- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02913885
Efecto de la reparación de Curodont en el cambio de color de las lesiones de manchas blancas
Estudio comparativo usando remineralización biomimética versus barniz de fluoruro en el manejo de lesiones de manchas blancas en pacientes tratados con ortodoncia: (Técnica de boca dividida) Un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Funciones y responsabilidades:
- Aalaa Mohamed Nabil Amin Abdullatif (A.N.) Operador, ingresador de datos y autor correspondiente; Asistente de cátedra, Departamento de Odontología Conservadora, Universidad de Tecnología Moderna, Egipto.
- Mohamed Riad (M.R) Supervisor principal, monitoreo de datos, profesor de auditoría, Departamento de Odontología Conservadora, Facultad de Medicina Oral y Dental, Universidad de El Cairo, Egipto.
- Rasha Haridy (R.H.) Co-supervisora, entrada de datos y auditoría; Departamento de Odontología Conservadora, Facultad de Medicina Oral y Dental, Universidad de El Cairo, Egipto.
- Ahmed Refaat Mohamed (A.R.) Evaluadores de resultados y recopilación de datos; Profesores, Departamento de Odontología Conservadora, Facultad de Medicina Oral y Dental, Universidad de El Cairo, Egipto.
- Heba fathy (H.F) Evaluadores de resultados y recopilación de datos; Asistente de cátedra, Departamento de Odontología Conservadora, Facultad de Medicina Oral y Dental, Universidad de El Cairo, Egipto.
- Ahmed Mamdouh Ahmed (A.M.) Recopilación de datos de referencia, reclutamiento, generación de secuencias, ocultamiento de la asignación, retención de pacientes y obtención del consentimiento de los participantes; Residente, Departamento de Odontología Conservadora, Facultad de Medicina Oral y Dental, Universidad de El Cairo, Egipto.
- Eman Desouky (E.D.) Cálculo del tamaño de la muestra; Estadístico, Facultad de Medicina Oral y Dental, Universidad de El Cairo, Egipto.
- Comité de Odontología Basada en Evidencia (CEBD, por sus siglas en inglés) Ayuda a informar el protocolo del estudio siguiendo las pautas de SPIRIT; Facultad de Medicina Oral y Dental, Universidad de El Cairo, Egipto.
- Comité de Ética en Investigación (CREC) Revisor del protocolo del ensayo clínico con el fin de proteger el derecho, la seguridad, la dignidad y el bienestar de los participantes; Facultad de Medicina Oral y Dental, Universidad de El Cairo, Egipto.
1-Intervención: A.N. tratará la lesión con NaOCl al 2 % durante 20 s, luego enjuagará y secará. UN. grabará la lesión con ácido fosfórico al 35 % durante 20 segundos para abrir los poros de la lesión subsuperficial y posteriormente se enjuagará con agua durante 20 segundos y se secará al aire. UN. se aplicará (CURODONT™ REPAIR, Credentis, Suiza) durante dos o tres minutos. UN. recomendará a los pacientes que enjuaguen el cuadrante que contiene los dientes tratados con enjuague bucal con clorhexidina (Corsodyl, Herrenberg, Alemania) hasta el día 4 y eviten el cepillado de los dientes. En D4, A.N. pedirá a los pacientes que usen un cepillo de dientes suave y pasta de dientes hasta el día 8. En este punto, volverán a sus procedimientos normales de higiene bucal.
2-Comparador: A.N. (2,26% F, Duraphat, WoelmPharma,Gesellschaft mit beschränkter Haftung, Alemania). sobre las superficies de los dientes con White Spot Leions usando un cepillo, con el aplicador frotando repetidamente sobre la superficie del diente sin tocar los tejidos blandos. Después de unos minutos, se forma una capa delgada y transparente. UN. aconsejará a los pacientes que no se laven los dientes ni mastiquen alimentos durante al menos 4 horas después del tratamiento; durante este tiempo, se pueden consumir alimentos blandos y líquidos.
3-Resultados:
Satisfacción del paciente:
H.F.& A.R medirá la satisfacción del paciente utilizando las puntuaciones de la escala analógica visual. La media y la desviación estándar de las puntuaciones EVA de los pacientes registradas antes de la operación, en el momento de la aplicación de los materiales, revisión estética a los 3,6 meses.
- Evaluación del cambio de color:
H.F.& A.R realizará una evaluación visual del color con Vita Easyshade Compact (Vita Zahnfabrik, Bad Sa¨ckingen, Alemania).
Ahora se puede medir la pestaña de sombra sosteniendo la punta de la sonda a 90° con respecto a la superficie en el 1/3 medio de la pestaña, presionando el botón de medición en la pieza de mano y esperando hasta que el Easyshade emita un pitido para indicar la finalización exitosa de la pestaña. la medición H.F.& A.R sostendrá la punta de la sonda 90ᴼ con respecto al WSL en la superficie del diente y presionará la parte inferior de medición en la pieza de mano y esperará hasta que el easyshade emita un pitido para indicar la finalización exitosa de la medición. Se capturarán tres imágenes para cada diente en cada momento y los valores promedio de L* (luminosidad, coordenada de color acromático), a* (coordenada verde/rojo), b* (coordenada azul/amarillo) y la diferencia de color resultante (ϪE*) sobre las tres mediciones serán H.F.& A.R calculado realizará las evaluaciones de color visual al inicio (T0) para registrar las características de color de las WSL inmediatamente después del tratamiento, (T1) para registrar las características de color de las WSL después de 3 meses, (T2) para registrar las características de colorde la WSL después de 6 meses. Las mediciones de color instrumentales se realizarán utilizando el sistema de notación de color L*a*b* (CIELAB) de la Comisión Internacional de I'Eclariage (CIE).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sin enfermedad sistémica.
- Ha completado el tratamiento de ortodoncia fija, brackets descementados.
- Tiene al menos dos dientes con lesión de mancha blanca.
- Ha recibido terapia periodontal convencional después del tratamiento de ortodoncia.
- Entre los 12 y 25 años de edad
Criterio de exclusión:
- presencia de hipoplasia del esmalte o fluorosis dental.
- presencia de pigmentación por tetraciclina.
- Bolsas periodontales de 3 mm o más.
- tomando antibióticos.
- presencia de cavidades cariosas.
- alergia al gel/barniz de flúor que se usa en el estudio.
- Sujetos que tenían evidencia de flujo salival reducido o desgaste dental significativo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo 2
Curodont Repair es un andamio de regeneración biomimético para la remineralización.
|
compuesto de péptidos autoensamblados de andamiaje de regeneración biomimética (P11-4) utilizados para la remineralización
Otros nombres:
el fluoruro inhibe la progresión de la lesión de la mancha blanca
Otros nombres:
|
Experimental: Grupo 1
el barniz de flúor inhibe la progresión de la lesión de la mancha blanca
|
compuesto de péptidos autoensamblados de andamiaje de regeneración biomimética (P11-4) utilizados para la remineralización
Otros nombres:
el fluoruro inhibe la progresión de la lesión de la mancha blanca
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
cambio en la satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: antes, después de 3 y 6 meses
|
utilizando una escala analógica visual de 0 a 100 (0= no satisfecho, 100= totalmente satisfecho)
|
antes, después de 3 y 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
cambio de tono de color
Periodo de tiempo: antes, después de 3 y 6 meses
|
usará el dispositivo de sombra vita easy
|
antes, después de 3 y 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEBD-CU-2016-09-199
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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