MaxART: accesso anticipato ad ART for All nello Swaziland (MaxART)

Le prove cliniche a sostegno dell'offerta di trattamenti antiretrovirali (ART) per tutti gli individui sieropositivi per migliorare i risultati di salute dei pazienti e ridurre l'incidenza dell'HIV si stanno accumulando, e i paesi con risorse limitate in cui questo approccio potrebbe avere il maggiore impatto vogliono valutare se questo è un intervento fattibile ed efficace per invertire il corso delle loro epidemie di HIV. Lo studio di implementazione MaxART Early Access to ART for All (EAAA) è stato progettato per determinare la fattibilità, l'accettabilità, i risultati clinici, l'accessibilità economica e la scalabilità dell'offerta di un trattamento antiretrovirale precoce a tutti gli individui sieropositivi nel sistema sanitario gestito dal governo dello Swaziland.

Si tratta di un progetto a cuneo a gradini randomizzato di 3 anni con iscrizione aperta per tutti gli adulti di età pari o superiore a 18 anni in 14 strutture sanitarie rurali nella regione di Hhohho dello Swaziland. Gli endpoint primari sono la ritenzione e la soppressione virale. Gli endpoint secondari includono l'inizio della terapia antiretrovirale, l'aderenza, la resistenza ai farmaci, la tubercolosi, la progressione della malattia da HIV e il costo per paziente all'anno.

I siti sono raggruppati per passare due alla volta dalla fase di controllo (standard di cura) a quella di intervento (EAAA) in ogni fase di 4 mesi. Questo disegno equilibrato si tradurrà in circa la metà delle osservazioni sotto una clinica di intervento e l'altra metà sotto controllo.

I calcoli della potenza sono stati prudentemente basati sul numero stimato di individui che dovrebbero iscriversi allo studio confrontando la prima misura di 12 mesi di ritenzione e 6 mesi di soppressione virale su ART di coloro che entrano nelle cliniche durante la loro fase di controllo rispetto a quelli che entreranno in un clinica durante il periodo di intervento.

Verrà applicato un mix strategico di metodologie di ricerca multidisciplinari per raggiungere l'obiettivo dello studio, tra cui la scienza dell'implementazione, la ricerca nelle scienze sociali, le valutazioni economiche e la modellazione dell'incidenza dell'HIV.