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Liraglutide 3 mg per l'artrosi del ginocchio (LOSEIT)

21 marzo 2019 aggiornato da: Henrik Gudbergsen

Effetto di Liraglutide sul peso corporeo e sul dolore nei pazienti in sovrappeso o obesi con osteoartrite del ginocchio: uno studio monocentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli e monocentrico che studia l'effetto di liraglutide sul peso corporeo e sul dolore in pazienti in sovrappeso o obesi con artrosi del ginocchio.

I pazienti saranno sottoposti a una fase di intervento dietetico run-in (settimana da -8 a 0) che include una dieta ipocalorica e consulenza dietetica. Alla settimana 0 i pazienti saranno randomizzati per ricevere liraglutide 3 mg o liraglutide 3 mg placebo come aggiunta alla guida dietetica sulla reintroduzione di cibi regolari e un focus sulla motivazione continua a impegnarsi in uno stile di vita sano.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Capital Region
      • Frederiksberg, Capital Region, Danimarca, 2000
        • Department of Rheumatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato ottenuto
  • Diagnosi clinica di OA del ginocchio (criteri dell'American College of Rheumatology (ACR)) confermata dalla radiologia ma limitata a OA radiografica definita nelle fasi iniziali e moderate (Kellgren-Lawrence gradi 1, 2 o 3)
  • Età ≥ 18 anni e < 75 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 27 kg/m2
  • Peso corporeo stabile durante i 3 mesi precedenti (variazione di peso autodichiarata < 5 kg)
  • Motivato per la perdita di peso

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione continua o partecipazione negli ultimi 3 mesi a un programma di perdita di peso organizzato (o negli ultimi 3 mesi)
  • Trattamento in corso o precedente con farmaci che possono causare un significativo aumento di peso per almeno 3 mesi prima di questo studio
  • Uso attuale o uso entro tre mesi prima di questo studio di agonista del recettore del GLP-1, pramlintide, sibutramina, orlistat, zonisamide, topiramato o fentermina
  • Diabete di tipo 1
  • Diabete di tipo 2 trattato con farmaci ipoglicemizzanti diversi dalla metformina
  • Alloplastica nell'articolazione del ginocchio bersaglio (vedere paragrafo 6.3)
  • Malattia allo stadio terminale nell'articolazione del ginocchio bersaglio (Kellgren-Lawrence grado 4)
  • Malattia immuno-infiammatoria
  • Dolore cronico diffuso
  • Gravidanza o terapia anticoncezionale insufficiente per le donne fertili
  • Allattamento al seno
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
  • Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 3 volte sopra l'intervallo normale superiore (UNR)
  • Chirurgia programmata per il periodo di durata della prova, ad eccezione di interventi chirurgici minori
  • Procedure chirurgiche come artroscopia o iniezioni in un ginocchio entro 3 mesi prima dell'arruolamento
  • Precedente trattamento chirurgico per l'obesità (esclusa la liposuzione >1 anno prima dell'ingresso nello studio)
  • Ormone stimolante la tiroide (TSH) al di fuori dell'intervallo 0,4-6,0 mIU/l
  • Obesità secondaria a disturbi endocrinologici o alimentari o al trattamento con medicinali che possono causare aumento di peso
  • Anamnesi familiare o personale di carcinoma midollare della tiroide o neoplasia endocrina multipla di tipo 2
  • Malattia infiammatoria intestinale
  • Insufficienza cardiaca congestizia, classe III-IV della New York Heart Association (NYHA).
  • Gastroparesi diabetica
  • Storia o diagnosi attuale di pancreatite (acuta e/o cronica) o cancro del pancreas
  • Storia di cancro ad eccezione dei tumori maligni in situ della pelle o della cervice uterina
  • Storia di disturbo depressivo maggiore, punteggio PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) superiore a 15 o storia di altri gravi disturbi psichiatrici o diagnosi di un disturbo alimentare
  • Soggetti con una storia di una vita di un tentativo di suicidio o una storia di qualsiasi comportamento suicida nell'ultimo mese prima dell'ingresso nel processo
  • Incapacità di parlare fluentemente il danese
  • Uno stato mentale che impedisce il rispetto del programma
  • Uso di oppioidi o analgesici forti simili
  • Reazioni allergiche ai principi attivi di Saxenda, come ipotensione, palpitazioni, dispnea ed edema

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Liraglutide 3 mg

Descrizione del braccio: i soggetti verranno titolati a liraglutide 3 mg una volta al giorno e manterranno tale dose per il resto del periodo di intervento farmacologico di 52 settimane.

Farmaco: Liraglutide 3 mg QD somministrato in una penna da 6 mg/mL, 3 mL per iniezione sottocutanea.

Schema di aumento della dose: dosaggio iniziale di 0,6 mg al giorno, aumentato bisettimanalmente da 0,6 mg a 3 mg al giorno per un totale di 8 settimane.
Droga: Liraglutide 3 mg (Saxenda)
Comparatore placebo: Liraglutide 3 mg placebo

Descrizione del braccio: i soggetti verranno titolati a liraglutide 3 mg di placebo una volta al giorno e rimarranno su quella dose per il resto del periodo di intervento farmacologico di 52 settimane.

Farmaco: liraglutide 3 mg di placebo una volta al giorno somministrato in un volume equivalente di farmaco da 6 mg/mL, penna da 3 mL per iniezione sottocutanea.

Schema di incremento della dose: dosaggio iniziale di un volume equivalente di farmaco di 0,6 mg al giorno, aumentato bisettimanalmente di un volume equivalente di farmaco di 0,6 mg al giorno fino a un volume equivalente di farmaco di 3 mg al giorno per un totale di 8 settimane.
Droga: Liraglutide 3 mg placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Settimana da 0 a 52
Uno dei due esiti co-primari
Settimana da 0 a 52
Sottoscala del dolore KOOS
Lasso di tempo: Settimana da 0 a 52
Due dei due esiti co-primari. Il punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS); la sottoscala del dolore (9 item)
Settimana da 0 a 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottoscala dei sintomi di KOOS
Lasso di tempo: Settimana da 0 a 52
Infortunio al ginocchio e punteggio dell'esito dell'osteoartrite (KOOS); la sottoscala dei sintomi (7 item)
Settimana da 0 a 52
Sottoscala KOOS ADL
Lasso di tempo: Settimana da 0 a 52
Infortunio al ginocchio e punteggio dell'esito dell'osteoartrite (KOOS); la sottoscala Attività della vita quotidiana (ADL) (17 voci)
Settimana da 0 a 52
Sottoscala sport e ricreazione KOOS
Lasso di tempo: Settimana da 0 a 52
Infortunio al ginocchio e punteggio dell'esito dell'osteoartrite (KOOS); la sottoscala sport e tempo libero (5 item)
Settimana da 0 a 52
Sottoscala QoL correlata alla salute KOOS
Lasso di tempo: Settimana da 0 a 52
Infortunio al ginocchio e punteggio dell'esito dell'osteoartrite (KOOS); la sottoscala della qualità della vita correlata alla salute (QoL) (4 item)
Settimana da 0 a 52
Variazione del punteggio totale nel questionario ICOAP
Lasso di tempo: Settimana da 0 a 52
Il questionario sul dolore da osteoartrite intermittente e costante (ICOAP); 11 elementi
Settimana da 0 a 52
Modifica della sottoscala del dolore costante nel questionario ICOAP
Lasso di tempo: Settimana da 0 a 52
Il questionario sul dolore da osteoartrite intermittente e costante (ICOAP); 5 elementi
Settimana da 0 a 52
Modifica della sottoscala del dolore intermittente nel questionario ICOAP
Lasso di tempo: Settimana da 0 a 52
Il questionario sul dolore da osteoartrite intermittente e costante (ICOAP); 6 elementi
Settimana da 0 a 52
Variazione nella sottoscala del dolore WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index).
Lasso di tempo: Settimana da 0 a 52
La sottoscala del dolore WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index); 5 elementi
Settimana da 0 a 52
Variazione della sottoscala di rigidità WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index).
Lasso di tempo: Settimana da 0 a 52
La sottoscala di rigidità WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index); 2 elementi
Settimana da 0 a 52
Cambiamento nella sottoscala della funzione fisica del Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC).
Lasso di tempo: Settimana da 0 a 52
La sottoscala della funzione fisica del Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC); 17 elementi
Settimana da 0 a 52
Proporzione di partecipanti con perdita di peso ≥5%.
Lasso di tempo: Settimana da 0 a 52
La proporzione di pazienti con o con una perdita di peso superiore al 5% 52 settimane dopo la randomizzazione
Settimana da 0 a 52
Proporzione di partecipanti con perdita di peso ≥10%.
Lasso di tempo: Settimana da 0 a 52
La percentuale di pazienti con o con una perdita di peso superiore al 10% 52 settimane dopo la randomizzazione
Settimana da 0 a 52
Variazione del BMI
Lasso di tempo: Settimana da 0 a 52
Variazione dell'indice di massa corporea 52 settimane dopo la randomizzazione
Settimana da 0 a 52
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Settimana da 0 a 52
Variazione della circonferenza della vita 52 settimane dopo la randomizzazione
Settimana da 0 a 52
Variazione del rapporto circonferenza vita/fianchi
Lasso di tempo: Settimana da 0 a 52
Variazione del rapporto circonferenza vita/circonferenza fianchi 52 settimane dopo la randomizzazione
Settimana da 0 a 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henrik Gudbergsen

Collaboratori

Novo Nordisk A/S
Cambridge Weight Plan Limited

Investigatori

  • Investigatore principale: Henrik R Gudbergsen, MD, PhD, The Parker Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 137.00

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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