- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02913885
Effetto della riparazione del curodonte sul cambiamento di colore delle lesioni dei punti bianchi
Studio comparativo che utilizza la remineralizzazione biomimetica rispetto alla vernice al fluoro nella gestione della lesione del punto bianco nel paziente trattato post-ortodontico: (tecnica della bocca divisa) Uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ruoli e responsabilità:
- Aalaa Mohamed Nabil Amin Abdullatif (A.N.) Operatore, inseritore dati e autore corrispondente; Assistente docente, Dipartimento di Odontoiatria Conservativa, ModernTechnology University, Egitto.
- Mohamed Riad (M.R) Supervisore principale, monitoraggio dei dati, professore di auditing, Dipartimento di Odontoiatria Conservativa, Facoltà di Medicina Orale e Odontoiatrica, Università del Cairo, Egitto.
- Rasha Haridy (R.H.) Co-supervisore, data entry e auditing; Dipartimento di Odontoiatria Conservativa, Facoltà di Medicina Orale e Odontoiatrica, Università del Cairo, Egitto.
- Ahmed Refaat Mohamed (A.R.) Valutatori dei risultati e raccolta dati; Docenti, Dipartimento di Odontoiatria Conservativa, Facoltà di Medicina Orale e Odontoiatrica, Università del Cairo, Egitto.
- Heba fathy (H.F) Valutatori dei risultati e raccolta dati; Assistente alla cattedra, Dipartimento di Odontoiatria Conservativa, Facoltà di Medicina Orale e Odontoiatrica, Università del Cairo, Egitto.
- Ahmed Mamdouh Ahmed (A.M.) Raccolta dei dati di base, reclutamento, generazione di sequenze, occultamento dell'allocazione, conservazione dei pazienti e raccolta dei consensi dei partecipanti; Residente, Dipartimento di Odontoiatria Conservativa, Facoltà di Medicina Orale e Odontoiatrica, Università del Cairo, Egitto.
- Eman Desouky (E.D.) Calcolo della dimensione del campione; Statistico, Facoltà di Medicina Orale e Odontoiatrica, Università del Cairo, Egitto.
- Evidence Based Dentistry Committee (CEBD) Aiuto nella segnalazione del protocollo di studio seguendo le linee guida SPIRIT; Facoltà di Medicina Orale e Odontoiatrica, Università del Cairo, Egitto.
- Comitato etico della ricerca (CREC) Revisore del protocollo della sperimentazione clinica al fine di tutelare il diritto, la sicurezza, la dignità e il benessere dei partecipanti; Facoltà di Medicina Orale e Odontoiatrica, Università del Cairo, Egitto.
1-Intervento: A.N. tratterà la lesione con NaOCl al 2% per 20 secondi, quindi risciacquata e asciugata. UN. inciderà la lesione con acido fosforico al 35% per 20 secondi per aprire i pori della lesione sotto la superficie e successivamente risciacquata con acqua per 20 secondi e asciugata all'aria. UN. verrà applicato (CURODONT™ REPAIR, Credentis, Svizzera) per due o tre minuti. UN. consiglierà ai pazienti di risciacquare il quadrante contenente i denti trattati con collutorio alla clorexidina (Corsodyl, Herrenberg, Germania) fino al giorno 4 ed evitare di lavarsi i denti. Al D4, A.N. chiederà ai pazienti di utilizzare uno spazzolino morbido e un dentifricio fino al giorno 8. A questo punto torneranno alle loro normali procedure di igiene orale.
2-Comparatore: A.N. (2,26% F, Duraphat, WoelmPharma,Gesellschaft mit beschränkter Haftung, Germania). sulle superfici del dente con lesioni da punto bianco utilizzando un pennello, con l'applicatore picchiettato ripetutamente sulla superficie del dente senza entrare in contatto con i tessuti molli. Dopo pochi minuti si forma uno strato sottile e trasparente. UN. consiglierà ai pazienti di non lavarsi i denti o masticare cibo per almeno 4 ore dopo il trattamento; durante questo periodo, potrebbero essere consumati cibi morbidi e liquidi.
3-Risultati:
Soddisfazione del paziente:
H.F.& A.R misurerà la soddisfazione del paziente utilizzando i punteggi della Visual Analogue Scale. La media e la deviazione standard per i punteggi VAS dei pazienti registrati prima dell'intervento, al momento dell'applicazione dei materiali, revisione di 3,6 mesi per l'estetica
- Valutazione del cambiamento di colore:
H.F.& A.R eseguirà la valutazione visiva del colore utilizzando Vita Easyshade Compact (Vita Zahnfabrik, Bad Sa¨ckingen, Germania).
La linguetta del colore può ora essere misurata tenendo la punta della sonda a 90° rispetto alla superficie in corrispondenza di 1/3 centrale della linguetta, premendo il pulsante di misurazione sul manipolo e attendendo finché l'Easyshade emette un "bip" per indicare il completamento con successo della misurazione la misurazione H.F.& A.R manterrà la punta della sonda a 90ᴼ rispetto al WSL sulla superficie del dente e premendo la parte inferiore della misurazione sul manipolo e attendendo fino a quando l'easyshade emette un segnale acustico per indicare il completamento con successo della misurazione, verranno acquisite tre immagini per ogni dente alla volta punto, e i valori medi per L* (luminosità, coordinata colore acromatica), a* (coordinata verde/rosso), b* (coordinata blu/giallo) e la differenza cromatica risultante (ϪE*) sulle tre misurazioni saranno H.F.& A.R calcolati eseguiranno le valutazioni visive del colore al basale (T0) per registrare le caratteristiche cromatiche dei WSL immediatamente dopo il trattamento, (T1) per registrare le caratteristiche cromatiche del WSL dopo 3 mesi, (T2) per registrare le caratteristiche cromatichedel WSL dopo 6 mesi. Le misurazioni strumentali del colore saranno eseguite utilizzando il sistema di notazione del colore L*a*b* della Commission International de l'Eclariage (CIE) (CIELAB).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nessuna malattia sistemica.
- Ha completato il trattamento ortodontico fisso, le staffe sono state svincolate.
- Ha almeno due denti con lesione punto bianco.
- Ha ricevuto la terapia parodontale convenzionale dopo il trattamento ortodontico.
- Età compresa tra i 12 e i 25 anni
Criteri di esclusione:
- presenza di ipoplasia dello smalto o fluorosi dentale.
- presenza di pigmentazione tetraciclina.
- tasca parodontale di 3 mm o superiore.
- prendendo antibiotici.
- presenza di cavità cariate.
- allergia al gel/vernice al fluoro utilizzato nello studio.
- Soggetti che presentavano evidenza di ridotto flusso salivare o significativa usura dei denti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Gruppo 2
La riparazione del curodont è un'impalcatura di rigenerazione biomimetica per la remineralizzazione
|
composto da peptidi autoassemblanti dell'impalcatura di rigenerazione biomimetica (P11-4) utilizzati per la remineralizzazione
Altri nomi:
il fluoruro inibisce la progressione della lesione del punto bianco
Altri nomi:
|
Sperimentale: Gruppo 1
la vernice al fluoro inibisce la progressione della lesione del punto bianco
|
composto da peptidi autoassemblanti dell'impalcatura di rigenerazione biomimetica (P11-4) utilizzati per la remineralizzazione
Altri nomi:
il fluoruro inibisce la progressione della lesione del punto bianco
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
cambiamento nella soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: prima, dopo 3 e 6 mesi
|
utilizzando una scala analogica visiva da 0-100 (0= non soddisfatto, 100= totalmente soddisfatto)
|
prima, dopo 3 e 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
cambio di tonalità di colore
Lasso di tempo: prima, dopo 3 e 6 mesi
|
userà vita easy shade devise
|
prima, dopo 3 e 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEBD-CU-2016-09-199
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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