- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02913885
Auswirkung der Curodont-Reparatur auf die Farbänderung von White-Spot-Läsionen
Vergleichsstudie mit biomimetischer Remineralisierung im Vergleich zu Fluoridlack bei der Behandlung von White-Spot-Läsionen bei postkieferorthopädisch behandelten Patienten: (Split-Mouth-Technik) Eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Rollen und Verantwortlichkeiten:
- Aalaa Mohamed Nabil Amin Abdullatif (A.N.) Betreiber, Dateneingaber und korrespondierender Autor; Assistenzdozent, Abteilung Konservative Zahnheilkunde, ModernTechnology University, Ägypten.
- Mohamed Riad (M.R) Hauptbetreuer, Datenüberwachung, Prüfungsprofessor, Abteilung für konservative Zahnheilkunde, Fakultät für Mund- und Zahnmedizin, Universität Kairo, Ägypten.
- Rasha Haridy (R.H.) Co-Supervisor, Dateneingabe und Auditierung; Abteilung für Konservative Zahnheilkunde, Fakultät für Mund- und Zahnmedizin, Universität Kairo, Ägypten.
- Ahmed Refaat Mohamed (A.R.) Ergebnisbewerter und Datenerhebung; Dozenten, Abteilung für Konservative Zahnheilkunde, Fakultät für Mund- und Zahnmedizin, Universität Kairo, Ägypten.
- Heba fathy (H.F) Ergebnisbewerter und Datenerhebung; Assistenzdozent, Abteilung Konservative Zahnmedizin, Fakultät für Mund- und Zahnmedizin, Universität Kairo, Ägypten.
- Ahmed Mamdouh Ahmed (AM) Basisdatenerfassung, Rekrutierung, Sequenzerstellung, Verschleierung der Zuordnung, Patientenbindung und Einverständniserklärung der Teilnehmer; Assistenzarzt, Abteilung Konservative Zahnheilkunde, Fakultät für Mund- und Zahnmedizin, Universität Kairo, Ägypten.
- Eman Desouky (E.D.) Berechnung der Stichprobengröße; Statistiker, Fakultät für Mund- und Zahnmedizin, Universität Kairo, Ägypten.
- Evidence Based Dentistry Committee (CEBD) Hilfe bei der Berichterstattung über das Studienprotokoll gemäß den SPIRIT-Richtlinien; Fakultät für Mund- und Zahnmedizin, Universität Kairo, Ägypten.
- Research Ethics Committee (CREC) Prüfer des Protokolls der klinischen Studie, um das Recht, die Sicherheit, die Würde und das Wohlergehen der Teilnehmer zu schützen; Fakultät für Mund- und Zahnmedizin, Universität Kairo, Ägypten.
1-Intervention: A.N. behandelt die Läsion 20 Sekunden lang mit 2 % NaOCl, spült und trocknet sie dann. EIN. wird die Läsion mit 35 %iger Phosphorsäure für 20 Sekunden geätzt, um die Poren für die Läsion unter der Oberfläche zu öffnen, und anschließend für 20 Sekunden mit Wasser gespült und luftgetrocknet. EIN. Anwendung (CURODONT™ REPAIR, Credentis, Schweiz) für zwei bis drei Minuten. EIN. wird den Patienten raten, den Quadranten mit den behandelten Zähnen bis zum 4. Tag mit Chlorhexidin-Mundspülung (Corsodyl, Herrenberg, Deutschland) zu spülen und das Zähneputzen zu vermeiden. Bei D4, A.N. wird die Patienten bitten, bis Tag 8 eine weiche Zahnbürste und Zahnpasta zu verwenden. An diesem Punkt werden sie zu ihren normalen Mundhygieneverfahren zurückkehren.
2-Komparator: A.N. gelten (2,26 % F, Duraphat, WoelmPharma, Gesellschaft mit beschränkter Haftung, Deutschland). mit einem Pinsel auf die Zahnoberflächen mit White Spot Lesions auftragen, wobei der Applikator wiederholt auf die Zahnoberfläche getupft wird, ohne Weichgewebe zu berühren. Nach wenigen Minuten bildet sich eine dünne und klare Schicht. EIN. wird den Patienten raten, ihre Zähne mindestens 4 Stunden nach der Behandlung nicht zu putzen oder Nahrung zu kauen; Während dieser Zeit können weiche Speisen und Flüssigkeiten verzehrt werden.
3-Ergebnisse:
Patientenzufriedenheit:
H.F.& A.R messen die Patientenzufriedenheit anhand der Scores der Visual Analogue Scale. Der Mittelwert und die Standardabweichung für die VAS-Scores der Patienten, die präoperativ zum Zeitpunkt der Materialapplikation aufgezeichnet wurden, 3,6 Monate Überprüfung auf Ästhetik
- Bewertung der Farbveränderung:
H.F.& A.R wird die visuelle Farbbewertung mit dem Vita Easyshade Compact (Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Deutschland) durchführen.
Die Farbskala kann nun gemessen werden, indem die Sondenspitze im 90°-Winkel zur Oberfläche am mittleren Drittel der Skala gehalten wird, die Messtaste am Handstück gedrückt wird und gewartet wird, bis der Easyshade einen „Piepton“ ausgibt, um den erfolgreichen Abschluss anzuzeigen Messung H.F. & A.R hält die Sondenspitze 90ᴼ zur WSL auf der Zahnoberfläche und drückt die Messunterseite auf dem Handstück und wartet, bis der Easyshade einen Piepton ausgibt, um den erfolgreichen Abschluss der Messung anzuzeigen. Es werden jeweils drei Bilder für jeden Zahn aufgenommen Punkt, und die Mittelwerte für L* (Helligkeit, Unbuntkoordinate), a* (Grün/Rot-Koordinate), b* (Blau/Gelb-Koordinate) und die resultierende Farbdifferenz (ϪE*) über die drei Messungen werden sein berechnet H.F. & A.R führt die visuellen Farbbewertungen zu Studienbeginn (T0) durch, um die Farbeigenschaften der WSLs unmittelbar nach der Behandlung aufzuzeichnen, (T1), um die Farbeigenschaften der WSL nach 3 Monaten aufzuzeichnen, (T2), um die Farbeigenschaften aufzuzeichnender WSL nach 6 Monaten. Die instrumentellen Farbmessungen werden unter Verwendung des L*a*b*-Farbnotationssystems (CIELAB) der Commission International de I'Eclariage (CIE) durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Keine systemische Erkrankung.
- Hat eine festsitzende kieferorthopädische Behandlung abgeschlossen, Brackets gelöst.
- Hat mindestens zwei Zähne mit White-Spot-Läsion.
- Hat nach einer kieferorthopädischen Behandlung eine konventionelle Parodontaltherapie erhalten.
- Zwischen 12 und 25 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von Schmelzhypoplasie oder Zahnfluorose.
- Vorhandensein von Tetracyclin-Pigmentierung.
- parodontale Taschenbildung von 3 mm oder mehr.
- Einnahme von Antibiotika.
- Vorhandensein von kariösen Hohlräumen.
- Allergie gegen Fluoridgel / -lack, das in der Studie verwendet wird.
- Probanden mit Anzeichen von reduziertem Speichelfluss oder signifikantem Zahnverschleiß
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe 2
curodont repair ist ein biomimetisches Regenerationsgerüst zur Remineralisierung
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bestehend aus biomimetischen Regenerationsgerüst-Peptiden (P11-4), die zur Remineralisierung verwendet werden
Andere Namen:
Fluoride hemmen das Fortschreiten der White-Spot-Läsion
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe 1
Fluoridlack hemmt das Fortschreiten der White-Spot-Läsion
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bestehend aus biomimetischen Regenerationsgerüst-Peptiden (P11-4), die zur Remineralisierung verwendet werden
Andere Namen:
Fluoride hemmen das Fortschreiten der White-Spot-Läsion
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: vor, nach 3 und 6 Monaten
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mit visueller Analogskala von 0-100 (0 = nicht zufrieden, 100 = voll und ganz zufrieden)
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vor, nach 3 und 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Farbtons
Zeitfenster: vor, nach 3 und 6 Monaten
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werde Vita Easy Shade Device verwenden
|
vor, nach 3 und 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CEBD-CU-2016-09-199
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