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MaxART: Frühzeitiger Zugang zu KUNST für alle in Swasiland (MaxART)

17. Juli 2018 aktualisiert von: Clinton Health Access Initiative Inc.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit, Akzeptanz, die klinischen Ergebnisse, die Erschwinglichkeit und die Skalierbarkeit des Angebots einer frühen antiretroviralen Behandlung für alle HIV-positiven Personen im staatlich verwalteten Gesundheitssystem Swasilands zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt immer mehr klinische Belege dafür, allen HIV-positiven Personen eine antiretrovirale Behandlung (ART) anzubieten, um die gesundheitlichen Ergebnisse der Patienten zu verbessern und die HIV-Inzidenz zu reduzieren, und die ressourcenbeschränkten Länder, in denen dieser Ansatz den größten Einfluss haben könnte, möchten prüfen, ob dies der Fall ist eine praktikable und wirksame Intervention, um den Verlauf ihrer HIV-Epidemie zu wenden. Die Implementierungsstudie MaxART Early Access to ART for All (EAAA) wurde entwickelt, um die Machbarkeit, Akzeptanz, klinische Ergebnisse, Erschwinglichkeit und Skalierbarkeit des Angebots einer frühen antiretroviralen Behandlung für alle HIV-positiven Personen im staatlich verwalteten Gesundheitssystem Swasilands zu ermitteln.

Hierbei handelt es sich um ein 3-jähriges, randomisiertes Stufenkeil-Design mit offener Einschreibung für alle Erwachsenen ab 18 Jahren in 14 ländlichen Gesundheitseinrichtungen in der Region Hhohho in Swasiland. Primäre Endpunkte sind Retention und Virussuppression. Zu den sekundären Endpunkten gehören ART-Initiierung, Therapietreue, Arzneimittelresistenz, Tuberkulose, Fortschreiten der HIV-Erkrankung und Kosten pro Patient und Jahr.

Die Standorte werden so gruppiert, dass in jedem 4-Monats-Schritt jeweils zwei Standorte von der Kontrollphase (Pflegestandard) zur Interventionsphase (EAAA) übergehen. Dieses ausgewogene Design führt dazu, dass etwa die Hälfte der Beobachtungen einer Interventionsklinik unterliegt und die andere Hälfte unter Kontrolle.

Die Leistungsberechnungen basierten konservativ auf der geschätzten Anzahl von Personen, die voraussichtlich an der Studie teilnehmen werden, und verglichen die erste 12-monatige Messung der Retention und 6-monatige Virussuppression unter ART bei denjenigen, die während ihrer Kontrollphase in Kliniken eintreten, mit denen, die in eine Klinik eintreten werden Klinik während der Interventionsphase.

Um das Studienziel zu erreichen, wird ein strategischer Mix aus multidisziplinären Forschungsmethoden angewendet, darunter Implementierungswissenschaft, sozialwissenschaftliche Forschung, wirtschaftliche Bewertungen und HIV-Inzidenzmodellierung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3485

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Swasiland
      • Mbabane, Swasiland
        • Swaziland Ministry of Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle ART-naiven HIV-positiven Personen ab 18 Jahren – ausgenommen schwangere oder stillende Frauen –, die die in die Studie einbezogenen Gesundheitseinrichtungen aufsuchen, werden um ihre Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gebeten.

Ausschlusskriterien:

  • Alle HIV-positiven Personen, die < 18 Jahre oder älter sind, sowie schwangere oder stillende Frauen.
  • Alle HIV-positiven Personen, die der Teilnahme nicht zugestimmt haben oder bereits mit ART begonnen wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Nationale HIV-Behandlungsrichtlinien
HIV-positiven Personen wird ART gemäß den nationalen Behandlungsrichtlinien von Swasiland angeboten
Experimental: Frühzeitiger Zugang zu ART for All
HIV-positive Personen erhalten unabhängig vom immunologischen und klinischen Stadium des Klienten eine ART-Therapie
Sonstiges: Frühzeitiger Zugang zu ART for All
Alle HIV-positiven Personen erhalten die von Swasiland empfohlene Erstlinien-ART-Therapie, es sei denn, es liegt eine Kontraindikation vor, wenn die empfohlenen alternativen Therapien gemäß den nationalen Richtlinien verwendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zurückbehaltung
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Personen, die nach 12 Monaten in Pflege oder auf ART bleiben
12 Monate
Virusunterdrückung
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Personen, deren Viruslast nach 6 Monaten ART unter 1.000 Kopien/ml liegt (viral unterdrückt).
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
12-Monats-Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 12 Monate
Die Sterblichkeitsrate bei Klienten, die während der Standardversorgungsphase neu in Einrichtungen aufgenommen wurden oder in diese zurückkehren, entspricht der 12-Monats-Sterblichkeitsrate bei Klienten, die während der frühen ART-Phase neu in Einrichtungen aufgenommen wurden oder in diese zurückkehren
12 Monate
Besuchen Sie die Adhärenz unter denjenigen, die mit ART begonnen haben
Zeitfenster: 36 Monate
Anteil verpasster Besuche als Anzahl geplanter Termine bei ART-nicht-berechtigten Klienten bis zum Ende der Nachbeobachtung
36 Monate
Arzneimittelresistenz
Zeitfenster: 36 Monate
Anteil der Arzneimittelresistenz unter ART-unberechtigten Klienten mit zwei virologischen Versagen, die einen Genotyp-Resistenztest erhalten haben
36 Monate
Tuberkulose
Zeitfenster: 36 Monate
Anteil der HIV-positiven Personen, bei denen nach der Einschreibung eine neue Tuberkulose diagnostiziert wurde (wiederkehrend und neu auftretend).
36 Monate
ART-Inanspruchnahme unter den Anspruchsberechtigten
Zeitfenster: 3 Monate
Anteil der HIV-positiven Personen, die für eine Einleitung in Frage kommen und innerhalb von 1 und 3 Monaten nach der Einleitung erfolgreich in die ART eingeleitet werden
3 Monate
Kosten pro Patient und Jahr
Zeitfenster: 12 Monate
Bottom-up- und Top-Town-Kostenrechnung der Patientenlebenszeitkosten für die Prüfung, Behandlung, Verknüpfung und Bindung von Personen an ART
12 Monate
HIV infektion
Zeitfenster: 36 Monate
Mathematische Modellierung zur Schätzung der Zahl neuer HIV-Infektionen bei Erwachsenen anhand empirischer Daten der primären Endpunkte
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinton Health Access Initiative Inc.

Mitarbeiter

University of Amsterdam
Harvard School of Public Health (HSPH)
Ministry of Health, Swaziland
STOP AIDS NOW! (SAN!)
Swaziland National Network of People Living with HIV/AIDS (SWANNEPHA)
Southern African AIDS Information Dissemination Service (SAfAIDS)
Southern African Centre for Epidemiological Modelling and Analyses (SACEMA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Velephi Okello, MD, Ministry of Health, Swaziland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MaxART

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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