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Auswirkung der Curodont-Reparatur auf die Farbänderung von White-Spot-Läsionen

23. September 2016 aktualisiert von: Aalaa Mohamed Nabil, Cairo University

Vergleichsstudie mit biomimetischer Remineralisierung im Vergleich zu Fluoridlack bei der Behandlung von White-Spot-Läsionen bei postkieferorthopädisch behandelten Patienten: (Split-Mouth-Technik) Eine randomisierte klinische Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Farbänderung zwischen Remineralisierungsmittel und geführter Schmelzregeneration bei der Behandlung von White-Spot-Läsionen nach kieferorthopädischen Behandlungen zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Rollen und Verantwortlichkeiten:

  1. Aalaa Mohamed Nabil Amin Abdullatif (A.N.) Betreiber, Dateneingaber und korrespondierender Autor; Assistenzdozent, Abteilung Konservative Zahnheilkunde, ModernTechnology University, Ägypten.
  2. Mohamed Riad (M.R) Hauptbetreuer, Datenüberwachung, Prüfungsprofessor, Abteilung für konservative Zahnheilkunde, Fakultät für Mund- und Zahnmedizin, Universität Kairo, Ägypten.
  3. Rasha Haridy (R.H.) Co-Supervisor, Dateneingabe und Auditierung; Abteilung für Konservative Zahnheilkunde, Fakultät für Mund- und Zahnmedizin, Universität Kairo, Ägypten.
  4. Ahmed Refaat Mohamed (A.R.) Ergebnisbewerter und Datenerhebung; Dozenten, Abteilung für Konservative Zahnheilkunde, Fakultät für Mund- und Zahnmedizin, Universität Kairo, Ägypten.
  5. Heba fathy (H.F) ​​Ergebnisbewerter und Datenerhebung; Assistenzdozent, Abteilung Konservative Zahnmedizin, Fakultät für Mund- und Zahnmedizin, Universität Kairo, Ägypten.
  6. Ahmed Mamdouh Ahmed (AM) Basisdatenerfassung, Rekrutierung, Sequenzerstellung, Verschleierung der Zuordnung, Patientenbindung und Einverständniserklärung der Teilnehmer; Assistenzarzt, Abteilung Konservative Zahnheilkunde, Fakultät für Mund- und Zahnmedizin, Universität Kairo, Ägypten.
  7. Eman Desouky (E.D.) Berechnung der Stichprobengröße; Statistiker, Fakultät für Mund- und Zahnmedizin, Universität Kairo, Ägypten.
  8. Evidence Based Dentistry Committee (CEBD) Hilfe bei der Berichterstattung über das Studienprotokoll gemäß den SPIRIT-Richtlinien; Fakultät für Mund- und Zahnmedizin, Universität Kairo, Ägypten.
  9. Research Ethics Committee (CREC) Prüfer des Protokolls der klinischen Studie, um das Recht, die Sicherheit, die Würde und das Wohlergehen der Teilnehmer zu schützen; Fakultät für Mund- und Zahnmedizin, Universität Kairo, Ägypten.

1-Intervention: A.N. behandelt die Läsion 20 Sekunden lang mit 2 % NaOCl, spült und trocknet sie dann. EIN. wird die Läsion mit 35 %iger Phosphorsäure für 20 Sekunden geätzt, um die Poren für die Läsion unter der Oberfläche zu öffnen, und anschließend für 20 Sekunden mit Wasser gespült und luftgetrocknet. EIN. Anwendung (CURODONT™ REPAIR, Credentis, Schweiz) für zwei bis drei Minuten. EIN. wird den Patienten raten, den Quadranten mit den behandelten Zähnen bis zum 4. Tag mit Chlorhexidin-Mundspülung (Corsodyl, Herrenberg, Deutschland) zu spülen und das Zähneputzen zu vermeiden. Bei D4, A.N. wird die Patienten bitten, bis Tag 8 eine weiche Zahnbürste und Zahnpasta zu verwenden. An diesem Punkt werden sie zu ihren normalen Mundhygieneverfahren zurückkehren.

2-Komparator: A.N. gelten (2,26 % F, Duraphat, WoelmPharma, Gesellschaft mit beschränkter Haftung, Deutschland). mit einem Pinsel auf die Zahnoberflächen mit White Spot Lesions auftragen, wobei der Applikator wiederholt auf die Zahnoberfläche getupft wird, ohne Weichgewebe zu berühren. Nach wenigen Minuten bildet sich eine dünne und klare Schicht. EIN. wird den Patienten raten, ihre Zähne mindestens 4 Stunden nach der Behandlung nicht zu putzen oder Nahrung zu kauen; Während dieser Zeit können weiche Speisen und Flüssigkeiten verzehrt werden.

3-Ergebnisse:

  1. Patientenzufriedenheit:

    H.F.& A.R messen die Patientenzufriedenheit anhand der Scores der Visual Analogue Scale. Der Mittelwert und die Standardabweichung für die VAS-Scores der Patienten, die präoperativ zum Zeitpunkt der Materialapplikation aufgezeichnet wurden, 3,6 Monate Überprüfung auf Ästhetik

  2. Bewertung der Farbveränderung:

H.F.& A.R wird die visuelle Farbbewertung mit dem Vita Easyshade Compact (Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Deutschland) durchführen.

Die Farbskala kann nun gemessen werden, indem die Sondenspitze im 90°-Winkel zur Oberfläche am mittleren Drittel der Skala gehalten wird, die Messtaste am Handstück gedrückt wird und gewartet wird, bis der Easyshade einen „Piepton“ ausgibt, um den erfolgreichen Abschluss anzuzeigen Messung H.F. & A.R hält die Sondenspitze 90ᴼ zur WSL auf der Zahnoberfläche und drückt die Messunterseite auf dem Handstück und wartet, bis der Easyshade einen Piepton ausgibt, um den erfolgreichen Abschluss der Messung anzuzeigen. Es werden jeweils drei Bilder für jeden Zahn aufgenommen Punkt, und die Mittelwerte für L* (Helligkeit, Unbuntkoordinate), a* (Grün/Rot-Koordinate), b* (Blau/Gelb-Koordinate) und die resultierende Farbdifferenz (ϪE*) über die drei Messungen werden sein berechnet H.F. & A.R führt die visuellen Farbbewertungen zu Studienbeginn (T0) durch, um die Farbeigenschaften der WSLs unmittelbar nach der Behandlung aufzuzeichnen, (T1), um die Farbeigenschaften der WSL nach 3 Monaten aufzuzeichnen, (T2), um die Farbeigenschaften aufzuzeichnender WSL nach 6 Monaten. Die instrumentellen Farbmessungen werden unter Verwendung des L*a*b*-Farbnotationssystems (CIELAB) der Commission International de I'Eclariage (CIE) durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

64

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Keine systemische Erkrankung.
  2. Hat eine festsitzende kieferorthopädische Behandlung abgeschlossen, Brackets gelöst.
  3. Hat mindestens zwei Zähne mit White-Spot-Läsion.
  4. Hat nach einer kieferorthopädischen Behandlung eine konventionelle Parodontaltherapie erhalten.
  5. Zwischen 12 und 25 Jahren

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein von Schmelzhypoplasie oder Zahnfluorose.
  2. Vorhandensein von Tetracyclin-Pigmentierung.
  3. parodontale Taschenbildung von 3 mm oder mehr.
  4. Einnahme von Antibiotika.
  5. Vorhandensein von kariösen Hohlräumen.
  6. Allergie gegen Fluoridgel / -lack, das in der Studie verwendet wird.
  7. Probanden mit Anzeichen von reduziertem Speichelfluss oder signifikantem Zahnverschleiß

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 2
curodont repair ist ein biomimetisches Regenerationsgerüst zur Remineralisierung
bestehend aus biomimetischen Regenerationsgerüst-Peptiden (P11-4), die zur Remineralisierung verwendet werden
Andere Namen:
  • CURODONT™ REPAIR, Credentis, Schweiz
Fluoride hemmen das Fortschreiten der White-Spot-Läsion
Andere Namen:
  • 2,26 % F, Duraphat, WoelmPharma GmbH, Deutschland
Experimental: Gruppe 1
Fluoridlack hemmt das Fortschreiten der White-Spot-Läsion
bestehend aus biomimetischen Regenerationsgerüst-Peptiden (P11-4), die zur Remineralisierung verwendet werden
Andere Namen:
  • CURODONT™ REPAIR, Credentis, Schweiz
Fluoride hemmen das Fortschreiten der White-Spot-Läsion
Andere Namen:
  • 2,26 % F, Duraphat, WoelmPharma GmbH, Deutschland

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: vor, nach 3 und 6 Monaten
mit visueller Analogskala von 0-100 (0 = nicht zufrieden, 100 = voll und ganz zufrieden)
vor, nach 3 und 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Farbtons
Zeitfenster: vor, nach 3 und 6 Monaten
werde Vita Easy Shade Device verwenden
vor, nach 3 und 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEBD-CU-2016-09-199

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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