MaxART: Tidlig adgang til ART for alle i Swaziland (MaxART)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den kliniske evidens til støtte for at tilbyde antiretroviral behandling (ART) til alle hiv-positive individer for at forbedre patienters helbredsresultater og reducere hiv-hyppigheden er ved at opbygges, og de ressourcebegrænsede lande, hvor denne tilgang kunne have den største indvirkning, ønsker at evaluere, om dette er en gennemførlig og effektiv intervention for at vende forløbet af deres hiv-epidemier. Implementeringsundersøgelsen af MaxART Early Access to ART for All (EAAA) var designet til at bestemme gennemførligheden, acceptabiliteten, de kliniske resultater, overkommeligheden og skalerbarheden af at tilbyde tidlig antiretroviral behandling til alle HIV-positive individer i Swazilands regeringsstyrede sundhedssystem.
Dette er et 3-årigt randomiseret kiledesign med åben tilmelding for alle voksne på 18 år og ældre på tværs af 14 sundhedsfaciliteter på landet i Swazilands Hhohho-region. Primære endepunkter er retention og viral suppression. Sekundære endepunkter inkluderer ART-initiering, adhærens, lægemiddelresistens, tuberkulose, HIV-sygdomsprogression og omkostninger pr. patient pr. år.
Steder er grupperet til overgang to ad gangen fra kontrol (standardbehandling) til intervention (EAAA) stadiet på hvert 4-måneders trin. Dette afbalancerede design vil resultere i, at cirka halvdelen af observationerne er under en interventionsklinik, og den anden halvdel er under kontrol.
Effektberegninger var konservativt baseret på det estimerede antal personer, der forventedes at deltage i undersøgelsen, der sammenlignede den første 12-måneders måling af retention og 6-måneders viral suppression på ART af dem, der kommer ind i klinikker i deres kontrolstadie versus dem, der vil gå ind i en klinik i interventionsperioden.
En strategisk blanding af tværfaglige forskningsmetodologier vil blive anvendt for at opfylde undersøgelsens mål, herunder implementeringsvidenskab, samfundsvidenskabelig forskning, økonomiske evalueringer og HIV-incidensmodellering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mbabane, Swaziland
- Swaziland Ministry of Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle ART-naive hiv-positive personer, der er 18 år eller ældre - med undtagelse af gravide eller ammende kvinder - som besøger de sundhedsfaciliteter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil blive bedt om deres samtykke til at tilmelde sig undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Alle HIV-positive personer, der er < 18 år eller ældre, og gravide eller ammende kvinder.
- Alle hiv-positive personer, der ikke har givet samtykke til at deltage, eller som allerede er blevet påbegyndt på ART.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Nationale retningslinjer for hiv-behandling
HIV-positive personer tilbydes ART i henhold til Swazilands nationale behandlingsretningslinjer
|
|
|
Eksperimentel: Tidlig adgang til KUNST for alle
HIV-positive individer initieres på ART uanset klientens immunologiske og kliniske stadie
|
Alle HIV-positive individer vil blive påbegyndt med Swazilands anbefalede førstelinje ART-regime, medmindre det er kontraindiceret, når anbefalede alternative regimer vil blive brugt i henhold til nationale retningslinjer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbageholdelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel af personer tilbageholdt i pleje eller på ART efter 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Viral undertrykkelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel af individer, hvis virusmængde er under 1.000 kopier/ml (viralt undertrykt) efter 6 måneder på ART
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
12-måneders dødelighed
Tidsramme: 12 måneder
|
dødelighed blandt klienter, der er nyindskrevet i eller vender tilbage til faciliteter i standardbehandlingsfasen, er lig med 12-måneders dødelighed blandt klienter, der er nyindskrevet i eller vender tilbage til faciliteter i den tidlige ART-fase
|
12 måneder
|
|
Besøgstilslutning blandt dem, der er indledt på ART
Tidsramme: 36 måneder
|
Andel af ubesvarede besøg som et antal planlagte aftaler blandt ART-ikke-kvalificerede kunder ved afslutningen af opfølgningen
|
36 måneder
|
|
Lægemiddelresistens
Tidsramme: 36 måneder
|
Andel af lægemiddelresistens blandt ART-ikke-kvalificerede klienter med to virologiske fejl, som har modtaget genotyperesistenstest
|
36 måneder
|
|
Tuberkulose
Tidsramme: 36 måneder
|
Andel af hiv-positive personer diagnosticeret med ny tuberkulose efter indskrivning (tilbagevendende og nytilfælde).
|
36 måneder
|
|
ART-optagelse blandt dem, der er berettigede
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel af hiv-positive individer, der er berettiget til initiering, som med succes er påbegyndt til ART inden for 1 og 3 måneder efter at være blevet berettiget
|
3 måneder
|
|
Omkostninger pr. patient pr. år
Tidsramme: 12 måneder
|
Bottom-up og top-town-omkostninger af patientens levetidsomkostninger for at teste, behandle, linke og fastholde individer på ART
|
12 måneder
|
|
HIV-infektion
Tidsramme: 36 måneder
|
Matematisk modellering til at estimere antallet af nye voksne HIV-infektioner ved hjælp af empiriske data fra de primære endepunkter
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Velephi Okello, MD, Ministry of Health, Swaziland
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Briggs J, Teyssier N, Nankabirwa JI, Rek J, Jagannathan P, Arinaitwe E, Bousema T, Drakeley C, Murray M, Crawford E, Hathaway N, Staedke SG, Smith D, Rosenthal PJ, Kamya M, Dorsey G, Rodriguez-Barraquer I, Greenhouse B. Sex-based differences in clearance of chronic Plasmodium falciparum infection. Elife. 2020 Oct 27;9:e59872. doi: 10.7554/eLife.59872.
- Steinert JI, Khan S, Mlambo K, Walsh FJ, Mafara E, Lejeune C, Wong C, Hettema A, Ogbuoji O, Vollmer S, De Neve JW, Mazibuko S, Okello V, Barnighausen T, Geldsetzer P. A stepped-wedge randomised trial on the impact of early ART initiation on HIV-patients' economic outcomes in Eswatini. Elife. 2020 Aug 24;9:e58487. doi: 10.7554/eLife.58487.
- Mobegi FM, Leong LE, Thompson F, Taylor SM, Harriss LR, Choo JM, Taylor SL, Wesselingh SL, McDermott R, Ivey KL, Rogers GB. Intestinal microbiology shapes population health impacts of diet and lifestyle risk exposures in Torres Strait Islander communities. Elife. 2020 Oct 19;9:e58407. doi: 10.7554/eLife.58407.
- Walsh FJ, Barnighausen T, Delva W, Fleming Y, Khumalo G, Lejeune CL, Mazibuko S, Mlambo CK, Reis R, Spiegelman D, Zwane M, Okello V. Impact of early initiation versus national standard of care of antiretroviral therapy in Swaziland's public sector health system: study protocol for a stepped-wedge randomized trial. Trials. 2017 Aug 18;18(1):383. doi: 10.1186/s13063-017-2128-8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Erhvervet immundefektsyndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- MaxART
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .