MaxART:斯威士兰所有人尽早获得 ART (MaxART)
2018年7月17日 更新者:Clinton Health Access Initiative Inc.
本研究的目的是评估在斯威士兰政府管理的卫生系统中为所有 HIV 阳性个体提供早期抗逆转录病毒治疗的可行性、可接受性、临床结果、负担能力和可扩展性。
研究概览
详细说明
支持为所有 HIV 阳性个体提供抗逆转录病毒治疗 (ART) 以改善患者健康结果和降低 HIV 发病率的临床证据正在积累,而这种方法可能产生最大影响的资源有限的国家想要评估这是否是一种可行且有效的干预措施,以扭转其艾滋病毒流行病的进程。 MaxART Early Access to ART for All (EAAA) 实施研究旨在确定在斯威士兰政府管理的卫生系统中为所有 HIV 阳性个体提供早期抗逆转录病毒治疗的可行性、可接受性、临床结果、可负担性和可扩展性。
这是一项为期 3 年的随机阶梯楔形设计,面向斯威士兰霍霍地区 14 个农村医疗机构的所有 18 岁及以上成年人开放注册。 主要终点是保留和病毒抑制。 次要终点包括 ART 启动、依从性、耐药性、结核病、HIV 疾病进展以及每位患者每年的费用。
在每 4 个月的步骤中,站点被分组以一次从控制(护理标准)过渡到干预 (EAAA) 阶段两个。 这种平衡的设计将导致大约一半的观察结果在干预诊所下进行,而另一半则在控制之下。
功效计算保守地基于预计参加研究的估计人数,比较在控制阶段进入诊所的人员与将进入临床试验阶段的人员的前 12 个月保留措施和 6 个月的 ART 病毒抑制措施干预期间的门诊。
将应用多学科研究方法的战略组合来实现研究目标,包括实施科学、社会科学研究、经济评估和 HIV 发病率建模。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3485
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Mbabane、斯威士兰
- Swaziland Ministry of Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 所有 18 岁或以上的未接受过 ART 治疗的 HIV 阳性个体——不包括孕妇或哺乳期妇女——如果参加了研究中包含的医疗机构,将征得他们同意参加该研究。
排除标准:
- 所有 18 岁或以上的 HIV 阳性个体以及孕妇或哺乳期妇女。
- 所有不同意参与或已经开始接受 ART 的 HIV 阳性个体。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:卫生服务研究
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
无干预:国家艾滋病毒治疗指南
根据斯威士兰的国家治疗指南,向 HIV 阳性者提供 ART
|
|
实验性的:让所有人尽早获得 ART
无论客户的免疫学和临床分期如何,HIV 阳性个体都开始接受 ART
|
所有 HIV 阳性个体都将开始接受斯威士兰推荐的一线抗逆转录病毒治疗方案,除非在根据国家指南使用推荐的替代方案时有禁忌症。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
保留
大体时间:12个月
|
在 12 个月时继续接受护理或接受 ART 的个人比例
|
12个月
|
病毒抑制
大体时间:6个月
|
ART 治疗 6 个月后病毒载量低于 1,000 拷贝/毫升(病毒抑制)的个体比例
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
12个月死亡率
大体时间:12个月
|
在标准护理阶段新加入或返回设施的客户的死亡率等于早期 ART 阶段新加入或返回设施的客户的 12 个月死亡率
|
12个月
|
接受 ART 的人的访问依从性
大体时间:36个月
|
截至随访结束时,不符合 ART 条件的客户中错过就诊次数的比例
|
36个月
|
耐药性
大体时间:36个月
|
接受过基因型耐药性检测且有两次病毒学失败的不符合 ART 条件的客户的耐药性比例
|
36个月
|
结核
大体时间:36个月
|
登记后被诊断患有新结核病(复发和新发)的 HIV 阳性个体的比例。
|
36个月
|
符合条件的人接受 ART
大体时间:3个月
|
在符合条件的 1 个月和 3 个月内成功启动 ART 的符合启动条件的 HIV 阳性个体的比例
|
3个月
|
每名患者每年的费用
大体时间:12个月
|
患者终生成本的自下而上和自上而下的成本核算,以测试、治疗、联系和保留接受 ART 的个人
|
12个月
|
艾滋病毒感染
大体时间:36个月
|
使用主要终点的经验数据估计新成人 HIV 感染人数的数学模型
|
36个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:Velephi Okello, MD、Ministry of Health, Swaziland
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Briggs J, Teyssier N, Nankabirwa JI, Rek J, Jagannathan P, Arinaitwe E, Bousema T, Drakeley C, Murray M, Crawford E, Hathaway N, Staedke SG, Smith D, Rosenthal PJ, Kamya M, Dorsey G, Rodriguez-Barraquer I, Greenhouse B. Sex-based differences in clearance of chronic Plasmodium falciparum infection. Elife. 2020 Oct 27;9:e59872. doi: 10.7554/eLife.59872.
- Steinert JI, Khan S, Mlambo K, Walsh FJ, Mafara E, Lejeune C, Wong C, Hettema A, Ogbuoji O, Vollmer S, De Neve JW, Mazibuko S, Okello V, Barnighausen T, Geldsetzer P. A stepped-wedge randomised trial on the impact of early ART initiation on HIV-patients' economic outcomes in Eswatini. Elife. 2020 Aug 24;9:e58487. doi: 10.7554/eLife.58487.
- Mobegi FM, Leong LE, Thompson F, Taylor SM, Harriss LR, Choo JM, Taylor SL, Wesselingh SL, McDermott R, Ivey KL, Rogers GB. Intestinal microbiology shapes population health impacts of diet and lifestyle risk exposures in Torres Strait Islander communities. Elife. 2020 Oct 19;9:e58407. doi: 10.7554/eLife.58407.
- Walsh FJ, Barnighausen T, Delva W, Fleming Y, Khumalo G, Lejeune CL, Mazibuko S, Mlambo CK, Reis R, Spiegelman D, Zwane M, Okello V. Impact of early initiation versus national standard of care of antiretroviral therapy in Swaziland's public sector health system: study protocol for a stepped-wedge randomized trial. Trials. 2017 Aug 18;18(1):383. doi: 10.1186/s13063-017-2128-8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年8月31日
研究完成 (实际的)
2017年8月31日
研究注册日期
首次提交
2016年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月18日
首次发布 (估计)
2016年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月17日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
HIV爱滋病的临床试验
-
Duke UniversityThe University of Hong Kong; Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam; National Hospital... 和其他合作者主动,不招人
-
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd完全的
-
VA Eastern Colorado Health Care SystemPublic Health Grant Program, Veterans Health Administration Office of Public Health完全的
-
Hospital Clinic of Barcelona完全的
-
Rajavithi Hospital未知研究在放疗前和放疗最后一周接受放疗的 HIV 癌症患者的免疫状态 | 研究在放疗前和放疗最后一周接受放疗的 HIV 癌症患者的 HIV 病毒载量泰国
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...完全的HIV-1 感染 | HIV抗体 | 中和抗体 | 病毒载量 | 单克隆抗体美国
-
AIDS Healthcare FoundationUniversity of California, Los Angeles完全的
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University of Bergen; Centre... 和其他合作者完全的