hubnutí (nebo během posledních 3 měsíců)
  • Současná léčba nebo anamnéza léčby léky, které mohou způsobit významný přírůstek hmotnosti, po dobu nejméně 3 měsíců před touto studií
  • Současné užívání nebo užívání během tří měsíců před touto studií agonisty receptoru GLP-1, pramlintidu, sibutraminu, orlistatu, zonisamidu, topiramátu nebo fenterminu
  • Diabetes 1. typu
  • Diabetes typu 2 léčený léky snižujícími hladinu glukózy jinými než metformin
  • Aloplastika v cílovém kolenním kloubu (viz bod 6.3)
  • Onemocnění v konečném stádiu v cílovém kolenním kloubu (Kellgren-Lawrence stupeň 4)
  • Imunozánětlivé onemocnění
  • Chronická široce rozšířená bolest
  • Těhotenství nebo nedostatečná antikoncepční léčba u žen ve fertilním věku
  • Kojení
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
  • Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 3x nad horním normálním rozmezím (UNR)
  • Operace plánovaná na zkušební období, s výjimkou menších chirurgických zákroků
  • Chirurgické zákroky, jako je artroskopie nebo injekce do kolena do 3 měsíců před zařazením
  • Předchozí chirurgická léčba obezity (kromě liposukce > 1 rok před vstupem do studie)
  • Hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) mimo rozmezí 0,4-6,0 mIU/L
  • Obezita sekundární k endokrinologickým poruchám nebo poruchám příjmu potravy nebo k léčbě léčivými přípravky, které mohou způsobit nárůst tělesné hmotnosti
  • Rodinná nebo osobní anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy nebo mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2
  • Zánětlivé onemocnění střev
  • Městnavé srdeční selhání, New York Heart Association (NYHA) třída III-IV
  • Diabetická gastroparéza
  • Anamnéza nebo současná diagnóza pankreatitidy (akutní a/nebo chronické) nebo rakoviny slinivky břišní
  • Karcinom v anamnéze s výjimkou in-situ malignit kůže nebo děložního čípku
  • Závažná depresivní porucha v anamnéze, skóre PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) vyšší než 15 nebo jiné závažné psychiatrické poruchy v anamnéze nebo diagnóza poruchy příjmu potravy
  • Subjekty s celoživotní historií pokusu o sebevraždu nebo anamnézou jakéhokoli sebevražedného chování během posledního měsíce před vstupem do studie
  • Neschopnost mluvit plynně dánsky
  • Psychický stav bránící dodržování programu
  • Užívání opioidů nebo podobných silných analgetik
  • Alergické reakce na aktivní složky přípravku Saxenda, jako je hypotenze, bušení srdce, dušnost a edém

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Liraglutid 3 mg

Popis ramene: Subjekty budou titrovány na liraglutid 3 mg QD a zůstanou na této dávce po zbytek 52týdenního období lékové intervence.

Lék: Liraglutid 3 mg QD podávaný v 6 mg/ml, 3 ml peru pro subkutánní injekci.

Schéma eskalace dávky: Počáteční dávka 0,6 mg denně, zvyšovaná jednou za dva týdny o 0,6 mg až 3 mg denně po dobu celkem 8 týdnů.
Lék: Liraglutid 3 mg (Saxenda)
Komparátor placeba: Liraglutid 3 mg placebo

Popis ramene: Subjekty budou titrovány na liraglutid 3 mg placebo QD a zůstanou na této dávce po zbytek 52týdenního období lékové intervence.

Lék: Liraglutid 3 mg placebo QD podávaný v objemech ekvivalentních léku 6 mg/ml, 3 ml pero pro subkutánní injekci.

Schéma eskalace dávky: Počáteční dávka objemu ekvivalentního léku 0,6 mg za den, zvyšovaná dvakrát týdně o objem ekvivalentního léku 0,6 mg za den na objem ekvivalentního léku 3 mg za den po dobu celkem 8 týdnů.
Lék: Liraglutid 3 mg placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Týden 0 až 52
Jeden ze dvou souběžných primárních výsledků
Týden 0 až 52
KOOS subškála bolesti
Časové okno: Týden 0 až 52
Dva ze dvou koprimárních výsledků. výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS); subškála bolesti (9 položek)
Týden 0 až 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subškála symptomů KOOS
Časové okno: Týden 0 až 52
Poranění kolena a skóre výsledku osteoartrózy (KOOS); subškála symptomů (7 položek)
Týden 0 až 52
Subškála KOOS ADL
Časové okno: Týden 0 až 52
Poranění kolena a skóre výsledku osteoartrózy (KOOS); subškála Aktivity každodenního života (ADL) (17 položek)
Týden 0 až 52
Subškála sportu a rekreace KOOS
Časové okno: Týden 0 až 52
Poranění kolena a skóre výsledku osteoartrózy (KOOS); podškála sport a rekreace (5 položek)
Týden 0 až 52
Subškála QoL související se zdravím KOOS
Časové okno: Týden 0 až 52
Poranění kolena a skóre výsledku osteoartrózy (KOOS); subškála kvality života související se zdravím (QoL) (4 položky)
Týden 0 až 52
Změna celkového skóre v dotazníku ICOAP
Časové okno: Týden 0 až 52
Dotazník intermitentní a konstantní bolesti při osteoartritidě (ICOAP); 11 položek
Týden 0 až 52
Změna subškály konstantní bolesti v dotazníku ICOAP
Časové okno: Týden 0 až 52
Dotazník intermitentní a konstantní bolesti při osteoartritidě (ICOAP); 5 položek
Týden 0 až 52
Změna subškály intermitentní bolesti v dotazníku ICOAP
Časové okno: Týden 0 až 52
Dotazník intermitentní a konstantní bolesti při osteoartritidě (ICOAP); 6 položek
Týden 0 až 52
Změna v subškále bolesti Western Ontario and McMaster University Arthritis Index (WOMAC).
Časové okno: Týden 0 až 52
Subškála bolesti Western Ontario and McMaster University Arthritis Index (WOMAC); 5 položek
Týden 0 až 52
Změna subškály tuhosti indexu artritidy na univerzitách Western Ontario a McMaster University (WOMAC).
Časové okno: Týden 0 až 52
Subškála tuhosti WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index); 2 položky
Týden 0 až 52
Změna v subškále fyzických funkcí Western Ontario and McMaster University Arthritis Index (WOMAC).
Časové okno: Týden 0 až 52
Subškála fyzické funkce Western Ontario and McMaster University Arthritis Index (WOMAC); 17 položek
Týden 0 až 52
Podíl účastníků s ≥5% ztrátou hmotnosti
Časové okno: Týden 0 až 52
Podíl pacientů s nebo s více než 5% ztrátou hmotnosti 52 týdnů po randomizaci
Týden 0 až 52
Podíl účastníků s ≥10% ztrátou hmotnosti
Časové okno: Týden 0 až 52
Podíl pacientů s nebo s více než 10% ztrátou hmotnosti 52 týdnů po randomizaci
Týden 0 až 52
Změna BMI
Časové okno: Týden 0 až 52
Změna indexu tělesné hmotnosti 52 týdnů po randomizaci
Týden 0 až 52
Změna obvodu pasu
Časové okno: Týden 0 až 52
Změna obvodu pasu 52 týdnů po randomizaci
Týden 0 až 52
Změna poměru obvodu pasu a boků
Časové okno: Týden 0 až 52
Změna poměru obvod pasu/obvod boků 52 týdnů po randomizaci
Týden 0 až 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Henrik Gudbergsen

Spolupracovníci

Novo Nordisk A/S
Cambridge Weight Plan Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Henrik R Gudbergsen, MD, PhD, The Parker Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

19. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 137.00

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Liraglutid 3 mg (Saxenda)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit