- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02913885
Wpływ naprawy Curodont na zmianę koloru białych plam
Badanie porównawcze z wykorzystaniem remineralizacji biomimetycznej i lakieru fluorkowego w leczeniu białych plam u pacjentów po leczeniu ortodontycznym: (technika dzielenia ust) randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Role i obowiązki:
- Aalaa Mohamed Nabil Amin Abdullatif (AN) Operator, wprowadzający dane i autor do korespondencji; Asystent na Wydziale Stomatologii Zachowawczej Uniwersytetu Nowoczesnych Technologii w Egipcie.
- Mohamed Riad (M.R.) Główny promotor, monitoring danych, audyt Profesor, Katedra Stomatologii Zachowawczej, Wydział Medycyny Jamy Ustnej i Stomatologicznej, Uniwersytet w Kairze, Egipt.
- Rasha Haridy (RH) Współprzełożony, wprowadzanie danych i audyt; Katedra Stomatologii Zachowawczej, Wydział Medycyny Jamy Ustnej i Dentystycznej, Uniwersytet w Kairze, Egipt.
- Ahmed Refaat Mohamed (AR) Osoby oceniające wyniki i gromadzenie danych; Wykładowcy, Katedra Stomatologii Zachowawczej, Wydział Medycyny Jamy Ustnej i Stomatologii, Uniwersytet w Kairze, Egipt.
- Heba fathy (H.F) Oceniający wyniki i gromadzenie danych; Adiunkt, Katedra Stomatologii Zachowawczej, Wydział Medycyny Jamy Ustnej i Stomatologii, Uniwersytet w Kairze, Egipt.
- Ahmed Mamdouh Ahmed (A.M.) Zbieranie danych, rekrutacja, generowanie sekwencji, ukrywanie alokacji, zatrzymywanie pacjentów i zbieranie zgód uczestników; Rezydent, Katedra Stomatologii Zachowawczej, Wydział Medycyny Jamy Ustnej i Stomatologii, Uniwersytet w Kairze, Egipt.
- Eman Desouky (ED) Obliczanie wielkości próby; Statystyk, Wydział Medycyny Stomatologicznej, Uniwersytet w Kairze, Egipt.
- Evidence Based Dentistry Committee (CEBD) Pomoc w raportowaniu protokołu badania zgodnie z wytycznymi SPIRIT; Wydział Medycyny Jamy Ustnej i Dentystycznej, Uniwersytet w Kairze, Egipt.
- Komisja Etyki Badań (CREC) Dokonujący przeglądu protokołów badania klinicznego w celu ochrony praw, bezpieczeństwa, godności i dobra uczestników; Wydział Medycyny Jamy Ustnej i Dentystycznej, Uniwersytet w Kairze, Egipt.
1-Interwencja: A.N. leczy zmianę 2% NaOCl przez 20 sekund, następnie spłukuje i osusza. JAKIŚ. wytrawia zmianę 35% kwasem fosforowym przez 20 sekund w celu otwarcia porów do zmiany podpowierzchniowej, a następnie spłukuje wodą przez 20 sekund i suszy powietrzem. JAKIŚ. będzie obowiązywać (CURODONT™ REPAIR, Credentis, Szwajcaria) przez dwie do trzech minut. JAKIŚ. doradzi pacjentom płukanie kwadrantu zawierającego leczone zęby płynem do płukania ust z chlorheksydyną (Corsodyl, Herrenberg, Niemcy) do dnia 4 i unikanie szczotkowania zębów. W D4, A.N. poprosi pacjentów o używanie miękkiej szczoteczki do zębów i pasty do zębów do dnia 8. W tym momencie wrócą do swoich normalnych procedur higieny jamy ustnej.
2-Komparator: A.N. będzie obowiązywać (2,26% F, Duraphat, WoelmPharma, Gesellschaft mit beschränkter Haftung, Niemcy). na powierzchnie zębów ze zmianami White Spot za pomocą szczoteczki, wielokrotnie wcierając aplikator w powierzchnię zęba bez kontaktu z tkankami miękkimi. Po kilku minutach tworzy się cienka i przezroczysta warstwa. JAKIŚ. odradzi pacjentom mycie zębów i żucie pokarmu przez co najmniej 4 godziny po zabiegu; w tym czasie można spożywać miękkie pokarmy i płyny.
3-Wyniki:
Zadowolenie pacjenta:
H.F.& A.R będą mierzyć zadowolenie pacjentów za pomocą wizualnej skali analogowej. Średnia i odchylenie standardowe dla wyników VAS pacjentów zarejestrowanych przed operacją, w momencie aplikacji materiałów, 3,6-miesięczna ocena estetyczna
- Ocena zmiany koloru:
H.F.& A.R przeprowadzą wizualną ocenę koloru przy użyciu Vita Easyshade Compact (Vita Zahnfabrik, Bad Sa¨ckingen, Niemcy).
Można teraz zmierzyć zakładkę z odcieniem, trzymając końcówkę sondy pod kątem 90° do powierzchni w środkowej 1/3 zakładki, naciskając przycisk pomiaru na rękojeści i czekając, aż Easyshade wyda sygnał dźwiękowy, wskazując pomyślne zakończenie pomiaru. pomiar H.F. i A.R będą trzymać końcówkę sondy pod kątem 90° do WSL na powierzchni zęba i dociskać dno pomiarowe do rękojeści i czekać, aż easyshade wyemituje sygnał dźwiękowy wskazujący na pomyślne zakończenie pomiaru. Za każdym razem dla każdego zęba zostaną przechwycone trzy obrazy punktu, a średnie wartości dla L* (jasność, achromatyczna współrzędna koloru), a* (współrzędna zieleni/czerwieni), b* (współrzędna błękitu/żółtości) oraz wypadkowa różnica barw (ϪE*) w trzech pomiarach wyniosą obliczona H.F.& A.R przeprowadzi wizualną ocenę koloru na linii podstawowej (T0) w celu zarejestrowania charakterystyki barwy WSL bezpośrednio po zabiegu, (T1) w celu rejestracji charakterystyki barwy WSL po 3 miesiącach, (T2) w celu zarejestrowania charakterystyki barwyWSL po 6 miesiącach. Instrumentalne pomiary kolorów zostaną przeprowadzone przy użyciu systemu notacji kolorów L*a*b* (CIELAB) opracowanego przez Commission International de I'Eclariage (CIE).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Brak choroby ogólnoustrojowej.
- Ma ukończone stałe leczenie ortodontyczne, zamki odklejone.
- Ma co najmniej dwa zęby z białą plamą.
- Po leczeniu ortodontycznym otrzymał konwencjonalne leczenie periodontologiczne.
- W wieku od 12 do 25 lat
Kryteria wyłączenia:
- obecność hipoplazji szkliwa lub fluorozy zębów.
- obecność pigmentacji tetracyklinowej.
- kieszonki przyzębne o średnicy 3 mm lub większej.
- przyjmowanie antybiotyków.
- obecność próchnicy.
- alergia na żel/lakier z fluorem używany w badaniu.
- Pacjenci, u których wykazano zmniejszony przepływ śliny lub znaczne zużycie zębów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 2
Curodont Repair to biomimetyczne rusztowanie regeneracyjne do remineralizacji
|
złożony z samoorganizujących się peptydów biomimetycznego rusztowania regeneracyjnego (P11-4) wykorzystywanych do remineralizacji
Inne nazwy:
fluorek hamuje postęp białych plam
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
lakier fluorkowy hamuje postęp białej plamistości
|
złożony z samoorganizujących się peptydów biomimetycznego rusztowania regeneracyjnego (P11-4) wykorzystywanych do remineralizacji
Inne nazwy:
fluorek hamuje postęp białych plam
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana zadowolenia pacjentów
Ramy czasowe: przed, po 3 i 6 miesiącach
|
za pomocą wizualnej skali analogowej od 0 do 100 (0 = niezadowolony, 100 = całkowicie zadowolony)
|
przed, po 3 i 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana odcienia koloru
Ramy czasowe: przed, po 3 i 6 miesiącach
|
użyje Vita Easy Shade Devise
|
przed, po 3 i 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEBD-CU-2016-09-199
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .