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Effetto della riparazione del curodonte sul cambiamento di colore delle lesioni dei punti bianchi

23 settembre 2016 aggiornato da: Aalaa Mohamed Nabil, Cairo University

Studio comparativo che utilizza la remineralizzazione biomimetica rispetto alla vernice al fluoro nella gestione della lesione del punto bianco nel paziente trattato post-ortodontico: (tecnica della bocca divisa) Uno studio clinico randomizzato

Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto del cambiamento di colore tra l'agente rimineralizzante e la rigenerazione guidata dello smalto nel trattamento della lesione del punto bianco dopo trattamenti ortodontici

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Ruoli e responsabilità:

  1. Aalaa Mohamed Nabil Amin Abdullatif (A.N.) Operatore, inseritore dati e autore corrispondente; Assistente docente, Dipartimento di Odontoiatria Conservativa, ModernTechnology University, Egitto.
  2. Mohamed Riad (M.R) Supervisore principale, monitoraggio dei dati, professore di auditing, Dipartimento di Odontoiatria Conservativa, Facoltà di Medicina Orale e Odontoiatrica, Università del Cairo, Egitto.
  3. Rasha Haridy (R.H.) Co-supervisore, data entry e auditing; Dipartimento di Odontoiatria Conservativa, Facoltà di Medicina Orale e Odontoiatrica, Università del Cairo, Egitto.
  4. Ahmed Refaat Mohamed (A.R.) Valutatori dei risultati e raccolta dati; Docenti, Dipartimento di Odontoiatria Conservativa, Facoltà di Medicina Orale e Odontoiatrica, Università del Cairo, Egitto.
  5. Heba fathy (H.F) ​​Valutatori dei risultati e raccolta dati; Assistente alla cattedra, Dipartimento di Odontoiatria Conservativa, Facoltà di Medicina Orale e Odontoiatrica, Università del Cairo, Egitto.
  6. Ahmed Mamdouh Ahmed (A.M.) Raccolta dei dati di base, reclutamento, generazione di sequenze, occultamento dell'allocazione, conservazione dei pazienti e raccolta dei consensi dei partecipanti; Residente, Dipartimento di Odontoiatria Conservativa, Facoltà di Medicina Orale e Odontoiatrica, Università del Cairo, Egitto.
  7. Eman Desouky (E.D.) Calcolo della dimensione del campione; Statistico, Facoltà di Medicina Orale e Odontoiatrica, Università del Cairo, Egitto.
  8. Evidence Based Dentistry Committee (CEBD) Aiuto nella segnalazione del protocollo di studio seguendo le linee guida SPIRIT; Facoltà di Medicina Orale e Odontoiatrica, Università del Cairo, Egitto.
  9. Comitato etico della ricerca (CREC) Revisore del protocollo della sperimentazione clinica al fine di tutelare il diritto, la sicurezza, la dignità e il benessere dei partecipanti; Facoltà di Medicina Orale e Odontoiatrica, Università del Cairo, Egitto.

1-Intervento: A.N. tratterà la lesione con NaOCl al 2% per 20 secondi, quindi risciacquata e asciugata. UN. inciderà la lesione con acido fosforico al 35% per 20 secondi per aprire i pori della lesione sotto la superficie e successivamente risciacquata con acqua per 20 secondi e asciugata all'aria. UN. verrà applicato (CURODONT™ REPAIR, Credentis, Svizzera) per due o tre minuti. UN. consiglierà ai pazienti di risciacquare il quadrante contenente i denti trattati con collutorio alla clorexidina (Corsodyl, Herrenberg, Germania) fino al giorno 4 ed evitare di lavarsi i denti. Al D4, A.N. chiederà ai pazienti di utilizzare uno spazzolino morbido e un dentifricio fino al giorno 8. A questo punto torneranno alle loro normali procedure di igiene orale.

2-Comparatore: A.N. (2,26% F, Duraphat, WoelmPharma,Gesellschaft mit beschränkter Haftung, Germania). sulle superfici del dente con lesioni da punto bianco utilizzando un pennello, con l'applicatore picchiettato ripetutamente sulla superficie del dente senza entrare in contatto con i tessuti molli. Dopo pochi minuti si forma uno strato sottile e trasparente. UN. consiglierà ai pazienti di non lavarsi i denti o masticare cibo per almeno 4 ore dopo il trattamento; durante questo periodo, potrebbero essere consumati cibi morbidi e liquidi.

3-Risultati:

  1. Soddisfazione del paziente:

    H.F.& A.R misurerà la soddisfazione del paziente utilizzando i punteggi della Visual Analogue Scale. La media e la deviazione standard per i punteggi VAS dei pazienti registrati prima dell'intervento, al momento dell'applicazione dei materiali, revisione di 3,6 mesi per l'estetica

  2. Valutazione del cambiamento di colore:

H.F.& A.R eseguirà la valutazione visiva del colore utilizzando Vita Easyshade Compact (Vita Zahnfabrik, Bad Sa¨ckingen, Germania).

La linguetta del colore può ora essere misurata tenendo la punta della sonda a 90° rispetto alla superficie in corrispondenza di 1/3 centrale della linguetta, premendo il pulsante di misurazione sul manipolo e attendendo finché l'Easyshade emette un "bip" per indicare il completamento con successo della misurazione la misurazione H.F.& A.R manterrà la punta della sonda a 90ᴼ rispetto al WSL sulla superficie del dente e premendo la parte inferiore della misurazione sul manipolo e attendendo fino a quando l'easyshade emette un segnale acustico per indicare il completamento con successo della misurazione, verranno acquisite tre immagini per ogni dente alla volta punto, e i valori medi per L* (luminosità, coordinata colore acromatica), a* (coordinata verde/rosso), b* (coordinata blu/giallo) e la differenza cromatica risultante (ϪE*) sulle tre misurazioni saranno H.F.& A.R calcolati eseguiranno le valutazioni visive del colore al basale (T0) per registrare le caratteristiche cromatiche dei WSL immediatamente dopo il trattamento, (T1) per registrare le caratteristiche cromatiche del WSL dopo 3 mesi, (T2) per registrare le caratteristiche cromatichedel WSL dopo 6 mesi. Le misurazioni strumentali del colore saranno eseguite utilizzando il sistema di notazione del colore L*a*b* della Commission International de l'Eclariage (CIE) (CIELAB).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

64

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 23 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Nessuna malattia sistemica.
  2. Ha completato il trattamento ortodontico fisso, le staffe sono state svincolate.
  3. Ha almeno due denti con lesione punto bianco.
  4. Ha ricevuto la terapia parodontale convenzionale dopo il trattamento ortodontico.
  5. Età compresa tra i 12 e i 25 anni

Criteri di esclusione:

  1. presenza di ipoplasia dello smalto o fluorosi dentale.
  2. presenza di pigmentazione tetraciclina.
  3. tasca parodontale di 3 mm o superiore.
  4. prendendo antibiotici.
  5. presenza di cavità cariate.
  6. allergia al gel/vernice al fluoro utilizzato nello studio.
  7. Soggetti che presentavano evidenza di ridotto flusso salivare o significativa usura dei denti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 2
La riparazione del curodont è un'impalcatura di rigenerazione biomimetica per la remineralizzazione
composto da peptidi autoassemblanti dell'impalcatura di rigenerazione biomimetica (P11-4) utilizzati per la remineralizzazione
Altri nomi:
  • RIPARAZIONE CURODONT™, Credentis, Svizzera
il fluoruro inibisce la progressione della lesione del punto bianco
Altri nomi:
  • 2,26% F, Duraphat, WoelmPharma GmbH, Germania
Sperimentale: Gruppo 1
la vernice al fluoro inibisce la progressione della lesione del punto bianco
composto da peptidi autoassemblanti dell'impalcatura di rigenerazione biomimetica (P11-4) utilizzati per la remineralizzazione
Altri nomi:
  • RIPARAZIONE CURODONT™, Credentis, Svizzera
il fluoruro inibisce la progressione della lesione del punto bianco
Altri nomi:
  • 2,26% F, Duraphat, WoelmPharma GmbH, Germania

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nella soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: prima, dopo 3 e 6 mesi
utilizzando una scala analogica visiva da 0-100 (0= non soddisfatto, 100= totalmente soddisfatto)
prima, dopo 3 e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambio di tonalità di colore
Lasso di tempo: prima, dopo 3 e 6 mesi
userà vita easy shade devise
prima, dopo 3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

26 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEBD-CU-2016-09-199

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesione del punto bianco

Prove cliniche su Riparazione del curodonte

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