Give oplysninger om risici og begrænsninger ved mammografiscreening (PIGER) (GIRLS)
20. marts 2018 opdateret af: McMaster University
At give oplysninger om risici og begrænsninger ved mammografiscreening (PIGER): et randomiseret kontrolleret forsøg
At prøve levering af fuld information om fordele og risici ved mammografi hos kvinder, der er berettiget til brystscreening.
Den viden, mange kvinder har om mammografi, afspejler ikke den seneste ændring i beviser; det mangler ofte information om overdiagnosticering og overopsporing.
Kvinder har en tendens til at overvurdere deres risiko for brystkræft og fordelene ved brystscreening.
Derudover er universelle brystscreeningsprogrammer forudindtaget i retning af at lægge vægt på screening.
Et mammografi er dog ikke en perfekt test, og der er ingen rigtig eller forkert beslutning om, hvorvidt man skal have en screening mammografi.
Det er en individuel kvindes beslutning at træffe.
For at forstå effekten af at ændre information for at afspejle potentialet for overdiagnosticering og overbehandling, vil vi udføre et pragmatisk kontrolleret forsøg med implementering af balanceret information om mammografi i familiepraksis.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
1:1 dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg med patienter til at modtage interventionen eller standardinformation (kontrol) ved studiestart i en informationspakke.
Interventionen omfatter en beslutningshjælp (tidligere udviklet af Hersch et al. 2015, med mindre ændringer for at afspejle den canadiske kontekst), et YouTube-videolink og en invitation til at deltage i en gruppeinformationssession.
Interventionen eller standardoplysningerne, afhængigt af deltagernes tildelte undersøgelsesgruppe, vil blive sendt med post eller e-mail til deltagerne.
Informationspakkerne vil også omfatte spørgeskemaer til indsamling af data om resultatmål.
Der vil være to undersøgelsesbølger for at tage højde for kvinders berettigelse på forskellige tidspunkter (dvs. når en mammografi-forfaldsdato nærmer sig).
Den første bølge af deltagere vil modtage deres informationspakke ved studiestart, og den anden bølge af deltagere vil få tilsendt deres informationspakker 6 måneder efter studiestart.
Hver deltagerbølge vil blive fulgt i et år.
Dataindsamlingen vil omfatte kvantitative mål for faktorer, der er relevante for beslutningsprocessen.
Antallet af screeningsdeltagere vil blive målt for hver bølge af deltagere, 6 måneder og 12 måneder efter deres respektive tilmeldingsdato.
Kvalitative metoder vil blive brugt til at opnå en forståelse af klinikerens opfattelse af beslutningshjælpemidler i en primær pleje.
Resultatmål og analyser vil blive blændet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
608
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8P1H6
- Rekruttering
- McMaster University, Department of Family Medicine
-
Kontakt:
- Jessica Langevin, MPH
- Telefonnummer: 21232 905-525-9140
- E-mail: langevjn@mcmaster.ca
-
Ledende efterforsker:
- Dee Mangin, MB ChB
-
Ledende efterforsker:
- Dale Guenter, MD
-
Ledende efterforsker:
- Cathy Risdon, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
47 år til 69 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient på den aktive liste over læger i MUSIC (McMaster University Sentinel and Information Collaboration; McMaster Family Health Team).
- Skal til mammografi (har ikke fået foretaget mammografi ≥ 18 måneder) i henhold til canadiske screeningsintervalanbefalinger for rutinescreening.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med invasiv eller ikke-invasiv brystkræft.
- Ved højere risiko for brystkræft sammenlignet med den generelle befolkning, dvs. identificeret som havende BRCA1- eller BRCA2-genet, har nærmeste familiemedlem haft brystkræft.
- Har fået foretaget en mammografi inden for de sidste 18 måneder (< 18 måneder).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Fuld information
Interventionsarmen vil modtage fuld information om risici og fordele ved mammografi gennem:
|
Patienter vil blive randomiseret til at modtage fuld information eller standardinformation ved studiestart.
Den anden bølge vil følge den samme randomiseringsproces 6 måneder efter studiestart.
|
|
NO_INTERVENTION: Styring
Standard informationsfolder til brystscreening fra Cancer Care Ontario
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Self-efficacy
Tidsramme: 1 måned
|
Decision Self-Efficacy Scale
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Informeret valg (viden)
Tidsramme: 1 måned
|
Informeret valg består af viden, holdninger og intention/beslutninger. Informeret valg vil blive målt ved hjælp af intention om at screene ved det første dataindsamlingspunkt og screeningsdeltagelse ved det andet og tredje dataindsamlingspunkt. Viden vil blive målt ved hjælp af Multidimensional Measure of Informed Choice (MMIC). |
1 måned
|
|
Informeret valg (attitude)
Tidsramme: 1 måned
|
Informeret valg består af viden, holdninger og intention/beslutninger. Informeret valg vil blive målt ved hjælp af intention om at screene ved det første dataindsamlingspunkt og screeningsdeltagelse ved det andet og tredje dataindsamlingspunkt. Holdninger vil blive målt ved hjælp af Multidimensional Measure of Informed Choice (MMIC). |
1 måned
|
|
Informeret valg (hensigt)
Tidsramme: 1 måned
|
Informeret valg består af viden, holdninger og intention/beslutninger. Informeret valg vil blive målt ved hjælp af intention om at screene ved det første dataindsamlingspunkt og screeningsdeltagelse ved det andet og tredje dataindsamlingspunkt. Intention om at screene vil blive målt ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala. |
1 måned
|
|
Beslutningskonflikt
Tidsramme: 1 måned
|
SURE (Decision Conflict Scale- SURE Test for klinisk praksis)
|
1 måned
|
|
Angst
Tidsramme: 1 måned
|
Kvinder vil blive spurgt om deres angst for at deltage i brystscreening efter at have læst deres informationspjece ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala.
|
1 måned
|
|
Tillid til det medicinske system
Tidsramme: 1 måned
|
MMI (Medical Mistrust Index)
|
1 måned
|
|
Opfattelse af sundhedsudbyderens anbefaling
Tidsramme: 1 måned
|
Kvinder vil blive bedt om at vurdere deres opfattelse af styrken af den anbefaling, som deres sundhedsplejerske giver med hensyn til brystscreening.
|
1 måned
|
|
Oplysninger, der er relevante for beslutningsprocessen
Tidsramme: 1 måned
|
Kvinder vil blive bedt om at beskrive den information, der var relevant for deres individuelle beslutningsproces.
|
1 måned
|
|
Beslutning Beklagelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Decision Regret Scale
|
12 måneder
|
|
Screeningsdeltagelse
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Data om en kvindes beslutning om at gennemgå screening gennem mammografi vil blive indhentet fra patientens elektroniske journal.
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Accept af en beslutningshjælp i primærpleje
Tidsramme: 12 måneder
|
Klinikerpersonalet vil blive bedt om at liste de fem bedste ting og fem værste ting ved implementeringen af en patientfokuseret beslutningshjælp.
|
12 måneder
|
|
Viden om fordele og risici ved mammografi
Tidsramme: 1 måned
|
Multiple choice-spørgsmål om viden om reduktion af brystkræftdødelighed og overdiagnose.
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. november 2017
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. november 2018
Studieafslutning (FORVENTET)
1. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. september 2016
Først opslået (SKØN)
26. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
22. marts 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. marts 2018
Sidst verificeret
1. august 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .