- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02913885
Vliv Curodont Repair na změnu barvy lézí bílých skvrn
Srovnávací studie využívající biomimetickou remineralizaci versus fluoridový lak při léčbě léze bílých skvrn u pacienta po ortodontické léčbě: (technika roztřepených úst) Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Role a odpovědnosti:
- Aalaa Mohamed Nabil Amin Abdullatif (A.N.) Operátor, vkladatel dat a odpovídající autor; Odborný asistent, Ústav konzervativní stomatologie, Univerzita moderních technologií, Egypt.
- Mohamed Riad (M.R) Hlavní supervizor, monitorování dat, auditor, profesor konzervativní stomatologie, Fakulta ústního a zubního lékařství, Káhirská univerzita, Egypt.
- Rasha Haridy (R.H.) spoluvedoucí, zadávání dat a audit; Ústav konzervativní stomatologie, Fakulta ústního a zubního lékařství, Káhirská univerzita, Egypt.
- Ahmed Refaat Mohamed (A.R.) Hodnotitelé výsledků a sběr dat; Přednášející, Ústav konzervativní stomatologie, Fakulta ústního a zubního lékařství, Káhirská univerzita, Egypt.
- Heba fathy (H.F) Hodnotitelé výsledků a sběr dat; Odborný asistent,, Klinika konzervativní stomatologie, Fakulta ústního a zubního lékařství, Káhirská univerzita, Egypt.
- Ahmed Mamdouh Ahmed (AM) Základní sběr dat, nábor, generování sekvencí, utajování přidělování, zadržování pacientů a přijímání souhlasů účastníků; Rezident na Klinice konzervativní stomatologie, Fakulta ústního a zubního lékařství, Káhirská univerzita, Egypt.
- Eman Desouky (E.D.) Výpočet velikosti vzorku; Statistik, Fakulta ústního a zubního lékařství, Káhirská univerzita, Egypt.
- Výbor pro zubní lékařství založené na důkazech (CEBD) Pomoc při hlášení protokolu studie podle pokynů SPIRIT; Fakulta ústního a zubního lékařství, Káhirská univerzita, Egypt.
- Etický výbor pro výzkum (CREC) Recenzent protokolu klinického hodnocení s cílem chránit práva, bezpečnost, důstojnost a pohodu účastníků; Fakulta ústního a zubního lékařství, Káhirská univerzita, Egypt.
1-Zásah: A.N. ošetří léze 2% NaOCl po dobu 20 sekund, poté opláchne a vysuší. A.N. naleptá léze 35% kyselinou fosforečnou po dobu 20 sekund, aby se otevřely póry do podpovrchové léze, a následně opláchne vodou po dobu 20 sekund a vysuší na vzduchu. A.N. se aplikuje (CURODONT™ REPAIR,Credentis, Švýcarsko) po dobu dvou až tří minut. A.N. doporučí pacientům, aby do 4. dne vyplachovali kvadrant obsahující ošetřené zuby ústní vodou s chlorhexidinem (Corsodyl, Herrenberg, Německo) a vyvarovali se čištění zubů. Na D4, A.N. požádá pacienty, aby do 8. dne používali měkký zubní kartáček a zubní pastu. V tomto okamžiku se vrátí ke svým běžným postupům ústní hygieny.
2-Srovnávač: A.N. bude platit (2,26 % F, Duraphat, WoelmPharma, Gesellschaft mit beschränkter Haftung, Německo). na povrchy zubů pomocí White Spot Lesions pomocí kartáčku, přičemž aplikátor se opakovaně natírá na povrch zubu bez kontaktu s měkkými tkáněmi. Po pár minutách se vytvoří tenká a čirá vrstva. A.N. doporučí pacientům, aby si nečistili zuby ani nežvýkali jídlo alespoň 4 hodiny po ošetření; během této doby může dojít ke konzumaci měkkých potravin a tekutin.
3-Výsledky:
Spokojenost pacientů:
H.F.& A.R bude měřit spokojenost pacientů pomocí skóre vizuální analogové škály. Průměr a směrodatná odchylka pro skóre VAS pacientů zaznamenané před operací, v době aplikace materiálů, 3,6měsíční přehled z hlediska estetiky
- Hodnocení změny barvy:
H.F.& A.R provede vizuální vyhodnocení barev pomocí Vita Easyshade Compact (Vita Zahnfabrik, Bad Sa¨ckingen, Německo).
Štítek odstínu lze nyní měřit tak, že přidržíte hrot sondy v úhlu 90° k povrchu ve střední 1/3 štítku, stisknete tlačítko měření na ručním dílu a počkáte, dokud Easyshade „nepípne“, čímž oznámí úspěšné dokončení měření. měření H.F.& A.R přidrží špičku sondy 90ᴼ k WSL na povrchu zubu a stiskne měřící dno na násadci a počká, dokud easyshade pípnutím neoznámí úspěšné dokončení měření, pro každý zub budou pokaždé pořízeny tři snímky bodu a průměrné hodnoty pro L* (světlost, achromatická barevná souřadnice), a* (zelená/červená souřadnice), b* (modrá/žlutá souřadnice) a výsledný barevný rozdíl (ϪE*) během těchto tří měření budou vypočítaný H.F.& A.R provede vizuální hodnocení barev na základní linii (T0) k zaznamenání barevných charakteristik WSL bezprostředně po ošetření, (T1) k zaznamenání barevných charakteristik WSL po 3 měsících, (T2) k zaznamenání barevných charakteristikWSL po 6 měsících. Přístrojová měření barev budou prováděna pomocí systému barevné notace Commission International de I'Eclariage (CIE) L*a*b* (CIELAB).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: aalaa M. Nabil, Master
- Telefonní číslo: 01229709666
- E-mail: aalaanabil@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: rasha haridy, phD
- Telefonní číslo: 01004709947
- E-mail: rh_haridy@hotmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žádné systémové onemocnění.
- Má dokončenou fixní ortodontickou léčbu, držáky odlepené.
- Má nejméně dva zuby s bílými skvrnami.
- Absolvoval konvenční parodontální terapii po ortodontické léčbě.
- Ve věku od 12 do 25 let
Kritéria vyloučení:
- přítomnost hypoplazie skloviny nebo zubní fluorózy.
- přítomnost tetracyklinové pigmentace.
- periodontální kapsičky 3 mm nebo větší.
- užívání antibiotik.
- přítomnost karyózních dutin.
- alergie na fluoridový gel/lak používaný ve studii.
- Subjekty, které měly známky sníženého toku slin nebo výrazného opotřebení zubů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Skupina 2
curodont repair je biomimetické regenerační lešení pro remineralizaci
|
skládá se z biomimetických regeneračních lešení samoskládajících se peptidů (P11-4) používaných k remineralizaci
Ostatní jména:
fluorid inhibuje progresi lézí bílých skvrn
Ostatní jména:
|
Experimentální: Skupina 1
fluoridový lak inhibuje progresi bílé skvrny
|
skládá se z biomimetických regeneračních lešení samoskládajících se peptidů (P11-4) používaných k remineralizaci
Ostatní jména:
fluorid inhibuje progresi lézí bílých skvrn
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
změna spokojenosti pacientů
Časové okno: před, po 3 a 6 měsících
|
pomocí vizuální analogové stupnice od 0 do 100 (0 = nespokojen , 100 = zcela spokojen)
|
před, po 3 a 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
změna barevného odstínu
Časové okno: před, po 3 a 6 měsících
|
bude používat vita easy shade devise
|
před, po 3 a 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEBD-CU-2016-09-199
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Léze bílé skvrny
-
Smith & Nephew, Inc.UkončenoChondral Lesion Plus Parciální mediální meniscektomieSpojené státy
-
Princess Alexandra Hospital, Brisbane, AustraliaNábor
-
Keller Army Community HospitalDokončenoÚčinek akupunktury a fyzikální terapie na bojišti versus samotná fyzikální terapie po operaci rameneBolest, pooperační | Roztržení manžety rotátoru | Subakromiální impingement syndrom | Bankartova léze | Léze SLAP | Užívání opioidů | Glenohumerální subluxace | Glenohumerální dislokace | Hill Sach Lesion | Léze Bony Bankart | Akromioklavikulární separaceSpojené státy
Klinické studie na Oprava Curodontu
-
Cairo UniversityNeznámý
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeZubní kaz; PočátečníEgypt
-
Izmir Katip Celebi UniversityDokončeno
-
Pomeranian Medical University SzczecinDokončenoZubní kaz, Zubní
-
Massachusetts General HospitalStaženoHypertrofické jizvySpojené státy
-
University Medicine GreifswaldDokončeno
-
Quanta MedicalNAOS Institute of Life ScienceDokončenoSyndrom ruka-noha 2. stupněFrancie
-
Raneen AhmedNeznámýBílá skvrnitá léze zubu
-
University of PaviaDokončenoZubní kaz | Zubní výplněItálie
-
MedtronicNeuroUkončenoGastroezofageální refluxní chorobaSpojené státy, Holandsko