Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ naprawy Curodont na zmianę koloru białych plam

23 września 2016 zaktualizowane przez: Aalaa Mohamed Nabil, Cairo University

Badanie porównawcze z wykorzystaniem remineralizacji biomimetycznej i lakieru fluorkowego w leczeniu białych plam u pacjentów po leczeniu ortodontycznym: (technika dzielenia ust) randomizowane badanie kliniczne

Celem pracy jest porównanie wpływu zmiany koloru środka remineralizującego na sterowaną regenerację szkliwa w leczeniu białych plam po leczeniu ortodontycznym

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Role i obowiązki:

  1. Aalaa Mohamed Nabil Amin Abdullatif (AN) Operator, wprowadzający dane i autor do korespondencji; Asystent na Wydziale Stomatologii Zachowawczej Uniwersytetu Nowoczesnych Technologii w Egipcie.
  2. Mohamed Riad (M.R.) Główny promotor, monitoring danych, audyt Profesor, Katedra Stomatologii Zachowawczej, Wydział Medycyny Jamy Ustnej i Stomatologicznej, Uniwersytet w Kairze, Egipt.
  3. Rasha Haridy (RH) Współprzełożony, wprowadzanie danych i audyt; Katedra Stomatologii Zachowawczej, Wydział Medycyny Jamy Ustnej i Dentystycznej, Uniwersytet w Kairze, Egipt.
  4. Ahmed Refaat Mohamed (AR) Osoby oceniające wyniki i gromadzenie danych; Wykładowcy, Katedra Stomatologii Zachowawczej, Wydział Medycyny Jamy Ustnej i Stomatologii, Uniwersytet w Kairze, Egipt.
  5. Heba fathy (H.F) ​​Oceniający wyniki i gromadzenie danych; Adiunkt, Katedra Stomatologii Zachowawczej, Wydział Medycyny Jamy Ustnej i Stomatologii, Uniwersytet w Kairze, Egipt.
  6. Ahmed Mamdouh Ahmed (A.M.) Zbieranie danych, rekrutacja, generowanie sekwencji, ukrywanie alokacji, zatrzymywanie pacjentów i zbieranie zgód uczestników; Rezydent, Katedra Stomatologii Zachowawczej, Wydział Medycyny Jamy Ustnej i Stomatologii, Uniwersytet w Kairze, Egipt.
  7. Eman Desouky (ED) Obliczanie wielkości próby; Statystyk, Wydział Medycyny Stomatologicznej, Uniwersytet w Kairze, Egipt.
  8. Evidence Based Dentistry Committee (CEBD) Pomoc w raportowaniu protokołu badania zgodnie z wytycznymi SPIRIT; Wydział Medycyny Jamy Ustnej i Dentystycznej, Uniwersytet w Kairze, Egipt.
  9. Komisja Etyki Badań (CREC) Dokonujący przeglądu protokołów badania klinicznego w celu ochrony praw, bezpieczeństwa, godności i dobra uczestników; Wydział Medycyny Jamy Ustnej i Dentystycznej, Uniwersytet w Kairze, Egipt.

1-Interwencja: A.N. leczy zmianę 2% NaOCl przez 20 sekund, następnie spłukuje i osusza. JAKIŚ. wytrawia zmianę 35% kwasem fosforowym przez 20 sekund w celu otwarcia porów do zmiany podpowierzchniowej, a następnie spłukuje wodą przez 20 sekund i suszy powietrzem. JAKIŚ. będzie obowiązywać (CURODONT™ REPAIR, Credentis, Szwajcaria) przez dwie do trzech minut. JAKIŚ. doradzi pacjentom płukanie kwadrantu zawierającego leczone zęby płynem do płukania ust z chlorheksydyną (Corsodyl, Herrenberg, Niemcy) do dnia 4 i unikanie szczotkowania zębów. W D4, A.N. poprosi pacjentów o używanie miękkiej szczoteczki do zębów i pasty do zębów do dnia 8. W tym momencie wrócą do swoich normalnych procedur higieny jamy ustnej.

2-Komparator: A.N. będzie obowiązywać (2,26% F, Duraphat, WoelmPharma, Gesellschaft mit beschränkter Haftung, Niemcy). na powierzchnie zębów ze zmianami White Spot za pomocą szczoteczki, wielokrotnie wcierając aplikator w powierzchnię zęba bez kontaktu z tkankami miękkimi. Po kilku minutach tworzy się cienka i przezroczysta warstwa. JAKIŚ. odradzi pacjentom mycie zębów i żucie pokarmu przez co najmniej 4 godziny po zabiegu; w tym czasie można spożywać miękkie pokarmy i płyny.

3-Wyniki:

  1. Zadowolenie pacjenta:

    H.F.& A.R będą mierzyć zadowolenie pacjentów za pomocą wizualnej skali analogowej. Średnia i odchylenie standardowe dla wyników VAS pacjentów zarejestrowanych przed operacją, w momencie aplikacji materiałów, 3,6-miesięczna ocena estetyczna

  2. Ocena zmiany koloru:

H.F.& A.R przeprowadzą wizualną ocenę koloru przy użyciu Vita Easyshade Compact (Vita Zahnfabrik, Bad Sa¨ckingen, Niemcy).

Można teraz zmierzyć zakładkę z odcieniem, trzymając końcówkę sondy pod kątem 90° do powierzchni w środkowej 1/3 zakładki, naciskając przycisk pomiaru na rękojeści i czekając, aż Easyshade wyda sygnał dźwiękowy, wskazując pomyślne zakończenie pomiaru. pomiar H.F. i A.R będą trzymać końcówkę sondy pod kątem 90° do WSL na powierzchni zęba i dociskać dno pomiarowe do rękojeści i czekać, aż easyshade wyemituje sygnał dźwiękowy wskazujący na pomyślne zakończenie pomiaru. Za każdym razem dla każdego zęba zostaną przechwycone trzy obrazy punktu, a średnie wartości dla L* (jasność, achromatyczna współrzędna koloru), a* (współrzędna zieleni/czerwieni), b* (współrzędna błękitu/żółtości) oraz wypadkowa różnica barw (ϪE*) w trzech pomiarach wyniosą obliczona H.F.& A.R przeprowadzi wizualną ocenę koloru na linii podstawowej (T0) w celu zarejestrowania charakterystyki barwy WSL bezpośrednio po zabiegu, (T1) w celu rejestracji charakterystyki barwy WSL po 3 miesiącach, (T2) w celu zarejestrowania charakterystyki barwyWSL po 6 miesiącach. Instrumentalne pomiary kolorów zostaną przeprowadzone przy użyciu systemu notacji kolorów L*a*b* (CIELAB) opracowanego przez Commission International de I'Eclariage (CIE).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

64

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Brak choroby ogólnoustrojowej.
  2. Ma ukończone stałe leczenie ortodontyczne, zamki odklejone.
  3. Ma co najmniej dwa zęby z białą plamą.
  4. Po leczeniu ortodontycznym otrzymał konwencjonalne leczenie periodontologiczne.
  5. W wieku od 12 do 25 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. obecność hipoplazji szkliwa lub fluorozy zębów.
  2. obecność pigmentacji tetracyklinowej.
  3. kieszonki przyzębne o średnicy 3 mm lub większej.
  4. przyjmowanie antybiotyków.
  5. obecność próchnicy.
  6. alergia na żel/lakier z fluorem używany w badaniu.
  7. Pacjenci, u których wykazano zmniejszony przepływ śliny lub znaczne zużycie zębów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 2
Curodont Repair to biomimetyczne rusztowanie regeneracyjne do remineralizacji
złożony z samoorganizujących się peptydów biomimetycznego rusztowania regeneracyjnego (P11-4) wykorzystywanych do remineralizacji
Inne nazwy:
  • CURODONT™ REPAIR, Credentis, Szwajcaria
fluorek hamuje postęp białych plam
Inne nazwy:
  • 2,26% F, Duraphat, WoelmPharma GmbH, Niemcy
Eksperymentalny: Grupa 1
lakier fluorkowy hamuje postęp białej plamistości
złożony z samoorganizujących się peptydów biomimetycznego rusztowania regeneracyjnego (P11-4) wykorzystywanych do remineralizacji
Inne nazwy:
  • CURODONT™ REPAIR, Credentis, Szwajcaria
fluorek hamuje postęp białych plam
Inne nazwy:
  • 2,26% F, Duraphat, WoelmPharma GmbH, Niemcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana zadowolenia pacjentów
Ramy czasowe: przed, po 3 i 6 miesiącach
za pomocą wizualnej skali analogowej od 0 do 100 (0 = niezadowolony, 100 = całkowicie zadowolony)
przed, po 3 i 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana odcienia koloru
Ramy czasowe: przed, po 3 i 6 miesiącach
użyje Vita Easy Shade Devise
przed, po 3 i 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEBD-CU-2016-09-199

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj