Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv Curodont Repair na změnu barvy lézí bílých skvrn

23. září 2016 aktualizováno: Aalaa Mohamed Nabil, Cairo University

Srovnávací studie využívající biomimetickou remineralizaci versus fluoridový lak při léčbě léze bílých skvrn u pacienta po ortodontické léčbě: (technika roztřepených úst) Randomizovaná klinická studie

Cílem této studie je porovnat efekt změny barvy mezi remineralizačním činidlem a řízenou regenerací skloviny při léčbě bílé skvrny po ortodontické léčbě

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Role a odpovědnosti:

  1. Aalaa Mohamed Nabil Amin Abdullatif (A.N.) Operátor, vkladatel dat a odpovídající autor; Odborný asistent, Ústav konzervativní stomatologie, Univerzita moderních technologií, Egypt.
  2. Mohamed Riad (M.R) Hlavní supervizor, monitorování dat, auditor, profesor konzervativní stomatologie, Fakulta ústního a zubního lékařství, Káhirská univerzita, Egypt.
  3. Rasha Haridy (R.H.) spoluvedoucí, zadávání dat a audit; Ústav konzervativní stomatologie, Fakulta ústního a zubního lékařství, Káhirská univerzita, Egypt.
  4. Ahmed Refaat Mohamed (A.R.) Hodnotitelé výsledků a sběr dat; Přednášející, Ústav konzervativní stomatologie, Fakulta ústního a zubního lékařství, Káhirská univerzita, Egypt.
  5. Heba fathy (H.F) ​​Hodnotitelé výsledků a sběr dat; Odborný asistent,, Klinika konzervativní stomatologie, Fakulta ústního a zubního lékařství, Káhirská univerzita, Egypt.
  6. Ahmed Mamdouh Ahmed (AM) Základní sběr dat, nábor, generování sekvencí, utajování přidělování, zadržování pacientů a přijímání souhlasů účastníků; Rezident na Klinice konzervativní stomatologie, Fakulta ústního a zubního lékařství, Káhirská univerzita, Egypt.
  7. Eman Desouky (E.D.) Výpočet velikosti vzorku; Statistik, Fakulta ústního a zubního lékařství, Káhirská univerzita, Egypt.
  8. Výbor pro zubní lékařství založené na důkazech (CEBD) Pomoc při hlášení protokolu studie podle pokynů SPIRIT; Fakulta ústního a zubního lékařství, Káhirská univerzita, Egypt.
  9. Etický výbor pro výzkum (CREC) Recenzent protokolu klinického hodnocení s cílem chránit práva, bezpečnost, důstojnost a pohodu účastníků; Fakulta ústního a zubního lékařství, Káhirská univerzita, Egypt.

1-Zásah: A.N. ošetří léze 2% NaOCl po dobu 20 sekund, poté opláchne a vysuší. A.N. naleptá léze 35% kyselinou fosforečnou po dobu 20 sekund, aby se otevřely póry do podpovrchové léze, a následně opláchne vodou po dobu 20 sekund a vysuší na vzduchu. A.N. se aplikuje (CURODONT™ REPAIR,Credentis, Švýcarsko) po dobu dvou až tří minut. A.N. doporučí pacientům, aby do 4. dne vyplachovali kvadrant obsahující ošetřené zuby ústní vodou s chlorhexidinem (Corsodyl, Herrenberg, Německo) a vyvarovali se čištění zubů. Na D4, A.N. požádá pacienty, aby do 8. dne používali měkký zubní kartáček a zubní pastu. V tomto okamžiku se vrátí ke svým běžným postupům ústní hygieny.

2-Srovnávač: A.N. bude platit (2,26 % F, Duraphat, WoelmPharma, Gesellschaft mit beschränkter Haftung, Německo). na povrchy zubů pomocí White Spot Lesions pomocí kartáčku, přičemž aplikátor se opakovaně natírá na povrch zubu bez kontaktu s měkkými tkáněmi. Po pár minutách se vytvoří tenká a čirá vrstva. A.N. doporučí pacientům, aby si nečistili zuby ani nežvýkali jídlo alespoň 4 hodiny po ošetření; během této doby může dojít ke konzumaci měkkých potravin a tekutin.

3-Výsledky:

  1. Spokojenost pacientů:

    H.F.& A.R bude měřit spokojenost pacientů pomocí skóre vizuální analogové škály. Průměr a směrodatná odchylka pro skóre VAS pacientů zaznamenané před operací, v době aplikace materiálů, 3,6měsíční přehled z hlediska estetiky

  2. Hodnocení změny barvy:

H.F.& A.R provede vizuální vyhodnocení barev pomocí Vita Easyshade Compact (Vita Zahnfabrik, Bad Sa¨ckingen, Německo).

Štítek odstínu lze nyní měřit tak, že přidržíte hrot sondy v úhlu 90° k povrchu ve střední 1/3 štítku, stisknete tlačítko měření na ručním dílu a počkáte, dokud Easyshade „nepípne“, čímž oznámí úspěšné dokončení měření. měření H.F.& A.R přidrží špičku sondy 90ᴼ k WSL na povrchu zubu a stiskne měřící dno na násadci a počká, dokud easyshade pípnutím neoznámí úspěšné dokončení měření, pro každý zub budou pokaždé pořízeny tři snímky bodu a průměrné hodnoty pro L* (světlost, achromatická barevná souřadnice), a* (zelená/červená souřadnice), b* (modrá/žlutá souřadnice) a výsledný barevný rozdíl (ϪE*) během těchto tří měření budou vypočítaný H.F.& A.R provede vizuální hodnocení barev na základní linii (T0) k zaznamenání barevných charakteristik WSL bezprostředně po ošetření, (T1) k zaznamenání barevných charakteristik WSL po 3 měsících, (T2) k zaznamenání barevných charakteristikWSL po 6 měsících. Přístrojová měření barev budou prováděna pomocí systému barevné notace Commission International de I'Eclariage (CIE) L*a*b* (CIELAB).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

64

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 23 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Žádné systémové onemocnění.
  2. Má dokončenou fixní ortodontickou léčbu, držáky odlepené.
  3. Má nejméně dva zuby s bílými skvrnami.
  4. Absolvoval konvenční parodontální terapii po ortodontické léčbě.
  5. Ve věku od 12 do 25 let

Kritéria vyloučení:

  1. přítomnost hypoplazie skloviny nebo zubní fluorózy.
  2. přítomnost tetracyklinové pigmentace.
  3. periodontální kapsičky 3 mm nebo větší.
  4. užívání antibiotik.
  5. přítomnost karyózních dutin.
  6. alergie na fluoridový gel/lak používaný ve studii.
  7. Subjekty, které měly známky sníženého toku slin nebo výrazného opotřebení zubů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 2
curodont repair je biomimetické regenerační lešení pro remineralizaci
skládá se z biomimetických regeneračních lešení samoskládajících se peptidů (P11-4) používaných k remineralizaci
Ostatní jména:
  • CURODONT™ REPAIR, Credentis, Švýcarsko
fluorid inhibuje progresi lézí bílých skvrn
Ostatní jména:
  • 2,26 % F, Duraphat, WoelmPharma GmbH, Německo
Experimentální: Skupina 1
fluoridový lak inhibuje progresi bílé skvrny
skládá se z biomimetických regeneračních lešení samoskládajících se peptidů (P11-4) používaných k remineralizaci
Ostatní jména:
  • CURODONT™ REPAIR, Credentis, Švýcarsko
fluorid inhibuje progresi lézí bílých skvrn
Ostatní jména:
  • 2,26 % F, Duraphat, WoelmPharma GmbH, Německo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna spokojenosti pacientů
Časové okno: před, po 3 a 6 měsících
pomocí vizuální analogové stupnice od 0 do 100 (0 = nespokojen , 100 = zcela spokojen)
před, po 3 a 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna barevného odstínu
Časové okno: před, po 3 a 6 měsících
bude používat vita easy shade devise
před, po 3 a 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

26. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CEBD-CU-2016-09-199

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léze bílé skvrny

Klinické studie na Oprava Curodontu

3
Předplatit