Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Curodont-reparation på farveændring af hvide pletlæsioner

23. september 2016 opdateret af: Aalaa Mohamed Nabil, Cairo University

Sammenlignende undersøgelse med biomimetisk remineralisering versus fluorlak til behandling af hvide pletlæsioner hos postortodontisk behandlet patient: (split mund-teknik) Et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​farveændring mellem remineraliserende middel og guidet emaljeregenerering ved behandling af hvide pletlæsioner efter ortodontiske behandlinger

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Roller og ansvar:

  1. Aalaa Mohamed Nabil Amin Abdullatif (A.N.) Operatør, dataindtaster og tilsvarende forfatter; Assisterende lektor, Konservativ Tandlægeafdeling, ModernTechnology University, Egypten.
  2. Mohamed Riad (M.R) Hovedvejleder, dataovervågning, revisionsprofessor, Konservativ Tandlægeafdeling, Fakultet for Oral og Dental Medicin, Cairo University, Egypten.
  3. Rasha Haridy (R.H.) Co-supervisor, dataindtastning og revision; Konservativ tandlægeafdeling, Fakultet for Oral og Dental Medicin, Cairo University, Egypten.
  4. Ahmed Refaat Mohamed (A.R.) Resultatbedømmere og dataindsamling; Undervisere, Konservativ Tandlægeafdeling, Fakultet for Oral og Dental Medicin, Cairo University, Egypten.
  5. Heba fathy (H.F) ​​Resultatbedømmere og dataindsamling; Assisterende lektor,, Konservativ Tandlægeafdeling, Fakultet for Oral og Dental Medicin, Cairo University, Egypten.
  6. Ahmed Mamdouh Ahmed (A.M.) Indsamling af basislinjedata, rekruttering, sekvensgenerering, tildelingsskjul, patienttilbageholdelse og modtagelse af deltagernes samtykke; Resident, Konservativ Tandlægeafdeling, Fakultet for Oral og Dental Medicin, Cairo University, Egypten.
  7. Eman Desouky (E.D.) Beregning af prøvestørrelse; Statistiker, Fakultet for Oral og Dental Medicin, Cairo University, Egypten.
  8. Evidence Based Dentistry Committee (CEBD) Hjælp til rapportering af undersøgelsesprotokol efter SPIRIT-retningslinjer; Fakultet for Oral og Dental Medicin, Cairo University, Egypten.
  9. Forskningsetisk Komité (CREC) Protokolanmelder af det kliniske forsøg med henblik på at beskytte deltagernes ret, sikkerhed, værdighed og velvære; Fakultet for Oral og Dental Medicin, Cairo University, Egypten.

1-Intervention: A.N. vil behandle læsionen med 2 % NaOCl i 20 sekunder, derefter skylles og tørres. A.N. vil ætse læsionen med 35 % fosforsyre i 20 sekunder for at åbne porerne til den underliggende læsion og derefter skylles med vand i 20 sekunder og lufttørres. A.N. vil gælde (CURODONT™ REPAIR,Credentis, Switzerland) i to til tre minutter. A.N. vil råde patienterne til at skylle kvadranten indeholdende de behandlede tænder med klorhexidin mundskyl (Corsodyl, Herrenberg, Tyskland) indtil dag 4 og undgå tandbørstning. På D4 har A.N. vil bede patienterne om at bruge en blød tandbørste og tandpasta indtil dag 8. På dette tidspunkt vil de blive vendt tilbage til deres normale mundhygiejneprocedurer.

2-Komparator: A.N. vil gælde (2,26 % F, Duraphat, WoelmPharma, Gesellschaft mit beschränkter Haftung, Tyskland). på tandoverfladerne med White Spot-læsioner ved hjælp af en børste, hvor applikatoren duppes gentagne gange på tandoverfladen uden at komme i kontakt med blødt væv. Efter et par minutter dannes et tyndt og klart lag. A.N. vil råde patienterne til ikke at børste tænder eller tygge mad i mindst 4 timer efter behandlingen; i løbet af denne tid kan der indtages blød mad og væske.

3-resultater:

  1. Patienttilfredshed:

    H.F.& A.R vil måle patienttilfredshed ved hjælp af Visual Analogue Scale-scores. Middel- og standardafvigelsen for VAS-scorerne for patienterne registreret præoperativt, på tidspunktet for påføring af materialer, 3,6 måneders gennemgang for æstetik

  2. Farveændringsvurdering:

H.F.& A.R vil udføre visuel farveevaluering ved hjælp af Vita Easyshade Compact (Vita Zahnfabrik, Bad Sa¨ckingen, Tyskland).

Skyggetappen kan nu måles ved at holde sondespidsen 90° mod overfladen ved den midterste 1/3 af tappen, trykke på måleknappen på håndstykket og vente, indtil Easyshade "bipper" for at indikere vellykket gennemførelse af måling H.F.& A.R vil holde sondespidsen 90ᴼ til WSL på tandoverfladen og trykke på målebunden på håndstykket og vente, indtil easyshaden bipper for at indikere vellykket afslutning af målingen. Tre billeder vil blive taget for hver tand på hver gang punkt, og gennemsnitsværdierne for L* (lyshed, akromatisk farvekoordinat), a* (grøn/rød koordinat), b* (blå/gul koordinat) og den resulterende farveforskel (ϪE*) over de tre målinger vil være beregnet H.F.& A.R vil udføre de visuelle farvevurderinger ved baseline (T0) for at registrere farveegenskaberne for WSL'erne umiddelbart efter behandling, (T1) for at registrere WSL's farveegenskaber efter 3 måneder, (T2) for at registrere farveegenskaberneaf WSL efter 6 måneder. De instrumentelle farvemålinger vil blive udført ved hjælp af Commission International de I'Eclariage (CIE) L*a*b* farvenotationssystem (CIELAB).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ingen systemisk sygdom.
  2. Har gennemført fast ortodontisk behandling, beslag afbundet.
  3. Har mindst to tænder med hvid pletlæsion.
  4. Har modtaget konventionel paradentosebehandling efter tandregulering.
  5. Mellem alderen 12 og 25 år

Ekskluderingskriterier:

  1. tilstedeværelse af emaljehypoplasi eller dental fluorose.
  2. tilstedeværelse af tetracyklinpigmentering.
  3. periodontal lomme på 3 mm eller mere.
  4. tager antibiotika.
  5. tilstedeværelse af karies hulrum.
  6. allergi over for fluorgel/lak, der bruges i undersøgelsen.
  7. Forsøgspersoner, der havde tegn på nedsat spytstrøm eller betydelig tandslid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 2
curodont reparation er et biomimetisk regenereringsstillads til remineralisering
sammensat af biomimetiske regenereringsstilladser selvsamlende peptider (P11-4) brugt til remineralisering
Andre navne:
  • CURODONT™ REPAIR, Credentis, Schweiz
fluor hæmmer progressionen af ​​hvide pletlæsioner
Andre navne:
  • 2,26 % F, Duraphat, WoelmPharma GmbH, Tyskland
Eksperimentel: Gruppe 1
fluorlak hæmmer progression af hvid pletlæsion
sammensat af biomimetiske regenereringsstilladser selvsamlende peptider (P11-4) brugt til remineralisering
Andre navne:
  • CURODONT™ REPAIR, Credentis, Schweiz
fluor hæmmer progressionen af ​​hvide pletlæsioner
Andre navne:
  • 2,26 % F, Duraphat, WoelmPharma GmbH, Tyskland

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i patienttilfredshed
Tidsramme: før, efter 3 og 6 måneder
ved hjælp af visuel analog skala fra 0-100 (0= ikke tilfreds, 100= helt tilfreds)
før, efter 3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i farvenuance
Tidsramme: før, efter 3 og 6 måneder
vil bruge vita easy shade devise
før, efter 3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2016

Først opslået (Skøn)

26. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEBD-CU-2016-09-199

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner