- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02913885
Effekt af Curodont-reparation på farveændring af hvide pletlæsioner
Sammenlignende undersøgelse med biomimetisk remineralisering versus fluorlak til behandling af hvide pletlæsioner hos postortodontisk behandlet patient: (split mund-teknik) Et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Roller og ansvar:
- Aalaa Mohamed Nabil Amin Abdullatif (A.N.) Operatør, dataindtaster og tilsvarende forfatter; Assisterende lektor, Konservativ Tandlægeafdeling, ModernTechnology University, Egypten.
- Mohamed Riad (M.R) Hovedvejleder, dataovervågning, revisionsprofessor, Konservativ Tandlægeafdeling, Fakultet for Oral og Dental Medicin, Cairo University, Egypten.
- Rasha Haridy (R.H.) Co-supervisor, dataindtastning og revision; Konservativ tandlægeafdeling, Fakultet for Oral og Dental Medicin, Cairo University, Egypten.
- Ahmed Refaat Mohamed (A.R.) Resultatbedømmere og dataindsamling; Undervisere, Konservativ Tandlægeafdeling, Fakultet for Oral og Dental Medicin, Cairo University, Egypten.
- Heba fathy (H.F) Resultatbedømmere og dataindsamling; Assisterende lektor,, Konservativ Tandlægeafdeling, Fakultet for Oral og Dental Medicin, Cairo University, Egypten.
- Ahmed Mamdouh Ahmed (A.M.) Indsamling af basislinjedata, rekruttering, sekvensgenerering, tildelingsskjul, patienttilbageholdelse og modtagelse af deltagernes samtykke; Resident, Konservativ Tandlægeafdeling, Fakultet for Oral og Dental Medicin, Cairo University, Egypten.
- Eman Desouky (E.D.) Beregning af prøvestørrelse; Statistiker, Fakultet for Oral og Dental Medicin, Cairo University, Egypten.
- Evidence Based Dentistry Committee (CEBD) Hjælp til rapportering af undersøgelsesprotokol efter SPIRIT-retningslinjer; Fakultet for Oral og Dental Medicin, Cairo University, Egypten.
- Forskningsetisk Komité (CREC) Protokolanmelder af det kliniske forsøg med henblik på at beskytte deltagernes ret, sikkerhed, værdighed og velvære; Fakultet for Oral og Dental Medicin, Cairo University, Egypten.
1-Intervention: A.N. vil behandle læsionen med 2 % NaOCl i 20 sekunder, derefter skylles og tørres. A.N. vil ætse læsionen med 35 % fosforsyre i 20 sekunder for at åbne porerne til den underliggende læsion og derefter skylles med vand i 20 sekunder og lufttørres. A.N. vil gælde (CURODONT™ REPAIR,Credentis, Switzerland) i to til tre minutter. A.N. vil råde patienterne til at skylle kvadranten indeholdende de behandlede tænder med klorhexidin mundskyl (Corsodyl, Herrenberg, Tyskland) indtil dag 4 og undgå tandbørstning. På D4 har A.N. vil bede patienterne om at bruge en blød tandbørste og tandpasta indtil dag 8. På dette tidspunkt vil de blive vendt tilbage til deres normale mundhygiejneprocedurer.
2-Komparator: A.N. vil gælde (2,26 % F, Duraphat, WoelmPharma, Gesellschaft mit beschränkter Haftung, Tyskland). på tandoverfladerne med White Spot-læsioner ved hjælp af en børste, hvor applikatoren duppes gentagne gange på tandoverfladen uden at komme i kontakt med blødt væv. Efter et par minutter dannes et tyndt og klart lag. A.N. vil råde patienterne til ikke at børste tænder eller tygge mad i mindst 4 timer efter behandlingen; i løbet af denne tid kan der indtages blød mad og væske.
3-resultater:
Patienttilfredshed:
H.F.& A.R vil måle patienttilfredshed ved hjælp af Visual Analogue Scale-scores. Middel- og standardafvigelsen for VAS-scorerne for patienterne registreret præoperativt, på tidspunktet for påføring af materialer, 3,6 måneders gennemgang for æstetik
- Farveændringsvurdering:
H.F.& A.R vil udføre visuel farveevaluering ved hjælp af Vita Easyshade Compact (Vita Zahnfabrik, Bad Sa¨ckingen, Tyskland).
Skyggetappen kan nu måles ved at holde sondespidsen 90° mod overfladen ved den midterste 1/3 af tappen, trykke på måleknappen på håndstykket og vente, indtil Easyshade "bipper" for at indikere vellykket gennemførelse af måling H.F.& A.R vil holde sondespidsen 90ᴼ til WSL på tandoverfladen og trykke på målebunden på håndstykket og vente, indtil easyshaden bipper for at indikere vellykket afslutning af målingen. Tre billeder vil blive taget for hver tand på hver gang punkt, og gennemsnitsværdierne for L* (lyshed, akromatisk farvekoordinat), a* (grøn/rød koordinat), b* (blå/gul koordinat) og den resulterende farveforskel (ϪE*) over de tre målinger vil være beregnet H.F.& A.R vil udføre de visuelle farvevurderinger ved baseline (T0) for at registrere farveegenskaberne for WSL'erne umiddelbart efter behandling, (T1) for at registrere WSL's farveegenskaber efter 3 måneder, (T2) for at registrere farveegenskaberneaf WSL efter 6 måneder. De instrumentelle farvemålinger vil blive udført ved hjælp af Commission International de I'Eclariage (CIE) L*a*b* farvenotationssystem (CIELAB).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ingen systemisk sygdom.
- Har gennemført fast ortodontisk behandling, beslag afbundet.
- Har mindst to tænder med hvid pletlæsion.
- Har modtaget konventionel paradentosebehandling efter tandregulering.
- Mellem alderen 12 og 25 år
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse af emaljehypoplasi eller dental fluorose.
- tilstedeværelse af tetracyklinpigmentering.
- periodontal lomme på 3 mm eller mere.
- tager antibiotika.
- tilstedeværelse af karies hulrum.
- allergi over for fluorgel/lak, der bruges i undersøgelsen.
- Forsøgspersoner, der havde tegn på nedsat spytstrøm eller betydelig tandslid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
curodont reparation er et biomimetisk regenereringsstillads til remineralisering
|
sammensat af biomimetiske regenereringsstilladser selvsamlende peptider (P11-4) brugt til remineralisering
Andre navne:
fluor hæmmer progressionen af hvide pletlæsioner
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 1
fluorlak hæmmer progression af hvid pletlæsion
|
sammensat af biomimetiske regenereringsstilladser selvsamlende peptider (P11-4) brugt til remineralisering
Andre navne:
fluor hæmmer progressionen af hvide pletlæsioner
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i patienttilfredshed
Tidsramme: før, efter 3 og 6 måneder
|
ved hjælp af visuel analog skala fra 0-100 (0= ikke tilfreds, 100= helt tilfreds)
|
før, efter 3 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i farvenuance
Tidsramme: før, efter 3 og 6 måneder
|
vil bruge vita easy shade devise
|
før, efter 3 og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CEBD-CU-2016-09-199
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .